Vergleich randomisierter Kontrollstudien zwischen intraartikulären Infiltrationen von PRP, MFAT und PRP-MFAT bei der Behandlung symptomatischer Knie-Arthrose. (MICROPREP3)
Dieses Forschungsprotokoll bewertet die Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen von autologem Mikrofett in Verbindung mit einem Präparat aus autologem PRP bei symptomatischen, degenerativen oder posttraumatischen Knorpelläsionen des Knies, die gegen eine Erstbehandlung resistent sind.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit der intraartikulären Injektion von autologem Mikrofett in Kombination mit einem autologen PRP-Präparat im Vergleich zur alleinigen Injektion von Mikrofett oder PRP anhand des KOOS-Scores nach 6 Monaten zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arthrose ist die am weitesten verbreitete Gelenkerkrankung der Welt und eine der häufigsten Ursachen für Schmerzen und Funktionseinschränkungen in westlichen Ländern. Die Häufigkeit von Knorpelläsionen nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der mit der Entwicklung sportlicher Aktivitäten verbundenen Traumata ständig zu.
Das Aufkommen von Biotherapien in der Orthopädie hat kürzlich zur Entwicklung intraartikulärer Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) geführt. Ihr Einsatz ist seit 2010 weit verbreitet, basierend auf dem Nachweis, dass mit Blutplättchen angereichertes Plasma, ein Konzentrat aus Wachstumsfaktoren, in präklinischen Modellen (Saito, Schmidt, Qi, Tchetina) die Knorpelregeneration in vitro und in vivo stimulieren kann. Darüber hinaus können die Methoden der PRP-Verabreichung optimiert werden: Da es sich um ein flüssiges Präparat (Blutplättchensuspension) handelt, begrenzt die Verabreichung innerhalb eines Grenzgewebes seine Diffusion und verstärkt seine trophische Wirkung auf die verletzte Knorpelstelle. Fettgewebe stellt das relevanteste Gewebe dar, da es ein stammzellreiches Stützgewebe mit vollem therapeutischen Potenzial ist und leicht zugänglich ist. So könnte eine Probe autologen „Mikrofetts“ (Fettgewebe mit kleinen Fettläppchen und Stammzellen, das unter örtlicher Betäubung durch manuelle Fettabsaugung mit speziellen feinen Probenahmekanülen entnommen wird) bei gleichzeitiger Verabreichung auf der Ebene der Synovialkapsel die Rolle der Flüssigkeit spielen trophische Matrix zum PRP.
Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die standardisierte Injektion einer innovativen Behandlung (Mikrofett und autologe PRP-Dosis) die Notwendigkeit einer Knieendoprothetik bei Patienten mit Gonarthrose, die gegen eine Erstbehandlung resistent sind, hinauszögern kann. Wir schlagen vor, eine klinische Studie an Patienten mit chondralen Knieläsionen durchzuführen, die gegenüber einer Erstbehandlung resistent sind. Dabei soll der Nutzen während der Nachbeobachtung einer Behandlung mit intraartikulären Injektionen von Mikrofett und einem standardisierten Präparat aus autologem PRP oder einer Kombination davon evaluiert werden 2.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: 0491382870
- E-Mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandre ROCHWERGER, Pr
- Telefonnummer: 04 91 96 63 00
- E-Mail: richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, zwischen 20 und 75 Jahre alt.
- Symptomatik degenerative oder posttraumatische Chondropathie, an mindestens einem der 3 Kniekompartimente ICRS Grad 2, 3 oder 4 mit VAS>4 und Versagen einer gut durchgeführten medizinischen Behandlung für mindestens 1 Jahr (an den Schmerz angepasste palliative Analgetika, AINS, Rehabilitation durch einen Physiotherapeuten, intraartikuläre Injektionen von Kortikoiden und/oder Hyaluronsäure)
- Varus oder Valgus kleiner oder gleich 5°.
- BMI größer als 20 (um ausreichend Fettgewebe zu haben)
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
- HB > 10g/dl
- Negatives Beta-HCG bei Aufnahme und wirksame Empfängnisverhütung für Patienten im gebärfähigen Alter für 1 Monat.
- Leistungsempfänger oder Angehörige eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT: Augenfremdkörper, Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, Gefäßklemmen, metallische Herzklappe
- Ein Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 20 kg/m2 ermöglicht keine ausreichende Menge an Fettgewebe.
- Thrombozytopenie < 150 G/L
- Thrombozytose > 450 G/L
- Bekannte Thrombopathie
- TP=> PR < 70 %.
- TCA=> effektiver Jahreszins > 1,20 s
- Anämie HB < 10 g/dl
- Positive Marker für die folgenden aktiven Infektionskrankheiten: Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus HIV 1 und HIV 2; HTLV I- und II-Virusinfektion; Hepatitis-B-Virusinfektion; Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus; Syphilis-Erregerinfektion.
- Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, Aspirin und Antivitamin-K-Medikamenten für weniger als 15 Tage.
- Chronische Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Anwendung einer solchen Behandlung weniger als 2 Wochen vor der Aufnahme
- Intraartikuläre Kortikosteroidinjektion weniger als 2 Monate vor der Aufnahme
- Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure weniger als 2 Monate vor der Aufnahme
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente weniger als 15 Tage vor der Aufnahme
- Kürzlich aufgetretenes Fieber oder eine Infektion (bakteriell oder viral), die weniger als einen Monat zurückliegt
- Autoimmunerkrankungen
- Entzündliche Arthritis
- Immunschwäche
- Laufende oder chronische Infektionskrankheiten (viral oder bakteriell)
- T Bösartige Tumoren oder Vorgeschichte bösartiger Tumoren weniger als 5 Jahre vor der Aufnahme
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Patient, der gleichzeitig an einem anderen Forschungsprojekt mit Bezug zum Menschen teilnimmt
- Minderjährige
- Personen, die in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung wohnen
- Personen in Notsituationen
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Personen, die nicht unter das französische Sozialversicherungssystem fallen
- Kontraindikation für Lokalanästhesie und/oder Operation
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Insassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: autologes Mikrofett (MG)
Der Patient wird im Rahmen einer ambulanten Operation ins Krankenhaus eingeliefert.
Während derselben Operation wird eine Blutprobe entnommen und unter örtlicher Betäubung durch das Pflegepersonal und den Chirurgen eine Lipoaspiration durchgeführt.
Anschließend werden sofort biologische Produkte hergestellt und vom selben Chirurgen ein autologes MG-Präparat intraartikulär injiziert.
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Eine Zubereitung aus autologem Mikrofett (5 ml) wird intraartikulär injiziert.
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Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Der Patient wird im Rahmen einer ambulanten Operation ins Krankenhaus eingeliefert.
Während derselben Operation wird eine Blutprobe entnommen und unter örtlicher Betäubung durch das Pflegepersonal und den Chirurgen eine Lipoaspiration durchgeführt.
Anschließend werden sofort biologische Produkte hergestellt und vom selben Chirurgen ein Präparat aus autologem PRP intraartikulär injiziert.
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Eine Zubereitung aus autologem plättchenreichem Plasma (5 ml) wird intraartikulär injiziert.
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Experimental: Mikrofettes autologes plättchenreiches Plasma (MG-PRP)
Der Patient wird im Rahmen einer ambulanten Operation ins Krankenhaus eingeliefert.
Zur Vorbereitung wird während derselben Operation durch das Pflegepersonal und den Chirurgen eine Blutprobe entnommen und zur Vorbereitung eine Lipoaspiration durchgeführt.
Anschließend werden sofort biologische Produkte hergestellt und autologes Mikrofett in Verbindung mit einer Zubereitung aus autologem PRP vom selben Chirurgen intraartikulär injiziert.
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Eine Zubereitung aus autologem plättchenreichem Plasma (5 ml) und autologem Mikrofett (5 ml) wird intraartikulär injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KOOS-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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KOOS beurteilt die kurz- und langfristigen Folgen von Knieverletzungen sowie die Folgen einer primären Arthrose.
Der Prozentsatz liegt zwischen 0 und 100.
0 steht für extreme Probleme und 100 für kein Problem.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Anatomie-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so schlimm wie möglich) beurteilt.
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1 Monat
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Schmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Anatomie-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so schlimm wie möglich) beurteilt.
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3 Monate
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Schmerzen mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Anatomie-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so schlimm wie möglich) beurteilt.
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12 Monate
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KOOS-Score nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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KOOS beurteilt die kurz- und langfristigen Folgen von Knieverletzungen sowie die Folgen einer primären Arthrose.
Der Prozentsatz liegt zwischen 0 und 100.
0 steht für extreme Probleme und 100 für kein Problem.
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1 Monat
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KOOS-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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KOOS beurteilt die kurz- und langfristigen Folgen von Knieverletzungen sowie die Folgen einer primären Arthrose.
Der Prozentsatz liegt zwischen 0 und 100.
0 steht für extreme Probleme und 100 für kein Problem.
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3 Monate
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KOOS-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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KOOS beurteilt die kurz- und langfristigen Folgen von Knieverletzungen sowie die Folgen einer primären Arthrose.
Der Prozentsatz liegt zwischen 0 und 100.
0 steht für extreme Probleme und 100 für kein Problem.
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12 Monate
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Anteil der Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten gelten als Behandlungsversager, wenn sie sich während der Nachbeobachtungszeit einem der folgenden Eingriffe am behandelten Knie unterziehen und keine Zwischenereignisse vorliegen: erneute Injektion (unabhängig vom injizierten Produkt), Arthroskopie, Arthroplastik usw.
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12 Monate
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Anteil der Arthroplastiken, die bei Endoprothesenkandidaten nicht durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM21_0431
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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