Randomisert kontrollforsøkssammenligning mellom intraartikulære infiltrasjoner av PRP, MFAT og PRP-MFAT i behandling av symptomatisk kneartrose. (MICROPREP3)
Denne forskningsprotokollen evaluerer effektiviteten av intraartikulære injeksjoner av autologt mikrofett assosiert med et preparat av autologt PRP, ved symptomatisk, resistent mot førstelinjemedisinsk behandling, degenerative eller posttraumatiske brusklesjoner i kneet.
Hovedmålet med denne studien er å vise overlegenheten til intraartikulær injeksjon av autologt mikrofett kombinert med autologt PRP-preparat sammenlignet med injeksjon av mikrofett eller PRP brukt alene, på KOOS-skåren etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Artrose er den mest utbredte leddsykdommen i verden, og en av de hyppigste årsakene til smerte og funksjonshemming i vestlige land. Forekomsten av bruskskader er stadig økende, på grunn av befolkningens aldring og traumene knyttet til utviklingen av sportsaktiviteter.
Nylig har fremveksten av bioterapier i ortopedi ført til utviklingen av intraartikulære injeksjoner av autologt blodplaterikt plasma (PRP). Bruken av dem har vært utbredt siden 2010, basert på demonstrasjonen av at blodplateanriket plasma, et konsentrat av vekstfaktorer, kan stimulere bruskregenerering in vitro og in vivo i prekliniske modeller (Saito, Schmidt, Qi, Tchetina). I tillegg kan PRP-administrasjonsmetoder optimaliseres: siden det er et flytende preparat (blodplatesuspensjon), begrenser administrering av det i et grensesnittvev dets diffusjon og potenserer dets trofiske effekt på det skadede bruskstedet. Fettvev representerer det mest relevante vevet av interesse, da det er et stamcellerikt støttevev med fullt terapeutisk potensial, og er lett tilgjengelig. En prøve av autologt "mikrofett" (fettvev som inneholder små fettlobuler og stamceller, høstet under lokalbedøvelse ved manuell fettsuging ved bruk av spesifikke fine prøvetakingskanyler) samadministrert på nivå med leddkapselen, kan spille rollen som væske trofisk matrise til PRP.
Hypotesen for dette prosjektet er at standardisert injeksjon av en innovativ behandling (mikrofett og autolog PRP-dose) kan utsette behovet for kneproteser hos pasienter med gonartrose som er resistente mot førstelinjebehandling. Vi foreslår å gjennomføre en klinisk studie på pasienter med kondrale knelesjoner som er resistente mot førstelinjemedisinsk behandling, og evaluere fordelen under oppfølging av behandling med intraartikulære injeksjoner av mikrofett og et standardisert preparat av autolog PRP eller kombinasjonen av 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: 0491382870
- E-post: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandre ROCHWERGER, Pr
- Telefonnummer: 04 91 96 63 00
- E-post: richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, mellom 20 og 75 år.
- Symptomer degenerativ eller posttraumatisk kondropati, på minst ett av de 3 knepartiene ICRS grad 2, 3 eller 4 med VAS>4 og svikt i vel gjennomført medisinsk behandling i minst 1 år (palliative analgetika tilpasset smerten, AINS, rehabilitering av fysioterapeut, injeksjoner intra-articulaires de corticoïdes et/ou d'acide hyaluronique)
- Varus eller valgus mindre enn eller lik 5°.
- BMI større enn 20 (for å ha tilstrekkelig fettvev)
- Informert samtykke signert av pasienten
- HB > 10g/dl
- Negativ beta-HCG ved inkludering og effektiv prevensjon for pasienter i fertil alder, i 1 måned.
- Begunstigede av eller tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR: okulære fremmedlegemer, pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantat, vaskulære klips, metallisk hjerteklaff
- Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 20 kg/m2 tillater ikke å oppnå tilstrekkelig mengde fettvev.
- Trombocytopeni < 150 G/L
- Trombocytose > 450 G/L
- Kjent trombopati
- TP=> PR < 70 %.
- TCA=> APR > 1,20s
- Anemi HB < 10g/dl
- Positive markører for følgende aktive infeksjonssykdommer: HIV 1 og HIV 2 human immunsviktvirusinfeksjon; HTLV I og II virusinfeksjon; Hepatitt B-virusinfeksjon; Hepatitt C-virusinfeksjon; Syfilis-infeksjon.
- Bruk av antiplate-midler, aspirin, anti-vitamin K-medisiner i mindre enn 15 dager.
- Kronisk behandling med orale kortikosteroider eller bruk av slik behandling mindre enn 2 uker før inkludering
- Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon mindre enn 2 måneder før inkludering
- Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre mindre enn 2 måneder før inkludering
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler mindre enn 15 dager før inkludering
- Nylig feber eller infeksjon (bakteriell eller viral) mindre enn en måned gammel
- Autoimmune sykdommer
- Inflammatorisk leddgikt
- Immunsvikt
- Pågående eller kroniske infeksjonssykdommer (virale eller bakterielle)
- T Ondartede svulster eller historie med ondartede svulster mindre enn 5 år før inkludering
- Gravide eller ammende kvinner
- Voksne beskyttet av loven (vergemål eller kuratorskap)
- Pasient som samtidig deltar i et annet forskningsprosjekt som involverer mennesket
- Mindreårige
- Personer som er bosatt i helse- eller sosialinstitusjon
- Personer i nødssituasjoner
- Personer som er berøvet friheten
- Personer som ikke er omfattet av den franske trygdeordningen
- Kontraindikasjon for lokalbedøvelse og/eller kirurgi
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Innsatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autologt mikrofett (MG)
Pasienten vil bli innlagt i poliklinisk kirurgi.
En blodprøve vil bli tatt og en lipoaspirasjon vil bli utført under lokalbedøvelse under samme operasjon av sykepleiere og kirurg.
Deretter vil biologiske produkter bli klargjort umiddelbart, og et preparat av autolog MG vil bli injisert intraartikulært av samme kirurg.
|
Et preparat av autologt mikrofett (5 ml) vil bli injisert intraartikulært.
|
|
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma (PRP)
Pasienten vil bli innlagt i poliklinisk kirurgi.
En blodprøve vil bli tatt og en lipoaspirasjon vil bli utført under lokalbedøvelse under samme operasjon av sykepleiere og kirurg.
Deretter vil biologiske produkter bli klargjort umiddelbart, og et preparat av autolog PRP vil bli injisert intraartikulært av samme kirurg.
|
Et preparat av autologt blodplaterikt plasma (5mL) vil bli injisert intraartikulært.
|
|
Eksperimentell: Mikrofett autologt blodplaterikt plasma (MG-PRP)
Pasienten vil bli innlagt i poliklinisk kirurgi.
En blodprøve vil bli tatt og en lipoaspirasjon vil bli utført for forberedelsen under samme operasjon av sykepleiere og kirurg.
Deretter vil biologiske produkter tilberedes umiddelbart, og autologt mikrofett assosiert med et preparat av autolog PRP vil bli injisert intraartikulært av samme kirurg.
|
Et preparat av autologt blodplaterikt plasma (5mL) og autologt mikrofett (5mL) vil bli injisert intraartikulært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
KOOS vurderer kort- og langsiktige konsekvenser av kneskader, samt konsekvenser av primær artrose.
Det er en prosentandel fra 0 til 100.
0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ikke noe problem.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Smerte vil vurderes av en visuell anatomi skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som det muligens kan være)
|
1 måned
|
|
Smerter ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerte vil vurderes av en visuell anatomi skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som det muligens kan være)
|
3 måneder
|
|
Smerter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerte vil vurderes av en visuell anatomi skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som det muligens kan være)
|
12 måneder
|
|
KOOS score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
KOOS vurderer kort- og langsiktige konsekvenser av kneskader, samt konsekvenser av primær artrose.
Det er en prosentandel fra 0 til 100.
0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ikke noe problem.
|
1 måned
|
|
KOOS score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
KOOS vurderer kort- og langsiktige konsekvenser av kneskader, samt konsekvenser av primær artrose.
Det er en prosentandel fra 0 til 100.
0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ikke noe problem.
|
3 måneder
|
|
KOOS score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS vurderer kort- og langsiktige konsekvenser av kneskader, samt konsekvenser av primær artrose.
Det er en prosentandel fra 0 til 100.
0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ikke noe problem.
|
12 måneder
|
|
Andel behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter defineres som behandlingssvikt dersom de i løpet av oppfølgingsperioden gjennomgår en av følgende prosedyrer på det behandlede kneet, i fravær av interkurrente hendelser: ny injeksjon (uansett hvilket produkt som injiseres), artroskopi, artroplastikk, etc.
|
12 måneder
|
|
Andel artroplastikk som ikke er utført hos artroplastikkkandidater
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM21_0431
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .