- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06085248
Respondenti na rytmickou sluchovou stimulaci u jedinců po mrtvici a starších dospělých
Respondenti na rytmickou sluchovou stimulaci založenou na metronomu u jedinců po mrtvici a starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity. Ačkoli jsou neuromotorické poruchy po mrtvici heterogenní, často vedou ke snížené schopnosti chůze a fyzické aktivity a pomalé, asymetrické a nestabilní chůzi. V chronické fázi cévní mozkové příhody vede přetrvávání poruchy chůze k následnému poklesu schopnosti chůze, čímž se spustí cyklus invalidity a dekondice, snížená pohyblivost a zvýšené riziko pádu. Vývoj a studie intervencí, které mohou zlepšit schopnost chůze po cévní mozkové příhodě, byly mezi pacienty, klinickými lékaři a výzkumníky označeny za nejvyšší prioritu, přičemž konečným cílem je zvýšení nezávislosti a celkové kvality života a zmírnění problémů souvisejících s chůzí. postižení.
Cévní mozková příhoda je nemoc stárnutí a starší dospělí (OA) mají tendenci chodit pomaleji a s variabilnějším vzorem chůze, který je energeticky náročnější. Podobně jako u pacientů po cévní mozkové příhodě může snížená funkce a kvalita chůze u starších dospělých vést k poklesu schopnosti chůze, což iniciuje cyklus invalidity a dekondice, který zvyšuje riziko zranění. Proto je zachování funkce chůze zásadní pro zachování vysoké kvality života.
Rytmická sluchová stimulace (RAS) je rehabilitační intervence, která se ukázala jako slibná pro zlepšení chůze jak u pacientů po cévní mozkové příhodě, tak u starších dospělých. Bylo prokázáno, že chůze s RAS intervencí zlepšuje funkci chůze, zejména pokud jde o rychlost chůze. RAS spoléhá na vrozenou lidskou schopnost synchronizovat pohyby s vnějším rytmem, jako je chůze do pravidelného sluchového rytmu, což je proces označovaný jako sluchově-motorické strhávání. Rytmické strhávání může stabilizovat vzorce chůze a snížit metabolické náklady na chůzi, protože tělo přirozeně volí frekvenci chůze, která maximalizuje stabilitu a minimalizuje výdej energie. Kromě toho se předpokládá, že rytmické strhávání snižuje kognitivní nároky na chůzi a umožňuje jednotlivcům věnovat pozornost sekundárním úkolům nezbytným pro bezpečnou navigaci v komunitě. Navzdory důkazům podporujícím jeho účinnost při zlepšování rychlosti chůze a funkce chůze nejsou biomechanické změny umožňující tato zlepšení dobře pochopeny.
Kromě toho, přestože je RAS účinným zásahem, ne každý z něj má stejný prospěch. Jedinci s cévní mozkovou příhodou mají širokou škálu vzorců chůze a stupeň poškození chůze může ovlivnit účinnost intervence RAS nad rámec jakýchkoli změn souvisejících s věkem. V této studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci prediktorů odpovědi na intervenci RAS. Konkrétněji se snaží pochopit souvislost mezi základními charakteristikami chůze a účinkem, který má intervence RAS na schopnost chůze.
Pro tuto analýzu vyšetřovatelé definují respondenty třemi způsoby: (1) jednotlivci, u kterých došlo ke zvýšení funkce chůze, (2) jednotlivci, kteří zaznamenali zlepšení kvality chůze, nebo (3) jednotlivci, kteří dosáhli zlepšení kvality chůze i chůze. funkce při chůzi s personalizovaným RAS.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci po mrtvici s konkrétními pohybovými charakteristikami budou vykazovat větší vzdálenosti chůze a větší automatitu (tj. sníženou variabilitu doby kroku) ve stavu RAS ve srovnání se základním stavem. Vzhledem k tomu, že RAS podporuje automatickou chůzi, vědci předpokládají, že největší přínos budou mít jedinci s vyšší variabilitou chůze. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že starší dospělí s podobnými pohybovými charakteristikami budou také vykazovat větší vzdálenosti chůze a zlepšenou automatiku ve stavu RAS ve srovnání se základním stavem; očekává se však, že velikost účinku bude menší ve srovnání s pacienty, kteří přežili mrtvici.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, kteří pociťují okamžité zlepšení funkce chůze a/nebo kvality chůze při chůzi s personalizovaným RAS, budou pravděpodobněji reagovat pozitivně na dlouhodobou intervenci RAS. Očekává se však, že mechanismus účinku umožňující tuto dlouhodobou reakci se bude lišit v závislosti na výchozích deficitech. Krátkodobé, okamžité reakce na RAS měřené v této studii mohou poskytnout pohled na potenciální dlouhodobé mechanismy.
Protokol studie:
Aby bylo možné posoudit různé účinky intervence RAS, každý účastník podstoupí relaci sběru dat zahrnující sérii klinických testů specifických pro populaci, které charakterizují vzorek účastníků studie. Tyto testy zahrnují Timed Up and Go (specifické pro mrtvici), Funkční hodnocení chůze (specifické pro mrtvici), Mini Balance Evaluation System (specifické pro starší dospělé), Battery Short Physical Performance (specifické pro starší dospělé), Mini-Mental State Examination (Specifické pro starší dospělé). Kromě toho všichni účastníci studie absolvují test 10metrové chůze (10MWT) jak při pohodlné a rychlé rychlosti chůze, tak 6minutový test chůze (6MWT). Kromě toho bude 6MWT plně vybaveno kamerami pro snímání pohybu pro sledování retroreflexních značek, bezdrátových inerciálních měřicích jednotek a silových desek zabudovaných do chodníku. Tyto systémy umožní simultánní sběr kinematických, inerciálních a kinetických signálů chůze. Metabolická měření budou rovněž zaznamenávána během 6MWT pomocí nepřímé kalorimetrie.
Po základní linii 6MWT budou účastníci nosit vlastní zařízení RAS založené na metronomu. Toto zařízení bude využívat aplikaci metronomu a kostěná sluchátka, aby poskytla sluchové podněty přizpůsobené každému účastníkovi na základě krátkého postupu ladění. Následně bude 6MWT opakován s RAS nastaveným na frekvenci metronomu přizpůsobenou pacientovi.
Primárním cílem této studie je posoudit dopad personalizovaného RAS na funkci chůze (měřeno jako celková vzdálenost uražená v 6MWT) a kvalitu chůze (vyhodnocenou variabilitou času kroku) v každé populační skupině (přeživší mrtvici a starší dospělí). Vyšetřovatelé budou také analyzovat změny vyvolané RAS v sekundárních metrikách kvality chůze, včetně (1) metabolických nákladů na transport, (2) reakčních sil na zemi během chůze, (3) kinetiky kloubů a (4) změn parametrů chůze v prostoru a čase. vyvolané různou vzdáleností. Sekundárním cílem je určit, zda změny funkce chůze a/nebo kvality chůze vyvolané RAS souvisejí se specifickými základními vzory chůze a poruchy chůze (tj. pohybové fenotypy) a zda jsou tyto pohybové vzorce ovlivněny věkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dheepak Arumukhom Revi, MS
- Telefonní číslo: 6143133081
- E-mail: dheepak1@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louis Awad, PT, DPT, PhD
-
Kontakt:
- Dheepak Arumukhom Revi, MS
- Telefonní číslo: 614-313-3081
- E-mail: dheepak1@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět jasně komunikovat s vyšetřovateli
- Schopnost chodit bez jiné osoby, která by podporovala tělesnou hmotnost osoby po dobu alespoň 6 minut. Pomocná zařízení, jako je hůl, jsou povolena.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat (podle posouzení licencovaného fyzioterapeuta)
- Bolest, která zhoršuje schopnost chůze (podle posouzení licencovaného fyzioterapeuta)
- Nevysvětlitelná závrať za posledních 6 měsíců (sebe-hlášení)
- Závažné komorbidity, které ovlivňují chůzi nebo mohou narušovat schopnost účastnit se studie (muskuloskeletální, kardiovaskulární, plicní a neurologické)
- Více než 2 pády v předchozím měsíci
Kritéria zahrnutí specifická pro tah:
- nejméně 6 měsíců po mrtvici
Specifická kritéria pro začlenění starších dospělých:
- 65 až 80 let věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chůze bez personalizované rytmické sluchové stimulace
Subjekty dokončí 6MWT bez jakýchkoliv sluchových podnětů
|
chůze bez podnětu RAS
|
|
Experimentální: Chůze s personalizovanou rytmickou sluchovou stimulací
Subjekty dokončí 6MWT s personalizovanými rytmickými sluchovými podněty
|
Chůze s RAS cueingem založeným na metronomu
Ostatní jména:
chůze bez podnětu RAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovací vzdálenost za šest minut chůze
Časové okno: [RAS-Základní linie]
|
rozdíl v celkové vzdálenosti ušlé s a bez RAS v rámci populace.
(m)
|
[RAS-Základní linie]
|
|
Variabilita doby kroku
Časové okno: [RAS-Základní linie]
|
rozdíl ve variabilitě času kroku s a bez RAS (%) v rámci populace
|
[RAS-Základní linie]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické náklady na dopravu
Časové okno: [RAS-Základní linie]
|
rozdíl v nákladech na energii při chůzi s a bez RAS.
Metabolické náklady na dopravu jsou definovány jako metabolická energie (měřená přímo z COSMED) na kg tělesné hmotnosti (v ml/s/kg nebo W/kg) dělená průměrnou rychlostí během šestiminutového testu chůze v rámci populace (ml/kg/ m nebo J/kg/m).
|
[RAS-Základní linie]
|
|
Pozemní reakční síly
Časové okno: [RAS-Základní linie]
|
rozdíl v předním zadním GRF v rámci populace – včetně vrcholu i impulsu (% tělesné hmotnosti)
|
[RAS-Základní linie]
|
|
změny rychlosti přes 6MWT
Časové okno: [RAS-Základní linie]
|
rozdíl ve změnách rychlosti chůze oproti 6MWT v rámci populace (m/s)
|
[RAS-Základní linie]
|
|
délka kroku se mění přes 6MWT
Časové okno: [RAS-Základní linie]
|
rozdíl ve změnách délky kroku přes 6MWT v rámci populace (cm)
|
[RAS-Základní linie]
|
|
změny kadence přes 6MWT
Časové okno: [RAS-Základní linie]
|
rozdíl ve změnách kadence oproti 6MWT v rámci populace (kroky/min)
|
[RAS-Základní linie]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice vs. starší dospělí: Variabilita doby kroku u respondentů
Časové okno: [RAS-Základní linie]
|
rozdíl ve variabilitě času kroku s RAS a bez RAS (%) pro respondéry napříč populací
|
[RAS-Základní linie]
|
|
Mrtvice vs. starší dospělí: Testovací vzdálenost šestiminutové chůze u respondentů
Časové okno: [RAS-Základní linie]
|
rozdíl v celkové vzdálenosti ušlé s RAS a bez RAS pro respondenty napříč populací
|
[RAS-Základní linie]
|
|
prostorové časové vztahy na 6MWT: Rychlost ke kadenci
Časové okno: [RAS-Základní linie]
|
rozdíl ve změnách vztahu (lineární regrese) mezi rychlostí a kadencí v rámci populace
|
[RAS-Základní linie]
|
|
prostorové časové vztahy na 6MWT: Rychlost k délce kroku
Časové okno: [RAS-Základní linie]
|
rozdíl ve změnách vztahu (lineární regrese) mezi rychlostí a délkou kroku v rámci populace
|
[RAS-Základní linie]
|
|
prostorové časové vztahy na 6MWT: Cadence to Stride length
Časové okno: [RAS-Základní linie]
|
rozdíl ve změnách vztahu (lineární regrese) mezi kadencí a délkou kroku v rámci populace
|
[RAS-Základní linie]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Farris DJ, Hampton A, Lewek MD, Sawicki GS. Revisiting the mechanics and energetics of walking in individuals with chronic hemiparesis following stroke: from individual limbs to lower limb joints. J Neuroeng Rehabil. 2015 Feb 27;12:24. doi: 10.1186/s12984-015-0012-x.
- Kuo AD, Donelan JM. Dynamic principles of gait and their clinical implications. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):157-74. doi: 10.2522/ptj.20090125. Epub 2009 Dec 18.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Reisman DS, Rudolph KS, Farquhar WB. Influence of speed on walking economy poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):529-34. doi: 10.1177/1545968308328732. Epub 2009 Jan 6.
- Combs SA, Van Puymbroeck M, Altenburger PA, Miller KK, Dierks TA, Schmid AA. Is walking faster or walking farther more important to persons with chronic stroke? Disabil Rehabil. 2013 May;35(10):860-7. doi: 10.3109/09638288.2012.717575. Epub 2012 Oct 5.
- Sawicki GS, Lewis CL, Ferris DP. It pays to have a spring in your step. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):130-8. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2df6.
- Riley PO, Paolini G, Della Croce U, Paylo KW, Kerrigan DC. A kinematic and kinetic comparison of overground and treadmill walking in healthy subjects. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):17-24. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.003. Epub 2006 Aug 14.
- Bayat R, Barbeau H, Lamontagne A. Speed and temporal-distance adaptations during treadmill and overground walking following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Jun;19(2):115-24. doi: 10.1177/1545968305275286.
- Puh U, Baer GD. A comparison of treadmill walking and overground walking in independently ambulant stroke patients: a pilot study. Disabil Rehabil. 2009;31(3):202-10. doi: 10.1080/09638280801903039.
- Arumukhom Revi, D., et.al. Propulsion Asymmetry Is Associated with an Inefficient Compensatory Ankle-to-Hip Redistribution of Positive Power after Stroke. Combined Sections Meeting 2023 (CSM), APTA
- Arumukhom Revi D, De Rossi SMM, Walsh CJ, Awad LN. Estimation of Walking Speed and Its Spatiotemporal Determinants Using a Single Inertial Sensor Worn on the Thigh: From Healthy to Hemiparetic Walking. Sensors (Basel). 2021 Oct 21;21(21):6976. doi: 10.3390/s21216976.
- Revi DA, Alvarez AM, Walsh CJ, De Rossi SMM, Awad LN. Indirect measurement of anterior-posterior ground reaction forces using a minimal set of wearable inertial sensors: from healthy to hemiparetic walking. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 29;17(1):82. doi: 10.1186/s12984-020-00700-7.
- Roerdink M, Bank PJ, Peper CL, Beek PJ. Walking to the beat of different drums: practical implications for the use of acoustic rhythms in gait rehabilitation. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):690-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.03.001. Epub 2011 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4440-SK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .