Tanulmány a DeepTag-GPRC5D célzott CAR-T sejtterápiáról refrakter/relapszusos myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

• 1. Azok, akik önként vettek részt ebben a tárgyalásban, és tájékozott beleegyezésüket adtak;
• 2. Nem korlátlan, 18<életkor≤75;
• 3. A becsült élettartam legalább 12 hét;
• 4. ECOG 0-2;
• 5. Az IMWG kritériumok szerint myeloma multiplexként diagnosztizálták;
• 6. Azok az alanyok, akiknél legalább 3 korábbi terápia során sikertelen volt a kezelés (beleértve a proteaszóma-gátlókon (PI-k), immunmoduláló szereken (IMiD-k) és CD38-as antitesten alapuló kemoterápiát, vagy a fenti három kezelési módszert kapták, a betegség progresszióját vagy kiújulását tapasztalták a legutóbbi kezelés során. a kezelési folyamat során vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül, a kezelés nehézségei közé tartozik a kezelés elsődleges nehézsége (a beteg nem ért el minimális remissziót vagy a betegség progresszióját a kezelés során) vagy másodlagos kezelési nehézség (a betegnél a kezelés befejezését követő 60 napon belül a betegség progressziója alakul ki );
• 7. A nők vizelet terhességi tesztje negatív a gyógyszeradagolás megkezdése előtt, és beleegyezik abba, hogy a próbaidőszak alatt az utolsó utánkövetésig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak;

• 8. A vérvételi rutin megfelel a következő szabványoknak:

  1. Limfocitaszám >0,3×10e9/L;
  2. Neutrophilek ≥0,5×10e9/L;
  3. Hemoglobin ≥60g/L;
  4. Vérlemezke ≥30×10e9/L

Kizárási kritériumok:

• 1. Craniocerebralis trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis vérzéses betegségek anamnézisében;
• 2. Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavart mutat a múltban;
• 3. Terhes (vagy szoptatós) nők;
• 4. HIV-fertőzött betegek;
• 5. Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése;
• 6. Egyidejű szisztémás szteroid terápia a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve a közelmúltban vagy jelenleg haled szteroidot kapó betegeket;
• 7. A proiferációs ráta kevesebb, mint ötszöröse a CD3/CD28 kostimulációs jelre adott válasznak;
• 8. Kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy ALT/AST > a normál mennyiség háromszorosa, vagy bilirubin >2,0 mg/dl;
• 9. Bármilyen helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit;
• 10. A szűrést megelőző 2 héten belül rákellenes kemoterápiában vagy egyéb gyógyszeres kezelésben részesült betegek;
• 11. Nem kontrollált rosszindulatú daganatok, kivéve az MM-t, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek radikális kezelésben részesültek, és a felvételt megelőző 3 éven belül nem találtak aktív betegséget;
• 12. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 8 héten belül autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt (ASCT) kaptak, vagy akik ASCT-t terveznek a vizsgálati időszak alatt;
• 13. A betegek allogén őssejt terápiában részesültek;
• 14. A vizsgálatban való részvételre alkalmatlan személyek, a vizsgáló megítélése szerint.