불응성/재발성 다발성 골수종에 대한 DeepTag-GPRC5D 표적 CAR-T 세포 치료에 대한 연구
2023년 10월 10일 업데이트: He Huang
난치성/재발성 다발성 골수종에 대한 DeepTag-GPRC5D 표적 CAR-T 세포 치료법의 안전성과 유효성에 대한 임상시험
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 재발성 난치성 다발성 골수종 환자 60명에게 DeepTag-GPRC5D CAR-T 세포 치료를 받도록 제안했습니다.
이전 연구에서 안전성이 밝혀졌다는 전제 하에 재발성 난치성 다발성 골수종에 대한 DeepTag-GPRC5D CAR-T 세포 치료의 효과를 추가로 관찰하고 평가합니다. 동시에, 표본 크기 확대를 기반으로 희귀 및 지연 합병증을 포함해 재발성 난치성 다발성 골수종에 대한 DeepTag-GPRC5D CAR-T 세포 치료에 대한 더 많은 안전성 데이터가 축적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 86-15957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: 86-13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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연락하다:
- Yongxian Hu, MD
- 전화번호: +8615957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
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연락하다:
- He Huang, MD
- 전화번호: 86-13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의를 한 자
- 2. 성별 무제한, 18<Age≤75;
- 3. 예상 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 4. ECOG 0-2;
- 5. IMWG 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단되었습니다.
- 6. 이전에 최소 3가지 치료법(프로테아좀 억제제(PI), 면역조절제(IMiD) 및 CD38 항체 기반 화학요법 포함)에 대한 치료에 실패했거나, 최근에 위 3가지 치료 방법을 받은 경우 질병 진행 또는 재발이 발생한 경우 치료 과정 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 치료의 어려움에는 일차적인 치료 어려움(환자가 치료 중 최소한의 완화 또는 질병 진행을 달성하지 못함) 또는 치료의 이차 어려움(치료 완료 후 60일 이내에 환자가 질병 진행을 나타냄)이 포함됩니다. );
- 7. 여성은 약물 투여 시작 전 소변 임신 검사 결과가 음성이고 마지막 추적 조사까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
8. 혈액 루틴은 다음 기준을 충족합니다.
- 림프구 수>0.3×10e9/L;
- 호중구 ≥0.5×10e9/L;
- 헤모글로빈 ≥60g/L;
- 혈소판 ≥30×10e9/L
제외 기준:
- 1. 두개뇌외상, 의식장애, 간질, 뇌혈관허혈, 뇌혈관출혈질환의 병력
- 2. 심전도상 QT간격의 연장, 과거에 심한 부정맥 등 심각한 심장질환이 있었던 경우;
- 3. 임신(또는 수유) 여성
- 4. HIV 감염 환자
- 5. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
- 6. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 투여받고 있는 환자를 제외하고, 스크리닝 전 2주 이내에 전신 스테로이드를 이용한 동시 치료;
- 7. 증식률은 CD3/CD28 공동자극 신호에 대한 반응의 5배 미만입니다.
- 8. 크레아티닌>2.5mg/dl, 또는 ALT/AST > 정상량의 3배, 또는 빌리루빈>2.0 mg/dl;
- 9. 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 모든 상황
- 10. 스크리닝 전 2주 이내에 항암화학요법이나 기타 약물을 투여받은 환자
- 11. MM을 제외한 조절되지 않는 악성종양(근치적 치료를 받았고 등록 전 3년 이내에 활성 질환이 발견되지 않은 악성종양 제외);
- 12. 스크리닝 전 8주 이내에 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받은 환자 또는 연구기간 동안 ASCT를 받을 예정인 환자
- 13. 환자는 동종 줄기세포 치료를 받았습니다.
- 14. 연구자가 판단한 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DeepTag-GPRC5D 표적 CAR T 세포의 투여
용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 설계를 따릅니다.
피험자에 대해 총 3가지 용량 수준이 설정됩니다.
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각 피험자는 정맥 주입을 통해 DeepTag-GPRC5DT표적 CAR T 세포를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 후 최대 28년
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 이상반응
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치료 후 최대 28년
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
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치료로 인한 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
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치료 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 골수종(MM), 전체 반응률(ORR)
기간: 치료 후 최대 2년
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ORR 평가(ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR)
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치료 후 최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 후 최대 2년
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무작위 배정 또는 연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간
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치료 후 최대 2년
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완화 기간,DOR
기간: 치료 후 최대 1년
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CR/CRi 및 PR부터 질병 재발 또는 질병으로 인한 사망까지의 시간
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치료 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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