Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respondenti na rytmickou sluchovou stimulaci u jedinců po mrtvici a starších dospělých

13. října 2023 aktualizováno: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus

Respondenti na rytmickou sluchovou stimulaci založenou na metronomu u jedinců po mrtvici a starších dospělých

Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity. Neuromotorické poruchy po mozkové příhodě jsou heterogenní, ale často vedou ke snížené schopnosti chůze charakterizované pomalými, asymetrickými a nestabilními způsoby chůze. Rytmická sluchová stimulace (RAS) je nově vznikající rehabilitační přístup, který využívá sluchově-motorickou synchronizaci k přetrénování neuromotorické kontroly chůze. Chůze s RAS může skutečně zlepšit rytmus chůze, kvalitu chůze a rychlost. RAS je potenciálně cenným nástrojem pro rehabilitaci chůze po cévní mozkové příhodě; nicméně, navzdory rozsáhlým výzkumným důkazům o celkových přínosech RAS u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou, významná variabilita v charakteristikách chůze jednotlivých pacientů pravděpodobně ovlivní účinnost intervence RAS, a proto vyžaduje studii. Kromě faktorů souvisejících s mrtvicí mohou také změny související s věkem ovlivnit, jak dobře jedinci po mrtvici reagují na RAS. Tato studie si klade za cíl získat 24 jedinců po mozkové příhodě a 20 starších dospělých, aby zhodnotili účinky neuromotorického poškození souvisejícího s mozkovou příhodou a věkem na intervenci RAS. Každý účastník studie dokončí dva šestiminutové testy chůze: jeden bez RAS (základní hodnota) a druhý s RAS dodaným pomocí metronomu. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci po mozkové příhodě budou v průměru vykazovat pozitivní odezvu na intervenci RAS (tj. chodit dále a s větší automatickostí chůze (tj. snížená variabilita času kroku), se stupněm odezvy předpovídaným specifickými základními charakteristikami. Kromě toho vědci předpokládají, že tato vylepšení chůze budou doprovázena zlepšením biomechaniky chůze a snížením metabolických nákladů na chůzi. Výzkumníci předpokládají, že starší dospělí budou vykazovat podobné, ale oslabené účinky RAS.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity. Ačkoli jsou neuromotorické poruchy po mrtvici heterogenní, často vedou ke snížené schopnosti chůze a fyzické aktivity a pomalé, asymetrické a nestabilní chůzi. V chronické fázi cévní mozkové příhody vede přetrvávání poruchy chůze k následnému poklesu schopnosti chůze, čímž se spustí cyklus invalidity a dekondice, snížená pohyblivost a zvýšené riziko pádu. Vývoj a studie intervencí, které mohou zlepšit schopnost chůze po cévní mozkové příhodě, byly mezi pacienty, klinickými lékaři a výzkumníky označeny za nejvyšší prioritu, přičemž konečným cílem je zvýšení nezávislosti a celkové kvality života a zmírnění problémů souvisejících s chůzí. postižení.

Cévní mozková příhoda je nemoc stárnutí a starší dospělí (OA) mají tendenci chodit pomaleji a s variabilnějším vzorem chůze, který je energeticky náročnější. Podobně jako u pacientů po cévní mozkové příhodě může snížená funkce a kvalita chůze u starších dospělých vést k poklesu schopnosti chůze, což iniciuje cyklus invalidity a dekondice, který zvyšuje riziko zranění. Proto je zachování funkce chůze zásadní pro zachování vysoké kvality života.

Rytmická sluchová stimulace (RAS) je rehabilitační intervence, která se ukázala jako slibná pro zlepšení chůze jak u pacientů po cévní mozkové příhodě, tak u starších dospělých. Bylo prokázáno, že chůze s RAS intervencí zlepšuje funkci chůze, zejména pokud jde o rychlost chůze. RAS spoléhá na vrozenou lidskou schopnost synchronizovat pohyby s vnějším rytmem, jako je chůze do pravidelného sluchového rytmu, což je proces označovaný jako sluchově-motorické strhávání. Rytmické strhávání může stabilizovat vzorce chůze a snížit metabolické náklady na chůzi, protože tělo přirozeně volí frekvenci chůze, která maximalizuje stabilitu a minimalizuje výdej energie. Kromě toho se předpokládá, že rytmické strhávání snižuje kognitivní nároky na chůzi a umožňuje jednotlivcům věnovat pozornost sekundárním úkolům nezbytným pro bezpečnou navigaci v komunitě. Navzdory důkazům podporujícím jeho účinnost při zlepšování rychlosti chůze a funkce chůze nejsou biomechanické změny umožňující tato zlepšení dobře pochopeny.

