Badanie terapii ukierunkowanej komórkami CAR-T DeepTag-GPRC5D w leczeniu opornego na leczenie/nawrotowego szpiczaka mnogiego

Kryteria przyjęcia:

• 1. Osoby, które dobrowolnie uczestniczyły w tym badaniu i wyraziły świadomą zgodę;
• 2. Płeć nieograniczona, 18 <Wiek ≤75;
• 3. Przewidywana długość życia minimum 12 tygodni;
• 4. ECOG 0-2;
• 5. Rozpoznany jako szpiczak mnogi według kryteriów IMWG;
• 6. U pacjentów nie powiodło się leczenie co najmniej 3 wcześniejszymi liniami terapii (w tym chemioterapia oparta na inhibitorach proteasomów (PI), środkach immunomodulujących (IMiD) i przeciwciałach CD38) lub u pacjentów, którzy otrzymali powyższe trzy metody leczenia, wystąpiła progresja lub nawrót choroby w ostatnim czasie trudności w leczeniu obejmują pierwotną trudność w leczeniu (w trakcie leczenia pacjent nie osiągnął minimalnej remisji lub progresji choroby) lub wtórną trudność w leczeniu (u pacjenta rozwija się progresja choroby w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia) );
• 7. Kobiety przed rozpoczęciem podawania leku mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym aż do ostatniej wizyty kontrolnej;

• 8. Schemat krwi spełnia następujące standardy:

  1. Liczba limfocytów >0,3×10e9/l;
  2. Neutrofile ≥0,5×10e9/l;
  3. Hemoglobina ≥60g/L;
  4. Płytki krwi ≥30×10e9/L

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, epilepsji, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób krwotocznych naczyń mózgowych;
• 2. Elektrokardiogram wykazuje wydłużenie odstępu QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
• 3. Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
• 4. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
• 5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
• 6. Jednoczesna terapia steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów, którzy niedawno lub obecnie otrzymują sterydy wziewne;
• 7. Szybkość proferacji jest mniejsza niż 5-krotność odpowiedzi na sygnał kostymulacji CD3/CD28;
• 8. Kreatynina >2,5mg/dl, lub ALT/AST > 3-krotność wartości prawidłowych lub bilirubina >2,0 mg/dl;
• 9. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko pacjentów lub zakłócać wyniki badania;
• 10. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przeciwnowotworową lub inne leki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• 11. Niekontrolowane nowotwory złośliwe z wyjątkiem MM, z wyłączeniem nowotworów złośliwych, które zostały poddane radykalnemu leczeniu i u których w ciągu 3 lat przed włączeniem nie stwierdzono aktywnej choroby;
• 12. Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy planują poddać się ASCT w okresie badania;
• 13. Pacjenci otrzymali terapię allogenicznymi komórkami macierzystymi;
• 14. Osoba nieodpowiednia do udziału w badaniu zostanie uznana przez badacza.