En undersøgelse af DeepTag-GPRC5D målrettet CAR-T-celleterapi for refraktær/relapserende myelomatose

Inklusionskriterier:

• 1. De, der frivilligt deltog i dette forsøg og gav informeret samtykke;
• 2. Køn ubegrænset，18<Alder≤75;
• 3. Estimeret forventet levetid på minimum 12 uger;
• 4. ECOG 0-2;
• 5. Diagnosticeret som myelomatose i henhold til IMWG-kriterierne;
• 6. Forsøgspersoner mislykkedes i behandlingen med mindst 3 tidligere behandlingslinjer (inklusive kemoterapi baseret på proteasomhæmmere (PI'er), immunmodulerende midler (IMiD'er) og CD38-antistof), eller modtog de tre ovennævnte behandlingsmetoder, oplevede sygdomsprogression eller recidiv under den seneste behandlingsproces eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, Vanskeligheder ved behandling omfatter primære vanskeligheder i behandlingen (patienten har ikke opnået minimal remission eller sygdomsprogression under behandlingen) eller sekundære vanskeligheder i behandlingen (patienten udvikler sygdomsprogression inden for 60 dage efter afslutning af behandlingen );
• 7. Kvinder har en negativ uringraviditetstest før påbegyndelse af medicinadministrering og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden indtil sidste opfølgning;

• 8. Blodrutinen opfylder følgende standarder:

  1. Lymfocyttal>0,3×10e9/L;
  2. Neutrofiler ≥0,5 x 10e9/L;
  3. Hæmoglobin ≥60g/L;
  4. Blodplade ≥30×10e9/L

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevidst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulære hæmoragiske sygdomme;
• 2. Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden;
• 3. Gravide (eller ammende) kvinder;
• 4. Patienter med HIV-infektion;
• 5. Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
• 6. Samtidig terapi med systemiske steroider inden for 2 uger før screening, undtagen for de patienter, der for nylig eller i øjeblikket modtager inhalerede steroider;
• 7. Proiferationshastigheden er mindre end 5 gange respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
• 8. Kreatinin>2,5 mg/dl, eller ALAT/AST > 3 gange normale mængder, eller bilirubin >2,0 mg/dl;
• 9. Enhver situation, som investigator mener kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne;
• 10. Patienter, der modtog kemoterapi mod kræft eller anden medicin inden for 2 uger før screening;
• 11. Ukontrollerede ondartede tumorer undtagen MM, eksklusive ondartede tumorer, der modtog radikal behandling og ingen aktiv sygdom blev fundet inden for 3 år før indskrivning;
• 12. Patienter, som modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) inden for 8 uger før screening, eller som planlægger at gennemgå ASCT i undersøgelsesperioden;
• 13. Patienter modtog allogen stamcelleterapi;
• 14. Enhver uegnet til at deltage i denne retssag vurderet af efterforskeren.