Kromě toho, přestože je RAS účinným zásahem, ne každý z něj má stejný prospěch. Jedinci s cévní mozkovou příhodou mají širokou škálu vzorců chůze a stupeň poškození chůze může ovlivnit účinnost intervence RAS nad rámec jakýchkoli změn souvisejících s věkem. V této studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci prediktorů odpovědi na intervenci RAS. Konkrétněji se snaží pochopit souvislost mezi základními charakteristikami chůze a účinkem, který má intervence RAS na schopnost chůze.

Pro tuto analýzu vyšetřovatelé definují respondenty třemi způsoby: (1) jednotlivci, u kterých došlo ke zvýšení funkce chůze, (2) jednotlivci, kteří zaznamenali zlepšení kvality chůze, nebo (3) jednotlivci, kteří dosáhli zlepšení kvality chůze i chůze. funkce při chůzi s personalizovaným RAS.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci po mrtvici s konkrétními pohybovými charakteristikami budou vykazovat větší vzdálenosti chůze a větší automatitu (tj. sníženou variabilitu doby kroku) ve stavu RAS ve srovnání se základním stavem. Vzhledem k tomu, že RAS podporuje automatickou chůzi, vědci předpokládají, že největší přínos budou mít jedinci s vyšší variabilitou chůze. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že starší dospělí s podobnými pohybovými charakteristikami budou také vykazovat větší vzdálenosti chůze a zlepšenou automatiku ve stavu RAS ve srovnání se základním stavem; očekává se však, že velikost účinku bude menší ve srovnání s pacienty, kteří přežili mrtvici.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, kteří pociťují okamžité zlepšení funkce chůze a/nebo kvality chůze při chůzi s personalizovaným RAS, budou pravděpodobněji reagovat pozitivně na dlouhodobou intervenci RAS. Očekává se však, že mechanismus účinku umožňující tuto dlouhodobou reakci se bude lišit v závislosti na výchozích deficitech. Krátkodobé, okamžité reakce na RAS měřené v této studii mohou poskytnout pohled na potenciální dlouhodobé mechanismy.

Protokol studie:

Aby bylo možné posoudit různé účinky intervence RAS, každý účastník podstoupí relaci sběru dat zahrnující sérii klinických testů specifických pro populaci, které charakterizují vzorek účastníků studie. Tyto testy zahrnují Timed Up and Go (specifické pro mrtvici), Funkční hodnocení chůze (specifické pro mrtvici), Mini Balance Evaluation System (specifické pro starší dospělé), Battery Short Physical Performance (specifické pro starší dospělé), Mini-Mental State Examination (Specifické pro starší dospělé). Kromě toho všichni účastníci studie absolvují test 10metrové chůze (10MWT) jak při pohodlné a rychlé rychlosti chůze, tak 6minutový test chůze (6MWT). Kromě toho bude 6MWT plně vybaveno kamerami pro snímání pohybu pro sledování retroreflexních značek, bezdrátových inerciálních měřicích jednotek a silových desek zabudovaných do chodníku. Tyto systémy umožní simultánní sběr kinematických, inerciálních a kinetických signálů chůze. Metabolická měření budou rovněž zaznamenávána během 6MWT pomocí nepřímé kalorimetrie.

Po základní linii 6MWT budou účastníci nosit vlastní zařízení RAS založené na metronomu. Toto zařízení bude využívat aplikaci metronomu a kostěná sluchátka, aby poskytla sluchové podněty přizpůsobené každému účastníkovi na základě krátkého postupu ladění. Následně bude 6MWT opakován s RAS nastaveným na frekvenci metronomu přizpůsobenou pacientovi.

Primárním cílem této studie je posoudit dopad personalizovaného RAS na funkci chůze (měřeno jako celková vzdálenost uražená v 6MWT) a kvalitu chůze (vyhodnocenou variabilitou času kroku) v každé populační skupině (přeživší mrtvici a starší dospělí). Vyšetřovatelé budou také analyzovat změny vyvolané RAS v sekundárních metrikách kvality chůze, včetně (1) metabolických nákladů na transport, (2) reakčních sil na zemi během chůze, (3) kinetiky kloubů a (4) změn parametrů chůze v prostoru a čase. vyvolané různou vzdáleností. Sekundárním cílem je určit, zda změny funkce chůze a/nebo kvality chůze vyvolané RAS souvisejí se specifickými základními vzory chůze a poruchy chůze (tj. pohybové fenotypy) a zda jsou tyto pohybové vzorce ovlivněny věkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dheepak Arumukhom Revi, MS
  • Telefonní číslo: 6143133081
  • E-mail: dheepak1@bu.edu

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Awad, PT, DPT, PhD
        • Kontakt:
          • Dheepak Arumukhom Revi, MS
          • Telefonní číslo: 614-313-3081
          • E-mail: dheepak1@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět jasně komunikovat s vyšetřovateli
  • Schopnost chodit bez jiné osoby, která by podporovala tělesnou hmotnost osoby po dobu alespoň 6 minut. Pomocná zařízení, jako je hůl, jsou povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat (podle posouzení licencovaného fyzioterapeuta)
  • Bolest, která zhoršuje schopnost chůze (podle posouzení licencovaného fyzioterapeuta)
  • Nevysvětlitelná závrať za posledních 6 měsíců (sebe-hlášení)
  • Závažné komorbidity, které ovlivňují chůzi nebo mohou narušovat schopnost účastnit se studie (muskuloskeletální, kardiovaskulární, plicní a neurologické)
  • Více než 2 pády v předchozím měsíci

Kritéria zahrnutí specifická pro tah:

  • nejméně 6 měsíců po mrtvici

Specifická kritéria pro začlenění starších dospělých:

  • 65 až 80 let věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chůze bez personalizované rytmické sluchové stimulace
Subjekty dokončí 6MWT bez jakýchkoliv sluchových podnětů
chůze bez podnětu RAS
Experimentální: Chůze s personalizovanou rytmickou sluchovou stimulací
Subjekty dokončí 6MWT s personalizovanými rytmickými sluchovými podněty
Chůze s RAS cueingem založeným na metronomu
Ostatní jména:
  • RAS
chůze bez podnětu RAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací vzdálenost za šest minut chůze
Časové okno: [RAS-Základní linie]
rozdíl v celkové vzdálenosti ušlé s a bez RAS v rámci populace. (m)
[RAS-Základní linie]
Variabilita doby kroku
Časové okno: [RAS-Základní linie]
rozdíl ve variabilitě času kroku s a bez RAS (%) v rámci populace
[RAS-Základní linie]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické náklady na dopravu
Časové okno: [RAS-Základní linie]
rozdíl v nákladech na energii při chůzi s a bez RAS. Metabolické náklady na dopravu jsou definovány jako metabolická energie (měřená přímo z COSMED) na kg tělesné hmotnosti (v ml/s/kg nebo W/kg) dělená průměrnou rychlostí během šestiminutového testu chůze v rámci populace (ml/kg/ m nebo J/kg/m).
[RAS-Základní linie]
Pozemní reakční síly
Časové okno: [RAS-Základní linie]
rozdíl v předním zadním GRF v rámci populace – včetně vrcholu i impulsu (% tělesné hmotnosti)
[RAS-Základní linie]
změny rychlosti přes 6MWT
Časové okno: [RAS-Základní linie]
rozdíl ve změnách rychlosti chůze oproti 6MWT v rámci populace (m/s)
[RAS-Základní linie]
délka kroku se mění přes 6MWT
Časové okno: [RAS-Základní linie]
rozdíl ve změnách délky kroku přes 6MWT v rámci populace (cm)
[RAS-Základní linie]
změny kadence přes 6MWT
Časové okno: [RAS-Základní linie]
rozdíl ve změnách kadence oproti 6MWT v rámci populace (kroky/min)
[RAS-Základní linie]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice vs. starší dospělí: Variabilita doby kroku u respondentů
Časové okno: [RAS-Základní linie]
rozdíl ve variabilitě času kroku s RAS a bez RAS (%) pro respondéry napříč populací
[RAS-Základní linie]
Mrtvice vs. starší dospělí: Testovací vzdálenost šestiminutové chůze u respondentů
Časové okno: [RAS-Základní linie]
rozdíl v celkové vzdálenosti ušlé s RAS a bez RAS pro respondenty napříč populací
[RAS-Základní linie]
prostorové časové vztahy na 6MWT: Rychlost ke kadenci
Časové okno: [RAS-Základní linie]
rozdíl ve změnách vztahu (lineární regrese) mezi rychlostí a kadencí v rámci populace
[RAS-Základní linie]
prostorové časové vztahy na 6MWT: Rychlost k délce kroku
Časové okno: [RAS-Základní linie]
rozdíl ve změnách vztahu (lineární regrese) mezi rychlostí a délkou kroku v rámci populace
[RAS-Základní linie]
prostorové časové vztahy na 6MWT: Cadence to Stride length
Časové okno: [RAS-Základní linie]
rozdíl ve změnách vztahu (lineární regrese) mezi kadencí a délkou kroku v rámci populace
[RAS-Základní linie]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jako součást rukopisu mohou být zveřejněna neidentifikovaná data subjektu s RAS a bez něj. Data mohou zahrnovat kinematiku, kinetiku, metabolická a klinická data.

Časový rámec sdílení IPD

V době přijetí rukopisu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit