Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responderere på rytmisk auditiv stimulation hos individer efter slagtilfælde og ældre voksne

13. oktober 2023 opdateret af: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus

Responderere på metronombaseret rytmisk auditiv stimulering hos individer efter slagtilfælde og ældre voksne

Slagtilfælde er blandt de førende årsager til langvarig handicap på verdensplan. Neuromotoriske svækkelser efter slagtilfælde er heterogene, men resulterer dog ofte i nedsat gangevne karakteriseret ved langsomme, asymmetriske og ustabile gangmønstre. Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en ny rehabiliteringstilgang, der udnytter auditiv-motorisk synkronisering til at genoptræne neuromotorisk kontrol af gang. Faktisk kan gang med RAS forbedre gangrytmen, gangkvaliteten og hastigheden. RAS er et potentielt værdifuldt værktøj til gangrehabilitering efter slagtilfælde; På trods af omfattende forskningsbeviser om de overordnede fordele ved RAS hos personer med kronisk slagtilfælde, vil den bemærkelsesværdige variation i individuelle patienters gangegenskaber sandsynligvis påvirke effektiviteten af ​​RAS-intervention og kræver derfor undersøgelse. Ud over slagtilfælde-relaterede faktorer kan aldersrelaterede ændringer desuden også påvirke, hvor godt individer efter slagtilfælde reagerer på RAS. Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 24 personer efter slagtilfælde og 20 ældre voksne til at evaluere virkningerne af slagtilfælde- og aldersrelateret neuromotorisk svækkelse på RAS-intervention. Hver undersøgelsesdeltager vil gennemføre to seks minutters gangtest: en uden RAS (baseline) og den anden med RAS leveret ved hjælp af en metronom. Forskerne antager, at personer efter slagtilfælde i gennemsnit vil udvise en positiv respons på RAS-intervention (dvs. gå længere og med større gangautomatik (dvs. reduceret skridttidsvariabilitet), med graden af ​​respons forudsagt af specifikke baseline-karakteristika. Desuden forudser efterforskerne, at disse gangforbedringer vil blive ledsaget af forbedringer i gangbiomekanik og en reduktion i de metaboliske omkostninger ved at gå. Efterforskerne antager, at ældre voksne vil udvise lignende, men svækkede, virkninger af RAS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er blandt de vigtigste årsager til langvarig handicap på verdensplan. Selvom neuromotoriske svækkelser efter slagtilfælde er heterogene, resulterer de ofte i nedsat gangevne og fysisk aktivitet og en langsom, asymmetrisk og ustabil gang. I den kroniske fase af slagtilfælde fører vedvarende gangbesvær til efterfølgende fald i gangevnen, hvilket udløser en cyklus med handicap og dekonditionering, nedsat mobilitet og øget faldrisiko. Udvikling og undersøgelse af interventioner, der kan forbedre gangevnen efter slagtilfælde, er blevet identificeret som en topprioritet blandt patienter, klinikere og forskere, med det ultimative mål at øge uafhængigheden og den overordnede livskvalitet og mindske gangrelaterede problemer. handicap.

Slagtilfælde er en ældningssygdom, og ældre voksne (OA) har en tendens til at gå langsommere og med et mere variabelt gangmønster, der er energimæssigt mere krævende. I lighed med patienter, der overlever slagtilfælde, kan den nedsatte funktion og kvalitet af gang hos ældre voksne føre til fald i gangevnen, initiere en cyklus af handicap og dekonditionering, der øger risikoen for skadelige fald. Derfor er opretholdelse af gangfunktionen afgørende for at bevare en høj livskvalitet.

Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en rehabiliteringsintervention, der har vist lovende for at forbedre gang hos både slagtilfældeoverlevere og ældre voksne. Gang med RAS-intervention har vist sig at forbedre gangfunktionen, især med hensyn til ganghastighed. RAS er afhængig af den medfødte menneskelige kapacitet til at synkronisere bevægelser med en ekstern rytme, såsom at gå til et almindeligt auditivt slag, en proces, der omtales som auditiv-motorisk meddrivelse. Rytmisk medrivning kan stabilisere gangmønstre og reducere de metaboliske omkostninger ved at gå, da kroppen naturligt vælger en gangfrekvens, der maksimerer stabiliteten og minimerer energiforbruget. Desuden menes rytmisk indblanding at reducere det kognitive krav til at gå, hvilket giver individer mulighed for at tildele deres opmærksomhed til sekundære opgaver, der er afgørende for sikker samfundsnavigation. På trods af beviserne, der understøtter dets effektivitet i at forbedre ganghastigheden og gangfunktionen, er de biomekaniske ændringer, der muliggør disse forbedringer, ikke godt forstået.

Selvom RAS er en effektiv intervention, er det ikke alle, der har lige stor gavn af det. Personer med slagtilfælde har en bred vifte af gangmønstre, og graden af ​​gangbesvær kan påvirke effektiviteten af ​​RAS-intervention ud over alle aldersrelaterede ændringer. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at identificere prædiktorer for responsen på RAS-intervention. Mere specifikt søger de at forstå sammenhængen mellem baseline gangkarakteristika og den effekt, som RAS-intervention har på gangevnen.

Til denne analyse definerer efterforskerne respondere på tre måder: (1) individer, der oplever en stigning i gangfunktion, (2) individer, der ser en forbedring i gangkvalitet, eller (3) individer, der opnår forbedringer i både gangkvalitet og gang. funktion, mens du går med personlig RAS.

Forskerne antager, at personer efter slagtilfælde med særlige bevægelseskarakteristika vil udvise øgede gangdistancer og større automatik (dvs. reduceret skridttidsvariabilitet) i RAS-tilstanden sammenlignet med baselinetilstanden. I betragtning af, at RAS fremmer gangautomatik, forudser efterforskerne, at personer med højere gangvariabilitet vil få den største fordel. Ydermere antager forskere, at ældre voksne med lignende bevægelseskarakteristika også vil demonstrere øgede gangdistancer og forbedret automatik i RAS-tilstanden sammenlignet med baseline-tilstanden; det forventes dog, at effektstørrelsen vil være mindre sammenlignet med slagtilfældeoverlevere.

Forskerne antager, at personer, der oplever øjeblikkelige forbedringer i gangfunktion og/eller gangkvalitet, mens de går med personlig RAS, er mere tilbøjelige til at reagere positivt på langvarig RAS-intervention. Virkningsmekanismen, der muliggør denne langsigtede reaktion, forventes dog at være forskellig baseret på underskud ved baseline. De kortsigtede, umiddelbare reaktioner på RAS målt i denne undersøgelse kan give indsigt i potentielle langsigtede mekanismer.

Undersøgelsesprotokol:

For at vurdere de forskellige effekter af RAS-intervention vil hver deltager gennemgå en dataindsamlingssession, der involverer en række populationsspecifikke kliniske tests for at karakterisere en prøve af studiedeltagere. Disse tests inkluderer Timed Up and Go (slagspecifik), funktionel ganganalyse (slagspecifik), minibalanceevalueringssystem (specifik for ældre voksne), kort fysisk ydeevne-batteri (specifik for ældre voksne), mini-mental tilstandsundersøgelse (Ældre Voksne-specifikke). Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere gennemføre 10-meter gangtesten (10MWT) ved både en behagelig og hurtig ganghastighed og 6-minutters gangtesten (6MWT). Derudover vil 6MWT være fuldt instrumenteret ved hjælp af motion capture-kameraer til at spore retroreflekterende markører, trådløse inertimåleenheder og kraftplader indlejret i gangbroen. Disse systemer vil muliggøre samtidig indsamling af henholdsvis gang-kinematiske, inerti- og kinetiske signaler. Metaboliske mål vil også blive registreret under 6MWT ved hjælp af indirekte kalorimetri.

Efter baseline 6MWT vil deltagerne bære en tilpasset, metronombaseret RAS-enhed. Denne enhed vil anvende en metronomapplikation og knogleledende hovedtelefoner til at give auditive signaler skræddersyet til hver deltager baseret på en kort indstillingsprocedure. Efterfølgende vil 6MWT blive gentaget med RAS indstillet til den patienttilpassede metronomfrekvens.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​personlig RAS på gangfunktion (målt som den samlede distance tilbagelagt i 6MWT) og gangkvalitet (evalueret ved skridttidsvariabilitet) inden for hver befolkningsgruppe (slagtilfældeoverlevere og ældre voksne). Forskerne vil også analysere RAS-inducerede ændringer i sekundære gangkvalitetsmålinger, herunder (1) de metaboliske omkostninger ved transport, (2) jordreaktionskræfter under gang, (3) ledkinetik og (4) rumlige-temporale gangparameterændringer induceret af varierende afstande. Et sekundært mål er at bestemme, om RAS-inducerede ændringer i gangfunktion og/eller gangkvalitet er forbundet med specifikke baseline gang- og gangsvækkelsesmønstre (dvs. bevægelsesfænotyper), og om disse bevægelsesmønstre er påvirket af alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dheepak Arumukhom Revi, MS
  • Telefonnummer: 6143133081
  • E-mail: dheepak1@bu.edu

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Awad, PT, DPT, PhD
        • Kontakt:
          • Dheepak Arumukhom Revi, MS
          • Telefonnummer: 614-313-3081
          • E-mail: dheepak1@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne kommunikere tydeligt med efterforskere
  • Evnen til at gå uden at en anden person understøtter personens kropsvægt i mindst 6 minutter. Hjælpemidler, såsom en stok, er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere (som vurderet af en autoriseret fysioterapeut)
  • Smerter, der forringer gangevnen (som vurderet af en autoriseret fysioterapeut)
  • Uforklarlig svimmelhed inden for de sidste 6 måneder (selvrapportering)
  • Alvorlige komorbiditeter, der påvirker gang eller kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen (muskuloskeletale, kardiovaskulære, pulmonale og neurologiske)
  • Mere end 2 fald i den foregående måned

Slagspecifikke inklusionskriterier:

  • mindst 6 måneder efter et slagtilfælde

Specifikke inklusionskriterier for ældre voksne:

  • 65 til 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gå uden personlig rytmisk auditiv stimulation
Forsøgspersoner vil gennemføre en 6MWT uden nogen auditive signaler
gå uden RAS cue
Eksperimentel: Gåture med personlig rytmisk auditiv stimulation
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 6MWT med personlige rytmiske auditive signaler
Gåture med metronombaseret RAS-cueing
Andre navne:
  • RAS
gå uden RAS cue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i total gået distance med og uden RAS inden for populationen. (m)
[RAS-Baseline]
Skridttidsvariabilitet
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i skridttidsvariabilitet med og uden RAS (%) inden for populationen
[RAS-Baseline]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske transportomkostninger
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i energiomkostninger ved at gå med og uden RAS. Metaboliske transportomkostninger er defineret som metabolisk energi (målt direkte fra COSMED) pr. kg kropsvægt (i ml/s/kg eller W/kg) divideret med gennemsnitshastigheden under de seks minutters gangtest inden for befolkningen (ml/kg/ m eller J/kg/m).
[RAS-Baseline]
Jordreaktionskræfter
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i Anterior Posterior GRF inden for populationen -- inklusive både peak og impuls (%bw)
[RAS-Baseline]
hastighedsændringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskellen i ændringer i ganghastighed over 6MWT inden for befolkningen (m/s)
[RAS-Baseline]
skridtlængde ændres over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskellen i ændringer i skridtlængde over 6MWT inden for populationen (cm)
[RAS-Baseline]
kadenceændringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskellen i ændringer i kadence over 6MWT inden for populationen (trin/min)
[RAS-Baseline]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde vs. ældre voksne: Skridttidsvariation hos respondere
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i skridttidsvariabilitet med og uden RAS (%) for respondere på tværs af populationen
[RAS-Baseline]
Slagtilfælde vs. ældre voksne: Seks minutters gangtestafstand hos respondenter
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i den samlede afstand gået med og uden RAS for respondenter på tværs af befolkningen
[RAS-Baseline]
rumlige tidsmæssige forhold over 6MWT: Speed ​​to Cadence
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskellen i ændringer i en sammenhæng (lineær regression) mellem hastighed og kadence inden for populationen
[RAS-Baseline]
rumlige tidsmæssige forhold over 6MWT: Hastighed til skridtlængde
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskellen i ændringer i en sammenhæng (lineær regression) mellem hastighed og skridtlængde inden for populationen
[RAS-Baseline]
rumlige tidsmæssige forhold over 6MWT: Kadence til skridtlængde
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskellen i ændringer i en sammenhæng (lineær regression) mellem kadence og skridtlængde inden for populationen
[RAS-Baseline]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede emnedata med og uden RAS kan offentliggøres som en del af manuskriptet. Data kan omfatte kinematik, kinetik, metaboliske og kliniske data.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for manuskriptets accept

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner