Tutkimus DeepTag-GPRC5D-kohdennettusta CAR-T-soluterapiasta refraktaariseen/relapsoituneeseen multippeli myeloomaan

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ne, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja antoivat tietoisen suostumuksen;
• 2. Sukupuoli rajoittamaton, 18<Ikä≤75;
• 3. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
• 4. ECOG 0-2;
• 5. Diagnosoitu multippeliksi myeloomaksi IMWG-kriteerien mukaan;
• 6. Koehenkilöt, jotka eivät saaneet hoitoa vähintään kolmella aikaisemmalla hoitolinjalla (mukaan lukien proteasomiestäjiin (PI) ，immunomoduloiviin aineisiin (IMiD) ja CD38-vasta-aineisiin perustuva kemoterapia) tai jotka saivat edellä mainitut kolme hoitomenetelmää, kokivat sairauden etenemistä tai uusiutumista viimeisimmän aikana hoitoprosessissa tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, hoidon vaikeus sisältää ensisijaisen hoidon vaikeuden (potilas ei ole saavuttanut minimaalista remissiota tai taudin etenemistä hoidon aikana) tai toissijaiset hoidon vaikeudet (potilaalle kehittyy sairauden eteneminen 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä );
• 7. Naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen lääkityksen aloittamista ja he sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koeajan aikana viimeiseen seurantaan asti;

• 8. Verirutiini täyttää seuraavat standardit:

  1. Lymfosyyttien määrä > 0,3 × 10e9/l;
  2. Neutrofiilit ≥ 0,5 × 10e9/l;
  3. Hemoglobiini ≥60 g/l;
  4. Verihiutale ≥30×10e9/l

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiemmat aivo-aivovauriot, tajunnanhäiriöt, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototaudit;
• 2. Elektrokardiogrammi näyttää pidentyneen QT-ajan, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavaa rytmihäiriötä aiemmin;
• 3. Raskaana olevat (tai imettävät) naiset;
• 4. potilaat, joilla on HIV-infektio;
• 5. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen aktiivinen infektio;
• 6. Samanaikainen hoito systeemisillä steroideilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa, paitsi äskettäin tai parhaillaan haled-steroideja saaville potilaille;
• 7. Proiferaationopeus on alle 5-kertainen vaste CD3/CD28-kostimulaatiosignaaliin;
• 8. Kreatiniini > 2,5 mg/dl, tai ALT/AST > 3 kertaa normaaliarvot tai bilirubiini >2,0 mg/dl;
• 9. Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia;
• 10. Potilaat, jotka ovat saaneet syövän vastaista kemoterapiaa tai muita lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
• 11. Hallitsemattomat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi MM, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saivat radikaalia hoitoa ja joita ei havaittu aktiivista sairautta kolmen vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
• 12. Potilaat, joille tehtiin autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat ASCT:n suorittamista tutkimusjakson aikana;
• 13. Potilaat saivat allogeenistä kantasoluhoitoa;
• 14. Kaikki sopimattomat osallistumaan tähän tutkimukseen, jonka tutkija arvioi.