Randomiseret kontrolforsøgssammenligning mellem intraartikulære infiltrationer af PRP, MFAT og PRP-MFAT i behandlingen af symptomatisk knæartrose. (MICROPREP3)
Denne forskningsprotokol evaluerer effektiviteten af intraartikulære injektioner af autologt mikrofedt i forbindelse med et præparat af autologt PRP, i symptomatisk, resistent over for førstelinjes medicinsk behandling, degenerative eller posttraumatiske brusklæsioner i knæet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vise overlegenheden af intraartikulær injektion af autologt mikrofedt kombineret med autologt PRP-præparat sammenlignet med injektion af mikrofedt eller PRP brugt alene, på KOOS-score efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt er den mest udbredte ledsygdom i verden og en af de hyppigste årsager til smerter og funktionsnedsættelse i vestlige lande. Forekomsten af brusklæsioner er konstant stigende på grund af befolkningens aldring og de traumer, der er forbundet med udviklingen af sportsaktiviteter.
For nylig har fremkomsten af bioterapier i ortopædi ført til udviklingen af intraartikulære injektioner af autologt blodpladerigt plasma (PRP). Deres anvendelse har været udbredt siden 2010, baseret på demonstrationen af, at blodpladeberiget plasma, et koncentrat af vækstfaktorer, kan stimulere bruskregenerering in vitro og in vivo i prækliniske modeller (Saito, Schmidt, Qi, Tchetina). Derudover kan PRP-administrationsmetoder optimeres: da det er et flydende præparat (blodpladesuspension), begrænser administration af det i et grænsefladevæv dets diffusion og forstærker dets trofiske virkning på det beskadigede brusksted. Fedtvæv repræsenterer det mest relevante væv af interesse, da det er et stamcelle-rigt støttevæv med fuldt terapeutisk potentiale og er let tilgængeligt. Således kunne en prøve af autologt "mikrofedt" (fedtvæv indeholdende små fedtlobuler og stamceller, høstet under lokalbedøvelse ved manuel fedtsugning ved brug af specifikke fine prøveudtagningskanyler), administreret sammen på niveau med ledkapslen, spille rollen som væske trofisk matrix til PRP'en.
Hypotesen for dette projekt er, at den standardiserede injektion af en innovativ behandling (mikrogfedt og autolog PRP-dosis) kan udskyde behovet for knæarthroplastik hos patienter med gonarthrose, der er resistente over for førstelinjes medicinsk behandling. Vi foreslår at udføre et klinisk studie med patienter med chondrale knælæsioner, der er resistente over for førstelinjes medicinsk behandling, og evaluere fordelen ved opfølgning af behandlingen med intraartikulære injektioner af mikrofedt og et standardiseret præparat af autolog PRP eller kombinationen af 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: 0491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandre ROCHWERGER, Pr
- Telefonnummer: 04 91 96 63 00
- E-mail: richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, mellem 20 og 75 år.
- Symptomer degenerativ eller posttraumatisk kondropati, på mindst et af de 3 knæpartier ICRS grad 2, 3 eller 4 med VAS>4 og svigt af veludført medicinsk behandling i mindst 1 år (palliative analgetika tilpasset smerten, AINS, genoptræning af en fysioterapeut, injektioner intra-articulaires de corticoïdes et/ou d'acide hyaluronique)
- Varus eller valgus mindre end eller lig med 5°.
- BMI større end 20 (for at have tilstrækkeligt fedtvæv)
- Informeret samtykke underskrevet af patienten
- HB > 10g/dl
- Negativ beta-HCG ved inklusion og effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder, i 1 måned.
- Begunstigede af eller tilsluttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR: okulære fremmedlegemer, pacemaker, neurostimulator, cochleært implantat, vaskulære clips, metallisk hjerteklap
- Body mass index (BMI) på mindre end 20 kg/m2 tillader ikke at opnå en tilstrækkelig mængde fedtvæv.
- Trombocytopeni < 150 G/L
- Trombocytose > 450 G/L
- Kendt trombopati
- TP=> PR < 70 %.
- TCA=> ÅOP > 1,20s
- Anæmi HB < 10g/dl
- Positive markører for følgende aktive infektionssygdomme: HIV 1 og HIV 2 human immundefekt virusinfektion; HTLV I- og II-virusinfektion; Hepatitis B-virusinfektion; Hepatitis C-virusinfektion; Syfilis infektion.
- Brug af antiblodplademidler, aspirin, anti-vitamin K-lægemidler i mindre end 15 dage.
- Kronisk behandling med orale kortikosteroider eller anvendelse af en sådan behandling mindre end 2 uger før inklusion
- Intraartikulær kortikosteroidinjektion mindre end 2 måneder før inklusion
- Intraartikulær injektion af hyaluronsyre mindre end 2 måneder før inklusion
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler mindre end 15 dage før inklusion
- Nylig feber eller infektion (bakteriel eller viral) mindre end en måned gammel
- Autoimmune sygdomme
- Inflammatorisk arthritis
- Immundefekt
- Igangværende eller kroniske infektionssygdomme (virale eller bakterielle)
- T Maligne tumorer eller anamnese med ondartede tumorer mindre end 5 år før inklusion
- Gravide eller ammende kvinder
- Voksne beskyttet af loven (værgemål eller kuratorskab)
- Patient, der samtidig deltager i et andet forskningsprojekt, der involverer den menneskelige person
- Mindreårige
- Personer med bopæl i en sundheds- eller socialinstitution
- Personer i nødsituationer
- Frihedsberøvede personer
- Personer, der ikke er omfattet af den franske socialsikringsordning
- Kontraindikation til lokalbedøvelse og/eller operation
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Indsatte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autologt mikrofedt (MG)
Patienten vil blive indlagt i ambulant operation.
Der vil blive udtaget en blodprøve og en lipoaspiration vil blive udført under lokalbedøvelse under samme operation af sygeplejerskerne og kirurgen.
Derefter vil biologiske produkter straks blive klargjort, og et præparat af autolog MG vil blive injiceret intraartikulært af den samme kirurg.
|
Et præparat af autologt mikrofedt (5 ml) vil blive injiceret intraartikulært.
|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP)
Patienten vil blive indlagt i ambulant operation.
Der vil blive udtaget en blodprøve og en lipoaspiration vil blive udført under lokalbedøvelse under samme operation af sygeplejerskerne og kirurgen.
Derefter vil biologiske produkter straks blive klargjort, og et præparat af autolog PRP vil blive injiceret intraartikulært af den samme kirurg.
|
Et præparat af autologt blodpladerigt plasma (5 ml) vil blive injiceret intraartikulært.
|
|
Eksperimentel: Mikrofedt autologt blodpladerigt plasma (MG-PRP)
Patienten vil blive indlagt i ambulant operation.
Der vil blive udtaget en blodprøve og en lipoaspiration vil blive udført til forberedelsen under samme operation af sygeplejerskerne og kirurgen.
Derefter vil biologiske produkter blive tilberedt med det samme, og autologt mikrofedt forbundet med et præparat af autologt PRP vil blive injiceret intraartikulært af den samme kirurg.
|
Et præparat af autologt blodpladerigt plasma (5 ml) og autologt mikrofedt (5 ml) vil blive injiceret intraartikulært.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
KOOS vurderer de kort- og langsigtede konsekvenser af knæskader, samt konsekvenserne af primær slidgigt.
Det er en procentdel fra 0 til 100.
0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer intet problem.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Smerte vil vurderes ved en visuel anatomi skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som den overhovedet kunne være)
|
1 måned
|
|
Smerter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerte vil vurderes ved en visuel anatomi skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som den overhovedet kunne være)
|
3 måneder
|
|
Smerter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerte vil vurderes ved en visuel anatomi skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som den overhovedet kunne være)
|
12 måneder
|
|
KOOS score på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
KOOS vurderer de kort- og langsigtede konsekvenser af knæskader, samt konsekvenserne af primær slidgigt.
Det er en procentdel fra 0 til 100.
0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer intet problem.
|
1 måned
|
|
KOOS score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
KOOS vurderer de kort- og langsigtede konsekvenser af knæskader, samt konsekvenserne af primær slidgigt.
Det er en procentdel fra 0 til 100.
0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer intet problem.
|
3 måneder
|
|
KOOS score på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS vurderer de kort- og langsigtede konsekvenser af knæskader, samt konsekvenserne af primær slidgigt.
Det er en procentdel fra 0 til 100.
0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer intet problem.
|
12 måneder
|
|
Andel af behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter defineres som behandlingssvigt, hvis de i opfølgningsperioden gennemgår en af følgende procedurer på det behandlede knæ, i fravær af interkurrente hændelser: ny injektion (uanset hvilket produkt der injiceres), artroskopi, artroplastik mv.
|
12 måneder
|
|
Andel af artroplastik, der ikke er udført hos artroplastikkandidater
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM21_0431
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .