Srovnání randomizované kontrolní studie mezi intraartikulárními infiltracemi PRP, MFAT a PRP-MFAT v léčbě symptomatické osteoartrózy kolene. (MICROPREP3)
Tento výzkumný protokol hodnotí účinnost intraartikulárních injekcí autologního mikrotuku spojených s přípravou autologního PRP, u symptomatických, rezistentních na léčbu první linie, degenerativních nebo posttraumatických lézích chrupavky kolena.
Primárním cílem této studie je ukázat nadřazenost intraartikulární injekce autologního mikrotuku v kombinaci s autologním přípravkem PRP ve srovnání s injekcí mikrotuku nebo PRP použitými samostatně, na skóre KOOS po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza je nejrozšířenějším kloubním onemocněním na světě a jednou z nejčastějších příčin bolesti a funkční neschopnosti v západních zemích. Výskyt lézí chrupavky neustále stoupá, a to v důsledku stárnutí populace a traumat souvisejících s rozvojem sportovních aktivit.
V poslední době vedl vznik bioterapie v ortopedii k vývoji intraartikulárních injekcí autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP). Jejich použití je rozšířené od roku 2010 na základě prokázání, že plazma obohacená krevními destičkami, koncentrát růstových faktorů, může stimulovat regeneraci chrupavky in vitro a in vivo v preklinických modelech (Saito, Schmidt, Qi, Tchetina). Kromě toho lze optimalizovat způsoby podávání PRP: jelikož se jedná o kapalný přípravek (suspenze krevních destiček), jeho podávání do styčné tkáně omezuje jeho difúzi a zesiluje jeho trofický účinek na poraněné místo chrupavky. Tuková tkáň představuje nejrelevantnější tkáň zájmu, protože je to podpůrná tkáň bohatá na kmenové buňky s plným terapeutickým potenciálem a je snadno dostupná. Vzorek autologního „mikrotuku“ (tuková tkáň obsahující malé tukové lalůčky a kmenové buňky, odebrané v lokální anestezii manuální liposukcí za použití specifických jemných odběrových kanyl) společně podávaný na úrovni synoviálního pouzdra by tak mohl hrát roli tekutiny. trofické matrice k PRP.
Hypotézou tohoto projektu je, že standardizovaná injekce inovativní léčby (mikrotuky a autologní dávka PRP) může oddálit potřebu endoprotézy kolenního kloubu u pacientů s gonartrózou rezistentních na léčbu první volby. Navrhujeme provést klinickou studii u pacientů s chondrálními lézemi kolene rezistentními na léčbu první linie, zhodnotící přínos během sledování léčby intraartikulárními injekcemi mikrotuku a standardizovaným přípravkem autologního PRP nebo kombinací 2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra GIULIANI
- Telefonní číslo: 0491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandre ROCHWERGER, Pr
- Telefonní číslo: 04 91 96 63 00
- E-mail: richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 20 do 75 let.
- Symptomatická degenerativní nebo posttraumatická chondropatie alespoň na jednom ze 3 kolenních kompartmentů ICRS stupně 2, 3 nebo 4 s VAS>4 a selhání dobře vedené lékařské léčby po dobu alespoň 1 roku (paliativní analgetika přizpůsobená bolesti, AINS, rehabilitace u fyzioterapeuta, injekce intraarticulaires de corticoïdes et/ou d'acide hyaluronique)
- Varus nebo valgozita menší nebo rovna 5°.
- BMI vyšší než 20 (pro dostatek tukové tkáně)
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem
- HB > 10 g/dl
- Negativní beta-HCG při zařazení a účinná antikoncepce pro pacientky ve fertilním věku, po dobu 1 měsíce.
- Příjemci nebo přidružení k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI: oční cizí tělesa, kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantát, cévní svorky, kovová srdeční chlopeň
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 20 kg/m2 neumožňuje získat dostatečné množství tukové tkáně.
- Trombocytopenie < 150 G/L
- Trombocytóza > 450 G/L
- Známá trombopatie
- TP=> PR < 70 %.
- TCA=> APR > 1,20s
- Anémie HB < 10 g/dl
- Pozitivní markery pro následující aktivní infekční onemocnění: HIV 1 a HIV 2 infekce virem lidské imunodeficience; infekce virem HTLV I a II; infekce virem hepatitidy B; infekce virem hepatitidy C; Infekce původcem syfilis.
- Užívání protidestičkových látek, aspirinu, léků proti vitaminu K po dobu kratší než 15 dní.
- Chronická léčba perorálními kortikosteroidy nebo užívání takové léčby méně než 2 týdny před zařazením
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů méně než 2 měsíce před zařazením
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové méně než 2 měsíce před zařazením
- Nesteroidní protizánětlivé léky méně než 15 dní před zařazením
- Nedávná horečka nebo infekce (bakteriální nebo virová) stará méně než jeden měsíc
- Autoimunitní onemocnění
- Zánětlivá artritida
- Imunitní deficit
- Probíhající nebo chronická infekční onemocnění (virová nebo bakteriální)
- T Maligní nádory nebo anamnéza maligních nádorů méně než 5 let před zařazením
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dospělí chránění zákonem (poručnictví nebo opatrovnictví)
- Pacient účastnící se současně jiného výzkumného projektu zahrnujícího lidskou osobu
- Nezletilí
- Osoby pobývající ve zdravotním nebo sociálním ústavu
- Osoby v nouzových situacích
- Osoby zbavené svobody
- Osoby, na které se nevztahuje francouzský systém sociálního zabezpečení
- Kontraindikace lokální anestezie a/nebo chirurgického zákroku
- Alergie na lokální anestetika
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autologní mikrotuk (MG)
Pacient bude hospitalizován v ambulantní chirurgii.
Sestry a operatéra při stejné operaci odeberou vzorek krve a provedou lipoaspiraci v lokální anestezii.
Poté budou okamžitě připraveny biologické produkty a přípravek autologního MG bude injikován intraartikulárně stejným chirurgem.
|
Intraartikulárně bude injikován přípravek autologního mikrotuku (5 ml).
|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Pacient bude hospitalizován v ambulantní chirurgii.
Sestry a operatéra při stejné operaci odeberou vzorek krve a provedou lipoaspiraci v lokální anestezii.
Poté budou okamžitě připraveny biologické produkty a přípravek autologního PRP bude injikován intraartikulárně stejným chirurgem.
|
Intraartikulárně bude injikován přípravek autologní plazmy bohaté na krevní destičky (5 ml).
|
|
Experimentální: Mikrotuková autologní plazma bohatá na krevní destičky (MG-PRP)
Pacient bude hospitalizován v ambulantní chirurgii.
Sestra a chirurg odeberou vzorek krve a provedou lipoaspiraci pro přípravu při stejné operaci.
Poté budou okamžitě připraveny biologické produkty a autologní mikrotuk spojený s přípravkem autologního PRP bude intraartikulárně injikován stejným chirurgem.
|
Intraartikulárně bude injikován přípravek autologní plazmy bohaté na krevní destičky (5 ml) a autologního mikrotuku (5 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre KOOS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
KOOS posuzuje krátkodobé a dlouhodobé následky poranění kolene a také následky primární osteoartrózy.
Je to procento od 0 do 100.
0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádný problém.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální anatomické stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
1 měsíc
|
|
Bolest ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální anatomické stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
3 měsíce
|
|
Bolest ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální anatomické stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
12 měsíců
|
|
KOOS skóre za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
KOOS posuzuje krátkodobé a dlouhodobé následky poranění kolene a také následky primární osteoartrózy.
Je to procento od 0 do 100.
0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádný problém.
|
1 měsíc
|
|
Skóre KOOS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
KOOS posuzuje krátkodobé a dlouhodobé následky poranění kolene a také následky primární osteoartrózy.
Je to procento od 0 do 100.
0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádný problém.
|
3 měsíce
|
|
Skóre KOOS ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
KOOS posuzuje krátkodobé a dlouhodobé následky poranění kolene a také následky primární osteoartrózy.
Je to procento od 0 do 100.
0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádný problém.
|
12 měsíců
|
|
Podíl selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti jsou definováni jako selhání léčby, pokud během období sledování podstoupí jeden z následujících postupů na léčeném koleni, aniž by došlo k interkurentním příhodám: nová injekce (bez ohledu na to, jaký přípravek byl injikován), artroskopie, artroplastika atd.
|
12 měsíců
|
|
Podíl artroplastik neprovedených u kandidátů na artroplastiku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM21_0431
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .