症候性膝関節症の治療における PRP、MFAT、および PRP-MFAT の関節内浸潤間のランダム化対照試験の比較。 (MICROPREP3)
この研究プロトコールは、症状のある、第一選択治療に抵抗性の、膝の変性または外傷後の軟骨病変に対する、自己PRPの調製に伴う自己微小脂肪の関節内注射の有効性を評価するものである。
この研究の主な目的は、6か月後のKOOSスコアに関して、単独で使用したマイクロ脂肪またはPRPの注射と比較して、自己のマイクロ脂肪と自己のPRP調製物を組み合わせた自己のマイクロ脂肪の関節内注射の優位性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は世界で最も蔓延している関節疾患であり、西側諸国では痛みや機能障害の最も頻繁な原因の 1 つです。 人口の高齢化とスポーツ活動の発達に伴う外傷により、軟骨病変の発生率は常に増加しています。
最近、整形外科における生物療法の出現により、自己多血小板血漿 (PRP) の関節内注射が開発されました。 成長因子の濃縮物である血小板富化血漿が、前臨床モデルにおいてインビトロおよびインビボで軟骨再生を刺激できるという実証に基づいて、その使用は2010年以来広く普及している(Saito、Schmidt、Qi、Tchetina)。 さらに、PRP の投与方法は最適化できます。PRP は液体製剤 (血小板懸濁液) であるため、界面組織内に投与すると拡散が制限され、損傷した軟骨部位に対する栄養効果が増強されます。 脂肪組織は、完全な治療可能性を備えた幹細胞が豊富な支持組織であり、容易にアクセスできるため、最も関連性の高い関心のある組織です。 したがって、滑膜のレベルで同時投与された自己の「マイクロ脂肪」（小さな脂肪小葉と幹細胞を含む脂肪組織、特定の細いサンプリングカニューレを使用した手動脂肪吸引によって局所麻酔下で採取された脂肪組織）のサンプルは、体液の役割を果たす可能性があります。栄養基質を PRP に変換します。
このプロジェクトの仮説は、革新的な治療法（マイクログリースと自己 PRP 投与）の標準化された注射により、第一選択の治療に抵抗性の変形性関節症患者の膝関節形成術の必要性を遅らせることができるというものです。 私たちは、第一選択の治療に抵抗性の軟骨性膝関節病変を有する患者を対象とした臨床研究を実施し、マイクロ脂肪の関節内注射と標準化された自家 PRP 製剤またはそれらの組み合わせによる治療の追跡調査中の利点を評価することを提案します。 2.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra GIULIANI
- 電話番号：0491382870
- メール：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandre ROCHWERGER, Pr
- 電話番号：04 91 96 63 00
- メール：richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの性別の患者。
- 3つの膝区画のうち少なくとも1つに変性性または外傷後軟骨症の症状があり、VAS>4を伴うICRSグレード2、3または4、および少なくとも1年間適切に行われた医療治療が受けられなかった（痛みに適応した緩和的鎮痛薬、AINS、理学療法士によるリハビリテーション、皮質関節内注射およびヒアルロン酸関節内注射）
- 5°以下の内反または外反。
- BMI 20 以上 (十分な脂肪組織を持つため)
- 患者が署名したインフォームドコンセント
- HB > 10g/dl
- 包含時にβ-HCGが陰性であり、出産可能年齢の患者に対する1か月間効果的な避妊。
- 社会保障制度の受益者または加入者
除外基準:
- MRIの禁忌 : 眼異物、ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳、血管クリップ、金属製心臓弁
- BMI が 20 kg/m2 未満では、十分な量の脂肪組織を得ることができません。
- 血小板減少症 < 150 G/L
- 血小板増加症 > 450 G/L
- 既知の血栓症
- TP=>PR < 70%。
- TCA=> APR > 1.20秒
- 貧血 HB < 10g/dl
- 以下の活動性感染症の陽性マーカー: HIV 1 および HIV 2 ヒト免疫不全ウイルス感染。 HTLV I および II ウイルス感染。 B型肝炎ウイルス感染症; C型肝炎ウイルス感染症;梅毒の原因物質感染。
- 抗血小板薬、アスピリン、抗ビタミンK薬の使用期間が15日未満。
- -経口コルチコステロイドによる慢性治療、または包含前2週間以内にそのような治療を使用した
- 組み入れ前2か月未満の関節内コルチコステロイド注射
- 組み込み前2か月未満のヒアルロン酸の関節内注射
- 非ステロイド性抗炎症薬の投与前15日以内
- 最近の発熱または感染症 (細菌性またはウイルス性) が発生してから 1 か月以内
- 自己免疫疾患
- 炎症性関節炎
- 免疫不全
- 進行中または慢性の感染症（ウイルスまたは細菌）
- T 悪性腫瘍または組み入れ前5年未満の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法律によって保護されている成人（後見または保佐）
- 患者が人間を含む別の研究プロジェクトに同時に参加している
- 未成年者
- 保健施設または社会施設に居住している人
- 緊急事態にある人
- 自由を奪われた人たち
- フランスの社会保障制度の対象にならない人
- 局所麻酔および/または手術に対する禁忌
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 受刑者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己微小脂肪（MG）
患者は外来手術で入院することになる。
看護師と外科医による同じ手術中に、血液サンプルが収集され、局所麻酔下で脂肪吸引が行われます。
その後、生物学的製剤が直ちに調製され、同じ外科医によって自家 MG の調製物が関節内に注射されます。
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自己微小脂肪の調製物（5mL）を関節内に注射します。
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実験的：多血小板血漿 (PRP)
患者は外来手術で入院することになる。
看護師と外科医による同じ手術中に、血液サンプルが収集され、局所麻酔下で脂肪吸引が行われます。
その後、生物学的製剤が直ちに調製され、同じ外科医によって自己 PRP の調製物が関節内に注入されます。
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自己多血小板血漿の調製物 (5 mL) を関節内に注射します。
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実験的：微小脂肪自己多血小板血漿 (MG-PRP)
患者は外来手術で入院することになる。
看護師と外科医による同じ手術中に、準備のために血液サンプルが収集され、脂肪吸引が実行されます。
その後、生物学的製剤が直ちに調製され、自己 PRP の調製に伴う自己微小脂肪が同じ外科医によって関節内に注入されます。
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自己の多血小板血漿 (5 mL) と自己の微小脂肪 (5 mL) の調製物が関節内に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のKOOSスコア
時間枠：6ヵ月
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KOOS は、原発性変形性関節症の影響だけでなく、膝の損傷の短期的および長期的な影響も評価します。
0から100までのパーセントです。
0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月の痛み
時間枠：1ヶ月
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい痛み) までの視覚的解剖学スケールによって評価されます。
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1ヶ月
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3ヶ月の痛み
時間枠：3ヶ月
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい痛み) までの視覚的解剖学スケールによって評価されます。
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3ヶ月
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12ヶ月の痛み
時間枠：12ヶ月
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい痛み) までの視覚的解剖学スケールによって評価されます。
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12ヶ月
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1か月後のKOOSスコア
時間枠：1ヶ月
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KOOS は、原発性変形性関節症の影響だけでなく、膝の損傷の短期的および長期的な影響も評価します。
0から100までのパーセントです。
0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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1ヶ月
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3か月後のKOOSスコア
時間枠：3ヶ月
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KOOS は、原発性変形性関節症の影響だけでなく、膝の損傷の短期的および長期的な影響も評価します。
0から100までのパーセントです。
0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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3ヶ月
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12か月後のKOOSスコア
時間枠：12ヶ月
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KOOS は、原発性変形性関節症の影響だけでなく、膝の損傷の短期的および長期的な影響も評価します。
0から100までのパーセントです。
0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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12ヶ月
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治療失敗の割合
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ期間中に、同時事象がない状態で、治療対象の膝に対して、新たな注射（注射される製品が何であれ）、関節鏡検査、関節形成術などのいずれかの処置を受けた場合、患者は治療失敗と定義されます。
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12ヶ月
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関節形成術候補者のうち実施されなかった関節形成術の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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