Porównanie randomizowanej próby kontrolnej pomiędzy śródstawowymi naciekami PRP, MFAT i PRP-MFAT w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. (MICROPREP3)
W niniejszym protokole badań oceniano skuteczność śródstawowych iniekcji autologicznego mikrotłuszczu w połączeniu z preparatem autologicznego PRP w objawowych, opornych na leczenie pierwszego rzutu, zwyrodnieniowych lub pourazowych zmianach chrząstki stawu kolanowego.
Podstawowym celem tego badania jest wykazanie wyższości dostawowego wstrzyknięcia autologicznego mikrotłuszczu w połączeniu z autologicznym preparatem PRP w porównaniu z wstrzyknięciem samego mikrotłuszczu lub PRP, w skali KOOS po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą chorobą stawów na świecie i jedną z najczęstszych przyczyn bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej w krajach zachodnich. Częstość występowania uszkodzeń chrząstki stale rośnie, co wynika ze starzenia się społeczeństwa i urazów związanych z rozwojem aktywności sportowej.
W ostatnim czasie pojawienie się bioterapii w ortopedii doprowadziło do rozwoju dostawowych zastrzyków autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP). Ich zastosowanie jest powszechne od 2010 roku, w oparciu o wykazanie, że osocze wzbogacone w płytki krwi, koncentrat czynników wzrostu, może stymulować regenerację chrząstki in vitro i in vivo w modelach przedklinicznych (Saito, Schmidt, Qi, Tchetina). Ponadto można zoptymalizować sposób podawania PRP: ponieważ jest to preparat płynny (zawiesina płytek krwi), podanie go w obrębie tkanki stykowej ogranicza jego dyfuzję i nasila jego działanie troficzne na uszkodzone miejsce chrząstki. Tkanka tłuszczowa stanowi najbardziej istotną tkankę zainteresowania, ponieważ jest tkanką podporową bogatą w komórki macierzyste o pełnym potencjale terapeutycznym i jest łatwo dostępna. Zatem próbka autologicznego „mikrotłuszczu” (tkanka tłuszczowa zawierająca małe zraziki tłuszczowe i komórki macierzyste, pobrana w znieczuleniu miejscowym poprzez ręczną liposukcję przy użyciu specjalnych cienkich kaniul do pobierania próbek) podawana jednocześnie na poziomie torebki maziowej, może pełnić rolę płynu macierz troficzna do PRP.
Hipotezą projektu jest to, że standaryzowane wstrzyknięcie innowacyjnego leczenia (mikrosmaru i autologicznej dawki PRP) może odsunąć konieczność wykonania endoprotezoplastyki stawu kolanowego u pacjentów z chorobą gonartrozową oporną na leczenie pierwszego rzutu. Proponujemy przeprowadzenie badania klinicznego u pacjentów ze zmianami chrzęstnymi stawu kolanowego opornymi na leczenie pierwszego rzutu, oceniającego korzyści w trakcie kontynuacji leczenia dostawowymi iniekcjami mikrotłuszczu oraz standaryzowanym preparatem autologicznego PRP lub kombinacją 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra GIULIANI
- Numer telefonu: 0491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandre ROCHWERGER, Pr
- Numer telefonu: 04 91 96 63 00
- E-mail: richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci, w wieku od 20 do 75 lat.
- Objawowa chondropatia zwyrodnieniowa lub pourazowa, na co najmniej jednym z 3 przedziałów stawu kolanowego stopień 2, 3 lub 4 według ICRS z VAS > 4 i niepowodzeniem prawidłowo prowadzonego leczenia przez co najmniej 1 rok (paliatywne leki przeciwbólowe dostosowane do bólu, AINS, rehabilitacja pod okiem fizjoterapeuty, zastrzyki śródstawowe kortykoidów i/lub kwas hialuronowy)
- Szpotawość lub koślawość mniejsza lub równa 5°.
- BMI powyżej 20 (aby mieć wystarczającą ilość tkanki tłuszczowej)
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- HB > 10 g/dl
- Ujemne beta-HCG w momencie włączenia i skuteczna antykoncepcja u pacjentek w wieku rozrodczym, przez 1 miesiąc.
- Beneficjenci lub osoby zrzeszone w systemie zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania MRI: ciała obce w oku, rozrusznik serca, neurostymulator, implant ślimakowy, zaciski naczyniowe, metaliczna zastawka serca
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 20 kg/m2 nie pozwala na uzyskanie wystarczającej ilości tkanki tłuszczowej.
- Małopłytkowość < 150 G/l
- Trombocytoza > 450 G/L
- Znana trombopatia
- TP=> PR < 70%.
- TCA=> RRSO > 1,20 s
- Niedokrwistość HB < 10g/dl
- Dodatnie markery następujących aktywnych chorób zakaźnych: zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności HIV 1 i HIV 2; zakażenie wirusem HTLV I i II; Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; Zakażenie czynnikiem wywołującym kiłę.
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych, aspiryny, leków antywitaminowych K krócej niż 15 dni.
- Przewlekłe leczenie doustnymi kortykosteroidami lub stosowanie takiego leczenia w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed włączeniem
- Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów na mniej niż 2 miesiące przed włączeniem
- Dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego na mniej niż 2 miesiące przed włączeniem
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne na mniej niż 15 dni przed włączeniem
- Niedawna gorączka lub infekcja (bakteryjna lub wirusowa) trwająca krócej niż jeden miesiąc
- Choroby autoimmunologiczne
- Zapalenie stawów
- Niedobór odporności
- Trwające lub przewlekłe choroby zakaźne (wirusowe lub bakteryjne)
- T Nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie w okresie krótszym niż 5 lat przed włączeniem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby dorosłe chronione przez prawo (opieka lub kuratela)
- Pacjent uczestniczący jednocześnie w innym projekcie badawczym z udziałem człowieka
- Nieletni
- Osoby przebywające w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej
- Osoby w sytuacjach awaryjnych
- Osoby pozbawione wolności
- Osoby nieobjęte francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego i/lub operacji
- Alergia na środki znieczulające miejscowo
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: autologiczny mikrotłuszcz (MG)
Pacjent będzie hospitalizowany w trybie ambulatoryjnym.
Podczas tej samej operacji przez pielęgniarki i chirurga zostanie pobrana próbka krwi i w znieczuleniu miejscowym przeprowadzona zostanie lipoaspiracja.
Następnie natychmiast zostaną przygotowane produkty biologiczne, a preparat autologicznego MG zostanie wstrzyknięty dostawowo przez tego samego chirurga.
|
Preparat autologicznego mikrotłuszczu (5 ml) zostanie wstrzyknięty dostawowo.
|
|
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Pacjent będzie hospitalizowany w trybie ambulatoryjnym.
Podczas tej samej operacji przez pielęgniarki i chirurga zostanie pobrana próbka krwi i w znieczuleniu miejscowym przeprowadzona zostanie lipoaspiracja.
Następnie natychmiast zostaną przygotowane produkty biologiczne i ten sam chirurg wstrzyknie dostawowo preparat autologicznego PRP.
|
Preparat autologicznego osocza bogatopłytkowego (5 ml) zostanie wstrzyknięty dostawowo.
|
|
Eksperymentalny: Mikrotłuszczowe autologiczne osocze bogatopłytkowe (MG-PRP)
Pacjent będzie hospitalizowany w trybie ambulatoryjnym.
Podczas tej samej operacji przez pielęgniarki i chirurga zostanie pobrana próbka krwi i przeprowadzona lipoaspiracja preparatu.
Następnie natychmiast zostaną przygotowane produkty biologiczne, a autologiczny mikrotłuszcz związany z przygotowaniem autologicznego PRP zostanie wstrzyknięty dostawowo przez tego samego chirurga.
|
Preparat autologicznego osocza bogatopłytkowego (5 ml) i autologicznego mikrotłuszczu (5 ml) zostanie wstrzyknięty dostawowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik KOOS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
KOOS ocenia krótko- i długoterminowe skutki urazów stawu kolanowego, a także następstwa pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jest to procent od 0 do 100.
0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ból będzie oceniany w skali anatomii wzrokowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe)
|
1 miesiąc
|
|
Ból po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból będzie oceniany w skali anatomii wzrokowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe)
|
3 miesiące
|
|
Ból w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ból będzie oceniany w skali anatomii wzrokowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe)
|
12 miesięcy
|
|
Wynik KOOS po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
KOOS ocenia krótko- i długoterminowe skutki urazów stawu kolanowego, a także następstwa pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jest to procent od 0 do 100.
0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemu.
|
1 miesiąc
|
|
Wynik KOOS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
KOOS ocenia krótko- i długoterminowe skutki urazów stawu kolanowego, a także następstwa pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jest to procent od 0 do 100.
0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemu.
|
3 miesiące
|
|
Wynik KOOS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
KOOS ocenia krótko- i długoterminowe skutki urazów stawu kolanowego, a także następstwa pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jest to procent od 0 do 100.
0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemu.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjentów uznaje się za nieudanych w leczeniu, jeśli w okresie obserwacji zostaną poddani jednemu z poniższych zabiegów na leczonym kolanie, przy braku zdarzeń towarzyszących: nowy zastrzyk (niezależnie od wstrzykniętego produktu), artroskopia, endoprotezoplastyka itp.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek endoprotezoplastyki niewykonanej u kandydatów do endoprotezoplastyki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM21_0431
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .