Comparaison d'essais contrôlés randomisés entre les infiltrations intra-articulaires de PRP, MFAT et PRP-MFAT dans le traitement de l'arthrose symptomatique du genou. (MICROPREP3)
Ce protocole de recherche évalue l'efficacité des injections intra-articulaires de micrograisse autologue associées à une préparation de PRP autologue, dans les lésions cartilagineuses symptomatiques, résistantes au traitement médical de première intention, dégénératives ou post-traumatiques du genou.
L'objectif principal de cette étude est de montrer la supériorité de l'injection intra-articulaire de micrograisse autologue associée à une préparation de PRP autologue par rapport à l'injection de micrograisse ou de PRP utilisés seuls, sur le score KOOS à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose est la maladie articulaire la plus répandue dans le monde et l'une des causes les plus fréquentes de douleur et de handicap fonctionnel dans les pays occidentaux. L'incidence des lésions cartilagineuses est en constante augmentation, en raison du vieillissement de la population et des traumatismes liés au développement des activités sportives.
Récemment, l’émergence des biothérapies en orthopédie a conduit au développement des injections intra-articulaires de plasma autologue riche en plaquettes (PRP). Leur utilisation s'est généralisée depuis 2010, s'appuyant sur la démonstration que le plasma enrichi en plaquettes, concentré de facteurs de croissance, peut stimuler la régénération du cartilage in vitro et in vivo dans des modèles précliniques (Saito, Schmidt, Qi, Tchetina). De plus, les modalités d'administration du PRP peuvent être optimisées : s'agissant d'une préparation liquide (suspension plaquettaire), son administration au sein d'un tissu interface limite sa diffusion et potentialise son effet trophique sur le site cartilagineux lésé. Le tissu adipeux représente le tissu d’intérêt le plus pertinent, car il s’agit d’un tissu de soutien riche en cellules souches, doté d’un plein potentiel thérapeutique et facilement accessible. Ainsi, un échantillon de « micrograisse » autologue (tissu adipeux contenant de petits lobules graisseux et des cellules souches, récolté sous anesthésie locale par liposuccion manuelle à l'aide de canules de prélèvement fines spécifiques) co-administré au niveau de la capsule synoviale, pourrait jouer le rôle de liquide matrice trophique au PRP.
L'hypothèse de ce projet est que l'injection standardisée d'un traitement innovant (micrograisse et dose autologue de PRP) peut différer la nécessité d'une arthroplastie du genou chez les patients atteints de gonarthrose résistante au traitement médical de première intention. Nous proposons de réaliser une étude clinique chez des patients présentant des lésions chondrales du genou résistantes au traitement médical de première intention, évaluant le bénéfice lors du suivi d'un traitement par injections intra-articulaires de micrograisse et d'une préparation standardisée de PRP autologue ou de l'association des 2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra GIULIANI
- Numéro de téléphone: 0491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandre ROCHWERGER, Pr
- Numéro de téléphone: 04 91 96 63 00
- E-mail: richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de 20 à 75 ans.
- Chondropathie symptomatique dégénérative ou post-traumatique, sur au moins un des 3 compartiments du genou ICRS grade 2, 3 ou 4 avec EVA > 4 et échec d'un traitement médical bien conduit depuis au moins 1 an (antalgiques palliatifs adaptés à la douleur, AINS, rééducation par un kinésithérapeute, injections intra-articulaires de corticoïdes et/ou d'acide hyaluronique)
- Varus ou valgus inférieur ou égal à 5°.
- IMC supérieur à 20 (afin d'avoir suffisamment de tissu adipeux)
- Consentement éclairé signé par le patient
- HB > 10 g/dl
- Bêta-HCG négatif à l'inclusion et contraception efficace pour les patientes en âge de procréer, pendant 1 mois.
- Bénéficiaires ou affiliés à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM : corps étrangers oculaires, stimulateur cardiaque, neurostimulateur, implant cochléaire, clips vasculaires, valvule cardiaque métallique
- Un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 20 kg/m2 ne permet pas d'obtenir une quantité suffisante de tissu adipeux.
- Thrombocytopénie < 150 G/L
- Thrombocytose > 450 G/L
- Thrombopathie connue
- TP=> PR < 70%.
- TCA => TAEG > 1,20s
- Anémie HB < 10g/dl
- Marqueurs positifs pour les maladies infectieuses actives suivantes : infection par le virus de l'immunodéficience humaine VIH 1 et VIH 2 ; Infection par les virus HTLV I et II ; Infection par le virus de l'hépatite B ; Infection par le virus de l'hépatite C ; Infection par l'agent causal de la syphilis.
- Utilisation d'agents antiplaquettaires, d'aspirine, d'antivitamines K pendant moins de 15 jours.
- Traitement chronique par corticoïdes oraux ou utilisation d'un tel traitement moins de 2 semaines avant l'inclusion
- Injection intra-articulaire de corticoïdes moins de 2 mois avant l'inclusion
- Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique moins de 2 mois avant inclusion
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens moins de 15 jours avant l'inclusion
- Fièvre ou infection récente (bactérienne ou virale) datant de moins d'un mois
- Maladies auto-immunes
- Arthrite inflammatoire
- Immunodéficience
- Maladies infectieuses en cours ou chroniques (virales ou bactériennes)
- T Tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes moins de 5 ans avant l'inclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Adultes protégés par la loi (tutelle ou curatelle)
- Patient participant simultanément à un autre projet de recherche impliquant la personne humaine
- Mineurs
- Personnes résidant dans un établissement sanitaire ou social
- Personnes en situation d'urgence
- Personnes privées de liberté
- Personnes non couvertes par le régime de sécurité sociale français
- Contre-indication à l'anesthésie locale et/ou à la chirurgie
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Détenus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: micrograisse autologue (MG)
Le patient sera hospitalisé en chirurgie ambulatoire.
Un échantillon de sang sera prélevé et une lipoaspiration sera réalisée sous anesthésie locale lors de la même opération par les infirmières et le chirurgien.
Ensuite, des produits biologiques seront immédiatement préparés, et une préparation de MG autologue sera injectée par voie intra-articulaire par le même chirurgien.
|
Une préparation de micrograisse autologue (5 ml) sera injectée par voie intra-articulaire.
|
|
Expérimental: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Le patient sera hospitalisé en chirurgie ambulatoire.
Un échantillon de sang sera prélevé et une lipoaspiration sera réalisée sous anesthésie locale lors de la même opération par les infirmières et le chirurgien.
Ensuite, des produits biologiques seront immédiatement préparés, et une préparation de PRP autologue sera injectée en intra-articulaire par le même chirurgien.
|
Une préparation de plasma autologue riche en plaquettes (5 ml) sera injectée par voie intra-articulaire.
|
|
Expérimental: Plasma autologue riche en plaquettes (MG-PRP)
Le patient sera hospitalisé en chirurgie ambulatoire.
Un échantillon de sang sera prélevé et une lipoaspiration sera réalisée pour la préparation lors de la même opération par les infirmières et le chirurgien.
Ensuite, des produits biologiques seront immédiatement préparés, et des micrograisses autologues associées à une préparation de PRP autologue seront injectées en intra-articulaire par le même chirurgien.
|
Une préparation de plasma autologue riche en plaquettes (5 ml) et de micrograisse autologue (5 ml) sera injectée par voie intra-articulaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score KOOS à 6 mois
Délai: 6 mois
|
KOOS évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou, ainsi que les conséquences de l'arthrose primaire.
C'est un pourcentage de 0 à 100.
0 représente des problèmes extrêmes et 100 ne représente aucun problème.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur à 1 mois
Délai: 1 mois
|
La douleur sera évaluée par une échelle d'anatomie visuelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être)
|
1 mois
|
|
Douleur à 3 mois
Délai: 3 mois
|
La douleur sera évaluée par une échelle d'anatomie visuelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être)
|
3 mois
|
|
Douleur à 12 mois
Délai: 12 mois
|
La douleur sera évaluée par une échelle d'anatomie visuelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être)
|
12 mois
|
|
Score KOOS à 1 mois
Délai: 1 mois
|
KOOS évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou, ainsi que les conséquences de l'arthrose primaire.
C'est un pourcentage de 0 à 100.
0 représente des problèmes extrêmes et 100 ne représente aucun problème.
|
1 mois
|
|
Score KOOS à 3 mois
Délai: 3 mois
|
KOOS évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou, ainsi que les conséquences de l'arthrose primaire.
C'est un pourcentage de 0 à 100.
0 représente des problèmes extrêmes et 100 ne représente aucun problème.
|
3 mois
|
|
Score KOOS à 12 mois
Délai: 12 mois
|
KOOS évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou, ainsi que les conséquences de l'arthrose primaire.
C'est un pourcentage de 0 à 100.
0 représente des problèmes extrêmes et 100 ne représente aucun problème.
|
12 mois
|
|
Proportion d'échecs thérapeutiques
Délai: 12 mois
|
Les patients sont définis en échec thérapeutique si, pendant la période de suivi, ils subissent, sur le genou traité, l'une des interventions suivantes, en l'absence d'événements intercurrents : nouvelle injection (quel que soit le produit injecté), arthroscopie, arthroplastie, etc.
|
12 mois
|
|
Proportion d'arthroplasties non réalisées chez les candidats à l'arthroplastie
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM21_0431
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .