Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrollikoe PRP:n, MFAT:n ja PRP-MFAT:n nivelensisäisten infiltraatioiden vertailu oireisen polven nivelrikon hoidossa. (MICROPREP3)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tämä tutkimusprotokolla arvioi autologisen PRP:n valmistukseen liittyvien autologisen mikrorasvan nivelensisäisten injektioiden tehokkuutta oireenmukaisissa, ensilinjan lääketieteelliselle hoidolle vastustuskykyisissä polven rappeutuvissa tai posttraumaattisissa rustovaurioissa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa autologisen mikrorasvan nivelensisäisen injektion paremmuus yhdistettynä autologiseen PRP-valmisteeseen verrattuna mikrorasvan tai yksinään käytettyyn PRP-injektioon KOOS-pisteillä kuuden kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko on maailman yleisin nivelsairaus ja yksi yleisimmistä kivun ja toimintakyvyttömyyden syistä länsimaissa. Rustovaurioiden ilmaantuvuus on jatkuvasti kasvussa väestön ikääntymisen ja urheilutoiminnan kehittymiseen liittyvien traumojen vuoksi.

Viime aikoina bioterapioiden ilmaantuminen ortopediassa on johtanut autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) nivelensisäisten injektioiden kehittämiseen. Niiden käyttö on ollut laajalle levinnyttä vuodesta 2010 lähtien, koska on osoitettu, että verihiutaleilla rikastettu plasma, kasvutekijöiden tiiviste, voi stimuloida ruston regeneraatiota in vitro ja in vivo prekliinisissä malleissa (Saito, Schmidt, Qi, Tchetina). Lisäksi PRP:n antomenetelmiä voidaan optimoida: koska se on nestemäinen valmiste (verihiutalesuspensio), sen antaminen rajapinnan kudoksen sisällä rajoittaa sen diffuusiota ja voimistaa sen troofista vaikutusta vaurioituneessa rustokohdassa. Rasvakudos edustaa kiinnostavinta kudosta, koska se on runsas kantasoluinen tukikudos, jolla on täysi terapeuttinen potentiaali ja joka on helposti saatavilla. Näin ollen näyte autologisesta "mikrorasvasta" (rasvakudos, joka sisältää pieniä rasvalobuleita ja kantasoluja, joka on kerätty paikallispuudutuksessa manuaalisella rasvaimulla erityisiä hienoja näytteenottokanyylejä käyttäen), joka annetaan samanaikaisesti nivelkapselin tasolla, voisi toimia nesteenä. troofinen matriisi PRP:hen.

Tämän projektin hypoteesi on, että innovatiivisen hoidon standardoitu injektio (mikrorasva ja autologinen PRP-annos) voi lykätä polven nivelleikkauksen tarvetta potilailla, joilla on ensilinjan lääketieteelliselle hoidolle vastustuskykyinen gonartroosi. Ehdotamme kliinisen tutkimuksen suorittamista potilailla, joilla on ensilinjan lääketieteelliselle hoidolle vastustuskykyisiä kondraalisia polvivaurioita ja joissa arvioidaan nivelensisäisten mikrorasva-injektioiden ja standardoidun autologisen PRP-valmisteen tai näiden yhdistelmän hoidon hyötyjä seurannan aikana. 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molempia sukupuolia, 20-75-vuotiaita.
  • Oireinen degeneratiivinen tai posttraumaattinen kondropatia, vähintään yhdessä 3 polviosastosta, ICRS luokka 2, 3 tai 4, VAS > 4 ja hyvin suoritetun lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen vähintään 1 vuoden ajan (kipuun mukautetut palliatiiviset analgeetit, AINS, kuntoutus fysioterapeutin toimesta, intraarticulaires de corticoïdes et/ou d'acide hyaluronique)
  • Varus tai valgus pienempi tai yhtä suuri kuin 5°.
  • BMI yli 20 (jotta rasvakudosta olisi riittävästi)
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • HB > 10g/dl
  • Negatiivinen beeta-HCG sisällytyksessä ja tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville potilaille 1 kuukauden ajan.
  • Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajat tai jäsenet

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet: silmän vieraat esineet, sydämentahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, verisuoniklipsit, metallinen sydänläppä
  • Alle 20 kg/m2 oleva painoindeksi (BMI) ei salli riittävän määrän rasvakudosta muodostumista.
  • Trombosytopenia < 150 G/l
  • Trombosytoosi > 450 G/L
  • Tunnettu trombopatia
  • TP=> PR < 70 %.
  • TCA=> huhtikuu > 1,20 s
  • Anemia HB < 10g/dl
  • Positiiviset markkerit seuraaville aktiivisille tartuntataudeille: HIV 1 ja HIV 2 ihmisen immuunikatovirusinfektio; HTLV I ja II -virusinfektio; Hepatiitti B -virusinfektio; C-hepatiittivirusinfektio; Syfiliksen aiheuttaja-infektio.
  • Trombosyyttilääkkeiden, aspiriinin ja K-vitamiinilääkkeiden käyttö alle 15 päivää.
  • Krooninen hoito oraalisilla kortikosteroideilla tai sellaisen hoidon käyttö alle 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio alle 2 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Nivelensisäinen hyaluronihapon injektio alle 2 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet alle 15 päivää ennen sisällyttämistä
  • Äskettäin alle kuukauden ikäinen kuume tai infektio (bakteeri- tai virusperäinen).
  • Autoimmuunisairaudet
  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Immuunivajaus
  • Jatkuvat tai krooniset tartuntataudit (virus- tai bakteeriperäiset)
  • T Pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet alle 5 vuotta ennen sisällyttämistä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Lain suojaamat aikuiset (huoltajuus tai huoltajuus)
  • Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimusprojektiin, jossa on mukana ihminen
  • Alaikäiset
  • Terveys- tai sosiaalilaitoksessa asuvat henkilöt
  • Henkilöt hätätilanteissa
  • Vapautensa menettäneet henkilöt
  • Henkilöt, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Paikallispuudutuksen ja/tai leikkauksen vasta-aihe
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: autologinen mikrorasva (MG)
Potilas joutuu sairaalahoitoon avokirurgiaan. Sairaanhoitajat ja kirurgi ottaa verinäyte ja suorittaa lipoaspiraation paikallispuudutuksessa saman leikkauksen aikana. Sitten valmistetaan välittömästi biologiset tuotteet, ja sama kirurgi ruiskuttaa nivelensisäisesti autologisen MG-valmisteen.
Biologinen: Autologisen mikrorasvan nivelensisäinen injektio
Valmiste autologista mikrorasvaa (5 ml) ruiskutetaan nivelensisäisesti.
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Potilas joutuu sairaalahoitoon avokirurgiaan. Sairaanhoitajat ja kirurgi ottaa verinäyte ja suorittaa lipoaspiraation paikallispuudutuksessa saman leikkauksen aikana. Sitten valmistetaan välittömästi biologiset tuotteet ja sama kirurgi ruiskuttaa nivelensisäisen valmisteen autologisesta PRP:stä.
Biologinen: Autologisen verihiutalepitoisen plasman nivelensisäinen injektio
Valmiste autologista verihiutalerikasta plasmaa (5 ml) ruiskutetaan nivelensisäisesti.
Kokeellinen: Mikrorasva autologinen verihiutalerikas plasma (MG-PRP)
Potilas joutuu sairaalahoitoon avokirurgiaan. Verinäyte otetaan ja lipoaspiraatio tehdään valmistelua varten saman leikkauksen aikana sairaanhoitajan ja kirurgin toimesta. Sitten biologiset tuotteet valmistetaan välittömästi, ja sama kirurgi ruiskuttaa nivelensisäisesti autologisen PRP:n valmistukseen liittyvää autologista mikrorasvaa.
Biologinen: Autologisen mikrorasvan ja verihiutalepitoisen plasman nivelensisäinen injektio
Valmiste autologista verihiutalepitoista plasmaa (5 ml) ja autologista mikrorasvaa (5 ml) ruiskutetaan nivelensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS-pisteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
KOOS arvioi polvivammojen lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia sekä primaarisen nivelrikon seurauksia. Se on prosenttiosuus 0-100. 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmaa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kipu arvioidaan visuaalisen anatomian asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kipu niin paha kuin se voi olla)
1 kuukausi
Kipu 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipu arvioidaan visuaalisen anatomian asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kipu niin paha kuin se voi olla)
3 kuukautta
Kipu 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kipu arvioidaan visuaalisen anatomian asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kipu niin paha kuin se voi olla)
12 kuukautta
KOOS-pisteet 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
KOOS arvioi polvivammojen lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia sekä primaarisen nivelrikon seurauksia. Se on prosenttiosuus 0-100. 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmaa.
1 kuukausi
KOOS-pisteet 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
KOOS arvioi polvivammojen lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia sekä primaarisen nivelrikon seurauksia. Se on prosenttiosuus 0-100. 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmaa.
3 kuukautta
KOOS-pisteet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
KOOS arvioi polvivammojen lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia sekä primaarisen nivelrikon seurauksia. Se on prosenttiosuus 0-100. 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmaa.
12 kuukautta
Hoidon epäonnistumisten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat määritellään hoidon epäonnistuneiksi, jos heille suoritetaan seurantajakson aikana jokin seuraavista hoidetulle polvelle suoritetuista toimenpiteistä ilman välillisiä tapahtumia: uusi injektio (riippumatta siitä, mikä tuote ruiskutetaan), artroskopia, nivelleikkaus jne.
12 kuukautta
Niiden nivelleikkausten osuus, joita ei ole tehty nivelleikkauksille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCAPHM21_0431

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa