- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06085248
뇌졸중 후 및 노인의 리듬 청각 자극에 대한 반응자
뇌졸중 후 및 노인의 메트로놈 기반 리듬 청각 자극에 대한 반응자
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 장기 장애의 가장 큰 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 후 신경운동 장애는 이질적이지만 걷기 능력과 신체 활동이 감소하고 느리고 비대칭적이며 불안정한 보행을 초래하는 경우가 많습니다. 뇌졸중의 만성 단계에서 보행 장애가 지속되면 보행 능력이 저하되어 장애와 상태 악화의 순환이 시작되고 이동성이 감소하며 낙상의 위험이 증가합니다. 뇌졸중 후 보행 능력을 향상시킬 수 있는 중재법의 개발 및 연구는 환자, 임상의 및 연구자 사이에서 최우선 과제로 확인되었으며, 궁극적인 목표는 독립성과 전반적인 삶의 질 향상, 보행 관련 장애 완화입니다. 무능.
뇌졸중은 노화에 따른 질병이며, 노인(OA)은 더 천천히 걷는 경향이 있으며 에너지 소모가 더 많은 다양한 걷기 패턴을 가지고 있습니다. 뇌졸중 생존자와 마찬가지로 노인의 보행 기능과 질이 저하되면 보행 능력이 저하되어 장애 및 상태 악화의 순환이 시작되어 부상을 입을 위험이 높아질 수 있습니다. 따라서 걷기 기능을 유지하는 것은 높은 삶의 질을 유지하는 데 매우 중요합니다.
리듬청각자극(RAS)은 뇌졸중 생존자와 노인 모두의 보행 개선에 대한 가능성을 보여준 재활 중재입니다. RAS 개입을 통한 걷기는 특히 걷기 속도 측면에서 걷기 기능을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. RAS는 청각-운동 동조라고 불리는 과정인 규칙적인 청각 박자에 맞춰 걷는 것과 같은 외부 리듬과 움직임을 동기화하는 타고난 인간 능력에 의존합니다. 신체가 자연스럽게 안정성을 최대화하고 에너지 소비를 최소화하는 걷기 빈도를 선택하기 때문에 리듬 동반은 보행 패턴을 안정화하고 걷기의 대사 비용을 줄일 수 있습니다. 또한, 리드미컬한 동반은 걷기에 대한 인지적 요구를 감소시켜 개인이 안전한 지역 사회 탐색에 필수적인 보조 작업에 주의를 집중할 수 있도록 하는 것으로 생각됩니다. 보행 속도와 보행 기능을 향상시키는 효과를 뒷받침하는 증거에도 불구하고 이러한 개선을 가능하게 하는 생체 역학적 변화는 잘 이해되지 않습니다.
더욱이 RAS는 효과적인 개입이지만 모든 사람이 동등하게 혜택을 받는 것은 아닙니다. 뇌졸중 환자는 다양한 보행 패턴을 보이며 보행 장애 정도는 연령 관련 변화를 넘어 RAS 개입의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구에서 연구자들은 RAS 개입에 대한 반응의 예측 변수를 식별하는 것을 목표로 합니다. 보다 구체적으로 그들은 기본 보행 특성과 RAS 개입이 보행 능력에 미치는 영향 사이의 연관성을 이해하려고 합니다.
이 분석을 위해 연구자들은 (1) 보행 기능의 증가를 경험한 개인, (2) 보행의 질이 향상된 개인, 또는 (3) 보행의 질과 걷기 모두에서 향상을 달성한 개인의 세 가지 방식으로 반응자를 정의합니다. 맞춤형 RAS로 보행 중 기능을 수행합니다.
연구자들은 특정 운동 특성을 가진 뇌졸중 후 개인이 기본 상태와 비교하여 RAS 상태에서 증가된 보행 거리와 더 큰 자동성(즉, 보폭 시간 가변성 감소)을 나타낼 것이라고 가정합니다. RAS가 보행의 자동성을 촉진한다는 점을 감안할 때 연구자들은 보행 가변성이 높은 개인이 가장 큰 이점을 얻을 것으로 예상합니다. 더욱이, 연구자들은 유사한 운동 특성을 가진 노인들도 기본 상태와 비교하여 RAS 상태에서 증가된 보행 거리와 향상된 자동성을 보여줄 것이라고 가정합니다. 그러나 뇌졸중 생존자에 비해 효과 크기가 더 작을 것으로 예상됩니다.
연구자들은 개인화된 RAS를 사용하여 걷는 동안 걷기 기능 및/또는 보행의 질이 즉각적으로 개선되는 개인이 장기적인 RAS 개입에 긍정적으로 반응할 가능성이 더 높다는 가설을 세웠습니다. 그러나 이러한 장기적인 대응을 가능하게 하는 행동 메커니즘은 기준선 부족에 따라 달라질 것으로 예상됩니다. 이 연구에서 측정된 RAS에 대한 단기적이고 즉각적인 반응은 잠재적인 장기 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 프로토콜:
RAS 개입의 다양한 효과를 평가하기 위해 각 참가자는 연구 참가자 샘플을 특성화하기 위한 일련의 인구별 임상 테스트와 관련된 데이터 수집 세션을 거치게 됩니다. 이러한 테스트에는 Timed Up and Go(뇌졸중별), 기능적 보행 평가(뇌졸중별), 미니 균형 평가 시스템(노인별), 짧은 신체 성능 배터리(노인별), 미니 정신 상태 검사가 포함됩니다. (고령자 특정). 또한, 모든 연구 참가자는 편안하고 빠른 걷기 속도로 10미터 걷기 테스트(10MWT)와 6분 걷기 테스트(6MWT)를 모두 완료하게 됩니다. 또한 6MWT는 역반사 마커, 무선 관성 측정 장치 및 통로에 내장된 힘판을 추적하기 위해 모션 캡처 카메라를 사용하여 완벽하게 계측됩니다. 이러한 시스템을 사용하면 보행 운동학, 관성 및 운동 신호를 각각 동시에 수집할 수 있습니다. 간접 열량측정법을 사용하여 6MWT 동안 대사 측정도 기록됩니다.
기본 6MWT에 따라 참가자는 맞춤형 메트로놈 기반 RAS 장치를 착용합니다. 이 장치는 메트로놈 애플리케이션과 골전도 헤드폰을 사용하여 간단한 튜닝 절차를 기반으로 각 참가자에게 맞춤화된 청각 신호를 제공합니다. 그 후, 환자 맞춤형 메트로놈 주파수로 설정된 RAS를 사용하여 6MWT가 반복됩니다.
이 연구의 주요 목적은 개인화된 RAS가 각 인구 그룹(뇌졸중 생존자 및 노인) 내에서 걷기 기능(6MWT에서 다루는 총 거리로 측정) 및 보행 품질(보행 시간 가변성으로 평가)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 또한 (1) 이동의 대사 비용, (2) 걷기 중 지면 반력, (3) 관절 동역학, (4) 공간-시간적 보행 매개변수 변화를 포함하여 이차 보행 품질 지표의 RAS 유발 변화를 분석할 것입니다. 다양한 거리에 의해 유도됩니다. 두 번째 목표는 RAS로 인한 보행 기능 및/또는 보행 품질의 변화가 특정 기본 보행 및 보행 장애 패턴(즉, 움직임 표현형)과 연결되어 있는지 여부와 이러한 움직임 패턴이 연령에 의해 영향을 받는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사관과 명확하게 의사소통이 가능하신 분
- 다른 사람이 자신의 체중을 지탱하지 않고도 최소 6분 동안 걸을 수 있는 능력입니다. 지팡이와 같은 보조 장치는 허용됩니다.
제외 기준:
- 의사소통 불능(면허가 있는 물리 치료사가 평가함)
- 보행 능력을 손상시키는 통증(면허를 소지한 물리 치료사가 평가함)
- 지난 6개월 동안 원인을 알 수 없는 현기증(자기 보고)
- 걷기에 영향을 미치거나 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 심각한 동반질환(근골격계, 심혈관계, 폐 및 신경학적)
- 지난달 2회 이상 낙상
뇌졸중별 포함 기준:
- 뇌졸중 후 최소 6개월
노인 특정 포함 기준:
- 65~80세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개인화된 리드미컬한 청각 자극 없이 걷기
피험자는 청각 신호 없이 6MWT를 완료합니다.
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RAS 신호 없이 걷기
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실험적: 개인화된 리드미컬한 청각 자극으로 걷기
피험자는 개인화된 리드미컬한 청각 신호로 6MWT를 완료합니다.
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RAS 신호 없이 걷기
Walking with metronome-based RAS cueing
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트 거리
기간: [RAS-기준선]
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인구 내에서 RAS 유무에 따라 걷는 총 거리의 차이.
(중)
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[RAS-기준선]
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보폭 시간 변동성
기간: [RAS-기준선]
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모집단 내 RAS 유무에 따른 보폭 시간 변동성의 차이(%)
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[RAS-기준선]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운송의 대사 비용
기간: [RAS-기준선]
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RAS 유무에 따른 걷기 에너지 비용의 차이.
이동의 대사 비용은 체중 kg당 대사 에너지(COSMED에서 직접 측정)(mL/s/kg 또는 W/kg 단위)를 모집단 내 6분 걷기 테스트 동안의 평균 속도(mL/kg/kg)로 나눈 값으로 정의됩니다. m 또는 J/kg/m).
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[RAS-기준선]
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지상 반력
기간: [RAS-기준선]
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최고점과 충격량을 모두 포함하는 인구 내 전방 후방 GRF의 차이(%bw)
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[RAS-기준선]
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6MWT에 따른 속도 변화
기간: [RAS-기준선]
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인구 내 6MWT에 대한 보행 속도 변화의 차이(m/s)
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[RAS-기준선]
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6MWT에 따른 보폭 변화
기간: [RAS-기준선]
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인구 내 6MWT에 대한 보폭 변화의 차이(cm)
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[RAS-기준선]
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6MWT에 대한 케이던스 변경
기간: [RAS-기준선]
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인구 내 6MWT에 대한 케이던스 변화의 차이(걸음/분)
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[RAS-기준선]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 대 노인: 보폭 시간 반응자의 다양성
기간: [RAS-기준선]
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모집단 전체의 반응자에 대한 RAS 유무에 따른 보폭 시간 변동성의 차이(%)
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[RAS-기준선]
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뇌졸중 대 노인: 응답자의 6분 걷기 테스트 거리
기간: [RAS-기준선]
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전체 인구에 걸쳐 응답자의 RAS 유무에 따른 총 걸은 거리의 차이
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[RAS-기준선]
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6MWT에 대한 시공간적 관계: 케이던스 속도
기간: [RAS-기준선]
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인구 내 속도와 케이던스 간의 관계 변화(선형 회귀) 차이
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[RAS-기준선]
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6MWT에 대한 시공간적 관계: 속도에서 보폭까지의 길이
기간: [RAS-기준선]
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인구 내 속도와 보폭 간의 관계 변화(선형 회귀) 차이
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[RAS-기준선]
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6MWT에 대한 시공간 관계: 보폭 길이에 대한 케이던스
기간: [RAS-기준선]
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인구 내 케이던스와 보폭 사이의 관계 변화(선형 회귀) 차이
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[RAS-기준선]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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