PRP、MFAT 和 PRP-MFAT 关节内浸润治疗症状性膝骨关节炎的随机对照试验比较。 (MICROPREP3)
该研究方案评估了关节内注射自体微脂肪与自体 PRP 制剂相关的功效，用于治疗有症状、对一线药物治疗耐药、退行性或创伤后膝关节软骨损伤。
本研究的主要目的是证明关节内注射自体微脂肪联合自体 PRP 制剂与单独注射微脂肪或 PRP 相比，在 6 个月时的 KOOS 评分上的优越性。
研究概览
详细说明
骨关节炎是世界上最普遍的关节疾病，也是西方国家疼痛和功能障碍的最常见原因之一。 由于人口老龄化和体育活动发展带来的创伤，软骨损伤的发病率不断上升。
最近，骨科生物疗法的出现导致了关节内注射自体富血小板血浆（PRP）的发展。 自 2010 年以来，它们的使用已得到广泛应用，其基础是在临床前模型中证明富含血小板的血浆（生长因子的浓缩物）可以在体外和体内刺激软骨再生（Saito、Schmidt、Qi、Tchetina）。 此外，PRP 给药方法可以优化：由于它是液体制剂（血小板悬浮液），在界面组织内给药可限制其扩散并增强其对受损软骨部位的营养作用。 脂肪组织是最相关的感兴趣组织，因为它是一种富含干细胞的支持组织，具有完全的治疗潜力，并且易于获取。 因此，在滑膜囊水平共同施用自体“微脂肪”样本（含有小脂肪小叶和干细胞的脂肪组织，在局部麻醉下使用特定的精细采样插管通过手动抽脂收获）可以发挥液体的作用PRP 的营养基质。
该项目的假设是，标准化注射创新治疗（微润滑脂和自体 PRP 剂量）可以推迟对一线药物治疗耐药的膝关节病患者进行膝关节置换术的需要。 我们建议对一线药物治疗耐药的膝关节软骨损伤患者开展一项临床研究，评估关节内注射微脂肪和标准化自体 PRP 制剂或两者联合治疗的随访效果。 2.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandra GIULIANI
- 电话号码：0491382870
- 邮箱：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Alexandre ROCHWERGER, Pr
- 电话号码：04 91 96 63 00
- 邮箱：richardalexandre.rochwerger@ap-hm.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者男女不限，年龄在20岁至75岁之间。
- 症状退行性或创伤后软骨病，至少 3 个膝关节区之一 ICRS 2、3 或 4 级，VAS>4，并且至少 1 年未能进行良好的医疗治疗（适应疼痛的姑息性镇痛药、AINS、由物理治疗师进行康复治疗，关节内注射皮质醇和/或透明质酸）
- 内翻或外翻小于或等于 5°。
- BMI大于20（为了有足够的脂肪组织）
- 患者签署的知情同意书
- HB>10g/dl
- 育龄患者纳入时 β-HCG 呈阴性并有效避孕，持续 1 个月。
- 社会保障体系的受益人或附属者
排除标准：
- MRI 禁忌症：眼部异物、起搏器、神经刺激器、人工耳蜗、血管夹、金属心脏瓣膜
- 体重指数 (BMI) 低于 20 kg/m2 无法获得足够数量的脂肪组织。
- 血小板减少<150 G/L
- 血小板增多> 450 G/L
- 已知的血栓病
- TP=> PR < 70%。
- TCA=> APR > 1.20s
- 贫血 HB < 10g/dl
- 以下活动性传染病的阳性标志物：HIV 1 和 HIV 2 人类免疫缺陷病毒感染； HTLV I 型和 II 型病毒感染；乙型肝炎病毒感染；丙型肝炎病毒感染；梅毒病原体感染。
- 使用抗血小板药物、阿司匹林、抗维生素K药物的时间少于15天。
- 长期口服皮质类固醇治疗或入组前不到 2 周使用此类治疗
- 入组前不到 2 个月进行关节内皮质类固醇注射
- 入组前不到 2 个月进行关节内注射透明质酸
- 入组前 15 天以内使用过非甾体类抗炎药
- 最近发烧或感染（细菌或病毒）不到一个月
- 自身免疫性疾病
- 炎症性关节炎
- 免疫缺陷
- 持续或慢性传染病（病毒或细菌）
- T 恶性肿瘤或纳入前少于 5 年的恶性肿瘤病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的成年人（监护或管理）
- 患者同时参与另一个涉及人类的研究项目
- 未成年人
- 居住在卫生或社会机构中的人
- 处于紧急情况的人员
- 被剥夺自由的人
- 未纳入法国社会保障计划的人员
- 局部麻醉和/或手术的禁忌症
- 对局部麻醉剂过敏
- 囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体微脂肪 (MG)
患者将在门诊手术中住院。
护士和外科医生将在同一手术中采集血样，并在局部麻醉下进行吸脂术。
然后，立即制备生物制品，并由同一外科医生将自体MG制剂注射到关节内。
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自体微脂肪制剂（5mL）将注射到关节内。
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实验性的：富血小板血浆 (PRP)
患者将在门诊手术中住院。
护士和外科医生将在同一手术中采集血样，并在局部麻醉下进行吸脂术。
然后，立即制备生物制品，并由同一外科医生将自体PRP制剂注射到关节内。
|
将富含自体血小板的血浆制剂（5mL）注射到关节内。
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实验性的：微脂肪自体富血小板血浆（MG-PRP）
患者将在门诊手术中住院。
护士和外科医生将在同一手术中采集血样并进行吸脂以进行准备。
然后，立即制备生物制品，并由同一位外科医生将与自体PRP制剂相关的自体微脂肪注射到关节内。
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将富含自体血小板的血浆（5mL）和自体微脂肪（5mL）的制剂注射到关节内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月时KOOS评分
大体时间：6个月
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KOOS 评估膝关节损伤的短期和长期后果，以及原发性骨关节炎的后果。
它是从 0 到 100 的百分比。
0代表极端问题，100代表没有问题。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1个月时疼痛
大体时间：1个月
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疼痛将通过视觉解剖评分从 0（无痛）到 10（尽可能严重的疼痛）进行评估
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1个月
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3个月时疼痛
大体时间：3个月
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疼痛将通过视觉解剖评分从 0（无痛）到 10（尽可能严重的疼痛）进行评估
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3个月
|
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12个月时疼痛
大体时间：12个月
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疼痛将通过视觉解剖评分从 0（无痛）到 10（尽可能严重的疼痛）进行评估
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12个月
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1 个月时 KOOS 评分
大体时间：1个月
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KOOS 评估膝关节损伤的短期和长期后果，以及原发性骨关节炎的后果。
它是从 0 到 100 的百分比。
0代表极端问题，100代表没有问题。
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1个月
|
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3个月时KOOS评分
大体时间：3个月
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KOOS 评估膝关节损伤的短期和长期后果，以及原发性骨关节炎的后果。
它是从 0 到 100 的百分比。
0代表极端问题，100代表没有问题。
|
3个月
|
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12个月时KOOS评分
大体时间：12个月
|
KOOS 评估膝关节损伤的短期和长期后果，以及原发性骨关节炎的后果。
它是从 0 到 100 的百分比。
0代表极端问题，100代表没有问题。
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12个月
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治疗失败的比例
大体时间：12个月
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如果在随访期间，在没有并发事件的情况下，患者在接受治疗的膝关节上接受了以下手术之一，则被定义为治疗失败：新注射（无论注射什么产品）、关节镜检查、关节成形术等。
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12个月
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关节置换术候选人中未进行关节置换术的比例
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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