- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06085248
Reageert op ritmische auditieve stimulatie bij personen na een beroerte en bij oudere volwassenen
Responders op op metronoom gebaseerde ritmische auditieve stimulatie bij personen na een beroerte en bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit. Hoewel neuromotorische stoornissen na een beroerte heterogeen zijn, resulteren ze vaak in verminderd loopvermogen en fysieke activiteit, en een langzame, asymmetrische en onstabiele manier van lopen. In de chronische fase van een beroerte leidt het aanhouden van de loopstoornis tot een daaropvolgende afname van het loopvermogen, waardoor een cyclus van invaliditeit en deconditionering, verminderde mobiliteit en een verhoogd valrisico op gang komt. De ontwikkeling en studie van interventies die het loopvermogen na een beroerte kunnen verbeteren, is onder patiënten, artsen en onderzoekers aangemerkt als een topprioriteit, met als uiteindelijk doel het vergroten van de onafhankelijkheid en de algehele kwaliteit van leven, en het verminderen van loopgerelateerde problemen. onbekwaamheid.
Beroerte is een ouderdomsziekte, en oudere volwassenen hebben de neiging langzamer te lopen en een variabeler looppatroon te hebben dat energetisch gezien veeleisender is. Net als bij overlevenden van een beroerte kan het verminderde functioneren en de kwaliteit van het lopen bij oudere volwassenen leiden tot een afname van het loopvermogen, waardoor een cyclus van invaliditeit en deconditionering op gang wordt gebracht die het risico op schadelijke valpartijen vergroot. Daarom is het behoud van de loopfunctie van cruciaal belang voor het behoud van een hoge kwaliteit van leven.
Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS) is een revalidatie-interventie die veelbelovend is gebleken voor het verbeteren van het lopen bij zowel overlevenden van een beroerte als bij oudere volwassenen. Het is bewezen dat lopen met RAS-interventie de loopfunctie verbetert, vooral in termen van loopsnelheid. RAS vertrouwt op het aangeboren menselijke vermogen om bewegingen te synchroniseren met een extern ritme, zoals lopen op een regelmatige auditieve hartslag, een proces dat auditief-motorische meesleuren wordt genoemd. Ritmische meevoering kan looppatronen stabiliseren en de metabolische kosten van lopen verlagen, omdat het lichaam van nature een loopfrequentie selecteert die de stabiliteit maximaliseert en het energieverbruik minimaliseert. Bovendien wordt gedacht dat ritmisch meevoeren de cognitieve eisen van het lopen vermindert, waardoor individuen hun aandacht kunnen besteden aan secundaire taken die essentieel zijn voor een veilige navigatie in de gemeenschap. Ondanks het bewijsmateriaal dat de doeltreffendheid ervan ondersteunt bij het verbeteren van de loopsnelheid en de loopfunctie, zijn de biomechanische veranderingen die deze verbeteringen mogelijk maken nog niet goed begrepen.
Bovendien is RAS weliswaar een effectieve interventie, maar profiteert niet iedereen er in gelijke mate van. Personen met een beroerte vertonen een grote verscheidenheid aan looppatronen, en de mate van loopstoornis kan de effectiviteit van RAS-interventie beïnvloeden, meer dan leeftijdsgebonden veranderingen. In deze studie willen de onderzoekers voorspellers van de respons op RAS-interventie identificeren. Meer specifiek proberen ze het verband te begrijpen tussen loopkenmerken bij aanvang en het effect dat RAS-interventie heeft op het loopvermogen.
Voor deze analyse definiëren de onderzoekers hulpverleners op drie manieren: (1) personen die een toename in de loopfunctie ervaren, (2) personen die een verbetering in de loopkwaliteit zien, of (3) personen die verbeteringen bereiken in zowel de loopkwaliteit als het lopen. functioneren tijdens het lopen met gepersonaliseerde RAS.
De onderzoekers veronderstellen dat personen na een beroerte met bepaalde bewegingskenmerken grotere loopafstanden en een grotere automatisering (dat wil zeggen een verminderde variabiliteit van de pastijd) zullen vertonen in de RAS-conditie vergeleken met de basislijnconditie. Gegeven dat RAS de loopautomatisering bevordert, verwachten de onderzoekers dat individuen met een hogere loopvariabiliteit het grootste voordeel zullen behalen. Bovendien veronderstellen onderzoekers dat oudere volwassenen met vergelijkbare bewegingskenmerken ook grotere loopafstanden en verbeterde automatisering zullen vertonen in de RAS-conditie vergeleken met de basislijnconditie; Er wordt echter verwacht dat de effectgrootte kleiner zal zijn in vergelijking met die bij overlevenden van een beroerte.
De onderzoekers veronderstellen dat individuen die tijdens het lopen met gepersonaliseerde RAS onmiddellijke verbeteringen in de loopfunctie en/of loopkwaliteit ervaren, een grotere kans hebben om positief te reageren op langdurige RAS-interventie. Het werkingsmechanisme dat deze langetermijnreactie mogelijk maakt, zal naar verwachting echter verschillen op basis van de basistekorten. De directe kortetermijnreacties op RAS die in dit onderzoek zijn gemeten, kunnen inzicht verschaffen in potentiële langetermijnmechanismen.
Leerprotocool:
Om de gevarieerde effecten van RAS-interventie te beoordelen, zal elke deelnemer een gegevensverzamelingssessie ondergaan met een reeks populatiespecifieke klinische tests om een steekproef van studiedeelnemers te karakteriseren. Deze tests omvatten de Timed Up and Go (specifiek voor beroerte), functionele loopbeoordeling (specifiek voor beroerte), Mini Balance Evaluation System (specifiek voor ouderen), korte batterij voor fysieke prestaties (specifiek voor ouderen), mini-mentale staatsonderzoek (Specifiek voor ouderen). Daarnaast zullen alle deelnemers aan het onderzoek zowel de 10-meter looptest (10MWT) op een comfortabele en snelle loopsnelheid als de 6 minuten looptest (6MWT) afleggen. Bovendien zal de 6MWT volledig worden geïnstrumenteerd met behulp van motion capture-camera's om retroreflecterende markeringen, draadloze traagheidsmeeteenheden en krachtplaten ingebed in de loopbrug te volgen. Deze systemen zullen het gelijktijdig verzamelen van respectievelijk kinematische, traagheids- en kinetische signalen van het looppatroon mogelijk maken. Tijdens de 6MWT zullen ook metabolische metingen worden geregistreerd met behulp van indirecte calorimetrie.
Na de basislijn 6MWT dragen de deelnemers een aangepast, op een metronoom gebaseerd RAS-apparaat. Dit apparaat maakt gebruik van een metronoomtoepassing en een beengeleidende hoofdtelefoon om auditieve signalen te geven die op maat zijn gemaakt voor elke deelnemer, op basis van een korte afstemmingsprocedure. Vervolgens wordt de 6MWT herhaald met RAS ingesteld op de op de patiënt afgestemde metronoomfrequentie.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van gepersonaliseerde RAS op de loopfunctie (gemeten als de totale afstand die wordt afgelegd in de 6MWT) en de loopkwaliteit (geëvalueerd aan de hand van de variabiliteit van de pastijd) binnen elke bevolkingsgroep (overlevenden van een beroerte en oudere volwassenen). De onderzoekers zullen ook door RAS geïnduceerde veranderingen in secundaire loopkwaliteitsmetrieken analyseren, waaronder (1) de metabolische kosten van transport, (2) grondreactiekrachten tijdens het lopen, (3) gewrichtskinetiek en (4) veranderingen in de ruimtelijk-temporele loopparameters. veroorzaakt door verschillende afstanden. Een secundair doel is om te bepalen of door RAS geïnduceerde veranderingen in de loopfunctie en/of loopkwaliteit verband houden met specifieke loop- en loopstoornissen bij aanvang (d.w.z. bewegingsfenotypes) en of deze bewegingspatronen worden beïnvloed door de leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Je kunt duidelijk met onderzoekers communiceren
- Het vermogen om gedurende ten minste 6 minuten te lopen zonder dat iemand anders het lichaamsgewicht van de persoon ondersteunt. Hulpmiddelen, zoals een stok, zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te communiceren (zoals beoordeeld door een erkende fysiotherapeut)
- Pijn die het loopvermogen belemmert (zoals beoordeeld door een erkende fysiotherapeut)
- Onverklaarbare duizeligheid in de afgelopen 6 maanden (zelfrapportage)
- Ernstige comorbiditeiten die het lopen beïnvloeden of die de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren (musculoskeletaal, cardiovasculair, pulmonaal en neurologisch)
- Meer dan 2 valpartijen in de voorgaande maand
Beroerte-specifieke opnamecriteria:
- minstens 6 maanden na de beroerte
Specifieke inclusiecriteria voor ouderen:
- 65 tot 80 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lopen zonder gepersonaliseerde ritmische auditieve stimulatie
Onderwerpen zullen een 6MWT voltooien zonder enige auditieve signalen
|
lopen zonder RAS-signaal
|
|
Experimenteel: Lopen met gepersonaliseerde ritmische auditieve stimulatie
Onderwerpen zullen een 6MWT voltooien met gepersonaliseerde ritmische auditieve signalen
|
lopen zonder RAS-signaal
Walking with metronome-based RAS cueing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand van zes minuten looptest
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in totale afstand gelopen met en zonder RAS binnen de populatie.
(M)
|
[RAS-basislijn]
|
|
Variatie in looptijd
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in pastijdvariabiliteit met en zonder RAS (%) binnen de populatie
|
[RAS-basislijn]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische transportkosten
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in energiekosten van wandelen met en zonder RAS.
De metabolische transportkosten worden gedefinieerd als de metabolische energie (rechtstreeks gemeten vanuit COSMED) per kg lichaamsgewicht (in ml/s/kg of W/kg) gedeeld door de gemiddelde snelheid tijdens de zes minuten looptest binnen de populatie (ml/kg/kg). m of J/kg/m).
|
[RAS-basislijn]
|
|
Grondreactiekrachten
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in anterieur posterieur GRF binnen de populatie – inclusief zowel piek als impuls (% lichaamsgewicht)
|
[RAS-basislijn]
|
|
snelheidsveranderingen over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
het verschil in veranderingen in loopsnelheid over de 6MWT binnen de populatie (m/s)
|
[RAS-basislijn]
|
|
paslengteveranderingen over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
het verschil in veranderingen in paslengte over de 6MWT binnen de populatie (cm)
|
[RAS-basislijn]
|
|
cadansveranderingen over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
het verschil in veranderingen in cadans over de 6MWT binnen de populatie (stappen/min)
|
[RAS-basislijn]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte versus oudere volwassenen: pastijdvariabiliteit bij responders
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in de variabiliteit van de pastijd met en zonder RAS (%) voor responders uit de hele populatie
|
[RAS-basislijn]
|
|
Beroerte versus oudere volwassenen: testafstand van zes minuten lopen bij responders
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in totale afstand gelopen met en zonder RAS voor hulpverleners uit de hele populatie
|
[RAS-basislijn]
|
|
ruimtelijke temporele relaties over de 6MWT: snelheid tot cadans
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
het verschil in veranderingen in een relatie (lineaire regressie) tussen snelheid en cadans binnen de populatie
|
[RAS-basislijn]
|
|
ruimtelijke temporele relaties over de 6MWT: snelheid tot paslengte
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
het verschil in veranderingen in een relatie (lineaire regressie) tussen snelheid en paslengte binnen de populatie
|
[RAS-basislijn]
|
|
ruimtelijke temporele relaties over de 6MWT: cadans tot paslengte
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
het verschil in veranderingen in een relatie (lineaire regressie) tussen cadans en paslengte binnen de populatie
|
[RAS-basislijn]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Farris DJ, Hampton A, Lewek MD, Sawicki GS. Revisiting the mechanics and energetics of walking in individuals with chronic hemiparesis following stroke: from individual limbs to lower limb joints. J Neuroeng Rehabil. 2015 Feb 27;12:24. doi: 10.1186/s12984-015-0012-x.
- Kuo AD, Donelan JM. Dynamic principles of gait and their clinical implications. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):157-74. doi: 10.2522/ptj.20090125. Epub 2009 Dec 18.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Reisman DS, Rudolph KS, Farquhar WB. Influence of speed on walking economy poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):529-34. doi: 10.1177/1545968308328732. Epub 2009 Jan 6.
- Combs SA, Van Puymbroeck M, Altenburger PA, Miller KK, Dierks TA, Schmid AA. Is walking faster or walking farther more important to persons with chronic stroke? Disabil Rehabil. 2013 May;35(10):860-7. doi: 10.3109/09638288.2012.717575. Epub 2012 Oct 5.
- Sawicki GS, Lewis CL, Ferris DP. It pays to have a spring in your step. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):130-8. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2df6.
- Riley PO, Paolini G, Della Croce U, Paylo KW, Kerrigan DC. A kinematic and kinetic comparison of overground and treadmill walking in healthy subjects. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):17-24. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.003. Epub 2006 Aug 14.
- Bayat R, Barbeau H, Lamontagne A. Speed and temporal-distance adaptations during treadmill and overground walking following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Jun;19(2):115-24. doi: 10.1177/1545968305275286.
- Puh U, Baer GD. A comparison of treadmill walking and overground walking in independently ambulant stroke patients: a pilot study. Disabil Rehabil. 2009;31(3):202-10. doi: 10.1080/09638280801903039.
- Arumukhom Revi, D., et.al. Propulsion Asymmetry Is Associated with an Inefficient Compensatory Ankle-to-Hip Redistribution of Positive Power after Stroke. Combined Sections Meeting 2023 (CSM), APTA
- Arumukhom Revi D, De Rossi SMM, Walsh CJ, Awad LN. Estimation of Walking Speed and Its Spatiotemporal Determinants Using a Single Inertial Sensor Worn on the Thigh: From Healthy to Hemiparetic Walking. Sensors (Basel). 2021 Oct 21;21(21):6976. doi: 10.3390/s21216976.
- Revi DA, Alvarez AM, Walsh CJ, De Rossi SMM, Awad LN. Indirect measurement of anterior-posterior ground reaction forces using a minimal set of wearable inertial sensors: from healthy to hemiparetic walking. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 29;17(1):82. doi: 10.1186/s12984-020-00700-7.
- Roerdink M, Bank PJ, Peper CL, Beek PJ. Walking to the beat of different drums: practical implications for the use of acoustic rhythms in gait rehabilitation. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):690-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.03.001. Epub 2011 Mar 31.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4440-SK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .