Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risponditori alla stimolazione uditiva ritmica negli individui post-ictus e negli anziani

13 ottobre 2023 aggiornato da: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus

Risponditori alla stimolazione uditiva ritmica basata sul metronomo negli individui post-ictus e negli anziani

L’ictus è tra le principali cause di disabilità a lungo termine in tutto il mondo. I disturbi neuromotori post-ictus sono eterogenei, ma spesso determinano una ridotta capacità di deambulazione caratterizzata da schemi di andatura lenti, asimmetrici e instabili. La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è un approccio riabilitativo emergente che sfrutta la sincronizzazione uditiva-motoria per riqualificare il controllo neuromotorio della deambulazione. Infatti, camminare con RAS può migliorare la ritmicità della camminata, la qualità dell’andatura e la velocità. Il RAS è uno strumento potenzialmente prezioso per la riabilitazione motoria dopo un ictus; tuttavia, nonostante le ampie evidenze della ricerca sui benefici complessivi del RAS nelle persone con ictus cronico, è probabile che la notevole variabilità nelle caratteristiche della deambulazione dei singoli pazienti influenzi l’efficacia dell’intervento RAS e pertanto richiede uno studio. Inoltre, oltre ai fattori legati all’ictus, i cambiamenti legati all’età possono anche influenzare il modo in cui gli individui post-ictus rispondono al RAS. Questo studio mira a reclutare 24 individui post-ictus e 20 anziani per valutare gli effetti del deterioramento neuromotorio correlato all'ictus e all'età sull'intervento RAS. Ciascun partecipante allo studio completerà due test di cammino di sei minuti: uno senza RAS (baseline) e l'altro con RAS erogato utilizzando un metronomo. I ricercatori ipotizzano che gli individui post-ictus mostreranno, in media, una risposta positiva all’intervento RAS (cioè cammineranno più lontano e con maggiore automatismo dell’andatura (cioè ridotta variabilità del tempo del passo), con il grado di risposta previsto da specifiche caratteristiche di base. Inoltre, i ricercatori prevedono che questi miglioramenti nella deambulazione saranno accompagnati da miglioramenti nella biomeccanica dell’andatura e da una riduzione del costo metabolico della deambulazione. I ricercatori ipotizzano che gli anziani mostreranno effetti simili, ma attenuati, del RAS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ictus è tra le principali cause di disabilità a lungo termine in tutto il mondo. Sebbene i disturbi neuromotori post-ictus siano eterogenei, spesso determinano una ridotta capacità di camminare e attività fisica e un’andatura lenta, asimmetrica e instabile. Nella fase cronica dell’ictus, la persistenza della compromissione della deambulazione porta a un successivo declino della capacità di deambulazione, innescando un ciclo di disabilità e decondizionamento, mobilità ridotta e aumento del rischio di cadute. Lo sviluppo e lo studio di interventi in grado di migliorare la capacità di camminare dopo un ictus è stato identificato come una priorità assoluta tra pazienti, medici e ricercatori, con l'obiettivo finale di migliorare l'indipendenza e la qualità complessiva della vita e la mitigazione dei disturbi legati alla deambulazione. disabilità.

L'ictus è una malattia dell'invecchiamento e gli anziani (OA) tendono a camminare più lentamente e con uno schema di camminata più variabile che è energeticamente più impegnativo. Analogamente ai sopravvissuti all’ictus, la ridotta funzionalità e qualità della deambulazione negli anziani può portare a un declino della capacità di deambulazione, avviando un ciclo di disabilità e decondizionamento che aumenta il rischio di cadute lesioni. Pertanto, il mantenimento della funzione motoria è fondamentale per preservare un’elevata qualità della vita.

La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è un intervento riabilitativo che si è dimostrato promettente nel migliorare la deambulazione sia nei sopravvissuti all'ictus che negli anziani. È stato dimostrato che camminare con l’intervento RAS migliora la funzione della deambulazione, in particolare in termini di velocità di deambulazione. Il RAS si basa sulla capacità innata umana di sincronizzare i movimenti con un ritmo esterno, come camminare seguendo un ritmo uditivo regolare, un processo denominato trascinamento uditivo-motorio. Il trascinamento ritmico può stabilizzare gli schemi dell’andatura e ridurre il costo metabolico della camminata, poiché il corpo seleziona naturalmente una frequenza di camminata che massimizza la stabilità e minimizza il dispendio energetico. Inoltre, si ritiene che il trascinamento ritmico riduca la richiesta cognitiva del camminare, consentendo agli individui di dedicare la propria attenzione a compiti secondari essenziali per una navigazione sicura nella comunità. Nonostante le prove a sostegno della sua efficacia nel migliorare la velocità di deambulazione e la funzione dell’andatura, i cambiamenti biomeccanici che consentono questi miglioramenti non sono ben compresi.

Inoltre, sebbene il RAS sia un intervento efficace, non tutti ne beneficiano allo stesso modo. Gli individui con ictus presentano un’ampia varietà di modelli di andatura e il grado di compromissione dell’andatura può influenzare l’efficacia dell’intervento RAS al di là di qualsiasi cambiamento legato all’età. In questo studio, i ricercatori mirano a identificare i predittori della risposta all'intervento RAS. Più specificamente, cercano di comprendere l'associazione tra le caratteristiche di deambulazione di base e l'effetto che l'intervento RAS ha sulla capacità di deambulazione.

Per questa analisi, i ricercatori definiscono i rispondenti in tre modi: (1) individui che sperimentano un aumento della funzione di deambulazione, (2) individui che vedono un miglioramento nella qualità dell'andatura o (3) individui che ottengono miglioramenti sia nella qualità dell'andatura che nella deambulazione funzione mentre si cammina con RAS personalizzato.

I ricercatori ipotizzano che gli individui post-ictus con particolari caratteristiche di movimento mostreranno un aumento delle distanze percorse e una maggiore automaticità (cioè una ridotta variabilità del tempo del passo) nella condizione RAS rispetto alla condizione basale. Dato che il RAS promuove l’automatismo della deambulazione, i ricercatori prevedono che gli individui con una maggiore variabilità della deambulazione trarranno il beneficio maggiore. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che gli anziani con caratteristiche di movimento simili dimostreranno anche un aumento delle distanze percorse e una migliore automaticità nella condizione RAS rispetto alla condizione basale; tuttavia, si prevede che la dimensione dell’effetto sarà inferiore rispetto ai sopravvissuti all’ictus.

I ricercatori ipotizzano che gli individui che sperimentano miglioramenti immediati nella funzione della deambulazione e/o nella qualità dell'andatura mentre camminano con RAS personalizzato hanno maggiori probabilità di rispondere positivamente all'intervento RAS a lungo termine. Tuttavia, si prevede che il meccanismo d’azione che consente questa risposta a lungo termine differirà in base ai deficit di base. Le risposte immediate a breve termine alla RAS misurate in questo studio possono fornire informazioni su potenziali meccanismi a lungo termine.

Protocollo di studio:

Per valutare i vari effetti dell'intervento RAS, ciascun partecipante sarà sottoposto a una sessione di raccolta dati che prevede una serie di test clinici specifici della popolazione per caratterizzare un campione di partecipanti allo studio. Questi test includono Timed Up and Go (specifico per l'ictus), Valutazione funzionale dell'andatura (specifico per l'ictus), Mini Balance Evaluation System (specifico per gli anziani), Breve batteria di prestazione fisica (specifico per gli anziani), Mini-Mental State Examination (Specifico per gli anziani). Inoltre, tutti i partecipanti allo studio completeranno il test del cammino di 10 metri (10MWT) sia a una velocità di camminata comoda e veloce sia il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Inoltre, il 6MWT sarà completamente strumentato utilizzando telecamere di motion capture per tracciare indicatori retroriflettenti, unità di misurazione inerziali wireless e piastre di forza incorporate nella passerella. Questi sistemi consentiranno la raccolta simultanea rispettivamente di segnali cinematici, inerziali e cinetici dell'andatura. Le misure metaboliche verranno registrate anche durante il 6MWT utilizzando la calorimetria indiretta.

Dopo il 6MWT di base, i partecipanti indosseranno un dispositivo RAS personalizzato basato su metronomo. Questo dispositivo utilizzerà un'applicazione metronomo e cuffie a conduzione ossea per fornire segnali uditivi su misura per ciascun partecipante sulla base di una breve procedura di sintonizzazione. Successivamente, il 6MWT verrà ripetuto con RAS impostato sulla frequenza del metronomo personalizzata dal paziente.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto del RAS personalizzato sulla funzione del cammino (misurata come distanza totale percorsa nel 6MWT) e sulla qualità dell'andatura (valutata dalla variabilità del tempo del passo) all'interno di ciascun gruppo di popolazione (sopravvissuti all'ictus e anziani). I ricercatori analizzeranno anche i cambiamenti indotti dal RAS nelle metriche secondarie della qualità dell'andatura, tra cui (1) il costo metabolico del trasporto, (2) le forze di reazione al suolo durante la deambulazione, (3) la cinetica articolare e (4) i cambiamenti dei parametri spazio-temporali dell'andatura indotto da distanze variabili. Un obiettivo secondario è determinare se i cambiamenti indotti dal RAS nella funzione di deambulazione e/o nella qualità dell'andatura sono collegati a specifici modelli di base di deambulazione e di compromissione dell'andatura (ad esempio, fenotipi di movimento) e se questi modelli di movimento sono influenzati dall'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dheepak Arumukhom Revi, MS
  • Numero di telefono: 6143133081
  • Email: dheepak1@bu.edu

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
        • Investigatore principale:
          • Louis Awad, PT, DPT, PhD
        • Contatto:
          • Dheepak Arumukhom Revi, MS
          • Numero di telefono: 614-313-3081
          • Email: dheepak1@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di comunicare chiaramente con gli investigatori
  • La capacità di camminare senza che un altro individuo sostenga il peso corporeo della persona per almeno 6 minuti. Sono ammessi dispositivi di assistenza, come un bastone.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare (valutata da un fisioterapista autorizzato)
  • Dolore che compromette la capacità di camminare (valutato da un fisioterapista autorizzato)
  • Vertigini inspiegabili negli ultimi 6 mesi (autovalutazione)
  • Comorbidità gravi che influenzano la deambulazione o possono interferire con la capacità di partecipare allo studio (muscoloscheletriche, cardiovascolari, polmonari e neurologiche)
  • Più di 2 cadute nel mese precedente

Criteri di inclusione specifici per l'ictus:

  • almeno 6 mesi dopo l'ictus

Criteri di inclusione specifici per gli anziani:

  • Dai 65 agli 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Camminare senza stimolazione uditiva ritmica personalizzata
I soggetti completeranno un 6MWT senza segnali uditivi
camminare senza segnali RAS
Sperimentale: Camminare con stimolazione uditiva ritmica personalizzata
I soggetti completeranno un 6MWT con segnali uditivi ritmici personalizzati
Camminare con il cueing RAS basato sul metronomo
Altri nomi:
  • RAS
camminare senza segnali RAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
differenza nella distanza totale percorsa con e senza RAS all'interno della popolazione. (M)
[RAS-Baseline]
Variabilità del tempo del passo
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
differenza nella variabilità del tempo del passo con e senza RAS (%) all'interno della popolazione
[RAS-Baseline]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo metabolico del trasporto
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
differenza nel costo energetico del camminare con e senza RAS. Il costo metabolico del trasporto è definito come l'energia metabolica (misurata direttamente da COSMED) per kg di peso corporeo (in mL/s/kg o W/kg) divisa per la velocità media durante il test del cammino di sei minuti all'interno della popolazione (mL/kg/ m o J/kg/m).
[RAS-Baseline]
Forze di reazione di terra
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
differenza nella GRF antero-posteriore all'interno della popolazione - inclusi sia il picco che l'impulso (% in peso)
[RAS-Baseline]
la velocità cambia nel corso del 6MWT
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
la differenza nei cambiamenti nella velocità di camminata nel corso del 6MWT all'interno della popolazione (m/s)
[RAS-Baseline]
la lunghezza del passo cambia nel corso del 6MWT
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
la differenza nei cambiamenti nella lunghezza del passo nel corso del 6MWT all'interno della popolazione (cm)
[RAS-Baseline]
cambiamenti di cadenza nel corso del 6MWT
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
la differenza nei cambiamenti di cadenza nel corso del 6MWT all'interno della popolazione (passi/min)
[RAS-Baseline]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus rispetto agli anziani: variabilità del tempo di falcata nei rispondenti
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
differenza nella variabilità del tempo del passo con e senza RAS (%) per i rispondenti nella popolazione
[RAS-Baseline]
Ictus rispetto agli anziani: distanza del test del cammino in sei minuti nei risponditori
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
differenza nella distanza totale percorsa con e senza RAS per i rispondenti nella popolazione
[RAS-Baseline]
Relazioni spazio-temporali sul 6MWT: Velocità-Cadenza
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
la differenza nei cambiamenti in una relazione (regressione lineare) tra velocità e cadenza all'interno della popolazione
[RAS-Baseline]
Relazioni spazio-temporali sul 6MWT: velocità/lunghezza del passo
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
la differenza nei cambiamenti in una relazione (regressione lineare) tra velocità e lunghezza del passo all'interno della popolazione
[RAS-Baseline]
relazioni spazio-temporali sul 6MWT: cadenza rispetto alla lunghezza del passo
Lasso di tempo: [RAS-Baseline]
la differenza nei cambiamenti in una relazione (regressione lineare) tra cadenza e lunghezza del passo all'interno della popolazione
[RAS-Baseline]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei soggetti non identificati con e senza RAS possono essere pubblicati come parte del manoscritto. I dati possono includere dati cinematici, cinetici, metabolici e clinici.

Periodo di condivisione IPD

Al momento dell'accettazione del manoscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi