- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06085248
Risponditori alla stimolazione uditiva ritmica negli individui post-ictus e negli anziani
Risponditori alla stimolazione uditiva ritmica basata sul metronomo negli individui post-ictus e negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è tra le principali cause di disabilità a lungo termine in tutto il mondo. Sebbene i disturbi neuromotori post-ictus siano eterogenei, spesso determinano una ridotta capacità di camminare e attività fisica e un’andatura lenta, asimmetrica e instabile. Nella fase cronica dell’ictus, la persistenza della compromissione della deambulazione porta a un successivo declino della capacità di deambulazione, innescando un ciclo di disabilità e decondizionamento, mobilità ridotta e aumento del rischio di cadute. Lo sviluppo e lo studio di interventi in grado di migliorare la capacità di camminare dopo un ictus è stato identificato come una priorità assoluta tra pazienti, medici e ricercatori, con l'obiettivo finale di migliorare l'indipendenza e la qualità complessiva della vita e la mitigazione dei disturbi legati alla deambulazione. disabilità.
L'ictus è una malattia dell'invecchiamento e gli anziani (OA) tendono a camminare più lentamente e con uno schema di camminata più variabile che è energeticamente più impegnativo. Analogamente ai sopravvissuti all’ictus, la ridotta funzionalità e qualità della deambulazione negli anziani può portare a un declino della capacità di deambulazione, avviando un ciclo di disabilità e decondizionamento che aumenta il rischio di cadute lesioni. Pertanto, il mantenimento della funzione motoria è fondamentale per preservare un’elevata qualità della vita.
La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è un intervento riabilitativo che si è dimostrato promettente nel migliorare la deambulazione sia nei sopravvissuti all'ictus che negli anziani. È stato dimostrato che camminare con l’intervento RAS migliora la funzione della deambulazione, in particolare in termini di velocità di deambulazione. Il RAS si basa sulla capacità innata umana di sincronizzare i movimenti con un ritmo esterno, come camminare seguendo un ritmo uditivo regolare, un processo denominato trascinamento uditivo-motorio. Il trascinamento ritmico può stabilizzare gli schemi dell’andatura e ridurre il costo metabolico della camminata, poiché il corpo seleziona naturalmente una frequenza di camminata che massimizza la stabilità e minimizza il dispendio energetico. Inoltre, si ritiene che il trascinamento ritmico riduca la richiesta cognitiva del camminare, consentendo agli individui di dedicare la propria attenzione a compiti secondari essenziali per una navigazione sicura nella comunità. Nonostante le prove a sostegno della sua efficacia nel migliorare la velocità di deambulazione e la funzione dell’andatura, i cambiamenti biomeccanici che consentono questi miglioramenti non sono ben compresi.
Inoltre, sebbene il RAS sia un intervento efficace, non tutti ne beneficiano allo stesso modo. Gli individui con ictus presentano un’ampia varietà di modelli di andatura e il grado di compromissione dell’andatura può influenzare l’efficacia dell’intervento RAS al di là di qualsiasi cambiamento legato all’età. In questo studio, i ricercatori mirano a identificare i predittori della risposta all'intervento RAS. Più specificamente, cercano di comprendere l'associazione tra le caratteristiche di deambulazione di base e l'effetto che l'intervento RAS ha sulla capacità di deambulazione.
Per questa analisi, i ricercatori definiscono i rispondenti in tre modi: (1) individui che sperimentano un aumento della funzione di deambulazione, (2) individui che vedono un miglioramento nella qualità dell'andatura o (3) individui che ottengono miglioramenti sia nella qualità dell'andatura che nella deambulazione funzione mentre si cammina con RAS personalizzato.
I ricercatori ipotizzano che gli individui post-ictus con particolari caratteristiche di movimento mostreranno un aumento delle distanze percorse e una maggiore automaticità (cioè una ridotta variabilità del tempo del passo) nella condizione RAS rispetto alla condizione basale. Dato che il RAS promuove l’automatismo della deambulazione, i ricercatori prevedono che gli individui con una maggiore variabilità della deambulazione trarranno il beneficio maggiore. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che gli anziani con caratteristiche di movimento simili dimostreranno anche un aumento delle distanze percorse e una migliore automaticità nella condizione RAS rispetto alla condizione basale; tuttavia, si prevede che la dimensione dell’effetto sarà inferiore rispetto ai sopravvissuti all’ictus.
I ricercatori ipotizzano che gli individui che sperimentano miglioramenti immediati nella funzione della deambulazione e/o nella qualità dell'andatura mentre camminano con RAS personalizzato hanno maggiori probabilità di rispondere positivamente all'intervento RAS a lungo termine. Tuttavia, si prevede che il meccanismo d’azione che consente questa risposta a lungo termine differirà in base ai deficit di base. Le risposte immediate a breve termine alla RAS misurate in questo studio possono fornire informazioni su potenziali meccanismi a lungo termine.
Protocollo di studio:
Per valutare i vari effetti dell'intervento RAS, ciascun partecipante sarà sottoposto a una sessione di raccolta dati che prevede una serie di test clinici specifici della popolazione per caratterizzare un campione di partecipanti allo studio. Questi test includono Timed Up and Go (specifico per l'ictus), Valutazione funzionale dell'andatura (specifico per l'ictus), Mini Balance Evaluation System (specifico per gli anziani), Breve batteria di prestazione fisica (specifico per gli anziani), Mini-Mental State Examination (Specifico per gli anziani). Inoltre, tutti i partecipanti allo studio completeranno il test del cammino di 10 metri (10MWT) sia a una velocità di camminata comoda e veloce sia il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Inoltre, il 6MWT sarà completamente strumentato utilizzando telecamere di motion capture per tracciare indicatori retroriflettenti, unità di misurazione inerziali wireless e piastre di forza incorporate nella passerella. Questi sistemi consentiranno la raccolta simultanea rispettivamente di segnali cinematici, inerziali e cinetici dell'andatura. Le misure metaboliche verranno registrate anche durante il 6MWT utilizzando la calorimetria indiretta.
Dopo il 6MWT di base, i partecipanti indosseranno un dispositivo RAS personalizzato basato su metronomo. Questo dispositivo utilizzerà un'applicazione metronomo e cuffie a conduzione ossea per fornire segnali uditivi su misura per ciascun partecipante sulla base di una breve procedura di sintonizzazione. Successivamente, il 6MWT verrà ripetuto con RAS impostato sulla frequenza del metronomo personalizzata dal paziente.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto del RAS personalizzato sulla funzione del cammino (misurata come distanza totale percorsa nel 6MWT) e sulla qualità dell'andatura (valutata dalla variabilità del tempo del passo) all'interno di ciascun gruppo di popolazione (sopravvissuti all'ictus e anziani). I ricercatori analizzeranno anche i cambiamenti indotti dal RAS nelle metriche secondarie della qualità dell'andatura, tra cui (1) il costo metabolico del trasporto, (2) le forze di reazione al suolo durante la deambulazione, (3) la cinetica articolare e (4) i cambiamenti dei parametri spazio-temporali dell'andatura indotto da distanze variabili. Un obiettivo secondario è determinare se i cambiamenti indotti dal RAS nella funzione di deambulazione e/o nella qualità dell'andatura sono collegati a specifici modelli di base di deambulazione e di compromissione dell'andatura (ad esempio, fenotipi di movimento) e se questi modelli di movimento sono influenzati dall'età.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dheepak Arumukhom Revi, MS
- Numero di telefono: 6143133081
- Email: dheepak1@bu.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
Investigatore principale:
- Louis Awad, PT, DPT, PhD
-
Contatto:
- Dheepak Arumukhom Revi, MS
- Numero di telefono: 614-313-3081
- Email: dheepak1@bu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di comunicare chiaramente con gli investigatori
- La capacità di camminare senza che un altro individuo sostenga il peso corporeo della persona per almeno 6 minuti. Sono ammessi dispositivi di assistenza, come un bastone.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare (valutata da un fisioterapista autorizzato)
- Dolore che compromette la capacità di camminare (valutato da un fisioterapista autorizzato)
- Vertigini inspiegabili negli ultimi 6 mesi (autovalutazione)
- Comorbidità gravi che influenzano la deambulazione o possono interferire con la capacità di partecipare allo studio (muscoloscheletriche, cardiovascolari, polmonari e neurologiche)
- Più di 2 cadute nel mese precedente
Criteri di inclusione specifici per l'ictus:
- almeno 6 mesi dopo l'ictus
Criteri di inclusione specifici per gli anziani:
- Dai 65 agli 80 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Camminare senza stimolazione uditiva ritmica personalizzata
I soggetti completeranno un 6MWT senza segnali uditivi
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camminare senza segnali RAS
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Sperimentale: Camminare con stimolazione uditiva ritmica personalizzata
I soggetti completeranno un 6MWT con segnali uditivi ritmici personalizzati
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Camminare con il cueing RAS basato sul metronomo
Altri nomi:
camminare senza segnali RAS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza del test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
|
differenza nella distanza totale percorsa con e senza RAS all'interno della popolazione.
(M)
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[RAS-Baseline]
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Variabilità del tempo del passo
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
|
differenza nella variabilità del tempo del passo con e senza RAS (%) all'interno della popolazione
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[RAS-Baseline]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo metabolico del trasporto
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
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differenza nel costo energetico del camminare con e senza RAS.
Il costo metabolico del trasporto è definito come l'energia metabolica (misurata direttamente da COSMED) per kg di peso corporeo (in mL/s/kg o W/kg) divisa per la velocità media durante il test del cammino di sei minuti all'interno della popolazione (mL/kg/ m o J/kg/m).
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[RAS-Baseline]
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Forze di reazione di terra
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
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differenza nella GRF antero-posteriore all'interno della popolazione - inclusi sia il picco che l'impulso (% in peso)
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[RAS-Baseline]
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|
la velocità cambia nel corso del 6MWT
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
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la differenza nei cambiamenti nella velocità di camminata nel corso del 6MWT all'interno della popolazione (m/s)
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[RAS-Baseline]
|
|
la lunghezza del passo cambia nel corso del 6MWT
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
|
la differenza nei cambiamenti nella lunghezza del passo nel corso del 6MWT all'interno della popolazione (cm)
|
[RAS-Baseline]
|
|
cambiamenti di cadenza nel corso del 6MWT
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
|
la differenza nei cambiamenti di cadenza nel corso del 6MWT all'interno della popolazione (passi/min)
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[RAS-Baseline]
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ictus rispetto agli anziani: variabilità del tempo di falcata nei rispondenti
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
|
differenza nella variabilità del tempo del passo con e senza RAS (%) per i rispondenti nella popolazione
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[RAS-Baseline]
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Ictus rispetto agli anziani: distanza del test del cammino in sei minuti nei risponditori
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
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differenza nella distanza totale percorsa con e senza RAS per i rispondenti nella popolazione
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[RAS-Baseline]
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|
Relazioni spazio-temporali sul 6MWT: Velocità-Cadenza
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
|
la differenza nei cambiamenti in una relazione (regressione lineare) tra velocità e cadenza all'interno della popolazione
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[RAS-Baseline]
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Relazioni spazio-temporali sul 6MWT: velocità/lunghezza del passo
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
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la differenza nei cambiamenti in una relazione (regressione lineare) tra velocità e lunghezza del passo all'interno della popolazione
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[RAS-Baseline]
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|
relazioni spazio-temporali sul 6MWT: cadenza rispetto alla lunghezza del passo
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
|
la differenza nei cambiamenti in una relazione (regressione lineare) tra cadenza e lunghezza del passo all'interno della popolazione
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[RAS-Baseline]
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
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- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141.
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- Roerdink M, Bank PJ, Peper CL, Beek PJ. Walking to the beat of different drums: practical implications for the use of acoustic rhythms in gait rehabilitation. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):690-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.03.001. Epub 2011 Mar 31.
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