Un estudio de la terapia con células CAR-T dirigidas a DeepTag-GPRC5D para el mieloma múltiple refractario o recidivante

Criterios de inclusión:

• 1. Quienes participaron voluntariamente en este ensayo y dieron su consentimiento informado;
• 2. Género ilimitado, 18 <Edad≤75;
• 3. Esperanza de vida estimada de un mínimo de 12 semanas;
• 4. ECOG 0-2;
• 5. Diagnosticado como mieloma múltiple según los criterios del IMWG;
• 6. Los sujetos que fracasaron en el tratamiento con al menos 3 líneas de terapia previas (incluida la quimioterapia basada en inhibidores del proteasoma (PI), agentes inmunomoduladores (IMiD) y anticuerpo CD38), o recibieron los tres métodos de tratamiento anteriores experimentaron progresión o recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento más reciente proceso de tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento, la dificultad en el tratamiento incluye la dificultad primaria en el tratamiento (el paciente no ha logrado una remisión mínima o progresión de la enfermedad durante el tratamiento) o dificultad secundaria en el tratamiento (el paciente desarrolla una progresión de la enfermedad dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento). );
• 7. Las mujeres tienen una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio de la administración de medicamentos y aceptan tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba hasta el último seguimiento;

• 8. La rutina de sangre cumple con los siguientes estándares:

  1. Recuento de linfocitos>0,3×10e9/L;
  2. Neutrófilos ≥0,5×10e9/L;
  3. Hemoglobina ≥60 g/L;
  4. Plaquetas ≥30×10e9/L

Criterio de exclusión:

• 1. Historia de traumatismo craneoencefálico, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedades hemorrágicas cerebrovasculares;
• 2. El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves como arritmia grave en el pasado;
• 3. Mujeres embarazadas (o lactantes);
• 4. Pacientes con infección por VIH;
• 5. Infección activa del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C;
• 6. Terapia concurrente con esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la selección, excepto para los pacientes que recientemente o actualmente reciben esteroides halados;
• 7. La tasa de proliferación es inferior a 5 veces la respuesta a la señal de coestimulación CD3/CD28;
• 8. Creatinina>2,5 mg/dl, o ALT/AST > 3 veces las cantidades normales, o bilirrubina >2,0 mg/dl;
• 9.Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio;
• 10. Pacientes que recibieron quimioterapia contra el cáncer u otros medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
• 11.Tumores malignos no controlados, excepto MM, excluidos los tumores malignos que recibieron tratamiento radical y no se encontró enfermedad activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción;
• 12. Pacientes que recibieron un autotrasplante de células madre hematopoyéticas (ASCT) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, o que planean someterse a ASCT durante el período de estudio;
• 13. Los pacientes recibieron terapia alogénica con células madre;
• 14. Cualquier persona no apta para participar en este ensayo a juicio del investigador.