Сравнение рандомизированных контрольных исследований внутрисуставных инфильтраций PRP, MFAT и PRP-MFAT при лечении симптоматического остеоартрита коленного сустава. (MICROPREP3)
В этом протоколе исследования оценивается эффективность внутрисуставных инъекций аутологичного микрожира, связанных с препаратом аутологичной PRP, при симптоматических, резистентных к лечению первой линии, дегенеративных или посттравматических поражениях хряща коленного сустава.
Основная цель этого исследования — показать превосходство внутрисуставной инъекции аутологичного микрожира в сочетании с аутологичным препаратом PRP по сравнению с инъекциями микрожира или PRP, используемыми отдельно, по шкале KOOS через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартрит является наиболее распространенным заболеванием суставов в мире и одной из наиболее частых причин боли и функциональной инвалидности в западных странах. Заболеваемость поражениями хрящей постоянно растет, что связано со старением населения и травматизмом, связанным с развитием спортивной деятельности.
В последнее время появление биотерапевтических методов в ортопедии привело к разработке внутрисуставных инъекций аутологичной плазмы, богатой тромбоцитами (PRP). Их использование получило широкое распространение с 2010 года на основании демонстрации того, что обогащенная тромбоцитами плазма, концентрат факторов роста, может стимулировать регенерацию хряща in vitro и in vivo в доклинических моделях (Сайто, Шмидт, Ци, Четина). Кроме того, можно оптимизировать методы введения PRP: поскольку это жидкий препарат (суспензия тромбоцитов), введение его в приграничную ткань ограничивает его диффузию и усиливает трофическое действие на поврежденный участок хряща. Жировая ткань представляет собой наиболее интересную ткань, поскольку она представляет собой богатую стволовыми клетками опорную ткань с полным терапевтическим потенциалом и легкодоступную. Таким образом, образец аутологичного «микрожира» (жировая ткань, содержащая небольшие жировые дольки и стволовые клетки, собранные под местной анестезией путем ручной липосакции с использованием специальных канюль для отбора проб), введенный одновременно на уровне синовиальной капсулы, может играть роль жидкости. трофическая матрица к PRP.
Гипотеза этого проекта заключается в том, что стандартизированное введение инновационного лечения (микросмазка и аутологичная доза PRP) может отсрочить необходимость артропластики коленного сустава у пациентов с гонартрозом, резистентным к медикаментозному лечению первой линии. Мы предлагаем провести клиническое исследование у пациентов с хрящевым поражением коленного сустава, резистентным к медикаментозному лечению первой линии, оценивая пользу в ходе последующего лечения внутрисуставными инъекциями микрожира и стандартизированным препаратом аутологичной PRP или комбинацией 2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra GIULIANI
- Номер телефона: 0491382870
- Электронная почта: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandre ROCHWERGER, Pr
- Номер телефона: 04 91 96 63 00
- Электронная почта: richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте от 20 до 75 лет.
- Симптоматика дегенеративной или посттравматической хондропатии хотя бы в одном из 3 отделов коленного сустава 2, 3 или 4 степени по шкале ICRS с ВАШ>4 и неэффективностью проведенного медикаментозного лечения в течение как минимум 1 года (паллиативные анальгетики, адаптированные к боли, ОИН, реабилитация у физиотерапевта, внутрисуставные инъекции кортикоидов и/или гиалуроновой кислоты)
- Варус или вальгус меньше или равен 5°.
- ИМТ более 20 (чтобы иметь достаточное количество жировой ткани)
- Информированное согласие, подписанное пациентом
- ГБ > 10 г/дл
- Отрицательный бета-ХГЧ при включении и эффективной контрацепции для пациенток детородного возраста в течение 1 мес.
- Бенефициары или участники системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ: инородные тела глаза, кардиостимулятор, нейростимулятор, кохлеарный имплантат, сосудистые зажимы, металлический сердечный клапан.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 20 кг/м2 не позволяет получить достаточное количество жировой ткани.
- Тромбоцитопения < 150 г/л
- Тромбоцитоз > 450 Г/л
- Известная тромбопатия
- ТП=>ПР<70%.
- TCA => апрель > 1,20 с.
- Анемия HB < 10 г/дл
- Положительные маркеры следующих активных инфекционных заболеваний: ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вирус иммунодефицита человека; вирусная инфекция HTLV I и II; Вирусная инфекция гепатита В; Вирусная инфекция гепатита С; Заражение возбудителем сифилиса.
- Применение антиагрегантов, аспирина, антивитаминных препаратов менее 15 дней.
- Постоянное лечение пероральными кортикостероидами или применение такого лечения менее чем за 2 недели до включения
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов менее чем за 2 месяца до включения
- Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты менее чем за 2 месяца до включения.
- Нестероидные противовоспалительные препараты менее чем за 15 дней до включения
- Недавняя лихорадка или инфекция (бактериальная или вирусная) в возрасте менее одного месяца.
- Аутоиммунные заболевания
- Воспалительный артрит
- Иммунная недостаточность
- Текущие или хронические инфекционные заболевания (вирусные или бактериальные).
- T Злокачественные опухоли или злокачественные опухоли в анамнезе менее 5 лет до включения
- Беременные или кормящие женщины
- Совершеннолетние, охраняемые законом (опека или попечительство)
- Пациент одновременно участвует в другом исследовательском проекте с участием человека.
- Несовершеннолетние
- Лица, проживающие в медицинском или социальном учреждении
- Лица, попавшие в чрезвычайные ситуации
- Лица, лишенные свободы
- Лица, не охваченные французской схемой социального обеспечения
- Противопоказания к местной анестезии и/или хирургическому вмешательству.
- Аллергия на местные анестетики
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичный микрожир (МГ)
Пациент будет госпитализирован в амбулаторное хирургическое отделение.
Образец крови будет взят и липоаспирация будет выполнена под местной анестезией во время одной и той же операции медсестрами и хирургом.
Затем немедленно будут приготовлены биопрепараты и тот же хирург внутрисуставно введет препарат аутологичного МГ.
|
Препарат аутологичного микрожира (5 мл) вводят внутрисуставно.
|
|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Пациент будет госпитализирован в амбулаторное хирургическое отделение.
Образец крови будет взят и липоаспирация будет выполнена под местной анестезией во время одной и той же операции медсестрами и хирургом.
Затем сразу же будут приготовлены биопрепараты и тот же хирург внутрисуставно введет препарат аутологичной PRP.
|
Препарат аутологичной, богатой тромбоцитами плазмы (5 мл) вводят внутрисуставно.
|
|
Экспериментальный: Аутологичная, богатая тромбоцитами микрожировая плазма (MG-PRP)
Пациент будет госпитализирован в амбулаторное хирургическое отделение.
Во время одной и той же операции медсестры и хирурги возьмут образец крови и для подготовки препарата проведут липоаспирацию.
Затем будут немедленно приготовлены биопрепараты и тот же хирург внутрисуставно введет аутологичный микрожир, связанный с препаратом аутологичной PRP.
|
Препарат аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (5 мл) и аутологичного микрожира (5 мл) будет введен внутрисуставно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка KOOS через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
KOOS оценивает краткосрочные и долгосрочные последствия травм колена, а также последствия первичного остеоартрита.
Это проценты от 0 до 100.
0 означает крайние проблемы, а 100 означает отсутствие проблем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Боль будет оцениваться по визуально-анатомической шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
1 месяц
|
|
Боль в 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль будет оцениваться по визуально-анатомической шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
3 месяца
|
|
Боль в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль будет оцениваться по визуально-анатомической шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
12 месяцев
|
|
Оценка KOOS через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
KOOS оценивает краткосрочные и долгосрочные последствия травм колена, а также последствия первичного остеоартрита.
Это проценты от 0 до 100.
0 означает крайние проблемы, а 100 означает отсутствие проблем.
|
1 месяц
|
|
Оценка KOOS через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
KOOS оценивает краткосрочные и долгосрочные последствия травм колена, а также последствия первичного остеоартрита.
Это проценты от 0 до 100.
0 означает крайние проблемы, а 100 означает отсутствие проблем.
|
3 месяца
|
|
Оценка KOOS через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
KOOS оценивает краткосрочные и долгосрочные последствия травм колена, а также последствия первичного остеоартрита.
Это проценты от 0 до 100.
0 означает крайние проблемы, а 100 означает отсутствие проблем.
|
12 месяцев
|
|
Доля неудач лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты считаются неудачными в лечении, если в течение периода наблюдения они подвергаются одной из следующих процедур на обработанном колене при отсутствии интеркуррентных событий: новая инъекция (независимо от введенного препарата), артроскопия, артропластика и т. д.
|
12 месяцев
|
|
Доля артропластик, не выполненных кандидатам на артропластику
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM21_0431
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .