Um estudo de terapia com células CAR-T direcionadas DeepTag-GPRC5D para mieloma múltiplo refratário/recidivante

Critério de inclusão:

• 1. Aqueles que participaram voluntariamente deste estudo e forneceram consentimento informado;
• 2. Gênero ilimitado, 18<Idade≤75;
• 3. Expectativa de vida estimada de no mínimo 12 semanas;
• 4. ECOG 0-2;
• 5. Diagnosticado como mieloma múltiplo de acordo com os critérios do IMWG;
• 6. Os indivíduos falharam no tratamento com pelo menos 3 linhas anteriores de terapia (incluindo quimioterapia baseada em inibidores de proteassoma (IPs), agentes imunomoduladores (IMiDs) e anticorpo CD38), ou receberam os três métodos de tratamento acima, experimentaram progressão ou recorrência da doença durante o mais recente processo de tratamento ou dentro de 6 meses após o final do tratamento, Dificuldade no tratamento inclui dificuldade primária no tratamento (o paciente não atingiu remissão mínima ou progressão da doença durante o tratamento) ou dificuldade secundária no tratamento (o paciente desenvolve progressão da doença dentro de 60 dias após a conclusão do tratamento );
• 7. As mulheres apresentam teste de gravidez de urina negativo antes do início da administração do medicamento e concordam em tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período experimental até o último acompanhamento;

• 8. A rotina de sangue atende às seguintes normas:

  1. Contagem de linfócitos>0,3×10e9/L;
  2. Neutrófilos ≥0,5×10e9/L;
  3. Hemoglobina ≥60g/L;
  4. Plaquetas ≥30×10e9/L

Critério de exclusão:

• 1. História de trauma craniocerebral, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças hemorrágicas cerebrovasculares;
• 2. O eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado;
• 3. Mulheres grávidas (ou lactantes);
• 4. Pacientes com infecção pelo HIV;
• 5. Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
• 6. Terapia concomitante com esteróides sistêmicos nas 2 semanas anteriores à triagem, exceto para os pacientes recebendo recentemente ou atualmente esteróides inalados;
• 7. A taxa de proliferação é inferior a 5 vezes a resposta ao sinal de coestimulação CD3/CD28;
• 8. Creatinina>2,5mg/dl, ou ALT/AST > 3 vezes os valores normais, ou bilirrubina >2,0 mg/dl;
• 9. Quaisquer situações que o investigador acredite que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo;
• 10. Pacientes que receberam quimioterapia anticâncer ou outros medicamentos nas 2 semanas anteriores à triagem;
• 11. Tumores malignos não controlados, exceto MM, excluindo tumores malignos que receberam tratamento radical e nenhuma doença ativa foi encontrada nos 3 anos anteriores à inscrição;
• 12. Pacientes que receberam transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas (ASCT) dentro de 8 semanas antes da triagem, ou que planejam se submeter ao ASCT durante o período do estudo;
• 13. Os pacientes receberam terapia com células-tronco alogênicas;
• 14. Qualquer pessoa inadequada para participar deste estudo será julgada pelo investigador.