難治性/再発性多発性骨髄腫に対する DeepTag-GPRC5D 標的 CAR-T 細胞療法の研究
2023年10月10日 更新者：He Huang
難治性/再発性多発性骨髄腫に対するDeepTag-GPRC5D標的CAR-T細胞療法の安全性と有効性に関する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、再発性難治性多発性骨髄腫患者 60 人に DeepTag-GPRC5D CAR-T 細胞療法を受けることが提案されました。
以前の研究でその安全性が明らかにされているという前提の下、再発難治性多発性骨髄腫に対するDeepTag-GPRC5D CAR-T細胞療法の有効性をさらに観察し、評価する。同時に、サンプルサイズの拡大に基づいて、再発難治性多発性骨髄腫に対する DeepTag-GPRC5D CAR-T 細胞治療に関する、まれな合併症や遅発性合併症を含むより多くの安全性データが蓄積されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongxian Hu, MD
- 電話番号：86-15957162012
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：He Huang, MD
- 電話番号：86-13605714822
- メール：hehuangyu@126.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
コンタクト：
- Yongxian Hu, MD
- 電話番号：+8615957162012
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
-
コンタクト：
- He Huang, MD
- 電話番号：86-13605714822
- メール：hehuangyu@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. この治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントを提供した者。
- 2. 性別無制限、18<年齢≤75;
- 3. 推定余命は最低12週間。
- 4. ECOG 0-2;
- 5. IMWG基準に従って多発性骨髄腫と診断された。
- 6. 被験者は、少なくとも3つの以前の治療法（プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節剤（IMiD）およびCD38抗体に基づく化学療法を含む）による治療に失敗したか、または上記の3つの治療法を受け、最近の治療中に疾患の進行または再発を経験した。治療過程または治療終了後 6 か月以内。治療困難には、一次治療困難 (患者が治療中に最小寛解または疾患進行に達していない) または二次治療困難 (患者が治療完了後 60 日以内に疾患進行を発症) が含まれます。 );
- 7. 女性は、投薬開始前に尿妊娠検査が陰性であり、最後の追跡調査までの試験期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意する。
8. 血液検査は次の基準を満たしています。
- リンパ球数>0.3×10e9/L;
- 好中球 ≥0.5×10e9/L;
- ヘモグロビン≧60g/L;
- 血小板 ≥30×10e9/L
除外基準:
- 1. 頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、脳血管出血の既往；
- 2. 心電図で QT 間隔の延長、過去に重度の不整脈などの重度の心臓病が認められる。
- 3. 妊娠中（または授乳中の）女性。
- 4. HIV感染症患者;
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染； ６．
- 6. 最近または現在ヘレドステロイドを受けている患者を除く、スクリーニング前2週間以内の全身ステロイドによる同時治療。
- 7. 増殖率は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
- 8. クレアチニン>2.5mg/dl、 または ALT / AST > 正常量の 3 倍、または ビリルビン > 2.0 mg/dl;
- 9. 研究者が患者のリスクを増加させる可能性がある、または研究結果を妨げる可能性があると考える状況。
- 10. スクリーニング前2週間以内に抗がん化学療法または他の薬物療法を受けた患者。
- 11.MMを除く制御されていない悪性腫瘍。根治療法を受け、登録前3年以内に活動性疾患が見つからなかった悪性腫瘍を除く。
- 12. スクリーニング前8週間以内に自家造血幹細胞移植（ASCT）を受けた患者、または研究期間中にASCTを受ける予定の患者。
- 13. 患者は同種幹細胞療法を受けました。
- 14.治験責任医師が本治験に参加するに不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DeepTag-GPRC5D 標的 CAR T 細胞の投与
用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増設計に従います。
被験者には合計 3 つの用量レベルが設定されます。
|
各被験者はDeepTag-GPRC5D標的CAR T細胞を静脈内注入される
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療後28年まで
|
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
|
治療後28年まで
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療後最長2年
|
治療中に発現した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
|
治療後最長2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多発性骨髄腫 (MM)、全奏効率 (ORR)
時間枠：治療後最長2年
|
ORR の評価 (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR)
|
治療後最長2年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療後最長2年
|
ランダム化または研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間
|
治療後最長2年
|
|
寛解期間、DOR
時間枠：治療後最長1年
|
CR/CRi および PR から病気の再発または病気による死亡までの時間
|
治療後最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2026年10月20日
研究の完了 (推定)
2026年10月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。