Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osoby reagujące na rytmiczną stymulację słuchową u osób po udarze i u osób starszych

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus

Osoby reagujące na rytmiczną stymulację słuchową opartą na metronomie u osób po udarze i u osób starszych

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie. Zaburzenia neuromotoryczne po udarze są zróżnicowane, ale często skutkują zmniejszoną zdolnością chodzenia, charakteryzującą się powolnym, asymetrycznym i niestabilnym wzorcem chodu. Rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS) to nowe podejście rehabilitacyjne, które wykorzystuje synchronizację słuchowo-motoryczną w celu ponownego wytrenowania neuromotorycznej kontroli chodu. Rzeczywiście, chodzenie z RAS może poprawić rytmikę chodu, jakość chodu i szybkość. RAS jest potencjalnie cennym narzędziem w rehabilitacji chodu po udarze; jednakże pomimo obszernych dowodów naukowych dotyczących ogólnych korzyści stosowania RAS u osób z przewlekłym udarem mózgu, zauważalna zmienność cech chodu u poszczególnych pacjentów prawdopodobnie wpłynie na skuteczność interwencji RAS, w związku z czym wymaga badań. Co więcej, poza czynnikami związanymi z udarem, zmiany związane z wiekiem mogą również wpływać na to, jak dobrze osoby po udarze reagują na RAS. Celem badania jest rekrutacja 24 osób po udarze mózgu i 20 osób starszych w celu oceny wpływu zaburzeń neuromotorycznych związanych z udarem i wiekiem na interwencję RAS. Każdy uczestnik badania wykona dwa sześciominutowe testy marszu: jeden bez RAS (wyjściowy) i drugi z RAS dostarczanym za pomocą metronomu. Badacze stawiają hipotezę, że osoby po udarze będą średnio wykazywać pozytywną reakcję na interwencję RAS (tj. będą chodzić dalej i z większą automatyką chodu (tj. zmniejszoną zmiennością czasu kroku), przy czym stopień reakcji przewidywany jest na podstawie określonych cech wyjściowych. Co więcej, badacze przewidują, że usprawnieniom chodu będzie towarzyszyć poprawa biomechaniki chodu i zmniejszenie kosztów metabolicznych chodzenia. Badacze stawiają hipotezę, że starsze osoby dorosłe będą wykazywać podobne, ale osłabione działanie RAS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie. Chociaż zaburzenia neuromotoryczne po udarze są heterogenne, często skutkują zmniejszoną zdolnością chodzenia i aktywnością fizyczną oraz powolnym, asymetrycznym i niestabilnym chodem. W przewlekłej fazie udaru utrzymujące się zaburzenia chodzenia prowadzą do późniejszego pogorszenia zdolności chodzenia, rozpoczynając cykl niepełnosprawności i utraty sprawności, ograniczonej sprawności ruchowej i zwiększonego ryzyka upadku. Opracowanie i badanie interwencji, które mogą poprawić zdolność chodzenia po udarze mózgu, uznano za najwyższy priorytet wśród pacjentów, klinicystów i badaczy, a ostatecznym celem jest zwiększenie niezależności i ogólnej jakości życia oraz łagodzenie problemów związanych z chodzeniem. inwalidztwo.

Udar jest chorobą związaną ze starzeniem się, a osoby starsze (OA) mają tendencję do chodzenia wolniej, o bardziej zmiennym wzorcu chodu, który wymaga więcej energii. Podobnie jak w przypadku osób po udarze, zmniejszona funkcja i jakość chodzenia u osób starszych może prowadzić do pogorszenia zdolności chodzenia, inicjując cykl niepełnosprawności i utraty kondycji, co zwiększa ryzyko urazowych upadków. Dlatego utrzymanie funkcji chodzenia ma kluczowe znaczenie dla zachowania wysokiej jakości życia.

Rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS) to interwencja rehabilitacyjna, która okazała się obiecująca w zakresie poprawy chodu zarówno u osób po udarze, jak i u osób starszych. Udowodniono, że chodzenie z interwencją RAS poprawia funkcję chodzenia, szczególnie pod względem prędkości chodzenia. RAS opiera się na wrodzonej zdolności człowieka do synchronizowania ruchów z rytmem zewnętrznym, takim jak chodzenie w rytm regularnego rytmu słuchowego, co nazywa się porywaniem słuchowo-motorycznym. Rytmiczne porywanie może ustabilizować wzorce chodu i zmniejszyć koszty metaboliczne chodzenia, ponieważ organizm w naturalny sposób wybiera częstotliwość chodzenia, która maksymalizuje stabilność i minimalizuje wydatek energetyczny. Co więcej, uważa się, że rytmiczne porywanie zmniejsza zapotrzebowanie poznawcze związane z chodzeniem, umożliwiając jednostkom skupienie uwagi na drugorzędnych zadaniach niezbędnych do bezpiecznej nawigacji w społeczności. Pomimo dowodów potwierdzających jego skuteczność w poprawie szybkości chodu i funkcji chodu, zmiany biomechaniczne umożliwiające tę poprawę nie są dobrze poznane.

Co więcej, chociaż RAS jest skuteczną interwencją, nie wszyscy odnoszą z niej równe korzyści. Osoby po udarze charakteryzują się szeroką gamą wzorców chodu oraz stopniem zaburzeń chodu, które mogą wpływać na skuteczność interwencji RAS, wykraczając poza wszelkie zmiany związane z wiekiem. W tym badaniu badacze mają na celu identyfikację czynników predykcyjnych odpowiedzi na interwencję RAS. Mówiąc dokładniej, starają się zrozumieć związek między wyjściową charakterystyką chodu a wpływem interwencji RAS na zdolność chodzenia.

Na potrzeby tej analizy badacze definiują osoby reagujące na trzy sposoby: (1) osoby, które doświadczają poprawy funkcji chodu, (2) osoby, które zauważają poprawę jakości chodu lub (3) osoby, które osiągają poprawę zarówno jakości chodu, jak i chodzenia. funkcja podczas chodzenia dzięki spersonalizowanemu systemowi RAS.

Badacze stawiają hipotezę, że osoby po udarze o określonych cechach ruchowych będą wykazywały zwiększone odległości chodzenia i większą automatykę (tj. zmniejszoną zmienność czasu kroku) w stanie RAS w porównaniu ze stanem wyjściowym. Biorąc pod uwagę, że RAS promuje automatyzm chodu, badacze przewidują, że największe korzyści odniosą osoby o większej zmienności chodu. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że starsze osoby dorosłe o podobnej charakterystyce ruchowej będą również wykazywać zwiększone odległości marszu i lepszą automatykę w stanie RAS w porównaniu ze stanem wyjściowym; oczekuje się jednak, że wielkość efektu będzie mniejsza w porównaniu z osobami, które przeżyły udar.

Badacze stawiają hipotezę, że osoby, które odczują natychmiastową poprawę funkcji chodu i/lub jakości chodu podczas chodzenia za pomocą spersonalizowanego RAS, z większym prawdopodobieństwem pozytywnie zareagują na długoterminową interwencję RAS. Oczekuje się jednak, że mechanizm działania umożliwiający tę długoterminową reakcję będzie się różnić w zależności od deficytów wyjściowych. Krótkoterminowe, natychmiastowe reakcje na RAS mierzone w tym badaniu mogą dostarczyć wglądu w potencjalne mechanizmy długoterminowe.

Protokół badania:

Aby ocenić różnorodne skutki interwencji RAS, każdy uczestnik przejdzie sesję gromadzenia danych obejmującą serię testów klinicznych specyficznych dla populacji, aby scharakteryzować próbę uczestników badania. Testy te obejmują: Timed Up and Go (specyficzne dla udaru), funkcjonalną ocenę chodu (specyficzne dla udaru), system oceny Mini Balance (dla starszych dorosłych), krótką baterię wydolności fizycznej (specyficzne dla starszych dorosłych), Mini-badanie stanu psychicznego (Specyficzne dla osób starszych). Ponadto wszyscy uczestnicy badania ukończą test marszu na dystansie 10 metrów (10MWT) zarówno w komfortowej, jak i dużej prędkości chodzenia, oraz test marszu na dystansie 6 minut (6MWT). Ponadto 6MWT będzie w pełni oprzyrządowany, wykorzystując kamery przechwytujące ruch do śledzenia znaczników odblaskowych, bezprzewodowych inercyjnych jednostek pomiarowych i płytek siłowych wbudowanych w chodnik. Systemy te umożliwią jednoczesne zbieranie odpowiednio sygnałów kinematycznych, inercyjnych i kinetycznych chodu. Pomiary metabolizmu będą również rejestrowane podczas 6MWT przy użyciu kalorymetrii pośredniej.

Zgodnie z wartością bazową 6MWT uczestnicy będą nosić niestandardowe urządzenie RAS oparte na metronomie. Urządzenie to będzie wyposażone w aplikację metronomu i słuchawki przewodzące kości, aby zapewnić sygnały dźwiękowe dostosowane do każdego uczestnika w oparciu o krótką procedurę dostrajania. Następnie 6MWT zostanie powtórzone z RAS ustawionym na częstotliwość metronomu dostosowaną do pacjenta.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu spersonalizowanego RAS na funkcję chodu (mierzoną jako całkowity dystans przebyty w 6MWT) i jakość chodu (ocenianą na podstawie zmienności czasu kroku) w każdej grupie populacji (osoby po udarze i osoby starsze). Badacze przeanalizują także wywołane przez RAS zmiany drugorzędowych wskaźników jakości chodu, w tym (1) metaboliczny koszt transportu, (2) siły reakcji podłoża podczas chodzenia, (3) kinetykę stawów oraz (4) przestrzenno-czasowe zmiany parametrów chodu. wywołane różnymi odległościami. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy wywołane przez RAS zmiany w funkcji chodu i/lub jakości chodu są powiązane z określonymi wyjściowymi wzorcami zaburzeń chodu i chodu (tj. fenotypami ruchu) oraz czy wiek ma wpływ na te wzorce ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafić jasno komunikować się ze śledczymi
  • Zdolność do chodzenia bez innej osoby utrzymującej ciężar ciała przez co najmniej 6 minut. Dozwolone są urządzenia wspomagające, takie jak laska.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do komunikacji (oceniona przez licencjonowanego fizjoterapeutę)
  • Ból utrudniający chodzenie (oceniany przez licencjonowanego fizjoterapeutę)
  • Niewyjaśnione zawroty głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (opis własny)
  • Ciężkie choroby współistniejące, które utrudniają chodzenie lub mogą zakłócać zdolność do udziału w badaniu (narządy mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe, płucne i neurologiczne)
  • W poprzednim miesiącu odnotowano ponad 2 upadki

Kryteria włączenia specyficzne dla udaru:

  • co najmniej 6 miesięcy po udarze

Kryteria włączenia specyficzne dla osób starszych:

  • 65 do 80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chodzenie bez spersonalizowanej rytmicznej stymulacji słuchowej
Badani ukończą 6MWT bez żadnych sygnałów dźwiękowych
chodzenie bez sygnału RAS
Eksperymentalny: Chodzenie ze spersonalizowaną rytmiczną stymulacją słuchową
Badani ukończą 6MWT ze spersonalizowanymi rytmicznymi wskazówkami słuchowymi
chodzenie bez sygnału RAS
Walking with metronome-based RAS cueing
Inne nazwy:
  • RAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans testowy sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
różnica w całkowitym dystansie przebytym z i bez RAS w obrębie populacji. (M)
[poziom bazowy RAS]
Zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
różnica w zmienności czasu kroku z i bez RAS (%) w obrębie populacji
[poziom bazowy RAS]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaboliczny koszt transportu
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
różnica w kosztach energetycznych chodzenia z i bez RAS. Metaboliczny koszt transportu definiuje się jako energię metaboliczną (mierzoną bezpośrednio z COSMED) na kg masy ciała (w ml/s/kg lub W/kg) podzieloną przez średnią prędkość podczas sześciominutowego testu marszu w populacji (ml/kg/ m lub J/kg/m).
[poziom bazowy RAS]
Lądowe Siły Reakcji
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
różnica w przednim tylnym GRF w obrębie populacji – w tym zarówno szczytowa, jak i impulsowa (% bw)
[poziom bazowy RAS]
zmiany prędkości w ciągu 6MWT
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
różnica zmian prędkości chodu w ciągu 6MWT w obrębie populacji (m/s)
[poziom bazowy RAS]
długość kroku zmienia się w trakcie 6MWT
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
różnica zmian długości kroku w ciągu 6MWT w obrębie populacji (cm)
[poziom bazowy RAS]
zmiany rytmu w ciągu 6MWT
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
różnica zmian rytmu w obrębie populacji w ciągu 6MWT (kroki/min)
[poziom bazowy RAS]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar mózgu a osoby starsze: czas kroku Zmienność osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
różnica w zmienności czasu kroku z i bez RAS (%) dla osób odpowiadających w całej populacji
[poziom bazowy RAS]
Udar mózgu a osoby starsze: dystans testowy sześciominutowego marszu u osób udzielających pomocy
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
różnica w całkowitym dystansie przebytym z i bez RAS dla osób reagujących w całej populacji
[poziom bazowy RAS]
relacje przestrzenne i czasowe w 6MWT: prędkość do rytmu
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
różnica w zmianach zależności (regresja liniowa) pomiędzy prędkością i rytmem w populacji
[poziom bazowy RAS]
przestrzenne relacje czasowe w 6MWT: prędkość do długości kroku
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
różnica w zmianach zależności (regresja liniowa) pomiędzy prędkością a długością kroku w populacji
[poziom bazowy RAS]
przestrzenne relacje czasowe w 6MWT: rytm do długości kroku
Ramy czasowe: [poziom bazowy RAS]
różnica w zmianach zależności (regresja liniowa) pomiędzy rytmem i długością kroku w populacji
[poziom bazowy RAS]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane podmiotu z RAS i bez niego mogą zostać opublikowane jako część manuskryptu. Dane mogą obejmować kinematykę, kinetykę, dane metaboliczne i kliniczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie akceptacji manuskryptu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj