Confronto di studi di controllo randomizzati tra infiltrazioni intrarticolari di PRP, MFAT e PRP-MFAT nel trattamento dell'osteoartrosi sintomatica del ginocchio. (MICROPREP3)
Questo protocollo di ricerca valuta l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di micrograsso autologo associate ad una preparazione di PRP autologo, nelle lesioni cartilaginee del ginocchio sintomatiche, resistenti al trattamento medico di prima linea, degenerative o post-traumatiche.
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la superiorità dell'iniezione intra-articolare di micrograsso autologo combinato con la preparazione autologa di PRP rispetto all'iniezione di micrograsso o PRP usati da soli, sul punteggio KOOS a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’artrosi è la malattia articolare più diffusa al mondo e una delle cause più frequenti di dolore e disabilità funzionale nei paesi occidentali. L'incidenza delle lesioni cartilaginee è in costante aumento, a causa dell'invecchiamento della popolazione e dei traumi legati allo sviluppo delle attività sportive.
Recentemente, l’emergere delle bioterapie in ortopedia ha portato allo sviluppo di iniezioni intra-articolari di plasma autologo ricco di piastrine (PRP). Il loro utilizzo è diffuso dal 2010, sulla base della dimostrazione che il plasma arricchito di piastrine, un concentrato di fattori di crescita, può stimolare la rigenerazione della cartilagine in vitro e in vivo in modelli preclinici (Saito, Schmidt, Qi, Tchetina). Inoltre, le modalità di somministrazione del PRP possono essere ottimizzate: trattandosi di un preparato liquido (sospensione piastrinica), la sua somministrazione all'interno di un tessuto interfacciale ne limita la diffusione e ne potenzia l'effetto trofico sulla sede cartilaginea lesionata. Il tessuto adiposo rappresenta il tessuto di interesse più rilevante, in quanto è un tessuto di supporto ricco di cellule staminali con pieno potenziale terapeutico ed è facilmente accessibile. Pertanto, un campione di “micrograsso” autologo (tessuto adiposo contenente piccoli lobuli di grasso e cellule staminali, raccolto in anestesia locale mediante liposuzione manuale utilizzando specifiche cannule di prelievo fini) co-somministrato a livello della capsula sinoviale, potrebbe svolgere il ruolo di fluido matrice trofica al PRP.
L’ipotesi di questo progetto è che l’iniezione standardizzata di un trattamento innovativo (microgrease e dose di PRP autologo) possa differire la necessità di un’artroplastica del ginocchio nei pazienti con gonartrosi resistenti al trattamento medico di prima linea. Proponiamo di effettuare uno studio clinico in pazienti con lesioni condrali del ginocchio resistenti al trattamento medico di prima linea, valutando il beneficio durante il follow-up del trattamento con iniezioni intrarticolari di microfat e una preparazione standardizzata di PRP autologo o la combinazione del 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra GIULIANI
- Numero di telefono: 0491382870
- Email: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandre ROCHWERGER, Pr
- Numero di telefono: 04 91 96 63 00
- Email: richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 20 e 75 anni.
- Condropatia sintomatica degenerativa o post traumatica, su almeno uno dei 3 compartimenti del ginocchio, grado 2, 3 o 4 ICRS con VAS>4 e fallimento di un trattamento medico ben condotto per almeno 1 anno (analgesici palliativi adattati al dolore, AINS, riabilitazione da parte di un fisioterapista, iniezioni intra-articulaires di corticoïdes e/o acido ialuronico)
- Varo o valgo inferiore o uguale a 5°.
- BMI superiore a 20 (per avere tessuto adiposo sufficiente)
- Consenso informato firmato dal paziente
- HB > 10g/dl
- Beta-HCG negativo all'inclusione e contraccezione efficace per i pazienti in età fertile, per 1 mese.
- Beneficiari o affiliati a un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: corpi estranei oculari, pacemaker, neurostimolatore, impianto cocleare, clip vascolari, valvola cardiaca metallica
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 kg/m2 che non consente di ottenere una quantità sufficiente di tessuto adiposo.
- Trombocitopenia < 150 G/L
- Trombocitosi > 450 G/L
- Trombopatia nota
- TP=> PR < 70%.
- TCA=> TAEG > 1,20 s
- Anemia HB < 10 g/dl
- Marcatori positivi per le seguenti malattie infettive attive: infezione da virus dell'immunodeficienza umana HIV 1 e HIV 2; Infezione da virus HTLV I e II; Infezione da virus dell'epatite B; Infezione da virus dell'epatite C; Infezione da agente eziologico della sifilide.
- Utilizzo di antiaggreganti piastrinici, aspirina, farmaci anti-vitamina K per meno di 15 giorni.
- Trattamento cronico con corticosteroidi orali o uso di tale trattamento meno di 2 settimane prima dell'inclusione
- Iniezione intrarticolare di corticosteroidi meno di 2 mesi prima dell'inclusione
- Iniezione intrarticolare di acido ialuronico meno di 2 mesi prima dell'inclusione
- Farmaci antinfiammatori non steroidei meno di 15 giorni prima dell'inclusione
- Febbre o infezione recente (batterica o virale) di meno di un mese
- Malattie autoimmuni
- Artrite infiammatoria
- Deficit immunitario
- Malattie infettive in corso o croniche (virali o batteriche)
- T Tumori maligni o storia di tumori maligni meno di 5 anni prima dell'inclusione
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Adulti tutelati dalla legge (tutela o curatela)
- Paziente che partecipa contemporaneamente ad un altro progetto di ricerca che coinvolge la persona umana
- Minori
- Persone che risiedono in una istituzione sanitaria o sociale
- Persone in situazioni di emergenza
- Persone private della libertà
- Persone non coperte dal regime di previdenza sociale francese
- Controindicazione all'anestesia locale e/o all'intervento chirurgico
- Allergia agli anestetici locali
- Detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: micrograsso autologo (MG)
Il paziente sarà ricoverato in regime ambulatoriale.
Durante lo stesso intervento verrà raccolto un campione di sangue e verrà eseguita una lipoaspirazione in anestesia locale da parte degli infermieri e del chirurgo.
Successivamente verranno immediatamente preparati i prodotti biologici e lo stesso chirurgo inietterà per via intrarticolare una preparazione di MG autologa.
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Una preparazione di micrograsso autologo (5 ml) verrà iniettata per via intrarticolare.
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Il paziente sarà ricoverato in regime ambulatoriale.
Durante lo stesso intervento verrà raccolto un campione di sangue e verrà eseguita una lipoaspirazione in anestesia locale da parte degli infermieri e del chirurgo.
Successivamente verranno immediatamente preparati i prodotti biologici e lo stesso chirurgo inietterà per via intrarticolare una preparazione di PRP autologo.
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Una preparazione di plasma ricco di piastrine autologo (5 ml) verrà iniettata per via intrarticolare.
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine autologo con micrograssi (MG-PRP)
Il paziente sarà ricoverato in regime ambulatoriale.
Verrà raccolto un campione di sangue e verrà eseguita una lipoaspirazione per la preparazione durante la stessa operazione da parte degli infermieri e del chirurgo.
Successivamente, verranno immediatamente preparati i prodotti biologici e il micrograsso autologo associato ad una preparazione di PRP autologo verrà iniettato per via intrarticolare dallo stesso chirurgo.
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Una preparazione di plasma ricco di piastrine autologo (5 ml) e micrograsso autologo (5 ml) verrà iniettata per via intra-articolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio KOOS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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KOOS valuta le conseguenze a breve e lungo termine degli infortuni al ginocchio, nonché le conseguenze dell'osteoartrosi primaria.
È una percentuale compresa tra 0 e 100.
0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il dolore verrà valutato mediante una scala anatomica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più forte possibile)
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1 mese
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Dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore verrà valutato mediante una scala anatomica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più forte possibile)
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3 mesi
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Dolore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il dolore verrà valutato mediante una scala anatomica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più forte possibile)
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12 mesi
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Punteggio KOOS a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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KOOS valuta le conseguenze a breve e lungo termine degli infortuni al ginocchio, nonché le conseguenze dell'osteoartrosi primaria.
È una percentuale compresa tra 0 e 100.
0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
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1 mese
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Punteggio KOOS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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KOOS valuta le conseguenze a breve e lungo termine degli infortuni al ginocchio, nonché le conseguenze dell'osteoartrosi primaria.
È una percentuale compresa tra 0 e 100.
0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
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3 mesi
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Punteggio KOOS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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KOOS valuta le conseguenze a breve e lungo termine degli infortuni al ginocchio, nonché le conseguenze dell'osteoartrosi primaria.
È una percentuale compresa tra 0 e 100.
0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
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12 mesi
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Proporzione di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si definiscono falliti i pazienti che, durante il periodo di follow-up, vengono sottoposti ad uno dei seguenti interventi sul ginocchio trattato, in assenza di eventi intercorrenti: nuova iniezione (qualunque sia il prodotto iniettato), artroscopia, artroplastica, ecc.
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12 mesi
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Proporzione di artroplastiche non eseguite nei candidati all'artroplastica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM21_0431
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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