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脳卒中後および高齢者のリズミカルな聴覚刺激に対する反応者

2026年8月7日 更新者:Boston University Charles River Campus

脳卒中後および高齢者のメトロノームベースのリズミカルな聴覚刺激に対する反応者

脳卒中は、世界中で長期障害の主な原因の 1 つです。 脳卒中後の神経運動障害は不均一ですが、多くの場合、ゆっくりとした非対称で不安定な歩行パターンを特徴とする歩行能力の低下をもたらします。 リズム聴覚刺激 (RAS) は、聴覚と運動の同期を利用して歩行の神経運動制御を再訓練する新しいリハビリテーション アプローチです。 実際、RAS を使用して歩くと、歩行のリズム、歩行の質、速度が向上します。 RAS は、脳卒中後の歩行リハビリテーションにとって潜在的に価値のあるツールです。しかし、慢性脳卒中患者におけるRASの全体的な利点に関する広範な研究証拠にもかかわらず、個々の患者の歩行特性の顕著なばらつきがRAS介入の有効性に影響を与える可能性が高く、研究が必要である。 さらに、脳卒中関連の要因以外にも、年齢に関連した変化も、脳卒中後の個人の RAS に対する反応の程度に影響を与える可能性があります。 この研究は、脳卒中後の24名と高齢者20名を集めて、脳卒中および加齢に伴う神経運動障害がRAS介入に及ぼす影響を評価することを目的としています。 各研究参加者は 2 つの 6 分間の歩行テストを完了します。1 つは RAS なし(ベースライン)、もう 1 つはメトロノームを使用して RAS を実行したものです。 研究者らは、脳卒中後の患者は、平均して、RAS介入に対して肯定的な反応を示す(つまり、より遠くまで歩き、歩行の自動性が向上する(つまり、歩幅時間の変動が減少する))を示し、反応の程度は特定のベースライン特性によって予測されると仮説を立てている。 さらに、研究者らは、これらの歩行の強化には、歩行生体力学の改善と歩行の代謝コストの削減が伴うと予想しています。 研究者らは、高齢者も同様ではあるが、RAS の影響は弱まるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界中で長期にわたる身体障害の主な原因の 1 つです。 脳卒中後の神経運動障害はさまざまですが、多くの場合、歩行能力や身体活動の低下、ゆっくりとした非対称で不安定な歩行を引き起こします。 脳卒中の慢性期では、歩行障害が続くと歩行能力が低下し、障害と衰弱、可動性の低下、転倒リスクの増加のサイクルが始まります。 脳卒中後の歩行能力を改善できる介入の開発と研究は、患者、臨床医、研究者の間で最優先事項として認識されており、最終目標は自立性と全体的な生活の質の向上、および歩行関連の症状の軽減です。障害。

脳卒中は老化の病気であり、高齢者 (OA) はよりゆっくりと歩く傾向があり、より変化に富んだ歩行パターンでエネルギー的にも負担がかかります。 脳卒中生存者と同様に、高齢者の歩行機能と質の低下は歩行能力の低下につながり、障害と体調不良のサイクルを引き起こし、転倒による怪我のリスクを高めます。 したがって、歩行機能を維持することは、高い生活の質を維持するために非常に重要です。

リズム聴覚刺激(RAS)は、脳卒中生存者と高齢者の両方の歩行を改善することが期待できるリハビリテーション介入です。 RAS 介入を伴うウォーキングは、特に歩行速度の点で、歩行機能を向上させることが証明されています。 RAS は、規則的な聴覚ビートに合わせて歩くなど、動きを外部リズムと同期させる人間の生来の能力に依存しており、このプロセスは聴覚運動同調と呼ばれます。 身体は安定性を最大化し、エネルギー消費を最小限に抑える歩行頻度を自然に選択するため、リズミカルな同調により歩行パターンが安定し、歩行の代謝コストが削減される可能性があります。 さらに、リズミカルな同調は歩行の認知的要求を軽減し、個人が安全なコミュニティナビゲーションに不可欠な二次的なタスクに注意を割り当てることを可能にすると考えられています。 歩行速度と歩行機能の改善におけるその有効性を裏付ける証拠にもかかわらず、これらの改善を可能にする生体力学的変化はよく理解されていません。

さらに、RAS は効果的な介入ですが、誰もが平等に恩恵を受けるわけではありません。 脳卒中患者はさまざまな歩行パターンを示しており、歩行障害の程度は加齢に伴う変化以上に、RAS 介入の有効性に影響を与える可能性があります。 この研究では、研究者らは、RAS 介入に対する反応の予測因子を特定することを目的としています。 より具体的には、彼らは、ベースラインの歩行特性と、RAS 介入が歩行能力に及ぼす影響との関連性を理解しようとしています。

この分析のために、研究者らは次の 3 つの方法で応答者を定義します: (1) 歩行機能の向上を経験した個人、(2) 歩行の質の改善が見られた個人、または (3) 歩行の質と歩行の両方の向上を達成した個人パーソナライズされた RAS で歩行中に機能します。

研究者らは、特定の運動特性を持つ脳卒中後の人は、ベースライン状態と比較して、RAS 状態では歩行距離の増加と自動性の向上(つまり、歩幅時間の変動の減少)を示すのではないかと仮説を立てています。 RAS が歩行の自動化を促進することを考えると、研究者らは、歩行の変動性が高い人が最大の利益を得られると予想しています。 さらに、研究者らは、同様の運動特性を持つ高齢者も、RAS 状態ではベースライン状態と比較して歩行距離の増加と自動性の向上を示すだろうと仮説を立てています。ただし、その影響の大きさは脳卒中生存者と比較して小さいと予想されます。

研究者らは、個別化された RAS を使用して歩行中に歩行機能および/または歩行の質の即時の改善を経験した人は、長期的な RAS 介入に積極的に反応する可能性が高いと仮説を立てています。 ただし、この長期的な対応を可能にする作用機序は、ベースラインの不足に応じて異なると予想されます。 この研究で測定された RAS に対する短期的な即時反応は、潜在的な長期メカニズムについての洞察を提供する可能性があります。

研究プロトコル:

RAS介入のさまざまな効果を評価するために、各参加者は、研究参加者のサンプルを特徴付ける一連の集団固有の臨床検査を含むデータ収集セッションを受けます。 これらのテストには、タイムアップ・アンド・ゴー(脳卒中特有)、機能的歩行評価(脳卒中特有)、ミニバランス評価システム(高齢者特有)、短期身体パフォーマンスバッテリー(高齢者特有)、ミニ精神状態検査が含まれます。 (高齢者専用)。 さらに、すべての研究参加者は、快適で速い歩行速度での 10 メートル歩行テスト (10MWT) と 6 分間歩行テスト (6MWT) の両方を完了します。 さらに、6MWT には、再帰反射マーカー、無線慣性測定ユニット、歩道に埋め込まれたフォース プレートを追跡するためのモーション キャプチャ カメラが完全に装備されます。 これらのシステムにより、歩行運動信号、慣性信号、運動信号をそれぞれ同時に収集できるようになります。 間接熱量測定を使用して、6MWT 中に代謝測定も記録されます。

ベースラインの 6MWT に続いて、参加者はカスタムのメトロノームベースの RAS デバイスを装着します。 このデバイスは、メトロノーム アプリケーションと骨伝導ヘッドフォンを使用して、簡単な調整手順に基づいて各参加者に合わせた聴覚キューを提供します。 その後、RAS を患者に合わせたメトロノーム周波数に設定して 6MWT が繰り返されます。

この研究の主な目的は、各集団グループ(脳卒中生存者と高齢者)内の歩行機能(6MWTでカバーされる総距離として測定)および歩行の質(歩幅時間の変動によって評価)に対する個人化されたRASの影響を評価することです。 研究者らはまた、(1) 輸送の代謝コスト、(2) 歩行中の地面反力、(3) 関節運動学、および (4) 時空間的な歩行パラメータの変化を含む、二次的な歩行品質指標における RAS によって引き起こされる変化も分析します。さまざまな距離によって誘発されます。 第 2 の目的は、RAS によって引き起こされる歩行機能および/または歩行の質の変化が、特定のベースラインの歩行および歩行障害パターン (つまり、運動表現型) に関連しているかどうか、およびこれらの運動パターンが年齢の影響を受けるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 調査員と明確にコミュニケーションできる
  • 少なくとも 6 分間、他の人に体重を支えられずに歩く能力。 杖などの補助器具の使用は許可されています。

除外基準:

  • コミュニケーション能力の欠如(認定理学療法士による評価)
  • 歩行能力を損なう痛み(認定理学療法士による評価)
  • 過去6か月以内に原因不明のめまいがあった(自己申告)
  • 歩行に影響を与える、または研究への参加を妨げる可能性のある重度の併存疾患(筋骨格系、心血管系、肺系、神経系)
  • 前月に2回以上転倒した

脳卒中特有の包含基準:

  • 脳卒中後少なくとも6か月

高齢者特有の包含基準:

  • 65歳から80歳まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パーソナライズされたリズミカルな聴覚刺激なしで歩く
被験者は、聴覚的な合図なしで 6MWT を完了します。
RAS キューなしで歩く
実験的:パーソナライズされたリズミカルな聴覚刺激で歩く
被験者は、パーソナライズされたリズミカルな聴覚キューで6MWTを完了します
RAS キューなしで歩く
Walking with metronome-based RAS cueing
他の名前:
  • ラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行テスト距離
時間枠:[RASベースライン]
人口内での RAS ありとなしの歩行距離の合計の差。 (メートル)
[RASベースライン]
ストライド時間の変動
時間枠:[RASベースライン]
RASありとなしの集団内の歩幅時間変動の差(%)
[RASベースライン]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸送の代謝コスト
時間枠:[RASベースライン]
RASありとなしで歩いたときのエネルギーコストの違い。 代謝輸送コストは、体重 kg あたりの代謝エネルギー (COSMED から直接測定) (mL/s/kg または W/kg) を集団内の 6 分間の歩行テスト中の平均速度 (mL/kg/ m または J/kg/m)。
[RASベースライン]
地面反力
時間枠:[RASベースライン]
集団内の前部後部 GRF の差 -- ピークとインパルスの両方を含む (%bw)
[RASベースライン]
6MWT での速度変化
時間枠:[RASベースライン]
人口内の6MWTにわたる歩行速度の変化の差(m/s)
[RASベースライン]
6MWTでの歩幅の変化
時間枠:[RASベースライン]
人口内での6MWTにわたる歩幅の変化の差(cm)
[RASベースライン]
6MWT でのケイデンスの変化
時間枠:[RASベースライン]
母集団内での 6MWT にわたるケイデンスの変化の差 (ステップ/分)
[RASベースライン]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中と高齢者: ストライド時間 反応者のばらつき
時間枠:[RASベースライン]
集団全体にわたる反応者の、RAS ありとなしのストライド時間変動の差 (%)
[RASベースライン]
脳卒中と高齢者: 反応者の6分間歩行テスト距離
時間枠:[RASベースライン]
RAS を使用した場合と使用しない場合の、全人口にわたるレスポンダーの総歩行距離の差
[RASベースライン]
6MWT にわたる時空間関係: 速度とケイデンス
時間枠:[RASベースライン]
母集団内での速度とケイデンスの関係(線形回帰)の変化の差
[RASベースライン]
6MWT にわたる時空間関係: 速度とストライドの長さ
時間枠:[RASベースライン]
人口内の速度と歩幅の関係(線形回帰)の変化の差
[RASベースライン]
6MWT にわたる時空間関係: ケイデンスとストライドの長さ
時間枠:[RASベースライン]
集団内のケイデンスと歩幅の間の関係(線形回帰)の変化の差
[RASベースライン]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louis Awad, PT, DPT, PhD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月18日

一次修了 (実際)

2024年3月22日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

RAS の有無にかかわらず、匿名化された対象データは原稿の一部として公開される場合があります。 データには、運動学、反応速度論、代謝データ、および臨床データが含まれる場合があります。

IPD 共有時間枠

原稿受付時

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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