Comparación de ensayos de control aleatorio entre infiltraciones intraarticulares de PRP, MFAT y PRP-MFAT en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática. (MICROPREP3)
Este protocolo de investigación evalúa la eficacia de inyecciones intraarticulares de micrograsa autóloga asociada con una preparación de PRP autólogo, en lesiones sintomáticas, resistentes al tratamiento médico de primera línea, degenerativas o postraumáticas del cartílago de la rodilla.
El objetivo principal de este estudio es mostrar la superioridad de la inyección intraarticular de micrograsa autóloga combinada con preparación de PRP autólogo en comparación con la inyección de micrograsa o PRP usado solo, en la puntuación KOOS a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis es la enfermedad articular más extendida en el mundo y una de las causas más frecuentes de dolor e incapacidad funcional en los países occidentales. La incidencia de lesiones del cartílago está en constante aumento, debido al envejecimiento de la población y a los traumatismos asociados al desarrollo de actividades deportivas.
Recientemente, la aparición de bioterapias en ortopedia ha llevado al desarrollo de inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo. Su uso se ha generalizado desde 2010, basándose en la demostración de que el plasma enriquecido en plaquetas, un concentrado de factores de crecimiento, puede estimular la regeneración del cartílago in vitro e in vivo en modelos preclínicos (Saito, Schmidt, Qi, Tchetina). Además, los métodos de administración del PRP se pueden optimizar: al ser una preparación líquida (suspensión de plaquetas), su administración dentro de un tejido de interfaz limita su difusión y potencia su efecto trófico en el sitio del cartílago lesionado. El tejido adiposo representa el tejido de interés más relevante, ya que es un tejido de soporte rico en células madre con pleno potencial terapéutico y de fácil acceso. Así, una muestra de "micrograsa" autóloga (tejido adiposo que contiene pequeños lóbulos grasos y células madre, recolectado bajo anestesia local mediante liposucción manual utilizando cánulas finas específicas para muestreo) coadministrada a nivel de la cápsula sinovial, podría desempeñar el papel de líquido. matriz trófica al PRP.
La hipótesis de este proyecto es que la inyección estandarizada de un tratamiento innovador (micrograsa y dosis autóloga de PRP) puede diferir la necesidad de artroplastia de rodilla en pacientes con gonartrosis resistentes al tratamiento médico de primera línea. Proponemos realizar un estudio clínico en pacientes con lesiones condrales de rodilla resistentes al tratamiento médico de primera línea, evaluando el beneficio durante el seguimiento del tratamiento con inyecciones intraarticulares de micrograsa y una preparación estandarizada de PRP autólogo o la combinación de los 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra GIULIANI
- Número de teléfono: 0491382870
- Correo electrónico: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandre ROCHWERGER, Pr
- Número de teléfono: 04 91 96 63 00
- Correo electrónico: richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, entre 20 y 75 años.
- Condropatía sintomática degenerativa o postraumática, en al menos uno de los 3 compartimentos de la rodilla ICRS grado 2, 3 o 4 con EVA>4 y fracaso de un tratamiento médico bien realizado durante al menos 1 año (analgésicos paliativos adaptados al dolor, AINS, rehabilitación por un fisioterapeuta, inyecciones intraarticulares de corticoides y/o ácido hialurónico)
- Varo o valgo menor o igual a 5°.
- IMC superior a 20 (para tener suficiente tejido graso)
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- HB > 10g/dl
- Beta-HCG negativa en el momento de la inclusión y anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil, durante 1 mes.
- Beneficiarios o afiliados a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: cuerpos extraños oculares, marcapasos, neuroestimulador, implante coclear, clips vasculares, válvula cardíaca metálica.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 20 kg/m2 que no permite obtener una cantidad suficiente de tejido adiposo.
- Trombocitopenia < 150 g/l
- Trombocitosis > 450 G/L
- Trombopatía conocida
- TP=> RP < 70%.
- TCA=> TAE > 1,20s
- Anemia HB < 10g/dl
- Marcadores positivos para las siguientes enfermedades infecciosas activas: infección por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH 1 y VIH 2; Infección por virus HTLV I y II; Infección por el virus de la hepatitis B; Infección por el virus de la hepatitis C; Infección por el agente causante de la sífilis.
- Uso de antiagregantes plaquetarios, aspirina, antivitamina K durante menos de 15 días.
- Tratamiento crónico con corticosteroides orales o el uso de dicho tratamiento menos de 2 semanas antes de la inclusión.
- Inyección intraarticular de corticosteroides menos de 2 meses antes de la inclusión
- Inyección intraarticular de ácido hialurónico menos de 2 meses antes de la inclusión
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroides menos de 15 días antes de la inclusión.
- Fiebre o infección reciente (bacteriana o viral) de menos de un mes
- Enfermedades autoinmunes
- Artritis inflamatoria
- Inmunodeficiencia
- Enfermedades infecciosas continuas o crónicas (virales o bacterianas)
- T Tumores malignos o antecedentes de tumores malignos menos de 5 años antes de la inclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Adultos protegidos por la ley (tutela o curaduría)
- Paciente que participa simultáneamente en otro proyecto de investigación que involucra a la persona humana.
- Menores
- Personas que residen en una institución sanitaria o social.
- Personas en situaciones de emergencia.
- Personas privadas de libertad
- Personas no cubiertas por el régimen de seguridad social francés
- Contraindicación para anestesia local y/o cirugía.
- Alergia a los anestésicos locales.
- reclusos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: micrograsa autóloga (MG)
El paciente será hospitalizado en cirugía ambulatoria.
Se recolectará una muestra de sangre y las enfermeras y el cirujano realizarán una lipoaspiración bajo anestesia local durante la misma operación.
Luego, se prepararán inmediatamente productos biológicos y el mismo cirujano inyectará intraarticularmente una preparación de MG autóloga.
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Se inyectará intraarticularmente una preparación de micrograsa autóloga (5 ml).
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Experimental: Plasma rico en plaquetas (PRP)
El paciente será hospitalizado en cirugía ambulatoria.
Se recolectará una muestra de sangre y las enfermeras y el cirujano realizarán una lipoaspiración bajo anestesia local durante la misma operación.
Luego, se prepararán inmediatamente productos biológicos y el mismo cirujano inyectará intraarticularmente una preparación de PRP autólogo.
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Se inyectará intraarticularmente una preparación de plasma rico en plaquetas autólogo (5 ml).
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Experimental: Micrograsa autóloga-Plasma rico en plaquetas (MG-PRP)
El paciente será hospitalizado en cirugía ambulatoria.
Se recolectará una muestra de sangre y se realizará una lipoaspiración para la preparación durante la misma operación por parte de las enfermeras y el cirujano.
Luego, se prepararán inmediatamente productos biológicos y el mismo cirujano inyectará intraarticularmente micrograsa autóloga asociada con una preparación de PRP autólogo.
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Se inyectará intraarticularmente una preparación de plasma rico en plaquetas autólogo (5 ml) y micrograsa autóloga (5 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación KOOS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de las lesiones de rodilla, así como las consecuencias de la osteoartritis primaria.
Es un porcentaje de 0 a 100.
0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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El dolor se evaluará mediante una escala de anatomía visual de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso posible)
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1 mes
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Dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor se evaluará mediante una escala de anatomía visual de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso posible)
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3 meses
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Dolor a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El dolor se evaluará mediante una escala de anatomía visual de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso posible)
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12 meses
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Puntuación KOOS al mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de las lesiones de rodilla, así como las consecuencias de la osteoartritis primaria.
Es un porcentaje de 0 a 100.
0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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1 mes
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Puntuación KOOS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de las lesiones de rodilla, así como las consecuencias de la osteoartritis primaria.
Es un porcentaje de 0 a 100.
0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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3 meses
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Puntuación KOOS a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de las lesiones de rodilla, así como las consecuencias de la osteoartritis primaria.
Es un porcentaje de 0 a 100.
0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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12 meses
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Proporción de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se define como fracaso del tratamiento a un paciente que, durante el periodo de seguimiento, se somete a uno de los siguientes procedimientos en la rodilla tratada, en ausencia de eventos intercurrentes: nueva inyección (cualquiera que sea el producto inyectado), artroscopia, artroplastia, etc.
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12 meses
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Proporción de artroplastias no realizadas en candidatos a artroplastia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM21_0431
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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