- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06085248
A ritmikus hallási stimulációra adott válaszok stroke utáni és idősebb felnőtteknél
A metronóm alapú ritmikus hallási stimulációra adott válaszok stroke utáni és idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a hosszú távú rokkantság egyik fő oka világszerte. Bár a stroke utáni neuromotoros károsodások heterogének, gyakran csökkent járási képességet és fizikai aktivitást, valamint lassú, aszimmetrikus és instabil járást eredményeznek. A stroke krónikus szakaszában a járási károsodás fennmaradása a járási képesség későbbi hanyatlásához vezet, ami a fogyatékosság és a kondícióvesztés ciklusát, a mozgáskorlátozottságot és az esés kockázatának növekedését okozza. A betegek, a klinikusok és a kutatók körében kiemelt prioritásként azonosították a stroke utáni gyaloglási képességet javító beavatkozások kidolgozását és tanulmányozását, amelynek végső célja a függetlenség és az általános életminőség javítása, valamint a gyaloglással összefüggő problémák mérséklése. fogyatékosság.
Az agyvérzés az idősödéssel járó betegség, és az idősebb felnőttek (OA) lassabban és változatosabb járásmintával járnak, ami energetikailag nagyobb igénybevételt jelent. Hasonlóan a stroke-ot túlélőkhöz, az idősebb felnőttek csökkent funkciója és járási minősége a járási képesség csökkenéséhez vezethet, ami a fogyatékosság és a dekondicionálás ciklusát indítja el, ami növeli a sérüléses esések kockázatát. Ezért a sétafunkció fenntartása kulcsfontosságú a magas életminőség megőrzéséhez.
A Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) egy olyan rehabilitációs beavatkozás, amely ígéretet tett a járás javítására mind a stroke-túlélők, mind az idősebb felnőttek körében. A RAS-beavatkozással végzett gyaloglás bizonyítottan javítja a járás funkcióját, különösen a járási sebesség tekintetében. A RAS a veleszületett emberi képességre támaszkodik, hogy szinkronizálja a mozdulatokat egy külső ritmussal, mint például a szabályos hallási ütemre való séta, ezt a folyamatot halló-motoros elvonásnak nevezik. A ritmikus vonzás stabilizálja a járásmintákat és csökkentheti a járás anyagcsere-költségeit, mivel a test természetes módon választja ki azt a járási gyakoriságot, amely maximalizálja a stabilitást és minimalizálja az energiafelhasználást. Sőt, úgy gondolják, hogy a ritmikus vonzás csökkenti a gyaloglás kognitív igényét, lehetővé téve az egyének számára, hogy figyelmüket a biztonságos közösségi navigációhoz elengedhetetlen másodlagos feladatokra fordítsák. Annak ellenére, hogy a bizonyítékok alátámasztják a járási sebesség és a járásfunkció javításának hatékonyságát, a biomechanikai változások, amelyek lehetővé teszik ezeket a fejlesztéseket, nem teljesen ismertek.
Továbbá, bár a RAS hatékony beavatkozás, nem mindenki részesül belőle egyformán. A stroke-ban szenvedő egyének járási mintái széles skáláját mutatják, és a járászavar mértéke az életkorral összefüggő változásokon túlmenően befolyásolhatja a RAS beavatkozás hatékonyságát. Ebben a tanulmányban a kutatók célja a RAS-beavatkozásra adott válasz előrejelzőinek azonosítása. Pontosabban, arra törekednek, hogy megértsék az összefüggést a kiindulási járási jellemzők és a RAS-beavatkozás járásképességre gyakorolt hatása között.
Ehhez az elemzéshez a vizsgálók háromféleképpen határozzák meg a válaszadókat: (1) olyan egyének, akiknél javult a járási funkció, (2) olyan egyének, akiknél javult a járásminőség, vagy (3) olyan egyének, akik mind a járásminőségben, mind a járásban javulást értek el. funkció járás közben a személyre szabott RAS segítségével.
A kutatók azt feltételezik, hogy a stroke utáni, bizonyos mozgási jellemzőkkel rendelkező egyének nagyobb sétatávolságot és nagyobb automatizmust (azaz csökkent lépésidő-változtatást) mutatnak a RAS-állapotban az alapállapothoz képest. Tekintettel arra, hogy a RAS elősegíti a gyaloglás automatizálását, a kutatók arra számítanak, hogy a nagyobb járási variabilitással rendelkező egyének fogják a legnagyobb előnyt elérni. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a hasonló mozgási jellemzőkkel rendelkező idősebb felnőttek nagyobb gyaloglási távolságot és jobb automatizmust mutatnak a RAS állapotában az alapállapothoz képest; azonban várhatóan a hatás mérete kisebb lesz a stroke-túlélőkhöz képest.
A kutatók azt feltételezik, hogy azok az egyének, akik azonnali javulást tapasztalnak a járási funkcióban és/vagy a járásminőségben, miközben személyre szabott RAS-t használnak, nagyobb valószínűséggel reagálnak pozitívan a hosszú távú RAS-beavatkozásra. Az ezt a hosszú távú választ lehetővé tevő hatásmechanizmus azonban várhatóan eltérő lesz a kiindulási deficittől függően. Az ebben a tanulmányban mért rövid távú, azonnali válaszok a RAS-ra, betekintést nyújthatnak a lehetséges hosszú távú mechanizmusokba.
Vizsgálati protokoll:
A RAS-beavatkozás változatos hatásainak felmérése érdekében minden résztvevő adatgyűjtésen vesz részt, amely egy sor populáció-specifikus klinikai tesztet foglal magában a vizsgálatban résztvevők egy mintájának jellemzésére. Ezek a tesztek magukban foglalják a Timed Up and Go (ütés-specifikus), a funkcionális járásértékelést (löket-specifikus), a mini egyensúlyértékelő rendszert (idősebb felnőttekre), a rövid fizikai teljesítményt (idősebb felnőttekre specifikus), a mentális állapot minimális vizsgálatát. (Idősebb felnőttekre jellemző). Ezen túlmenően, minden vizsgálati résztvevő teljesíti a 10 méteres sétatesztet (10 MWT) kényelmes és gyors séta sebességgel, valamint a 6 perces sétatesztet (6 MWT). Ezenkívül a 6MWT teljesen fel van szerelve mozgásrögzítő kamerákkal a fényvisszaverő markerek, vezeték nélküli tehetetlenségi mérőegységek és a járdába ágyazott erőlemezek követésére. Ezek a rendszerek lehetővé teszik a járás kinematikai, inerciális és kinetikai jeleinek egyidejű gyűjtését. Az anyagcsere mértékét a 6MWT alatt is rögzítik közvetett kalorimetriával.
Az alapvonal 6MWT-t követően a résztvevők egyedi, metronóm alapú RAS-eszközt fognak viselni. Ez az eszköz egy metronóm alkalmazást és csontvezető fejhallgatót fog használni, hogy minden résztvevőre szabott hangjelzéseket biztosítson egy rövid hangolási eljárás alapján. Ezt követően a 6MWT megismétlődik a páciensre szabott metronóm frekvenciára állított RAS-szal.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a személyre szabott RAS hatását a járásfunkcióra (a 6MWT-ben megtett teljes távolságként mérve) és a járásminőségre (a lépésidő variabilitása alapján) az egyes populációs csoportokon belül (stroke túlélők és idősebb felnőttek). A kutatók elemezni fogják a RAS által kiváltott változásokat a másodlagos járásminőségi mérőszámokban, beleértve (1) a szállítás anyagcsereköltségét, (2) a járás közbeni talajreakciós erőket, (3) az ízületek kinetikáját és (4) a térbeli-időbeli járási paraméterek változásait. változó távolságok indukálják. Másodlagos cél annak megállapítása, hogy a RAS által kiváltott változások a járásfunkciókban és/vagy a járásminőségben összefüggésben állnak-e az alapszintű járás- és járászavaros mintázatokkal (azaz mozgásfenotípusokkal), és hogy ezeket a mozgásmintákat befolyásolja-e az életkor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dheepak Arumukhom Revi, MS
- Telefonszám: 6143133081
- E-mail: dheepak1@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
Kutatásvezető:
- Louis Awad, PT, DPT, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dheepak Arumukhom Revi, MS
- Telefonszám: 614-313-3081
- E-mail: dheepak1@bu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes világosan kommunikálni a nyomozókkal
- A járás képessége anélkül, hogy egy másik személy támogatná a személy testsúlyát legalább 6 percig. Segédeszközök, például bot használata megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs képtelenség (egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta értékelése szerint)
- Fájdalom, amely rontja a járási képességet (egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta értékelése szerint)
- Megmagyarázhatatlan szédülés az elmúlt 6 hónapban (önjelentés)
- Súlyos társbetegségek, amelyek befolyásolják a járást, vagy befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt (izom-csontrendszeri, szív- és érrendszeri, tüdő- és neurológiai)
- Több mint 2 esés az előző hónapban
A stroke-specifikus befogadási kritériumok:
- legalább 6 hónappal a stroke után
Idősebb felnőttekre vonatkozó speciális befogadási kritériumok:
- 65-80 éves korig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Séta személyre szabott ritmikus hallási stimuláció nélkül
Az alanyok minden hallási jel nélkül teljesítenek egy 6MWT-t
|
járás RAS jelzés nélkül
|
Kísérleti: Séta személyre szabott ritmikus hallási stimulációval
Az alanyok egy 6MWT-t teljesítenek személyre szabott ritmikus hallási jelekkel
|
Séta metronóm alapú RAS jelzéssel
Más nevek:
járás RAS jelzés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hat perces séta teszttáv
Időkeret: [RAS-Baseline]
|
különbség a RAS-sel és anélkül megtett teljes távolságban a lakosságon belül.
(m)
|
[RAS-Baseline]
|
A lépésidő változékonysága
Időkeret: [RAS-Baseline]
|
különbség a lépésidő variabilitása között RAS-sal és anélkül (%) a populáción belül
|
[RAS-Baseline]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolikus szállítási költség
Időkeret: [RAS-Baseline]
|
különbség a RAS-val és anélkül történő gyaloglás energiaköltségében.
A szállítás anyagcsereköltsége a testtömeg-kilogrammonkénti metabolikus energia (közvetlenül a COSMED-ből mérve) (mL/s/kg vagy W/kg-ban), osztva a lakosságon belüli hatperces séta teszt alatti átlagsebességgel (mL/kg/). m vagy J/kg/m).
|
[RAS-Baseline]
|
Földi Reakció Erők
Időkeret: [RAS-Baseline]
|
különbség az elülső hátsó GRF-ben a populáción belül – beleértve a csúcsot és az impulzust (%bw)
|
[RAS-Baseline]
|
sebesség változik a 6MWT felett
Időkeret: [RAS-Baseline]
|
a járási sebesség változásainak különbsége a 6MWT-n belül a lakosságon belül (m/s)
|
[RAS-Baseline]
|
lépéshossz változik a 6MWT-hez képest
Időkeret: [RAS-Baseline]
|
a lépéshossz változásainak különbsége a 6MWT-n belül a populáción belül (cm)
|
[RAS-Baseline]
|
ütem változik a 6MWT-nél
Időkeret: [RAS-Baseline]
|
a pedálfordulat változásainak különbsége a 6MWT-nél a populáción belül (lépés/perc)
|
[RAS-Baseline]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stroke vs. idősebb felnőttek: lépésidő Változó válaszadók
Időkeret: [RAS-Baseline]
|
különbség a lépésidő változékonyságában RAS-sal és anélkül (%) a válaszadók körében a populáción belül
|
[RAS-Baseline]
|
Stroke vs. idősebb felnőttek: hatperces séta teszttávolság a reagálóknál
Időkeret: [RAS-Baseline]
|
különbség a RAS-sel és anélkül megtett teljes távolságban a válaszadók körében a populáción belül
|
[RAS-Baseline]
|
térbeli időbeli kapcsolatok a 6MWT felett: Speed to Cadence
Időkeret: [RAS-Baseline]
|
a sebesség és a ritmus közötti összefüggés változásainak különbsége (lineáris regresszió) a populáción belül
|
[RAS-Baseline]
|
térbeli időbeli kapcsolatok a 6MWT felett: Sebességtől lépéshosszig
Időkeret: [RAS-Baseline]
|
a sebesség és a lépéshossz közötti kapcsolat (lineáris regresszió) változásainak különbsége a populáción belül
|
[RAS-Baseline]
|
térbeli időbeli kapcsolatok a 6MWT-n: ütemtől lépéshosszig
Időkeret: [RAS-Baseline]
|
a ritmus és a lépéshossz közötti összefüggés változásainak különbsége (lineáris regresszió) a populáción belül
|
[RAS-Baseline]
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Farris DJ, Hampton A, Lewek MD, Sawicki GS. Revisiting the mechanics and energetics of walking in individuals with chronic hemiparesis following stroke: from individual limbs to lower limb joints. J Neuroeng Rehabil. 2015 Feb 27;12:24. doi: 10.1186/s12984-015-0012-x.
- Kuo AD, Donelan JM. Dynamic principles of gait and their clinical implications. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):157-74. doi: 10.2522/ptj.20090125. Epub 2009 Dec 18.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Reisman DS, Rudolph KS, Farquhar WB. Influence of speed on walking economy poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):529-34. doi: 10.1177/1545968308328732. Epub 2009 Jan 6.
- Combs SA, Van Puymbroeck M, Altenburger PA, Miller KK, Dierks TA, Schmid AA. Is walking faster or walking farther more important to persons with chronic stroke? Disabil Rehabil. 2013 May;35(10):860-7. doi: 10.3109/09638288.2012.717575. Epub 2012 Oct 5.
- Sawicki GS, Lewis CL, Ferris DP. It pays to have a spring in your step. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):130-8. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2df6.
- Riley PO, Paolini G, Della Croce U, Paylo KW, Kerrigan DC. A kinematic and kinetic comparison of overground and treadmill walking in healthy subjects. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):17-24. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.003. Epub 2006 Aug 14.
- Bayat R, Barbeau H, Lamontagne A. Speed and temporal-distance adaptations during treadmill and overground walking following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Jun;19(2):115-24. doi: 10.1177/1545968305275286.
- Puh U, Baer GD. A comparison of treadmill walking and overground walking in independently ambulant stroke patients: a pilot study. Disabil Rehabil. 2009;31(3):202-10. doi: 10.1080/09638280801903039.
- Arumukhom Revi, D., et.al. Propulsion Asymmetry Is Associated with an Inefficient Compensatory Ankle-to-Hip Redistribution of Positive Power after Stroke. Combined Sections Meeting 2023 (CSM), APTA
- Arumukhom Revi D, De Rossi SMM, Walsh CJ, Awad LN. Estimation of Walking Speed and Its Spatiotemporal Determinants Using a Single Inertial Sensor Worn on the Thigh: From Healthy to Hemiparetic Walking. Sensors (Basel). 2021 Oct 21;21(21):6976. doi: 10.3390/s21216976.
- Revi DA, Alvarez AM, Walsh CJ, De Rossi SMM, Awad LN. Indirect measurement of anterior-posterior ground reaction forces using a minimal set of wearable inertial sensors: from healthy to hemiparetic walking. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 29;17(1):82. doi: 10.1186/s12984-020-00700-7.
- Roerdink M, Bank PJ, Peper CL, Beek PJ. Walking to the beat of different drums: practical implications for the use of acoustic rhythms in gait rehabilitation. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):690-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.03.001. Epub 2011 Mar 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4440-SK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve