증상이 있는 무릎 골관절염 치료에서 PRP, MFAT 및 PRP-MFAT의 관절내 침윤 간의 무작위 대조 시험 비교. (MICROPREP3)
이 연구 프로토콜은 증상이 있거나 1차 치료에 저항하는 무릎의 퇴행성 또는 외상 후 연골 병변에서 자가 PRP 제조와 관련된 자가 미세지방의 관절내 주사의 효능을 평가합니다.
본 연구의 일차 목적은 미세지방 주사나 PRP 단독 투여에 비해 자가 미세지방과 자가 PRP 제제를 결합한 관절내 주사가 6개월 시점의 KOOS 점수에서 우월함을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
골관절염은 세계에서 가장 널리 퍼진 관절 질환이며, 서구 국가에서 통증과 기능 장애의 가장 빈번한 원인 중 하나입니다. 인구의 노령화와 스포츠 활동의 발달과 관련된 외상으로 인해 연골 병변의 발생률이 지속적으로 증가하고 있습니다.
최근 정형외과에서 생물학적 치료법의 출현으로 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 관절내 주사가 개발되었습니다. 이들의 사용은 성장 인자의 농축물인 혈소판 강화 혈장이 전임상 모델(Saito, Schmidt, Qi, Tchetina)에서 시험관 내 및 생체 내 연골 재생을 자극할 수 있다는 입증을 기반으로 2010년부터 널리 사용되었습니다. 또한 PRP 투여 방법은 최적화될 수 있습니다. 이는 액체 제제(혈소판 현탁액)이므로 경계면 조직 내에서 투여하면 확산이 제한되고 손상된 연골 부위에 대한 영양 효과가 강화됩니다. 지방 조직은 전체 치료 잠재력을 지닌 줄기 세포가 풍부한 지지 조직이고 쉽게 접근할 수 있기 때문에 가장 관련성이 높은 관심 조직을 나타냅니다. 따라서 자가 "미소지방"(특정 미세 샘플링 캐뉼라를 사용하여 수동 지방흡입을 통해 국소 마취 하에 수확한 작은 지방 소엽과 줄기 세포를 포함하는 지방 조직) 샘플을 윤활막 수준에서 공동 투여하면 체액의 역할을 할 수 있습니다. PRP에 대한 영양 매트릭스.
이 프로젝트의 가설은 혁신적인 치료법(미세 그리스 및 자가 PRP 투여량)의 표준화된 주사가 1차 치료에 저항성이 있는 임선증 환자의 무릎 관절성형술의 필요성을 늦출 수 있다는 것입니다. 우리는 1차 치료에 저항하는 연골 무릎 병변 환자를 대상으로 미세지방 관절내 주사와 표준화된 자가 PRP 제제 또는 2.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra GIULIANI
- 전화번호: 0491382870
- 이메일: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandre ROCHWERGER, Pr
- 전화번호: 04 91 96 63 00
- 이메일: richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 남녀 모두 환자.
- 3개의 무릎 구획 중 적어도 하나에 증상이 있는 퇴행성 또는 외상성 연골병증 ICRS 등급 2, 3 또는 4, VAS>4 및 최소 1년 동안 잘 수행된 의학적 치료 실패(통증에 적합한 완화 진통제, AINS, 물리치료사에 의한 재활, 관절내 코르티코이드 등 주사)
- 내반 또는 외반이 5° 이하입니다.
- BMI 20 이상(지방 조직이 충분하기 위해)
- 환자가 서명한 사전 동의서
- HB > 10g/dl
- 1개월 동안 가임기 환자에 대한 음성 베타-HCG 포함 및 효과적인 피임법.
- 사회 보장 시스템의 수혜자 또는 이에 소속된 사람
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항: 안구 이물질, 심장 박동기, 신경 자극기, 달팽이관 이식, 혈관 클립, 금속 심장 판막
- 체질량지수(BMI)가 20kg/m2 미만이면 충분한 양의 지방 조직을 얻을 수 없습니다.
- 혈소판 감소증 < 150 G/L
- 혈소판증가증 > 450 G/L
- 알려진 혈전증
- TP=> PR < 70%.
- TCA=> 4월 > 1.20초
- 빈혈 HB < 10g/dl
- 다음과 같은 활성 전염병에 대한 양성 표지자: HIV 1 및 HIV 2 인간 면역결핍 바이러스 감염; HTLV I 및 II 바이러스 감염; B형 간염 바이러스 감염; C형 간염 바이러스 감염; 매독의 원인균 감염.
- 항혈소판제, 아스피린, 항비타민K 제제를 15일 이내에 사용합니다.
- 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 만성 치료 또는 포함 전 2주 이내에 이러한 치료를 사용한 경우
- 포함 전 2개월 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 포함 전 2개월 이내에 히알루론산의 관절내 주사
- 포함 전 15일 미만의 비스테로이드성 항염증제
- 최근 1개월 미만의 발열 또는 감염(세균성 또는 바이러스성)
- 자가면역질환
- 염증성 관절염
- 면역결핍
- 진행 중인 또는 만성 감염성 질환(바이러스성 또는 세균성)
- T 악성 종양 또는 포함 전 5년 미만의 악성 종양 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 법적 보호를 받는 성인(후견인 또는 큐레이터)
- 인간과 관련된 다른 연구 프로젝트에 동시에 참여하는 환자
- 미성년자
- 의료 기관이나 사회 기관에 거주하는 사람
- 긴급 상황에 처한 사람
- 자유를 박탈당한 사람
- 프랑스 사회 보장 제도의 적용을 받지 않는 사람
- 국소마취 및/또는 수술에 대한 금기
- 국소마취제에 대한 알레르기
- 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 미세지방(MG)
환자는 외래 수술로 입원하게 됩니다.
간호사와 외과 의사가 동일한 수술을 진행하는 동안 혈액 샘플을 채취하고 국소 마취하에 지방 흡인을 실시합니다.
이후 즉시 생물학적 제제를 조제하고, 자가유래 MG 제제를 같은 의사가 관절내 주사하게 됩니다.
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자가 미세지방 제제(5mL)를 관절내 주입합니다.
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실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
환자는 외래 수술로 입원하게 됩니다.
간호사와 외과 의사가 동일한 수술을 진행하는 동안 혈액 샘플을 채취하고 국소 마취하에 지방 흡인을 실시합니다.
그런 다음 즉시 생물학적 제제를 준비하고, 자가 PRP 제제를 동일한 의사가 관절 내 주사합니다.
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자가 혈소판 풍부 혈장(5mL)을 관절 내로 주입합니다.
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실험적: 미세지방 자가혈소판 풍부 혈장(MG-PRP)
환자는 외래 수술로 입원하게 됩니다.
혈액 샘플을 채취하고 간호사와 외과 의사가 동일한 수술 중에 준비를 위해 지방 흡인을 수행합니다.
이후 즉시 생물학적 제제를 준비하고, 자가 PRP 조제와 관련된 자가 미세지방을 동일한 의사가 관절내 주사하게 됩니다.
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자가 혈소판 풍부 혈장(5mL)과 자가 미세지방(5mL) 제제를 관절 내로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 KOOS 점수
기간: 6 개월
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KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과와 원발성 골관절염의 결과를 평가합니다.
0에서 100까지의 백분율입니다.
0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월째 통증
기간: 1 개월
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통증은 0(통증 없음)부터 10(통증이 최대한 심함)까지의 시각적 해부학 척도로 평가됩니다.
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1 개월
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3개월째 통증
기간: 3 개월
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통증은 0(통증 없음)부터 10(통증이 최대한 심함)까지의 시각적 해부학 척도로 평가됩니다.
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3 개월
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12개월의 통증
기간: 12 개월
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통증은 0(통증 없음)부터 10(통증이 최대한 심함)까지의 시각적 해부학 척도로 평가됩니다.
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12 개월
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1개월째 KOOS 점수
기간: 1 개월
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KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과와 원발성 골관절염의 결과를 평가합니다.
0에서 100까지의 백분율입니다.
0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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1 개월
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3개월째 KOOS 점수
기간: 3 개월
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KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과와 원발성 골관절염의 결과를 평가합니다.
0에서 100까지의 백분율입니다.
0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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3 개월
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12개월의 KOOS 점수
기간: 12 개월
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KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과와 원발성 골관절염의 결과를 평가합니다.
0에서 100까지의 백분율입니다.
0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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12 개월
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치료 실패 비율
기간: 12 개월
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후속 조치 기간 동안 환자가 치료된 무릎에 대해 병발 사건 없이 다음 절차 중 하나를 받은 경우 환자는 치료 실패로 정의됩니다: 새로운 주입(주입된 제품이 무엇이든), 관절경 검사, 관절 성형술 등.
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12 개월
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인공관절수술 후보자 중 인공관절수술을 시행하지 않은 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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