Исследование терапии с использованием CAR-T-клеток DeepTag-GPRC5D при рефрактерной/рецидивирующей множественной миеломе

Критерии включения:

• 1. Те, кто добровольно принял участие в этом исследовании и дал информированное согласие;
• 2. Пол не ограничен, 18 <возраст≤75;
• 3. Предполагаемая продолжительность жизни минимум 12 недель;
• 4. ЭКОГ 0-2;
• 5. Поставлен диагноз множественная миелома по критериям IMWG;
• 6. Субъекты не смогли пройти лечение по крайней мере тремя предыдущими линиями терапии (включая химиотерапию на основе ингибиторов протеасом (ИП), иммуномодулирующих агентов (IMiD) и антитела CD38) или получили три вышеупомянутых метода лечения, в течение последнего времени наблюдалось прогрессирование или рецидив заболевания. В процессе лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения. Трудности в лечении включают первичные трудности в лечении (у пациента не достигнута минимальная ремиссия или прогрессирование заболевания во время лечения) или вторичные трудности в лечении (у пациента развивается прогрессирование заболевания в течение 60 дней после завершения лечения). );
• 7. Женщины имеют отрицательный результат теста на беременность в моче до начала приема препарата и соглашаются принимать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода до последнего наблюдения;

• 8. Анализ крови соответствует следующим стандартам:

  1. Количество лимфоцитов>0,3×10е9/л;
  2. Нейтрофилы ≥0,5×10е9/л;
  3. Гемоглобин ≥60 г/л;
  4. Тромбоциты ≥30×10e9/л

Критерий исключения:

• 1. Черепно-мозговая травма в анамнезе, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия и цереброваскулярные геморрагические заболевания;
• 2. На электрокардиограмме выявляется удлиненный интервал QT, тяжелые заболевания сердца, например, тяжелая аритмия в прошлом;
• 3. Беременные (или кормящие) женщины;
• 4. Больные ВИЧ-инфекцией;
• 5. Активное инфицирование вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
• 6. Сопутствующая терапия системными стероидами в течение 2 недель до скрининга, за исключением пациентов, недавно или в настоящее время получающих гормональные стероиды;
• 7. Скорость проиферации менее чем в 5 раз превышает ответ на сигнал костимуляции CD3/CD28;
• 8. Креатинин>2,5мг/дл, или АЛТ/АСТ > 3 раз от нормы, или билирубин > 2,0 мг/дл;
• 9. Любые ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациентов или помешать результатам исследования;
• 10. Пациенты, получавшие противораковую химиотерапию или другие препараты в течение 2 недель до скрининга;
• 11. Неконтролируемые злокачественные опухоли, кроме ММ, за исключением злокачественных опухолей, получивших радикальное лечение и в течение 3 лет до включения в исследование не выявлено активного заболевания;
• 12. Пациенты, получившие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 8 недель до скрининга или планирующие пройти ТАСК в течение периода исследования;
• 13. Пациенты получали аллогенную терапию стволовыми клетками;
• 14. Любого непригодного к участию в настоящем процессе судит следователь.