Uno studio sulla terapia con cellule CAR-T mirate DeepTag-GPRC5D per il mieloma multiplo refrattario/recidivato

Criterio di inclusione:

• 1. Coloro che hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno fornito il consenso informato;
• 2. Sesso illimitato, 18 anni < Età ≤ 75 anni;
• 3. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane;
• 4. ECOG 0-2;
• 5. Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG;
• 6. I soggetti che non hanno risposto al trattamento con almeno 3 linee terapeutiche precedenti (inclusa la chemioterapia basata su inibitori del proteasoma (PI), agenti immunomodulatori (IMiD) e anticorpi CD38）, o hanno ricevuto i tre metodi di trattamento di cui sopra hanno manifestato progressione della malattia o recidiva durante il trattamento più recente processo di trattamento o entro 6 mesi dalla fine del trattamento, la difficoltà di trattamento include difficoltà primaria di trattamento (il paziente non ha raggiunto una remissione minima o progressione della malattia durante il trattamento) o difficoltà secondaria di trattamento (il paziente sviluppa una progressione della malattia entro 60 giorni dal completamento del trattamento );
• 7. Le donne hanno un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio della somministrazione del farmaco e accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova fino all'ultimo follow-up;

• 8. La routine del sangue soddisfa i seguenti standard:

  1. Conta linfocitaria>0,3×10e9/L;
  2. Neutrofili ≥0,5×10e9/L;
  3. Emoglobina ≥ 60 g/l;
  4. Piastrine ≥30×10e9/L

Criteri di esclusione:

• 1. Anamnesi di traumi craniocerebrali, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattie emorragiche cerebrovascolari;
• 2. L'elettrocardiogramma mostra un intervallo QT prolungato, gravi malattie cardiache come gravi aritmie in passato;
• 3. Donne in gravidanza (o in allattamento);
• 4. Pazienti con infezione da HIV;
• 5. Infezione attiva da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C;
• 6. Terapia concomitante con steroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti lo screening, ad eccezione dei pazienti che hanno recentemente o attualmente ricevuto steroidi per via inalatoria;
• 7. Il tasso di proliferazione è inferiore a 5 volte la risposta al segnale di costimolazione CD3/CD28;
• 8. Creatinina>2,5 mg/dl, o ALT/AST > 3 volte i valori normali, o bilirubina >2,0 mg/dl;
• 9. Qualsiasi situazione che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per i pazienti o interferire con i risultati dello studio;
• 10. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia antitumorale o altri farmaci nelle 2 settimane precedenti lo screening;
• 11. Tumori maligni non controllati ad eccezione del MM, esclusi i tumori maligni che hanno ricevuto un trattamento radicale e non è stata riscontrata alcuna malattia attiva entro 3 anni prima dell'arruolamento;
• 12. Pazienti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT) entro 8 settimane prima dello screening o che pianificano di sottoporsi ad ASCT durante il periodo di studio;
• 13. I pazienti hanno ricevuto terapia con cellule staminali allogeniche;
• 14. Qualsiasi non idoneo a partecipare a questa sperimentazione giudicato dallo sperimentatore.