Vergelijking van gerandomiseerde controlestudies tussen intra-articulaire infiltraties van PRP, MFAT en PRP-MFAT bij de behandeling van symptomatische knieartrose. (MICROPREP3)
Dit onderzoeksprotocol evalueert de werkzaamheid van intra-articulaire injecties van autoloog microvet geassocieerd met een preparaat van autoloog PRP, bij symptomatische, resistente tegen eerstelijns medische behandeling, degeneratieve of posttraumatische kraakbeenlaesies van de knie.
Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van intra-articulaire injectie van autoloog microvet gecombineerd met autoloog PRP-preparaat vergeleken met injectie van microvet of PRP alleen gebruikt, op de KOOS-score na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose is de meest voorkomende gewrichtsziekte ter wereld en een van de meest voorkomende oorzaken van pijn en functionele beperkingen in westerse landen. De incidentie van kraakbeendefecten neemt voortdurend toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en de trauma's die gepaard gaan met de ontwikkeling van sportactiviteiten.
Onlangs heeft de opkomst van biotherapieën in de orthopedie geleid tot de ontwikkeling van intra-articulaire injecties van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP). Het gebruik ervan is sinds 2010 wijdverbreid, gebaseerd op de demonstratie dat met bloedplaatjes verrijkt plasma, een concentraat van groeifactoren, de regeneratie van kraakbeen in vitro en in vivo kan stimuleren in preklinische modellen (Saito, Schmidt, Qi, Tchetina). Bovendien kunnen de PRP-toedieningsmethoden worden geoptimaliseerd: aangezien het een vloeibaar preparaat is (bloedplaatjessuspensie), beperkt toediening ervan binnen een grensvlakweefsel de diffusie ervan en versterkt het het trofische effect ervan op de beschadigde kraakbeenplaats. Vetweefsel vertegenwoordigt het meest relevante weefsel, omdat het een stamcelrijk steunweefsel is met volledig therapeutisch potentieel en gemakkelijk toegankelijk is. Een monster van autoloog ‘microvet’ (vetweefsel dat kleine vetlobjes en stamcellen bevat, verzameld onder plaatselijke verdoving door handmatige liposuctie met behulp van specifieke fijne bemonsteringscanules), gelijktijdig toegediend op het niveau van het synoviale kapsel, zou de rol kunnen spelen van vochtafname. trofische matrix naar de PRP.
De hypothese van dit project is dat de gestandaardiseerde injectie van een innovatieve behandeling (microvet en autologe PRP-dosis) de noodzaak van knieartroplastiek kan uitstellen bij patiënten met gonartrose die resistent zijn tegen eerstelijns medische behandeling. Wij stellen voor om een klinische studie uit te voeren bij patiënten met chondrale knielaesies die resistent zijn tegen eerstelijns medische behandeling, waarbij het voordeel wordt geëvalueerd tijdens de follow-up van de behandeling met intra-articulaire injecties van microvet en een gestandaardiseerde bereiding van autologe PRP of de combinatie van de 2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra GIULIANI
- Telefoonnummer: 0491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandre ROCHWERGER, Pr
- Telefoonnummer: 04 91 96 63 00
- E-mail: richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, tussen 20 en 75 jaar oud.
- Symptomatische degeneratieve of posttraumatische chondropathie, op minstens één van de 3 kniecompartimenten ICRS graad 2, 3 of 4 met VAS>4 en falen van goed uitgevoerde medische behandeling gedurende minstens 1 jaar (palliatieve analgetica aangepast aan de pijn, AINS, revalidatie door een fysiotherapeut, intra-articulaire corticoïde injecties en/of hyaluronzuur)
- Varus of valgus kleiner dan of gelijk aan 5°.
- BMI groter dan 20 (om voldoende vetweefsel te hebben)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
- HB > 10 g/dl
- Negatieve bèta-HCG bij opname en effectieve anticonceptie voor patiënten in de vruchtbare leeftijd, gedurende 1 maand.
- Begunstigden van of aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI: vreemde voorwerpen in het oog, pacemaker, neurostimulator, cochleair implantaat, vasculaire clips, metalen hartklep
- Een body mass index (BMI) van minder dan 20 kg/m2 maakt het niet mogelijk om voldoende vetweefsel te verkrijgen.
- Trombocytopenie < 150 G/L
- Trombocytose > 450 G/L
- Bekende trombopatie
- TP=> PR < 70%.
- TCA=> APR> 1,20s
- Bloedarmoede HB < 10 g/dl
- Positieve markers voor de volgende actieve infectieziekten: HIV 1- en HIV 2-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus; HTLV I- en II-virusinfectie; Hepatitis B-virusinfectie; Hepatitis C-virusinfectie; Syfilis veroorzaker infectie.
- Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers, aspirine en anti-vitamine K-medicijnen gedurende minder dan 15 dagen.
- Chronische behandeling met orale corticosteroïden of het gebruik van een dergelijke behandeling minder dan 2 weken vóór opname
- Intra-articulaire injectie van corticosteroïden minder dan 2 maanden vóór opname
- Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur minder dan 2 maanden vóór opname
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen minder dan 15 dagen vóór opname
- Recente koorts of infectie (bacterieel of viraal) minder dan een maand oud
- Auto-immuunziekten
- Inflammatoire artritis
- Immuuntekort
- Aanhoudende of chronische infectieziekten (viraal of bacterieel)
- T Kwaadaardige tumoren of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren minder dan 5 jaar vóór inclusie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Volwassenen beschermd door de wet (voogdij of curatorschap)
- Patiënt die gelijktijdig deelneemt aan een ander onderzoeksproject waarbij de menselijke persoon betrokken is
- Minderjarigen
- Personen die in een gezondheidszorg- of sociale instelling verblijven
- Personen in noodsituaties
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen die niet onder het Franse socialezekerheidsstelsel vallen
- Contra-indicatie voor lokale anesthesie en/of chirurgie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autoloog microvet (MG)
De patiënt wordt poliklinisch in het ziekenhuis opgenomen.
Tijdens dezelfde operatie wordt door de verpleegkundigen en de chirurg onder plaatselijke verdoving een bloedmonster afgenomen en een lipoaspiratie uitgevoerd.
Vervolgens zullen er onmiddellijk biologische producten worden bereid, en een preparaat van autologe MG zal door dezelfde chirurg intra-articulair worden geïnjecteerd.
|
Een preparaat van autoloog microvet (5 ml) wordt intra-articulair geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
De patiënt wordt poliklinisch in het ziekenhuis opgenomen.
Tijdens dezelfde operatie wordt door de verpleegkundigen en de chirurg onder plaatselijke verdoving een bloedmonster afgenomen en een lipoaspiratie uitgevoerd.
Vervolgens worden onmiddellijk biologische producten bereid en wordt door dezelfde chirurg een preparaat van autoloog PRP intra-articulair geïnjecteerd.
|
Een preparaat van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (5 ml) zal intra-articulair worden geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Microvet autoloog-bloedplaatjesrijk plasma (MG-PRP)
De patiënt wordt poliklinisch in het ziekenhuis opgenomen.
Ter voorbereiding wordt tijdens dezelfde operatie een bloedmonster afgenomen en een lipoaspiratie uitgevoerd door de verpleegkundigen en de chirurg.
Vervolgens zullen biologische producten onmiddellijk worden bereid, en autoloog microvet geassocieerd met een preparaat van autoloog PRP zal door dezelfde chirurg intra-articulair worden geïnjecteerd.
|
Een preparaat van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (5 ml) en autoloog microvet (5 ml) zal intra-articulair worden geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS-score op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
KOOS beoordeelt de gevolgen van knieblessures op de korte en lange termijn, maar ook de gevolgen van primaire artrose.
Het is een percentage van 0 tot 100.
0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen probleem.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van een visuele anatomieschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als mogelijk is)
|
1 maand
|
|
Pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van een visuele anatomieschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als mogelijk is)
|
3 maanden
|
|
Pijn op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van een visuele anatomieschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als mogelijk is)
|
12 maanden
|
|
KOOS-score op 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
KOOS beoordeelt de gevolgen van knieblessures op de korte en lange termijn, maar ook de gevolgen van primaire artrose.
Het is een percentage van 0 tot 100.
0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen probleem.
|
1 maand
|
|
KOOS-score op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
KOOS beoordeelt de gevolgen van knieblessures op de korte en lange termijn, maar ook de gevolgen van primaire artrose.
Het is een percentage van 0 tot 100.
0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen probleem.
|
3 maanden
|
|
KOOS-score op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
KOOS beoordeelt de gevolgen van knieblessures op de korte en lange termijn, maar ook de gevolgen van primaire artrose.
Het is een percentage van 0 tot 100.
0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen probleem.
|
12 maanden
|
|
Percentage mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten worden als mislukte behandeling gedefinieerd als zij tijdens de follow-upperiode een van de volgende procedures op de behandelde knie ondergaan, bij afwezigheid van bijkomende gebeurtenissen: nieuwe injectie (ongeacht het geïnjecteerde product), artroscopie, artroplastiek, enz.
|
12 maanden
|
|
Percentage ingrepen die niet worden uitgevoerd bij kandidaat-prothesen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM21_0431
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .