- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06085248
Responderere på rytmisk auditiv stimulation hos individer efter slagtilfælde og ældre voksne
Responderere på metronombaseret rytmisk auditiv stimulering hos individer efter slagtilfælde og ældre voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er blandt de vigtigste årsager til langvarig handicap på verdensplan. Selvom neuromotoriske svækkelser efter slagtilfælde er heterogene, resulterer de ofte i nedsat gangevne og fysisk aktivitet og en langsom, asymmetrisk og ustabil gang. I den kroniske fase af slagtilfælde fører vedvarende gangbesvær til efterfølgende fald i gangevnen, hvilket udløser en cyklus med handicap og dekonditionering, nedsat mobilitet og øget faldrisiko. Udvikling og undersøgelse af interventioner, der kan forbedre gangevnen efter slagtilfælde, er blevet identificeret som en topprioritet blandt patienter, klinikere og forskere, med det ultimative mål at øge uafhængigheden og den overordnede livskvalitet og mindske gangrelaterede problemer. handicap.
Slagtilfælde er en ældningssygdom, og ældre voksne (OA) har en tendens til at gå langsommere og med et mere variabelt gangmønster, der er energimæssigt mere krævende. I lighed med patienter, der overlever slagtilfælde, kan den nedsatte funktion og kvalitet af gang hos ældre voksne føre til fald i gangevnen, initiere en cyklus af handicap og dekonditionering, der øger risikoen for skadelige fald. Derfor er opretholdelse af gangfunktionen afgørende for at bevare en høj livskvalitet.
Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en rehabiliteringsintervention, der har vist lovende for at forbedre gang hos både slagtilfældeoverlevere og ældre voksne. Gang med RAS-intervention har vist sig at forbedre gangfunktionen, især med hensyn til ganghastighed. RAS er afhængig af den medfødte menneskelige kapacitet til at synkronisere bevægelser med en ekstern rytme, såsom at gå til et almindeligt auditivt slag, en proces, der omtales som auditiv-motorisk meddrivelse. Rytmisk medrivning kan stabilisere gangmønstre og reducere de metaboliske omkostninger ved at gå, da kroppen naturligt vælger en gangfrekvens, der maksimerer stabiliteten og minimerer energiforbruget. Desuden menes rytmisk indblanding at reducere det kognitive krav til at gå, hvilket giver individer mulighed for at tildele deres opmærksomhed til sekundære opgaver, der er afgørende for sikker samfundsnavigation. På trods af beviserne, der understøtter dets effektivitet i at forbedre ganghastigheden og gangfunktionen, er de biomekaniske ændringer, der muliggør disse forbedringer, ikke godt forstået.
Selvom RAS er en effektiv intervention, er det ikke alle, der har lige stor gavn af det. Personer med slagtilfælde har en bred vifte af gangmønstre, og graden af gangbesvær kan påvirke effektiviteten af RAS-intervention ud over alle aldersrelaterede ændringer. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at identificere prædiktorer for responsen på RAS-intervention. Mere specifikt søger de at forstå sammenhængen mellem baseline gangkarakteristika og den effekt, som RAS-intervention har på gangevnen.
Til denne analyse definerer efterforskerne respondere på tre måder: (1) individer, der oplever en stigning i gangfunktion, (2) individer, der ser en forbedring i gangkvalitet, eller (3) individer, der opnår forbedringer i både gangkvalitet og gang. funktion, mens du går med personlig RAS.
Forskerne antager, at personer efter slagtilfælde med særlige bevægelseskarakteristika vil udvise øgede gangdistancer og større automatik (dvs. reduceret skridttidsvariabilitet) i RAS-tilstanden sammenlignet med baselinetilstanden. I betragtning af, at RAS fremmer gangautomatik, forudser efterforskerne, at personer med højere gangvariabilitet vil få den største fordel. Ydermere antager forskere, at ældre voksne med lignende bevægelseskarakteristika også vil demonstrere øgede gangdistancer og forbedret automatik i RAS-tilstanden sammenlignet med baseline-tilstanden; det forventes dog, at effektstørrelsen vil være mindre sammenlignet med slagtilfældeoverlevere.
Forskerne antager, at personer, der oplever øjeblikkelige forbedringer i gangfunktion og/eller gangkvalitet, mens de går med personlig RAS, er mere tilbøjelige til at reagere positivt på langvarig RAS-intervention. Virkningsmekanismen, der muliggør denne langsigtede reaktion, forventes dog at være forskellig baseret på underskud ved baseline. De kortsigtede, umiddelbare reaktioner på RAS målt i denne undersøgelse kan give indsigt i potentielle langsigtede mekanismer.
Undersøgelsesprotokol:
For at vurdere de forskellige effekter af RAS-intervention vil hver deltager gennemgå en dataindsamlingssession, der involverer en række populationsspecifikke kliniske tests for at karakterisere en prøve af studiedeltagere. Disse tests inkluderer Timed Up and Go (slagspecifik), funktionel ganganalyse (slagspecifik), minibalanceevalueringssystem (specifik for ældre voksne), kort fysisk ydeevne-batteri (specifik for ældre voksne), mini-mental tilstandsundersøgelse (Ældre Voksne-specifikke). Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere gennemføre 10-meter gangtesten (10MWT) ved både en behagelig og hurtig ganghastighed og 6-minutters gangtesten (6MWT). Derudover vil 6MWT være fuldt instrumenteret ved hjælp af motion capture-kameraer til at spore retroreflekterende markører, trådløse inertimåleenheder og kraftplader indlejret i gangbroen. Disse systemer vil muliggøre samtidig indsamling af henholdsvis gang-kinematiske, inerti- og kinetiske signaler. Metaboliske mål vil også blive registreret under 6MWT ved hjælp af indirekte kalorimetri.
Efter baseline 6MWT vil deltagerne bære en tilpasset, metronombaseret RAS-enhed. Denne enhed vil anvende en metronomapplikation og knogleledende hovedtelefoner til at give auditive signaler skræddersyet til hver deltager baseret på en kort indstillingsprocedure. Efterfølgende vil 6MWT blive gentaget med RAS indstillet til den patienttilpassede metronomfrekvens.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af personlig RAS på gangfunktion (målt som den samlede distance tilbagelagt i 6MWT) og gangkvalitet (evalueret ved skridttidsvariabilitet) inden for hver befolkningsgruppe (slagtilfældeoverlevere og ældre voksne). Forskerne vil også analysere RAS-inducerede ændringer i sekundære gangkvalitetsmålinger, herunder (1) de metaboliske omkostninger ved transport, (2) jordreaktionskræfter under gang, (3) ledkinetik og (4) rumlige-temporale gangparameterændringer induceret af varierende afstande. Et sekundært mål er at bestemme, om RAS-inducerede ændringer i gangfunktion og/eller gangkvalitet er forbundet med specifikke baseline gang- og gangsvækkelsesmønstre (dvs. bevægelsesfænotyper), og om disse bevægelsesmønstre er påvirket af alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dheepak Arumukhom Revi, MS
- Telefonnummer: 6143133081
- E-mail: dheepak1@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
Ledende efterforsker:
- Louis Awad, PT, DPT, PhD
-
Kontakt:
- Dheepak Arumukhom Revi, MS
- Telefonnummer: 614-313-3081
- E-mail: dheepak1@bu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne kommunikere tydeligt med efterforskere
- Evnen til at gå uden at en anden person understøtter personens kropsvægt i mindst 6 minutter. Hjælpemidler, såsom en stok, er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere (som vurderet af en autoriseret fysioterapeut)
- Smerter, der forringer gangevnen (som vurderet af en autoriseret fysioterapeut)
- Uforklarlig svimmelhed inden for de sidste 6 måneder (selvrapportering)
- Alvorlige komorbiditeter, der påvirker gang eller kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen (muskuloskeletale, kardiovaskulære, pulmonale og neurologiske)
- Mere end 2 fald i den foregående måned
Slagspecifikke inklusionskriterier:
- mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
Specifikke inklusionskriterier for ældre voksne:
- 65 til 80 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gå uden personlig rytmisk auditiv stimulation
Forsøgspersoner vil gennemføre en 6MWT uden nogen auditive signaler
|
gå uden RAS cue
|
Eksperimentel: Gåture med personlig rytmisk auditiv stimulation
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 6MWT med personlige rytmiske auditive signaler
|
Gåture med metronombaseret RAS-cueing
Andre navne:
gå uden RAS cue
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i total gået distance med og uden RAS inden for populationen.
(m)
|
[RAS-Baseline]
|
Skridttidsvariabilitet
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i skridttidsvariabilitet med og uden RAS (%) inden for populationen
|
[RAS-Baseline]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metaboliske transportomkostninger
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i energiomkostninger ved at gå med og uden RAS.
Metaboliske transportomkostninger er defineret som metabolisk energi (målt direkte fra COSMED) pr. kg kropsvægt (i ml/s/kg eller W/kg) divideret med gennemsnitshastigheden under de seks minutters gangtest inden for befolkningen (ml/kg/ m eller J/kg/m).
|
[RAS-Baseline]
|
Jordreaktionskræfter
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i Anterior Posterior GRF inden for populationen -- inklusive både peak og impuls (%bw)
|
[RAS-Baseline]
|
hastighedsændringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskellen i ændringer i ganghastighed over 6MWT inden for befolkningen (m/s)
|
[RAS-Baseline]
|
skridtlængde ændres over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskellen i ændringer i skridtlængde over 6MWT inden for populationen (cm)
|
[RAS-Baseline]
|
kadenceændringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskellen i ændringer i kadence over 6MWT inden for populationen (trin/min)
|
[RAS-Baseline]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slagtilfælde vs. ældre voksne: Skridttidsvariation hos respondere
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i skridttidsvariabilitet med og uden RAS (%) for respondere på tværs af populationen
|
[RAS-Baseline]
|
Slagtilfælde vs. ældre voksne: Seks minutters gangtestafstand hos respondenter
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i den samlede afstand gået med og uden RAS for respondenter på tværs af befolkningen
|
[RAS-Baseline]
|
rumlige tidsmæssige forhold over 6MWT: Speed to Cadence
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskellen i ændringer i en sammenhæng (lineær regression) mellem hastighed og kadence inden for populationen
|
[RAS-Baseline]
|
rumlige tidsmæssige forhold over 6MWT: Hastighed til skridtlængde
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskellen i ændringer i en sammenhæng (lineær regression) mellem hastighed og skridtlængde inden for populationen
|
[RAS-Baseline]
|
rumlige tidsmæssige forhold over 6MWT: Kadence til skridtlængde
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskellen i ændringer i en sammenhæng (lineær regression) mellem kadence og skridtlængde inden for populationen
|
[RAS-Baseline]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Farris DJ, Hampton A, Lewek MD, Sawicki GS. Revisiting the mechanics and energetics of walking in individuals with chronic hemiparesis following stroke: from individual limbs to lower limb joints. J Neuroeng Rehabil. 2015 Feb 27;12:24. doi: 10.1186/s12984-015-0012-x.
- Kuo AD, Donelan JM. Dynamic principles of gait and their clinical implications. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):157-74. doi: 10.2522/ptj.20090125. Epub 2009 Dec 18.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Reisman DS, Rudolph KS, Farquhar WB. Influence of speed on walking economy poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):529-34. doi: 10.1177/1545968308328732. Epub 2009 Jan 6.
- Combs SA, Van Puymbroeck M, Altenburger PA, Miller KK, Dierks TA, Schmid AA. Is walking faster or walking farther more important to persons with chronic stroke? Disabil Rehabil. 2013 May;35(10):860-7. doi: 10.3109/09638288.2012.717575. Epub 2012 Oct 5.
- Sawicki GS, Lewis CL, Ferris DP. It pays to have a spring in your step. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):130-8. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2df6.
- Riley PO, Paolini G, Della Croce U, Paylo KW, Kerrigan DC. A kinematic and kinetic comparison of overground and treadmill walking in healthy subjects. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):17-24. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.003. Epub 2006 Aug 14.
- Bayat R, Barbeau H, Lamontagne A. Speed and temporal-distance adaptations during treadmill and overground walking following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Jun;19(2):115-24. doi: 10.1177/1545968305275286.
- Puh U, Baer GD. A comparison of treadmill walking and overground walking in independently ambulant stroke patients: a pilot study. Disabil Rehabil. 2009;31(3):202-10. doi: 10.1080/09638280801903039.
- Arumukhom Revi, D., et.al. Propulsion Asymmetry Is Associated with an Inefficient Compensatory Ankle-to-Hip Redistribution of Positive Power after Stroke. Combined Sections Meeting 2023 (CSM), APTA
- Arumukhom Revi D, De Rossi SMM, Walsh CJ, Awad LN. Estimation of Walking Speed and Its Spatiotemporal Determinants Using a Single Inertial Sensor Worn on the Thigh: From Healthy to Hemiparetic Walking. Sensors (Basel). 2021 Oct 21;21(21):6976. doi: 10.3390/s21216976.
- Revi DA, Alvarez AM, Walsh CJ, De Rossi SMM, Awad LN. Indirect measurement of anterior-posterior ground reaction forces using a minimal set of wearable inertial sensors: from healthy to hemiparetic walking. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 29;17(1):82. doi: 10.1186/s12984-020-00700-7.
- Roerdink M, Bank PJ, Peper CL, Beek PJ. Walking to the beat of different drums: practical implications for the use of acoustic rhythms in gait rehabilitation. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):690-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.03.001. Epub 2011 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4440-SK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .