- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06085248
Osoby reagujące na rytmiczną stymulację słuchową u osób po udarze i u osób starszych
Osoby reagujące na rytmiczną stymulację słuchową opartą na metronomie u osób po udarze i u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie. Chociaż zaburzenia neuromotoryczne po udarze są heterogenne, często skutkują zmniejszoną zdolnością chodzenia i aktywnością fizyczną oraz powolnym, asymetrycznym i niestabilnym chodem. W przewlekłej fazie udaru utrzymujące się zaburzenia chodzenia prowadzą do późniejszego pogorszenia zdolności chodzenia, rozpoczynając cykl niepełnosprawności i utraty sprawności, ograniczonej sprawności ruchowej i zwiększonego ryzyka upadku. Opracowanie i badanie interwencji, które mogą poprawić zdolność chodzenia po udarze mózgu, uznano za najwyższy priorytet wśród pacjentów, klinicystów i badaczy, a ostatecznym celem jest zwiększenie niezależności i ogólnej jakości życia oraz łagodzenie problemów związanych z chodzeniem. inwalidztwo.
Udar jest chorobą związaną ze starzeniem się, a osoby starsze (OA) mają tendencję do chodzenia wolniej, o bardziej zmiennym wzorcu chodu, który wymaga więcej energii. Podobnie jak w przypadku osób po udarze, zmniejszona funkcja i jakość chodzenia u osób starszych może prowadzić do pogorszenia zdolności chodzenia, inicjując cykl niepełnosprawności i utraty kondycji, co zwiększa ryzyko urazowych upadków. Dlatego utrzymanie funkcji chodzenia ma kluczowe znaczenie dla zachowania wysokiej jakości życia.
Rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS) to interwencja rehabilitacyjna, która okazała się obiecująca w zakresie poprawy chodu zarówno u osób po udarze, jak i u osób starszych. Udowodniono, że chodzenie z interwencją RAS poprawia funkcję chodzenia, szczególnie pod względem prędkości chodzenia. RAS opiera się na wrodzonej zdolności człowieka do synchronizowania ruchów z rytmem zewnętrznym, takim jak chodzenie w rytm regularnego rytmu słuchowego, co nazywa się porywaniem słuchowo-motorycznym. Rytmiczne porywanie może ustabilizować wzorce chodu i zmniejszyć koszty metaboliczne chodzenia, ponieważ organizm w naturalny sposób wybiera częstotliwość chodzenia, która maksymalizuje stabilność i minimalizuje wydatek energetyczny. Co więcej, uważa się, że rytmiczne porywanie zmniejsza zapotrzebowanie poznawcze związane z chodzeniem, umożliwiając jednostkom skupienie uwagi na drugorzędnych zadaniach niezbędnych do bezpiecznej nawigacji w społeczności. Pomimo dowodów potwierdzających jego skuteczność w poprawie szybkości chodu i funkcji chodu, zmiany biomechaniczne umożliwiające tę poprawę nie są dobrze poznane.
Co więcej, chociaż RAS jest skuteczną interwencją, nie wszyscy odnoszą z niej równe korzyści. Osoby po udarze charakteryzują się szeroką gamą wzorców chodu oraz stopniem zaburzeń chodu, które mogą wpływać na skuteczność interwencji RAS, wykraczając poza wszelkie zmiany związane z wiekiem. W tym badaniu badacze mają na celu identyfikację czynników predykcyjnych odpowiedzi na interwencję RAS. Mówiąc dokładniej, starają się zrozumieć związek między wyjściową charakterystyką chodu a wpływem interwencji RAS na zdolność chodzenia.
Na potrzeby tej analizy badacze definiują osoby reagujące na trzy sposoby: (1) osoby, które doświadczają poprawy funkcji chodu, (2) osoby, które zauważają poprawę jakości chodu lub (3) osoby, które osiągają poprawę zarówno jakości chodu, jak i chodzenia. funkcja podczas chodzenia dzięki spersonalizowanemu systemowi RAS.
Badacze stawiają hipotezę, że osoby po udarze o określonych cechach ruchowych będą wykazywały zwiększone odległości chodzenia i większą automatykę (tj. zmniejszoną zmienność czasu kroku) w stanie RAS w porównaniu ze stanem wyjściowym. Biorąc pod uwagę, że RAS promuje automatyzm chodu, badacze przewidują, że największe korzyści odniosą osoby o większej zmienności chodu. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że starsze osoby dorosłe o podobnej charakterystyce ruchowej będą również wykazywać zwiększone odległości marszu i lepszą automatykę w stanie RAS w porównaniu ze stanem wyjściowym; oczekuje się jednak, że wielkość efektu będzie mniejsza w porównaniu z osobami, które przeżyły udar.
Badacze stawiają hipotezę, że osoby, które odczują natychmiastową poprawę funkcji chodu i/lub jakości chodu podczas chodzenia za pomocą spersonalizowanego RAS, z większym prawdopodobieństwem pozytywnie zareagują na długoterminową interwencję RAS. Oczekuje się jednak, że mechanizm działania umożliwiający tę długoterminową reakcję będzie się różnić w zależności od deficytów wyjściowych. Krótkoterminowe, natychmiastowe reakcje na RAS mierzone w tym badaniu mogą dostarczyć wglądu w potencjalne mechanizmy długoterminowe.
Protokół badania:
Aby ocenić różnorodne skutki interwencji RAS, każdy uczestnik przejdzie sesję gromadzenia danych obejmującą serię testów klinicznych specyficznych dla populacji, aby scharakteryzować próbę uczestników badania. Testy te obejmują: Timed Up and Go (specyficzne dla udaru), funkcjonalną ocenę chodu (specyficzne dla udaru), system oceny Mini Balance (dla starszych dorosłych), krótką baterię wydolności fizycznej (specyficzne dla starszych dorosłych), Mini-badanie stanu psychicznego (Specyficzne dla osób starszych). Ponadto wszyscy uczestnicy badania ukończą test marszu na dystansie 10 metrów (10MWT) zarówno w komfortowej, jak i dużej prędkości chodzenia, oraz test marszu na dystansie 6 minut (6MWT). Ponadto 6MWT będzie w pełni oprzyrządowany, wykorzystując kamery przechwytujące ruch do śledzenia znaczników odblaskowych, bezprzewodowych inercyjnych jednostek pomiarowych i płytek siłowych wbudowanych w chodnik. Systemy te umożliwią jednoczesne zbieranie odpowiednio sygnałów kinematycznych, inercyjnych i kinetycznych chodu. Pomiary metabolizmu będą również rejestrowane podczas 6MWT przy użyciu kalorymetrii pośredniej.
Zgodnie z wartością bazową 6MWT uczestnicy będą nosić niestandardowe urządzenie RAS oparte na metronomie. Urządzenie to będzie wyposażone w aplikację metronomu i słuchawki przewodzące kości, aby zapewnić sygnały dźwiękowe dostosowane do każdego uczestnika w oparciu o krótką procedurę dostrajania. Następnie 6MWT zostanie powtórzone z RAS ustawionym na częstotliwość metronomu dostosowaną do pacjenta.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu spersonalizowanego RAS na funkcję chodu (mierzoną jako całkowity dystans przebyty w 6MWT) i jakość chodu (ocenianą na podstawie zmienności czasu kroku) w każdej grupie populacji (osoby po udarze i osoby starsze). Badacze przeanalizują także wywołane przez RAS zmiany drugorzędowych wskaźników jakości chodu, w tym (1) metaboliczny koszt transportu, (2) siły reakcji podłoża podczas chodzenia, (3) kinetykę stawów oraz (4) przestrzenno-czasowe zmiany parametrów chodu. wywołane różnymi odległościami. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy wywołane przez RAS zmiany w funkcji chodu i/lub jakości chodu są powiązane z określonymi wyjściowymi wzorcami zaburzeń chodu i chodu (tj. fenotypami ruchu) oraz czy wiek ma wpływ na te wzorce ruchu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafić jasno komunikować się ze śledczymi
- Zdolność do chodzenia bez innej osoby utrzymującej ciężar ciała przez co najmniej 6 minut. Dozwolone są urządzenia wspomagające, takie jak laska.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do komunikacji (oceniona przez licencjonowanego fizjoterapeutę)
- Ból utrudniający chodzenie (oceniany przez licencjonowanego fizjoterapeutę)
- Niewyjaśnione zawroty głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (opis własny)
- Ciężkie choroby współistniejące, które utrudniają chodzenie lub mogą zakłócać zdolność do udziału w badaniu (narządy mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe, płucne i neurologiczne)
- W poprzednim miesiącu odnotowano ponad 2 upadki
Kryteria włączenia specyficzne dla udaru:
- co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kryteria włączenia specyficzne dla osób starszych:
- 65 do 80 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chodzenie bez spersonalizowanej rytmicznej stymulacji słuchowej
Badani ukończą 6MWT bez żadnych sygnałów dźwiękowych
|
chodzenie bez sygnału RAS
|
|
Eksperymentalny: Chodzenie ze spersonalizowaną rytmiczną stymulacją słuchową
Badani ukończą 6MWT ze spersonalizowanymi rytmicznymi wskazówkami słuchowymi
|
chodzenie bez sygnału RAS
Walking with metronome-based RAS cueing
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans testowy sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
|
różnica w całkowitym dystansie przebytym z i bez RAS w obrębie populacji.
(M)
|
[poziom bazowy RAS]
|
|
Zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
|
różnica w zmienności czasu kroku z i bez RAS (%) w obrębie populacji
|
[poziom bazowy RAS]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metaboliczny koszt transportu
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
|
różnica w kosztach energetycznych chodzenia z i bez RAS.
Metaboliczny koszt transportu definiuje się jako energię metaboliczną (mierzoną bezpośrednio z COSMED) na kg masy ciała (w ml/s/kg lub W/kg) podzieloną przez średnią prędkość podczas sześciominutowego testu marszu w populacji (ml/kg/ m lub J/kg/m).
|
[poziom bazowy RAS]
|
|
Lądowe Siły Reakcji
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
|
różnica w przednim tylnym GRF w obrębie populacji – w tym zarówno szczytowa, jak i impulsowa (% bw)
|
[poziom bazowy RAS]
|
|
zmiany prędkości w ciągu 6MWT
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
|
różnica zmian prędkości chodu w ciągu 6MWT w obrębie populacji (m/s)
|
[poziom bazowy RAS]
|
|
długość kroku zmienia się w trakcie 6MWT
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
|
różnica zmian długości kroku w ciągu 6MWT w obrębie populacji (cm)
|
[poziom bazowy RAS]
|
|
zmiany rytmu w ciągu 6MWT
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
|
różnica zmian rytmu w obrębie populacji w ciągu 6MWT (kroki/min)
|
[poziom bazowy RAS]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar mózgu a osoby starsze: czas kroku Zmienność osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
|
różnica w zmienności czasu kroku z i bez RAS (%) dla osób odpowiadających w całej populacji
|
[poziom bazowy RAS]
|
|
Udar mózgu a osoby starsze: dystans testowy sześciominutowego marszu u osób udzielających pomocy
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
|
różnica w całkowitym dystansie przebytym z i bez RAS dla osób reagujących w całej populacji
|
[poziom bazowy RAS]
|
|
relacje przestrzenne i czasowe w 6MWT: prędkość do rytmu
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
|
różnica w zmianach zależności (regresja liniowa) pomiędzy prędkością i rytmem w populacji
|
[poziom bazowy RAS]
|
|
przestrzenne relacje czasowe w 6MWT: prędkość do długości kroku
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
|
różnica w zmianach zależności (regresja liniowa) pomiędzy prędkością a długością kroku w populacji
|
[poziom bazowy RAS]
|
|
przestrzenne relacje czasowe w 6MWT: rytm do długości kroku
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
|
różnica w zmianach zależności (regresja liniowa) pomiędzy rytmem i długością kroku w populacji
|
[poziom bazowy RAS]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Farris DJ, Hampton A, Lewek MD, Sawicki GS. Revisiting the mechanics and energetics of walking in individuals with chronic hemiparesis following stroke: from individual limbs to lower limb joints. J Neuroeng Rehabil. 2015 Feb 27;12:24. doi: 10.1186/s12984-015-0012-x.
- Kuo AD, Donelan JM. Dynamic principles of gait and their clinical implications. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):157-74. doi: 10.2522/ptj.20090125. Epub 2009 Dec 18.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Reisman DS, Rudolph KS, Farquhar WB. Influence of speed on walking economy poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):529-34. doi: 10.1177/1545968308328732. Epub 2009 Jan 6.
- Combs SA, Van Puymbroeck M, Altenburger PA, Miller KK, Dierks TA, Schmid AA. Is walking faster or walking farther more important to persons with chronic stroke? Disabil Rehabil. 2013 May;35(10):860-7. doi: 10.3109/09638288.2012.717575. Epub 2012 Oct 5.
- Sawicki GS, Lewis CL, Ferris DP. It pays to have a spring in your step. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):130-8. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2df6.
- Riley PO, Paolini G, Della Croce U, Paylo KW, Kerrigan DC. A kinematic and kinetic comparison of overground and treadmill walking in healthy subjects. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):17-24. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.003. Epub 2006 Aug 14.
- Bayat R, Barbeau H, Lamontagne A. Speed and temporal-distance adaptations during treadmill and overground walking following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Jun;19(2):115-24. doi: 10.1177/1545968305275286.
- Puh U, Baer GD. A comparison of treadmill walking and overground walking in independently ambulant stroke patients: a pilot study. Disabil Rehabil. 2009;31(3):202-10. doi: 10.1080/09638280801903039.
- Arumukhom Revi, D., et.al. Propulsion Asymmetry Is Associated with an Inefficient Compensatory Ankle-to-Hip Redistribution of Positive Power after Stroke. Combined Sections Meeting 2023 (CSM), APTA
- Arumukhom Revi D, De Rossi SMM, Walsh CJ, Awad LN. Estimation of Walking Speed and Its Spatiotemporal Determinants Using a Single Inertial Sensor Worn on the Thigh: From Healthy to Hemiparetic Walking. Sensors (Basel). 2021 Oct 21;21(21):6976. doi: 10.3390/s21216976.
- Revi DA, Alvarez AM, Walsh CJ, De Rossi SMM, Awad LN. Indirect measurement of anterior-posterior ground reaction forces using a minimal set of wearable inertial sensors: from healthy to hemiparetic walking. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 29;17(1):82. doi: 10.1186/s12984-020-00700-7.
- Roerdink M, Bank PJ, Peper CL, Beek PJ. Walking to the beat of different drums: practical implications for the use of acoustic rhythms in gait rehabilitation. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):690-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.03.001. Epub 2011 Mar 31.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4440-SK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .