- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06085248
Reagerte på rytmisk auditiv stimulering hos individer etter hjerneslag og eldre voksne
Respondere på metronombasert rytmisk auditiv stimulering hos individer etter hjerneslag og eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er blant de fremste årsakene til langvarig funksjonshemming over hele verden. Selv om nevromotoriske svekkelser etter slag er heterogene, resulterer de ofte i redusert gangevne og fysisk aktivitet, og en langsom, asymmetrisk og ustabil gang. I den kroniske fasen av hjerneslag fører vedvarende gangvansker til påfølgende nedgang i gangevnen, utløser en syklus med funksjonshemming og dekondisjonering, redusert mobilitet og økt fallrisiko. Utvikling og studie av intervensjoner som kan forbedre gangevnen etter hjerneslag har blitt identifisert som en toppprioritet blant pasienter, klinikere og forskere, med det endelige målet å forbedre uavhengighet og generell livskvalitet, og redusere gangrelatert uførhet.
Hjerneslag er en aldringssykdom, og eldre voksne (OA) har en tendens til å gå saktere og med et mer varierende gangmønster som er energisk mer krevende. I likhet med slagoverlevere, kan den reduserte funksjonen og kvaliteten på gange hos eldre voksne føre til nedsatt gangevne, initiere en syklus med funksjonshemming og dekondisjonering som øker risikoen for skadelige fall. Derfor er det å opprettholde gangfunksjonen avgjørende for å bevare en høy livskvalitet.
Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en rehabiliteringsintervensjon som har vist lovende for å forbedre gange hos både slagoverlevere og eldre voksne. Å gå med RAS-intervensjon har vist seg å forbedre gangfunksjonen, spesielt når det gjelder ganghastighet. RAS er avhengig av den medfødte menneskelige kapasiteten til å synkronisere bevegelser med en ekstern rytme, for eksempel å gå til et vanlig auditivt slag, en prosess referert til som auditiv-motorisk medreving. Rytmisk medriving kan stabilisere gangmønster og redusere de metabolske kostnadene ved å gå, ettersom kroppen naturlig velger en gangfrekvens som maksimerer stabiliteten og minimerer energiforbruket. Dessuten antas rytmisk medriving å redusere den kognitive etterspørselen ved å gå, slik at individer kan tildele oppmerksomheten sin til sekundære oppgaver som er avgjørende for sikker navigering i samfunnet. Til tross for bevisene som støtter dens effektivitet i å forbedre ganghastigheten og gangfunksjonen, er de biomekaniske endringene som muliggjør disse forbedringene ikke godt forstått.
Videre, mens RAS er en effektiv intervensjon, er det ikke alle som drar like godt nytte av det. Personer med hjerneslag har et bredt spekter av gangmønstre, og graden av gangfunksjon kan påvirke effektiviteten av RAS-intervensjon utover alle aldersrelaterte endringer. I denne studien har etterforskerne som mål å identifisere prediktorer for responsen på RAS-intervensjon. Mer spesifikt søker de å forstå sammenhengen mellom baseline gangegenskaper og effekten som RAS-intervensjon har på gangevnen.
For denne analysen definerer etterforskerne respondere på tre måter: (1) individer som opplever en økning i gangfunksjon, (2) individer som ser en forbedring i gangkvalitet, eller (3) individer som oppnår forbedringer i både gangkvalitet og gange. funksjon mens du går med personlig RAS.
Forskerne antar at individer etter slag med spesielle bevegelsesegenskaper vil vise økte gangavstander og større automatikk (dvs. redusert stegtidsvariabilitet) i RAS-tilstanden sammenlignet med grunnlinjetilstanden. Gitt at RAS fremmer gåautomatikk, forventer forskerne at individer med høyere gåvariabilitet vil ha størst nytte. Videre antar etterforskere at eldre voksne med lignende bevegelsesegenskaper også vil demonstrere økte gangavstander og forbedret automatikk i RAS-tilstanden sammenlignet med baseline-tilstanden; det forventes imidlertid at effektstørrelsen vil være mindre sammenlignet med slagoverlevere.
Etterforskerne antar at individer som opplever umiddelbare forbedringer i gangfunksjon og/eller gangkvalitet mens de går med personlig RAS, er mer sannsynlig å reagere positivt på langsiktig RAS-intervensjon. Virkningsmekanismen som muliggjør denne langsiktige responsen forventes imidlertid å variere basert på underskudd i utgangspunktet. De kortsiktige, umiddelbare responsene på RAS målt i denne studien kan gi innsikt i potensielle langsiktige mekanismer.
Studieprotokoll:
For å vurdere de varierte effektene av RAS-intervensjon, vil hver deltaker gjennomgå en datainnsamlingsøkt som involverer en rekke populasjonsspesifikke kliniske tester for å karakterisere et utvalg av studiedeltakere. Disse testene inkluderer Timed Up and Go (slagspesifikk), Functional Gait Assessment (Stroke-spesifikt), Mini Balance Evaluation System (eldre voksne-spesifikt), Kort fysisk ytelsesbatteri (eldre voksne-spesifikke), Mini-Mental State Examination (spesifikt for eldre voksne). I tillegg vil alle studiedeltakerne gjennomføre 10-meters gangtesten (10MWT) med både komfortabel og rask ganghastighet og 6-minutters gangtesten (6MWT). I tillegg vil 6MWT være fullt instrumentert ved hjelp av bevegelsesfangstkameraer for å spore retroreflekterende markører, trådløse treghetsmåleenheter og kraftplater innebygd i gangveien. Disse systemene vil muliggjøre samtidig innsamling av henholdsvis gang kinematiske, treghets- og kinetiske signaler. Metabolske mål vil også bli registrert under 6MWT ved bruk av indirekte kalorimetri.
Etter grunnlinjen 6MWT vil deltakerne ha på seg en tilpasset, metronombasert RAS-enhet. Denne enheten vil bruke en metronomapplikasjon og beinledende hodetelefoner for å gi auditive signaler skreddersydd for hver deltaker basert på en kort innstillingsprosedyre. Deretter vil 6MWT bli gjentatt med RAS satt til den pasienttilpassede metronomfrekvensen.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere innvirkningen av personlig RAS på gangfunksjon (målt som den totale distanse dekket i 6MWT) og gangkvalitet (evaluert ved variasjon i stegtid) innenfor hver befolkningsgruppe (slagoverlevere og eldre voksne). Forskerne vil også analysere RAS-induserte endringer i sekundære gangkvalitetsmålinger, inkludert (1) de metabolske kostnadene ved transport, (2) bakkereaksjonskrefter under gange, (3) leddkinetikk og (4) endringer i rom-temporale gangparametere indusert av varierende avstander. Et sekundært mål er å finne ut om RAS-induserte endringer i gangfunksjon og/eller gangkvalitet er knyttet til spesifikke baseline gange- og gangvansker (dvs. bevegelsesfenotyper) og om disse bevegelsesmønstrene er påvirket av alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne kommunisere tydelig med etterforskere
- Evnen til å gå uten at en annen person støtter personens kroppsvekt i minst 6 minutter. Hjelpemidler, som stokk, er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere (som vurdert av en lisensiert fysioterapeut)
- Smerter som svekker gangevnen (som vurdert av en autorisert fysioterapeut)
- Uforklarlig svimmelhet de siste 6 månedene (selvrapportering)
- Alvorlige komorbiditeter som påvirker gange eller kan forstyrre muligheten til å delta i studien (muskuloskeletale, kardiovaskulære, lunge og nevrologiske)
- Mer enn 2 fall forrige måned
Slagspesifikke inkluderingskriterier:
- minst 6 måneder etter hjerneslag
Spesifikke inkluderingskriterier for eldre voksne:
- 65 til 80 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gå uten personlig rytmisk auditiv stimulering
Forsøkspersonene vil fullføre en 6MWT uten noen auditive signaler
|
gå uten RAS-signal
|
|
Eksperimentell: Gå med personlig rytmisk hørselsstimulering
Forsøkspersonene vil fullføre en 6MWT med personlig tilpassede rytmiske auditive signaler
|
gå uten RAS-signal
Walking with metronome-based RAS cueing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gange testavstand
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i total distanse gått med og uten RAS i befolkningen.
(m)
|
[RAS-Baseline]
|
|
Skridttidsvariasjon
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i stegtidsvariabilitet med og uten RAS (%) innen populasjon
|
[RAS-Baseline]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske transportkostnader
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i energikostnad ved å gå med og uten RAS.
Metabolske transportkostnader er definert som metabolsk energi (målt direkte fra COSMED) per kg kroppsvekt (i ml/s/kg eller W/kg) delt på gjennomsnittshastigheten i løpet av seks minutters gangetest i befolkningen (ml/kg/ m eller J/kg/m).
|
[RAS-Baseline]
|
|
Bakke reaksjonskrefter
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i Anterior Posterior GRF i populasjonen -- inkludert både topp og impuls (%bw)
|
[RAS-Baseline]
|
|
hastighetsendringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjellen i endringer i ganghastighet over 6MWT innenfor befolkningen (m/s)
|
[RAS-Baseline]
|
|
skrittlengden endres over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjellen i endringer i skrittlengde over 6MWT innenfor populasjon (cm)
|
[RAS-Baseline]
|
|
tråkkfrekvensendringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjellen i endringer i tråkkfrekvens over 6MWT innenfor populasjonen (trinn/min)
|
[RAS-Baseline]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag vs. eldre voksne: Skritttid Variabilitet hos respondere
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i stegtidsvariabilitet med og uten RAS (%) for respondere på tvers av befolkningen
|
[RAS-Baseline]
|
|
Slag vs. eldre voksne: Seks minutters gangtestavstand hos respondere
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i total distanse gått med og uten RAS for respondere på tvers av befolkningen
|
[RAS-Baseline]
|
|
romlige tidsforhold over 6MWT: Speed to Cadence
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjellen i endringer i en sammenheng (lineær regresjon) mellom hastighet og tråkkfrekvens innenfor populasjonen
|
[RAS-Baseline]
|
|
romlige tidsforhold over 6MWT: hastighet til skrittlengde
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjellen i endringer i en sammenheng (lineær regresjon) mellom hastighet og skrittlengde innenfor populasjonen
|
[RAS-Baseline]
|
|
romlige tidsforhold over 6MWT: Kadens til skrittlengde
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjellen i endringer i et forhold (lineær regresjon) mellom tråkkfrekvens og skrittlengde innenfor populasjonen
|
[RAS-Baseline]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Farris DJ, Hampton A, Lewek MD, Sawicki GS. Revisiting the mechanics and energetics of walking in individuals with chronic hemiparesis following stroke: from individual limbs to lower limb joints. J Neuroeng Rehabil. 2015 Feb 27;12:24. doi: 10.1186/s12984-015-0012-x.
- Kuo AD, Donelan JM. Dynamic principles of gait and their clinical implications. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):157-74. doi: 10.2522/ptj.20090125. Epub 2009 Dec 18.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Reisman DS, Rudolph KS, Farquhar WB. Influence of speed on walking economy poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):529-34. doi: 10.1177/1545968308328732. Epub 2009 Jan 6.
- Combs SA, Van Puymbroeck M, Altenburger PA, Miller KK, Dierks TA, Schmid AA. Is walking faster or walking farther more important to persons with chronic stroke? Disabil Rehabil. 2013 May;35(10):860-7. doi: 10.3109/09638288.2012.717575. Epub 2012 Oct 5.
- Sawicki GS, Lewis CL, Ferris DP. It pays to have a spring in your step. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):130-8. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2df6.
- Riley PO, Paolini G, Della Croce U, Paylo KW, Kerrigan DC. A kinematic and kinetic comparison of overground and treadmill walking in healthy subjects. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):17-24. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.003. Epub 2006 Aug 14.
- Bayat R, Barbeau H, Lamontagne A. Speed and temporal-distance adaptations during treadmill and overground walking following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Jun;19(2):115-24. doi: 10.1177/1545968305275286.
- Puh U, Baer GD. A comparison of treadmill walking and overground walking in independently ambulant stroke patients: a pilot study. Disabil Rehabil. 2009;31(3):202-10. doi: 10.1080/09638280801903039.
- Arumukhom Revi, D., et.al. Propulsion Asymmetry Is Associated with an Inefficient Compensatory Ankle-to-Hip Redistribution of Positive Power after Stroke. Combined Sections Meeting 2023 (CSM), APTA
- Arumukhom Revi D, De Rossi SMM, Walsh CJ, Awad LN. Estimation of Walking Speed and Its Spatiotemporal Determinants Using a Single Inertial Sensor Worn on the Thigh: From Healthy to Hemiparetic Walking. Sensors (Basel). 2021 Oct 21;21(21):6976. doi: 10.3390/s21216976.
- Revi DA, Alvarez AM, Walsh CJ, De Rossi SMM, Awad LN. Indirect measurement of anterior-posterior ground reaction forces using a minimal set of wearable inertial sensors: from healthy to hemiparetic walking. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 29;17(1):82. doi: 10.1186/s12984-020-00700-7.
- Roerdink M, Bank PJ, Peper CL, Beek PJ. Walking to the beat of different drums: practical implications for the use of acoustic rhythms in gait rehabilitation. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):690-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.03.001. Epub 2011 Mar 31.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4440-SK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .