Comparação de ensaio de controle randomizado entre infiltrações intra-articulares de PRP, MFAT e PRP-MFAT no tratamento da osteoartrite sintomática do joelho. (MICROPREP3)
Este protocolo de pesquisa avalia a eficácia de injeções intra-articulares de microgordura autóloga associada a uma preparação de PRP autólogo, em lesões sintomáticas, resistentes ao tratamento médico de primeira linha, degenerativas ou pós-traumáticas da cartilagem do joelho.
O objetivo principal deste estudo é mostrar a superioridade da injeção intra-articular de microgordura autóloga combinada com preparação de PRP autólogo em comparação com a injeção de microgordura ou PRP usado sozinho, no escore KOOS aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite é a doença articular mais difundida no mundo e uma das causas mais frequentes de dor e incapacidade funcional nos países ocidentais. A incidência de lesões cartilaginosas está em constante aumento, devido ao envelhecimento da população e aos traumas associados ao desenvolvimento de atividades desportivas.
Recentemente, o surgimento de bioterapias em ortopedia levou ao desenvolvimento de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas autólogo (PRP). A sua utilização tem sido generalizada desde 2010, com base na demonstração de que o plasma enriquecido com plaquetas, um concentrado de factores de crescimento, pode estimular a regeneração da cartilagem in vitro e in vivo em modelos pré-clínicos (Saito, Schmidt, Qi, Tchetina). Além disso, os métodos de administração do PRP podem ser otimizados: por se tratar de uma preparação líquida (suspensão de plaquetas), sua administração dentro de um tecido de interface limita sua difusão e potencializa seu efeito trófico no local da cartilagem lesada. O tecido adiposo representa o tecido de interesse mais relevante, pois é um tecido de suporte rico em células-tronco, com pleno potencial terapêutico e de fácil acesso. Assim, uma amostra de "microgordura" autóloga (tecido adiposo contendo pequenos lóbulos de gordura e células-tronco, colhida sob anestesia local por lipoaspiração manual usando cânulas específicas de amostragem fina) co-administrada ao nível da cápsula sinovial, poderia desempenhar o papel de fluido matriz trófica para o PRP.
A hipótese deste projeto é que a injeção padronizada de um tratamento inovador (micrograxa e dose autóloga de PRP) pode diferir a necessidade de artroplastia de joelho em pacientes com gonartrose resistente ao tratamento médico de primeira linha. Propomos a realização de um estudo clínico em pacientes com lesões condrais do joelho resistentes ao tratamento médico de primeira linha, avaliando o benefício durante o acompanhamento do tratamento com injeções intra-articulares de microgordura e preparação padronizada de PRP autólogo ou a combinação do 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra GIULIANI
- Número de telefone: 0491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandre ROCHWERGER, Pr
- Número de telefone: 04 91 96 63 00
- E-mail: richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, entre 20 e 75 anos.
- Condropatia degenerativa ou pós-traumática sintomática, em pelo menos um dos 3 compartimentos do joelho ICRS grau 2, 3 ou 4 com EVA>4 e falha de tratamento médico bem conduzido há pelo menos 1 ano (analgésicos paliativos adaptados à dor, SIA, reabilitação por um fisioterapeuta, injeções intra-articulaires de corticoides et/ou d'acide hyaluronique)
- Varo ou valgo menor ou igual a 5°.
- IMC superior a 20 (para ter tecido adiposo suficiente)
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- HB > 10g/dl
- Beta-HCG negativo na inclusão e contracepção eficaz para pacientes em idade fértil, por 1 mês.
- Beneficiários ou filiados a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética: corpos estranhos oculares, marca-passo, neuroestimulador, implante coclear, clipes vasculares, válvula cardíaca metálica
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 20 kg/m2 não permite obter quantidade suficiente de tecido adiposo.
- Trombocitopenia < 150 G/L
- Trombocitose > 450 G/L
- Trombopatia conhecida
- TP=> RP < 70%.
- TCA=> TAEG > 1,20s
- Anemia HB < 10g/dl
- Marcadores positivos para as seguintes doenças infecciosas ativas: infecção pelo vírus da imunodeficiência humana HIV 1 e HIV 2; infecção pelos vírus HTLV I e II; Infecção pelo vírus da hepatite B; Infecção pelo vírus da hepatite C; Infecção pelo agente causador da sífilis.
- Uso de antiplaquetários, aspirina, medicamentos antivitamina K por menos de 15 dias.
- Tratamento crônico com corticosteroides orais ou uso desse tratamento menos de 2 semanas antes da inclusão
- Injeção intra-articular de corticosteroide menos de 2 meses antes da inclusão
- Injeção intra-articular de ácido hialurônico menos de 2 meses antes da inclusão
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides menos de 15 dias antes da inclusão
- Febre ou infecção recente (bacteriana ou viral) há menos de um mês
- Doenças autoimunes
- Artrite inflamatória
- Deficiência imunológica
- Doenças infecciosas em curso ou crônicas (virais ou bacterianas)
- T Tumores malignos ou história de tumores malignos há menos de 5 anos antes da inclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos protegidos por lei (tutela ou curadoria)
- Paciente participando simultaneamente de outro projeto de pesquisa envolvendo a pessoa humana
- Menores
- Pessoas residentes em instituição de saúde ou social
- Pessoas em situações de emergência
- Pessoas privadas de liberdade
- Pessoas não abrangidas pelo regime de segurança social francês
- Contraindicação para anestesia local e/ou cirurgia
- Alergia a anestésicos locais
- Presos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: microgordura autóloga (MG)
O paciente ficará internado em cirurgia ambulatorial.
Será coletada amostra de sangue e realizada lipoaspiração sob anestesia local durante a mesma operação pelas enfermeiras e pelo cirurgião.
Em seguida, os produtos biológicos serão imediatamente preparados e uma preparação de MG autóloga será injetada por via intra-articular pelo mesmo cirurgião.
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Uma preparação de microgordura autóloga (5mL) será injetada por via intra-articular.
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Experimental: Plasma rico em plaquetas (PRP)
O paciente ficará internado em cirurgia ambulatorial.
Será coletada amostra de sangue e realizada lipoaspiração sob anestesia local durante a mesma operação pelas enfermeiras e pelo cirurgião.
Em seguida, os produtos biológicos serão imediatamente preparados e um preparado de PRP autólogo será injetado por via intra-articular pelo mesmo cirurgião.
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Uma preparação de plasma autólogo rico em plaquetas (5mL) será injetada por via intra-articular.
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Experimental: Plasma rico em plaquetas autólogo microfat (MG-PRP)
O paciente ficará internado em cirurgia ambulatorial.
Será coletada amostra de sangue e realizada lipoaspiração para preparo durante a mesma operação pelas enfermeiras e pelo cirurgião.
Em seguida, os produtos biológicos serão imediatamente preparados e a microgordura autóloga associada ao preparo de PRP autólogo será injetada por via intra-articular pelo mesmo cirurgião.
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Uma preparação de plasma autólogo rico em plaquetas (5mL) e microgordura autóloga (5mL) será injetada por via intra-articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação KOOS em 6 meses
Prazo: 6 meses
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KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo das lesões no joelho, bem como as consequências da osteoartrite primária.
É uma porcentagem de 0 a 100.
0 representa problemas extremos e 100 representa nenhum problema.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor com 1 mês
Prazo: 1 mês
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A dor será avaliada por uma escala de anatomia visual de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível)
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1 mês
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Dor aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A dor será avaliada por uma escala de anatomia visual de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível)
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3 meses
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Dor aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A dor será avaliada por uma escala de anatomia visual de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível)
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12 meses
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Pontuação KOOS em 1 mês
Prazo: 1 mês
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KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo das lesões no joelho, bem como as consequências da osteoartrite primária.
É uma porcentagem de 0 a 100.
0 representa problemas extremos e 100 representa nenhum problema.
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1 mês
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Pontuação KOOS em 3 meses
Prazo: 3 meses
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KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo das lesões no joelho, bem como as consequências da osteoartrite primária.
É uma porcentagem de 0 a 100.
0 representa problemas extremos e 100 representa nenhum problema.
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3 meses
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Pontuação KOOS em 12 meses
Prazo: 12 meses
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KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo das lesões no joelho, bem como as consequências da osteoartrite primária.
É uma porcentagem de 0 a 100.
0 representa problemas extremos e 100 representa nenhum problema.
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12 meses
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Proporção de falhas de tratamento
Prazo: 12 meses
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Os pacientes são considerados falidos no tratamento se, durante o período de acompanhamento, forem submetidos a um dos seguintes procedimentos no joelho tratado, na ausência de intercorrências: nova injeção (qualquer que seja o produto injetado), artroscopia, artroplastia, etc.
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12 meses
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Proporção de artroplastias não realizadas em candidatos a artroplastia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM21_0431
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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