- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06085248
Répondeurs à la stimulation auditive rythmique chez les personnes après un AVC et les personnes âgées
Répondeurs à la stimulation auditive rythmique basée sur le métronome chez les personnes après un AVC et les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’AVC est l’une des principales causes d’invalidité de longue durée dans le monde. Bien que les déficiences neuromotrices post-AVC soient hétérogènes, elles entraînent souvent une réduction de la capacité de marche et de l'activité physique, ainsi qu'une démarche lente, asymétrique et instable. Dans la phase chronique de l'accident vasculaire cérébral, la persistance des troubles de la marche entraîne un déclin ultérieur de la capacité de marche, déclenchant un cycle d'invalidité et de déconditionnement, une mobilité réduite et un risque accru de chute. Le développement et l'étude d'interventions susceptibles d'améliorer la capacité de marche après un AVC ont été identifiés comme une priorité absolue parmi les patients, les cliniciens et les chercheurs, le but ultime étant l'amélioration de l'autonomie et de la qualité de vie globale, ainsi que l'atténuation des problèmes liés à la marche. invalidité.
L'AVC est une maladie du vieillissement, et les personnes âgées (OA) ont tendance à marcher plus lentement et avec un rythme de marche plus variable et plus exigeant sur le plan énergétique. À l’instar des survivants d’un AVC, la fonction et la qualité réduites de la marche chez les personnes âgées peuvent entraîner une diminution de la capacité de marche, initiant un cycle d’invalidité et de déconditionnement qui augmente le risque de chutes blessantes. Le maintien de la fonction de marche est donc crucial pour préserver une qualité de vie élevée.
La stimulation auditive rythmique (RAS) est une intervention de réadaptation qui s'est révélée prometteuse pour améliorer la marche chez les survivants d'un AVC et chez les personnes âgées. Il a été prouvé que la marche avec l'intervention RAS améliore la fonction de marche, notamment en termes de vitesse de marche. RAS repose sur la capacité humaine innée à synchroniser les mouvements avec un rythme externe, comme la marche selon un rythme auditif régulier, un processus appelé entraînement auditif-moteur. L'entraînement rythmique peut stabiliser les schémas de démarche et réduire le coût métabolique de la marche, car le corps sélectionne naturellement une fréquence de marche qui maximise la stabilité et minimise la dépense énergétique. De plus, on pense que l’entraînement rythmique réduit la demande cognitive de la marche, permettant ainsi aux individus de concentrer leur attention sur des tâches secondaires essentielles à la sécurité de la navigation communautaire. Malgré les preuves étayant son efficacité pour améliorer la vitesse de marche et la fonction de la démarche, les changements biomécaniques permettant ces améliorations ne sont pas bien compris.
De plus, bien que le RAS soit une intervention efficace, tout le monde n’en bénéficie pas de la même manière. Les personnes ayant subi un AVC présentent une grande variété de modèles de démarche, et le degré de déficience de la marche peut influencer l'efficacité de l'intervention RAS au-delà de tout changement lié à l'âge. Dans cette étude, les enquêteurs visent à identifier les prédicteurs de la réponse à l'intervention RAS. Plus précisément, ils cherchent à comprendre l'association entre les caractéristiques de marche de base et l'effet de l'intervention RAS sur la capacité de marche.
Pour cette analyse, les enquêteurs définissent les répondeurs de trois manières : (1) les individus qui connaissent une augmentation de la fonction de marche, (2) les individus qui constatent une amélioration de la qualité de la démarche, ou (3) les individus qui obtiennent des améliorations à la fois de la qualité de la démarche et de la marche. fonctionner en marchant avec un RAS personnalisé.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les individus post-AVC présentant des caractéristiques de mouvement particulières présenteront des distances de marche accrues et une plus grande automaticité (c'est-à-dire une variabilité réduite du temps de foulée) dans la condition RAS par rapport à la condition de base. Étant donné que le RAS favorise l'automaticité de la marche, les enquêteurs prévoient que les personnes présentant une variabilité de marche plus élevée en tireront le plus grand bénéfice. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes âgées ayant des caractéristiques de mouvement similaires démontreront également des distances de marche accrues et une automaticité améliorée dans la condition RAS par rapport à la condition de base ; cependant, on s'attend à ce que la taille de l'effet soit plus petite que celle des survivants d'un AVC.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes qui constatent des améliorations immédiates de la fonction de marche et/ou de la qualité de la démarche en marchant avec un RAS personnalisé sont plus susceptibles de répondre positivement à une intervention RAS à long terme. Cependant, le mécanisme d’action permettant cette réponse à long terme devrait différer en fonction des déficits de base. Les réponses immédiates à court terme au RAS mesurées dans cette étude peuvent fournir des informations sur les mécanismes potentiels à long terme.
Protocole d'étude:
Pour évaluer les effets variés de l'intervention RAS, chaque participant subira une session de collecte de données impliquant une série de tests cliniques spécifiques à une population pour caractériser un échantillon de participants à l'étude. Ces tests comprennent le Timed Up and Go (spécifique à l'AVC), l'évaluation de la démarche fonctionnelle (spécifique à l'AVC), le mini système d'évaluation de l'équilibre (spécifique aux personnes âgées), la batterie courte de performance physique (spécifique aux personnes âgées), le mini-examen de l'état mental. (Spécifique aux personnes âgées). De plus, tous les participants à l'étude effectueront le test de marche de 10 mètres (10MWT) à une vitesse de marche confortable et rapide et le test de marche de 6 minutes (6MWT). De plus, le 6MWT sera entièrement instrumenté à l'aide de caméras de capture de mouvement pour suivre des marqueurs rétroréfléchissants, des unités de mesure inertielle sans fil et des plaques de force intégrées dans la passerelle. Ces systèmes permettront la collecte simultanée de signaux cinématiques, inertiels et cinétiques de la marche, respectivement. Les mesures métaboliques seront également enregistrées pendant le 6MWT par calorimétrie indirecte.
Après le 6MWT de base, les participants porteront un appareil RAS personnalisé basé sur un métronome. Cet appareil utilisera une application métronome et des écouteurs à conduction osseuse pour fournir des signaux auditifs adaptés à chaque participant sur la base d'une brève procédure de réglage. Par la suite, le 6MWT sera répété avec RAS réglé sur la fréquence du métronome adaptée au patient.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du RAS personnalisé sur la fonction de marche (mesurée comme la distance totale parcourue dans le 6MWT) et la qualité de la démarche (évaluée par la variabilité du temps de foulée) au sein de chaque groupe de population (survivants d'un AVC et personnes âgées). Les enquêteurs analyseront également les changements induits par le RAS dans les mesures secondaires de qualité de la marche, y compris (1) le coût métabolique du transport, (2) les forces de réaction au sol pendant la marche, (3) la cinétique articulaire et (4) les changements des paramètres spatio-temporels de la marche induite par des distances variables. Un objectif secondaire est de déterminer si les changements induits par le RAS dans la fonction de marche et/ou la qualité de la démarche sont liés à des modèles de base spécifiques de déficience de la marche et de la démarche (c'est-à-dire des phénotypes de mouvement) et si ces modèles de mouvement sont influencés par l'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de communiquer clairement avec les enquêteurs
- La capacité de marcher sans qu'une autre personne ne supporte le poids de la personne pendant au moins 6 minutes. Les appareils fonctionnels, comme une canne, sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de communiquer (telle qu'évaluée par un physiothérapeute agréé)
- Douleur qui altère la capacité de marche (telle qu'évaluée par un physiothérapeute agréé)
- Vertiges inexpliqués au cours des 6 derniers mois (auto-évaluation)
- Comorbidités graves qui affectent la marche ou peuvent interférer avec la capacité de participer à l'étude (musculo-squelettiques, cardiovasculaires, pulmonaires et neurologiques)
- Plus de 2 chutes le mois précédent
Critères d'inclusion spécifiques à l'AVC :
- au moins 6 mois après un AVC
Critères d'inclusion spécifiques aux personnes âgées :
- 65 à 80 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Marcher sans stimulation auditive rythmique personnalisée
Les sujets termineront un 6MWT sans aucun signal auditif
|
marcher sans signal RAS
|
|
Expérimental: Marche avec stimulation auditive rythmique personnalisée
Les sujets compléteront un 6MWT avec des signaux auditifs rythmiques personnalisés
|
marcher sans signal RAS
Walking with metronome-based RAS cueing
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance du test de marche de six minutes
Délai: [RAS-Base de référence]
|
différence de distance totale parcourue avec et sans RAS au sein de la population.
(m)
|
[RAS-Base de référence]
|
|
Variabilité du temps de foulée
Délai: [RAS-Base de référence]
|
différence de variabilité du temps de foulée avec et sans RAS (%) au sein de la population
|
[RAS-Base de référence]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût métabolique du transport
Délai: [RAS-Base de référence]
|
différence de coût énergétique de la marche avec et sans RAS.
Le coût métabolique du transport est défini comme l'énergie métabolique (mesurée directement à partir de COSMED) par kg de poids corporel (en mL/s/kg ou W/kg) divisée par la vitesse moyenne au cours du test de marche de six minutes au sein d'une population (mL/kg/ m ou J/kg/m).
|
[RAS-Base de référence]
|
|
Forces de réaction terrestres
Délai: [RAS-Base de référence]
|
différence du GRF antéro-postérieur au sein de la population - y compris le pic et l'impulsion (% p.c.)
|
[RAS-Base de référence]
|
|
changements de vitesse sur le 6MWT
Délai: [RAS-Base de référence]
|
la différence dans les changements de vitesse de marche au cours du 6MWT au sein de la population (m/s)
|
[RAS-Base de référence]
|
|
changements de longueur de foulée au cours du 6MWT
Délai: [RAS-Base de référence]
|
la différence dans les changements de longueur de foulée au cours du 6MWT au sein de la population (cm)
|
[RAS-Base de référence]
|
|
changements de cadence au cours du 6MWT
Délai: [RAS-Base de référence]
|
la différence dans les changements de cadence au cours du 6MWT au sein de la population (pas/min)
|
[RAS-Base de référence]
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AVC vs personnes âgées : variabilité du temps de foulée chez les répondeurs
Délai: [RAS-Base de référence]
|
différence dans la variabilité du temps de foulée avec et sans RAS (%) pour les répondeurs dans l'ensemble de la population
|
[RAS-Base de référence]
|
|
AVC vs personnes âgées : distance du test de marche de six minutes chez les répondeurs
Délai: [RAS-Base de référence]
|
différence dans la distance totale parcourue avec et sans RAS pour les répondeurs dans l'ensemble de la population
|
[RAS-Base de référence]
|
|
relations spatio-temporelles sur le 6MWT : vitesse à cadence
Délai: [RAS-Base de référence]
|
la différence dans les changements dans une relation (régression linéaire) entre la vitesse et la cadence au sein de la population
|
[RAS-Base de référence]
|
|
relations spatio-temporelles sur le 6MWT : vitesse/longueur de foulée
Délai: [RAS-Base de référence]
|
la différence dans les changements dans une relation (régression linéaire) entre la vitesse et la longueur de foulée au sein de la population
|
[RAS-Base de référence]
|
|
relations spatio-temporelles sur le 6MWT : cadence par rapport à la longueur de la foulée
Délai: [RAS-Base de référence]
|
la différence dans les changements dans une relation (régression linéaire) entre la cadence et la longueur de foulée au sein de la population
|
[RAS-Base de référence]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Farris DJ, Hampton A, Lewek MD, Sawicki GS. Revisiting the mechanics and energetics of walking in individuals with chronic hemiparesis following stroke: from individual limbs to lower limb joints. J Neuroeng Rehabil. 2015 Feb 27;12:24. doi: 10.1186/s12984-015-0012-x.
- Kuo AD, Donelan JM. Dynamic principles of gait and their clinical implications. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):157-74. doi: 10.2522/ptj.20090125. Epub 2009 Dec 18.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Reisman DS, Rudolph KS, Farquhar WB. Influence of speed on walking economy poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):529-34. doi: 10.1177/1545968308328732. Epub 2009 Jan 6.
- Combs SA, Van Puymbroeck M, Altenburger PA, Miller KK, Dierks TA, Schmid AA. Is walking faster or walking farther more important to persons with chronic stroke? Disabil Rehabil. 2013 May;35(10):860-7. doi: 10.3109/09638288.2012.717575. Epub 2012 Oct 5.
- Sawicki GS, Lewis CL, Ferris DP. It pays to have a spring in your step. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):130-8. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2df6.
- Riley PO, Paolini G, Della Croce U, Paylo KW, Kerrigan DC. A kinematic and kinetic comparison of overground and treadmill walking in healthy subjects. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):17-24. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.003. Epub 2006 Aug 14.
- Bayat R, Barbeau H, Lamontagne A. Speed and temporal-distance adaptations during treadmill and overground walking following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Jun;19(2):115-24. doi: 10.1177/1545968305275286.
- Puh U, Baer GD. A comparison of treadmill walking and overground walking in independently ambulant stroke patients: a pilot study. Disabil Rehabil. 2009;31(3):202-10. doi: 10.1080/09638280801903039.
- Arumukhom Revi, D., et.al. Propulsion Asymmetry Is Associated with an Inefficient Compensatory Ankle-to-Hip Redistribution of Positive Power after Stroke. Combined Sections Meeting 2023 (CSM), APTA
- Arumukhom Revi D, De Rossi SMM, Walsh CJ, Awad LN. Estimation of Walking Speed and Its Spatiotemporal Determinants Using a Single Inertial Sensor Worn on the Thigh: From Healthy to Hemiparetic Walking. Sensors (Basel). 2021 Oct 21;21(21):6976. doi: 10.3390/s21216976.
- Revi DA, Alvarez AM, Walsh CJ, De Rossi SMM, Awad LN. Indirect measurement of anterior-posterior ground reaction forces using a minimal set of wearable inertial sensors: from healthy to hemiparetic walking. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 29;17(1):82. doi: 10.1186/s12984-020-00700-7.
- Roerdink M, Bank PJ, Peper CL, Beek PJ. Walking to the beat of different drums: practical implications for the use of acoustic rhythms in gait rehabilitation. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):690-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.03.001. Epub 2011 Mar 31.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4440-SK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .