Studie DeepTag-GPRC5D cílené terapie CAR-T buňkami pro refrakterní/relapsovaný mnohočetný myelom

Kritéria pro zařazení:

• 1. Ti, kteří se dobrovolně účastnili tohoto hodnocení a poskytli informovaný souhlas;
• 2. Pohlaví neomezeně，18<Věk≤75;
• 3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů;
• 4. ECOG 0-2;
• 5. Diagnostikován jako mnohočetný myelom podle kritérií IMWG;
• 6. U subjektů selhala léčba alespoň 3 předchozími liniemi terapie (včetně chemoterapie založené na inhibitorech proteazomu (PI), imunomodulačních činidlech (IMiD) a protilátce CD38) nebo u subjektů, které obdržely výše uvedené tři léčebné metody, zaznamenaly progresi nebo recidivu onemocnění během posledního léčebného procesu nebo do 6 měsíců po ukončení léčby, obtížnost léčby zahrnuje primární potíže s léčbou (pacient během léčby nedosáhl minimální remise nebo progrese onemocnění) nebo sekundární potíže s léčbou (u pacienta dojde k progresi onemocnění do 60 dnů po ukončení léčby );
• 7. Ženy mají negativní těhotenský test z moči před zahájením podávání léků a souhlasí s tím, že budou během zkušebního období až do poslední kontroly používat účinná antikoncepční opatření;

• 8. Krevní rutina splňuje následující standardy:

  1. počet lymfocytů>0,3×10e9/l;
  2. Neutrofily ≥0,5x10e9/l;
  3. Hemoglobin ≥60 g/l;
  4. Krevní destičky ≥30×10e9/L

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragická onemocnění;
• 2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
• 3. Těhotné (nebo kojící) ženy;
• 4. Pacienti s infekcí HIV;
• 5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
• 6. Současná léčba systémovými steroidy během 2 týdnů před screeningem, s výjimkou pacientů, kteří nedávno nebo v současné době užívají halované steroidy;
• 7. Rychlost proliferace je menší než 5násobek odpovědi na kostimulační signál CD3/CD28;
• 8. Kreatinin > 2,5 mg/dl, nebo ALT / AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
• 9. Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie;
• 10. Pacienti, kteří dostali protirakovinnou chemoterapii nebo jiné léky během 2 týdnů před screeningem;
• 11. Nekontrolované zhoubné nádory kromě MM, s výjimkou zhoubných nádorů, které podstoupily radikální léčbu a během 3 let před zařazením do studie nebylo zjištěno žádné aktivní onemocnění;
• 12. Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) během 8 týdnů před screeningem, nebo kteří plánují podstoupit ASCT během období studie;
• 13. Pacienti dostávali alogenní terapii kmenovými buňkami;
• 14. Zkoušející posoudil jakoukoli nevhodnost k účasti v tomto hodnocení.