En studie av DeepTag-GPRC5D målrettet CAR-T-celleterapi for refraktær/residiverende myelomatose

Inklusjonskriterier:

• 1. De som frivillig deltok i denne rettssaken og ga informert samtykke;
• 2. Kjønn ubegrenset，18<Alder≤75;
• 3. Estimert forventet levetid på minimum 12 uker;
• 4. ECOG 0-2;
• 5. Diagnostisert som multippelt myelom i henhold til IMWG-kriteriene;
• 6. Pasienter mislyktes i behandling med minst 3 tidligere behandlingslinjer (inkludert kjemoterapi basert på proteasomhemmere (PI), immunmodulerende midler (IMiDs) og CD38-antistoff), eller mottok de tre ovennevnte behandlingsmetodene, opplevde sykdomsprogresjon eller tilbakefall i løpet av den siste behandlingsprosess eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling, Vanskeligheter med behandling inkluderer primære vansker med behandling (pasienten har ikke oppnådd minimal remisjon eller sykdomsprogresjon under behandlingen) eller sekundære vansker i behandlingen (pasienten utvikler sykdomsprogresjon innen 60 dager etter fullført behandling );
• 7. Kvinner har en negativ uringraviditetstest før start av medisinadministrasjon og samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak i prøveperioden frem til siste oppfølging;

• 8. Blodrutinen oppfyller følgende standarder:

  1. Lymfocyttantall>0,3×10e9/L;
  2. nøytrofiler ≥0,5 x 10e9/L;
  3. Hemoglobin ≥60g/L;
  4. Blodplater ≥30×10e9/L

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære blødningssykdommer;
• 2. Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
• 3. Gravide (eller ammende) kvinner;
• 4. Pasienter med HIV-infeksjon;
• 5. Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
• 6. Samtidig behandling med systemiske steroider innen 2 uker før screening, bortsett fra pasienter som nylig eller for tiden mottar steroider med uthaling;
• 7. Proiferasjonsraten er mindre enn 5 ganger respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
• 8. Kreatinin>2,5 mg/dl, eller ALAT/AST > 3 ganger normale mengder, eller bilirubin >2,0 mg/dl;
• 9. Eventuelle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien;
• 10. Pasienter som mottok kjemoterapi mot kreft eller andre medisiner innen 2 uker før screening;
• 11. Ukontrollerte ondartede svulster unntatt MM, unntatt ondartede svulster som fikk radikal behandling og ingen aktiv sykdom ble funnet innen 3 år før registrering;
• 12. Pasienter som mottok autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 8 uker før screening, eller som planlegger å gjennomgå ASCT i løpet av studieperioden;
• 13. Pasienter fikk allogen stamcellebehandling;
• 14. Eventuelle uegnet til å delta i denne rettssaken bedømt av etterforskeren.