Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reageert op ritmische auditieve stimulatie bij personen na een beroerte en bij oudere volwassenen

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston University Charles River Campus

Responders op op metronoom gebaseerde ritmische auditieve stimulatie bij personen na een beroerte en bij oudere volwassenen

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit. Neuromotorische stoornissen na een beroerte zijn heterogeen, maar resulteren vaak in een verminderd loopvermogen, gekenmerkt door langzame, asymmetrische en onstabiele looppatronen. Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS) is een opkomende revalidatiebenadering die gebruik maakt van auditieve-motorische synchronisatie om de neuromotorische controle over het lopen opnieuw te trainen. Lopen met RAS kan het loopritme, de loopkwaliteit en de snelheid verbeteren. RAS is een potentieel waardevol hulpmiddel voor looprevalidatie na een beroerte; Ondanks uitgebreid onderzoeksbewijs over de algehele voordelen van RAS bij mensen met een chronische beroerte, zal de opmerkelijke variabiliteit in de loopkenmerken van individuele patiënten echter waarschijnlijk de effectiviteit van RAS-interventie beïnvloeden, en vereist daarom onderzoek. Bovendien kunnen leeftijdsgerelateerde veranderingen, naast factoren die verband houden met een beroerte, ook van invloed zijn op hoe goed individuen na een beroerte reageren op RAS. Deze studie heeft tot doel 24 personen na een beroerte en 20 oudere volwassenen te rekruteren om de effecten van beroerte- en leeftijdsgerelateerde neuromotorische stoornissen op RAS-interventie te evalueren. Elke deelnemer aan het onderzoek voert twee looptesten van zes minuten uit: één zonder RAS (basislijn) en de andere met RAS, afgeleverd met behulp van een metronoom. De onderzoekers veronderstellen dat personen na een beroerte gemiddeld een positieve reactie zullen vertonen op RAS-interventie (dat wil zeggen verder lopen en met een grotere loopautomatisering (dat wil zeggen, verminderde variabiliteit van de pastijd), waarbij de mate van respons wordt voorspeld door specifieke basiskenmerken. Bovendien verwachten de onderzoekers dat deze verbeteringen bij het lopen gepaard zullen gaan met verbeteringen in de loopbiomechanica en een verlaging van de metabolische kosten van lopen. De onderzoekers veronderstellen dat oudere volwassenen vergelijkbare, maar afgezwakte effecten van RAS zullen vertonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit. Hoewel neuromotorische stoornissen na een beroerte heterogeen zijn, resulteren ze vaak in verminderd loopvermogen en fysieke activiteit, en een langzame, asymmetrische en onstabiele manier van lopen. In de chronische fase van een beroerte leidt het aanhouden van de loopstoornis tot een daaropvolgende afname van het loopvermogen, waardoor een cyclus van invaliditeit en deconditionering, verminderde mobiliteit en een verhoogd valrisico op gang komt. De ontwikkeling en studie van interventies die het loopvermogen na een beroerte kunnen verbeteren, is onder patiënten, artsen en onderzoekers aangemerkt als een topprioriteit, met als uiteindelijk doel het vergroten van de onafhankelijkheid en de algehele kwaliteit van leven, en het verminderen van loopgerelateerde problemen. onbekwaamheid.

Beroerte is een ouderdomsziekte, en oudere volwassenen hebben de neiging langzamer te lopen en een variabeler looppatroon te hebben dat energetisch gezien veeleisender is. Net als bij overlevenden van een beroerte kan het verminderde functioneren en de kwaliteit van het lopen bij oudere volwassenen leiden tot een afname van het loopvermogen, waardoor een cyclus van invaliditeit en deconditionering op gang wordt gebracht die het risico op schadelijke valpartijen vergroot. Daarom is het behoud van de loopfunctie van cruciaal belang voor het behoud van een hoge kwaliteit van leven.

Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS) is een revalidatie-interventie die veelbelovend is gebleken voor het verbeteren van het lopen bij zowel overlevenden van een beroerte als bij oudere volwassenen. Het is bewezen dat lopen met RAS-interventie de loopfunctie verbetert, vooral in termen van loopsnelheid. RAS vertrouwt op het aangeboren menselijke vermogen om bewegingen te synchroniseren met een extern ritme, zoals lopen op een regelmatige auditieve hartslag, een proces dat auditief-motorische meesleuren wordt genoemd. Ritmische meevoering kan looppatronen stabiliseren en de metabolische kosten van lopen verlagen, omdat het lichaam van nature een loopfrequentie selecteert die de stabiliteit maximaliseert en het energieverbruik minimaliseert. Bovendien wordt gedacht dat ritmisch meevoeren de cognitieve eisen van het lopen vermindert, waardoor individuen hun aandacht kunnen besteden aan secundaire taken die essentieel zijn voor een veilige navigatie in de gemeenschap. Ondanks het bewijsmateriaal dat de doeltreffendheid ervan ondersteunt bij het verbeteren van de loopsnelheid en de loopfunctie, zijn de biomechanische veranderingen die deze verbeteringen mogelijk maken nog niet goed begrepen.

Bovendien is RAS weliswaar een effectieve interventie, maar profiteert niet iedereen er in gelijke mate van. Personen met een beroerte vertonen een grote verscheidenheid aan looppatronen, en de mate van loopstoornis kan de effectiviteit van RAS-interventie beïnvloeden, meer dan leeftijdsgebonden veranderingen. In deze studie willen de onderzoekers voorspellers van de respons op RAS-interventie identificeren. Meer specifiek proberen ze het verband te begrijpen tussen loopkenmerken bij aanvang en het effect dat RAS-interventie heeft op het loopvermogen.

Voor deze analyse definiëren de onderzoekers hulpverleners op drie manieren: (1) personen die een toename in de loopfunctie ervaren, (2) personen die een verbetering in de loopkwaliteit zien, of (3) personen die verbeteringen bereiken in zowel de loopkwaliteit als het lopen. functioneren tijdens het lopen met gepersonaliseerde RAS.

De onderzoekers veronderstellen dat personen na een beroerte met bepaalde bewegingskenmerken grotere loopafstanden en een grotere automatisering (dat wil zeggen een verminderde variabiliteit van de pastijd) zullen vertonen in de RAS-conditie vergeleken met de basislijnconditie. Gegeven dat RAS de loopautomatisering bevordert, verwachten de onderzoekers dat individuen met een hogere loopvariabiliteit het grootste voordeel zullen behalen. Bovendien veronderstellen onderzoekers dat oudere volwassenen met vergelijkbare bewegingskenmerken ook grotere loopafstanden en verbeterde automatisering zullen vertonen in de RAS-conditie vergeleken met de basislijnconditie; Er wordt echter verwacht dat de effectgrootte kleiner zal zijn in vergelijking met die bij overlevenden van een beroerte.

De onderzoekers veronderstellen dat individuen die tijdens het lopen met gepersonaliseerde RAS onmiddellijke verbeteringen in de loopfunctie en/of loopkwaliteit ervaren, een grotere kans hebben om positief te reageren op langdurige RAS-interventie. Het werkingsmechanisme dat deze langetermijnreactie mogelijk maakt, zal naar verwachting echter verschillen op basis van de basistekorten. De directe kortetermijnreacties op RAS die in dit onderzoek zijn gemeten, kunnen inzicht verschaffen in potentiële langetermijnmechanismen.

Leerprotocool:

Om de gevarieerde effecten van RAS-interventie te beoordelen, zal elke deelnemer een gegevensverzamelingssessie ondergaan met een reeks populatiespecifieke klinische tests om een ​​steekproef van studiedeelnemers te karakteriseren. Deze tests omvatten de Timed Up and Go (specifiek voor beroerte), functionele loopbeoordeling (specifiek voor beroerte), Mini Balance Evaluation System (specifiek voor ouderen), korte batterij voor fysieke prestaties (specifiek voor ouderen), mini-mentale staatsonderzoek (Specifiek voor ouderen). Daarnaast zullen alle deelnemers aan het onderzoek zowel de 10-meter looptest (10MWT) op een comfortabele en snelle loopsnelheid als de 6 minuten looptest (6MWT) afleggen. Bovendien zal de 6MWT volledig worden geïnstrumenteerd met behulp van motion capture-camera's om retroreflecterende markeringen, draadloze traagheidsmeeteenheden en krachtplaten ingebed in de loopbrug te volgen. Deze systemen zullen het gelijktijdig verzamelen van respectievelijk kinematische, traagheids- en kinetische signalen van het looppatroon mogelijk maken. Tijdens de 6MWT zullen ook metabolische metingen worden geregistreerd met behulp van indirecte calorimetrie.

Na de basislijn 6MWT dragen de deelnemers een aangepast, op een metronoom gebaseerd RAS-apparaat. Dit apparaat maakt gebruik van een metronoomtoepassing en een beengeleidende hoofdtelefoon om auditieve signalen te geven die op maat zijn gemaakt voor elke deelnemer, op basis van een korte afstemmingsprocedure. Vervolgens wordt de 6MWT herhaald met RAS ingesteld op de op de patiënt afgestemde metronoomfrequentie.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van gepersonaliseerde RAS op de loopfunctie (gemeten als de totale afstand die wordt afgelegd in de 6MWT) en de loopkwaliteit (geëvalueerd aan de hand van de variabiliteit van de pastijd) binnen elke bevolkingsgroep (overlevenden van een beroerte en oudere volwassenen). De onderzoekers zullen ook door RAS geïnduceerde veranderingen in secundaire loopkwaliteitsmetrieken analyseren, waaronder (1) de metabolische kosten van transport, (2) grondreactiekrachten tijdens het lopen, (3) gewrichtskinetiek en (4) veranderingen in de ruimtelijk-temporele loopparameters. veroorzaakt door verschillende afstanden. Een secundair doel is om te bepalen of door RAS geïnduceerde veranderingen in de loopfunctie en/of loopkwaliteit verband houden met specifieke loop- en loopstoornissen bij aanvang (d.w.z. bewegingsfenotypes) en of deze bewegingspatronen worden beïnvloed door de leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Je kunt duidelijk met onderzoekers communiceren
  • Het vermogen om gedurende ten minste 6 minuten te lopen zonder dat iemand anders het lichaamsgewicht van de persoon ondersteunt. Hulpmiddelen, zoals een stok, zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te communiceren (zoals beoordeeld door een erkende fysiotherapeut)
  • Pijn die het loopvermogen belemmert (zoals beoordeeld door een erkende fysiotherapeut)
  • Onverklaarbare duizeligheid in de afgelopen 6 maanden (zelfrapportage)
  • Ernstige comorbiditeiten die het lopen beïnvloeden of die de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren (musculoskeletaal, cardiovasculair, pulmonaal en neurologisch)
  • Meer dan 2 valpartijen in de voorgaande maand

Beroerte-specifieke opnamecriteria:

  • minstens 6 maanden na de beroerte

Specifieke inclusiecriteria voor ouderen:

  • 65 tot 80 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lopen zonder gepersonaliseerde ritmische auditieve stimulatie
Onderwerpen zullen een 6MWT voltooien zonder enige auditieve signalen
lopen zonder RAS-signaal
Experimenteel: Lopen met gepersonaliseerde ritmische auditieve stimulatie
Onderwerpen zullen een 6MWT voltooien met gepersonaliseerde ritmische auditieve signalen
lopen zonder RAS-signaal
Walking with metronome-based RAS cueing
Andere namen:
  • RAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand van zes minuten looptest
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in totale afstand gelopen met en zonder RAS binnen de populatie. (M)
[RAS-basislijn]
Variatie in looptijd
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in pastijdvariabiliteit met en zonder RAS (%) binnen de populatie
[RAS-basislijn]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische transportkosten
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in energiekosten van wandelen met en zonder RAS. De metabolische transportkosten worden gedefinieerd als de metabolische energie (rechtstreeks gemeten vanuit COSMED) per kg lichaamsgewicht (in ml/s/kg of W/kg) gedeeld door de gemiddelde snelheid tijdens de zes minuten looptest binnen de populatie (ml/kg/kg). m of J/kg/m).
[RAS-basislijn]
Grondreactiekrachten
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in anterieur posterieur GRF binnen de populatie – inclusief zowel piek als impuls (% lichaamsgewicht)
[RAS-basislijn]
snelheidsveranderingen over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
het verschil in veranderingen in loopsnelheid over de 6MWT binnen de populatie (m/s)
[RAS-basislijn]
paslengteveranderingen over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
het verschil in veranderingen in paslengte over de 6MWT binnen de populatie (cm)
[RAS-basislijn]
cadansveranderingen over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
het verschil in veranderingen in cadans over de 6MWT binnen de populatie (stappen/min)
[RAS-basislijn]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte versus oudere volwassenen: pastijdvariabiliteit bij responders
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in de variabiliteit van de pastijd met en zonder RAS (%) voor responders uit de hele populatie
[RAS-basislijn]
Beroerte versus oudere volwassenen: testafstand van zes minuten lopen bij responders
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in totale afstand gelopen met en zonder RAS voor hulpverleners uit de hele populatie
[RAS-basislijn]
ruimtelijke temporele relaties over de 6MWT: snelheid tot cadans
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
het verschil in veranderingen in een relatie (lineaire regressie) tussen snelheid en cadans binnen de populatie
[RAS-basislijn]
ruimtelijke temporele relaties over de 6MWT: snelheid tot paslengte
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
het verschil in veranderingen in een relatie (lineaire regressie) tussen snelheid en paslengte binnen de populatie
[RAS-basislijn]
ruimtelijke temporele relaties over de 6MWT: cadans tot paslengte
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
het verschil in veranderingen in een relatie (lineaire regressie) tussen cadans en paslengte binnen de populatie
[RAS-basislijn]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderwerpgegevens met en zonder RAS kunnen als onderdeel van het manuscript worden gepubliceerd. Gegevens kunnen kinematica, kinetiek, metabolische en klinische gegevens omvatten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van aanvaarding van het manuscript

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren