Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ritmikus hallási stimulációra adott válaszok stroke utáni és idősebb felnőtteknél

2023. október 13. frissítette: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus

A metronóm alapú ritmikus hallási stimulációra adott válaszok stroke utáni és idősebb felnőtteknél

A stroke a tartós rokkantság egyik vezető oka világszerte. A stroke utáni neuromotoros károsodások heterogének, de gyakran csökkentik a járásképességet, amelyet lassú, aszimmetrikus és instabil járási minták jellemeznek. A Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) egy feltörekvő rehabilitációs megközelítés, amely a hallás-motoros szinkronizálást használja fel a járás neuromotoros kontrolljának újraképzésére. Valójában a RAS-szal történő séta javíthatja a járás ritmusát, a járás minőségét és a sebességet. A RAS potenciálisan értékes eszköz a stroke utáni gyaloglás rehabilitációjában; a krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél a RAS általános előnyeiről szóló kiterjedt kutatási bizonyítékok ellenére azonban az egyes betegek járási jellemzőinek jelentős eltérése valószínűleg befolyásolja a RAS-beavatkozás hatékonyságát, ezért tanulmányozásra van szükség. Ezenkívül a stroke-hoz kapcsolódó tényezőkön túl az életkorral összefüggő változások azt is befolyásolhatják, hogy az egyének a stroke után hogyan reagálnak a RAS-ra. A tanulmány célja 24 stroke utáni személy és 20 idősebb felnőtt bevonása, hogy értékeljék a stroke-hoz és az életkorral összefüggő neuromotoros károsodásnak a RAS beavatkozásra gyakorolt ​​hatását. A vizsgálat minden résztvevője két hatperces sétatesztet hajt végre: az egyiket RAS (alapvonal) nélkül, a másikat pedig metronóm segítségével leadott RAS-sel. A kutatók azt feltételezik, hogy a stroke utáni egyének átlagosan pozitív választ adnak a RAS-beavatkozásra (azaz messzebbre sétálnak és nagyobb automatizmussal járnak (azaz csökkent a lépésidő variabilitása), és a válasz mértékét a konkrét alapjellemzők jósolják meg. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy ezek a járásfejlesztések a járás biomechanikájának javulásával és a járás metabolikus költségeinek csökkenésével járnak együtt. A kutatók azt feltételezik, hogy az idősebb felnőtteknél a RAS hasonló, de gyengített hatásai lesznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke a hosszú távú rokkantság egyik fő oka világszerte. Bár a stroke utáni neuromotoros károsodások heterogének, gyakran csökkent járási képességet és fizikai aktivitást, valamint lassú, aszimmetrikus és instabil járást eredményeznek. A stroke krónikus szakaszában a járási károsodás fennmaradása a járási képesség későbbi hanyatlásához vezet, ami a fogyatékosság és a kondícióvesztés ciklusát, a mozgáskorlátozottságot és az esés kockázatának növekedését okozza. A betegek, a klinikusok és a kutatók körében kiemelt prioritásként azonosították a stroke utáni gyaloglási képességet javító beavatkozások kidolgozását és tanulmányozását, amelynek végső célja a függetlenség és az általános életminőség javítása, valamint a gyaloglással összefüggő problémák mérséklése. fogyatékosság.

Az agyvérzés az idősödéssel járó betegség, és az idősebb felnőttek (OA) lassabban és változatosabb járásmintával járnak, ami energetikailag nagyobb igénybevételt jelent. Hasonlóan a stroke-ot túlélőkhöz, az idősebb felnőttek csökkent funkciója és járási minősége a járási képesség csökkenéséhez vezethet, ami a fogyatékosság és a dekondicionálás ciklusát indítja el, ami növeli a sérüléses esések kockázatát. Ezért a sétafunkció fenntartása kulcsfontosságú a magas életminőség megőrzéséhez.

A Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) egy olyan rehabilitációs beavatkozás, amely ígéretet tett a járás javítására mind a stroke-túlélők, mind az idősebb felnőttek körében. A RAS-beavatkozással végzett gyaloglás bizonyítottan javítja a járás funkcióját, különösen a járási sebesség tekintetében. A RAS a veleszületett emberi képességre támaszkodik, hogy szinkronizálja a mozdulatokat egy külső ritmussal, mint például a szabályos hallási ütemre való séta, ezt a folyamatot halló-motoros elvonásnak nevezik. A ritmikus vonzás stabilizálja a járásmintákat és csökkentheti a járás anyagcsere-költségeit, mivel a test természetes módon választja ki azt a járási gyakoriságot, amely maximalizálja a stabilitást és minimalizálja az energiafelhasználást. Sőt, úgy gondolják, hogy a ritmikus vonzás csökkenti a gyaloglás kognitív igényét, lehetővé téve az egyének számára, hogy figyelmüket a biztonságos közösségi navigációhoz elengedhetetlen másodlagos feladatokra fordítsák. Annak ellenére, hogy a bizonyítékok alátámasztják a járási sebesség és a járásfunkció javításának hatékonyságát, a biomechanikai változások, amelyek lehetővé teszik ezeket a fejlesztéseket, nem teljesen ismertek.

Továbbá, bár a RAS hatékony beavatkozás, nem mindenki részesül belőle egyformán. A stroke-ban szenvedő egyének járási mintái széles skáláját mutatják, és a járászavar mértéke az életkorral összefüggő változásokon túlmenően befolyásolhatja a RAS beavatkozás hatékonyságát. Ebben a tanulmányban a kutatók célja a RAS-beavatkozásra adott válasz előrejelzőinek azonosítása. Pontosabban, arra törekednek, hogy megértsék az összefüggést a kiindulási járási jellemzők és a RAS-beavatkozás járásképességre gyakorolt ​​hatása között.

Ehhez az elemzéshez a vizsgálók háromféleképpen határozzák meg a válaszadókat: (1) olyan egyének, akiknél javult a járási funkció, (2) olyan egyének, akiknél javult a járásminőség, vagy (3) olyan egyének, akik mind a járásminőségben, mind a járásban javulást értek el. funkció járás közben a személyre szabott RAS segítségével.

A kutatók azt feltételezik, hogy a stroke utáni, bizonyos mozgási jellemzőkkel rendelkező egyének nagyobb sétatávolságot és nagyobb automatizmust (azaz csökkent lépésidő-változtatást) mutatnak a RAS-állapotban az alapállapothoz képest. Tekintettel arra, hogy a RAS elősegíti a gyaloglás automatizálását, a kutatók arra számítanak, hogy a nagyobb járási variabilitással rendelkező egyének fogják a legnagyobb előnyt elérni. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a hasonló mozgási jellemzőkkel rendelkező idősebb felnőttek nagyobb gyaloglási távolságot és jobb automatizmust mutatnak a RAS állapotában az alapállapothoz képest; azonban várhatóan a hatás mérete kisebb lesz a stroke-túlélőkhöz képest.

A kutatók azt feltételezik, hogy azok az egyének, akik azonnali javulást tapasztalnak a járási funkcióban és/vagy a járásminőségben, miközben személyre szabott RAS-t használnak, nagyobb valószínűséggel reagálnak pozitívan a hosszú távú RAS-beavatkozásra. Az ezt a hosszú távú választ lehetővé tevő hatásmechanizmus azonban várhatóan eltérő lesz a kiindulási deficittől függően. Az ebben a tanulmányban mért rövid távú, azonnali válaszok a RAS-ra, betekintést nyújthatnak a lehetséges hosszú távú mechanizmusokba.

Vizsgálati protokoll:

A RAS-beavatkozás változatos hatásainak felmérése érdekében minden résztvevő adatgyűjtésen vesz részt, amely egy sor populáció-specifikus klinikai tesztet foglal magában a vizsgálatban résztvevők egy mintájának jellemzésére. Ezek a tesztek magukban foglalják a Timed Up and Go (ütés-specifikus), a funkcionális járásértékelést (löket-specifikus), a mini egyensúlyértékelő rendszert (idősebb felnőttekre), a rövid fizikai teljesítményt (idősebb felnőttekre specifikus), a mentális állapot minimális vizsgálatát. (Idősebb felnőttekre jellemző). Ezen túlmenően, minden vizsgálati résztvevő teljesíti a 10 méteres sétatesztet (10 MWT) kényelmes és gyors séta sebességgel, valamint a 6 perces sétatesztet (6 MWT). Ezenkívül a 6MWT teljesen fel van szerelve mozgásrögzítő kamerákkal a fényvisszaverő markerek, vezeték nélküli tehetetlenségi mérőegységek és a járdába ágyazott erőlemezek követésére. Ezek a rendszerek lehetővé teszik a járás kinematikai, inerciális és kinetikai jeleinek egyidejű gyűjtését. Az anyagcsere mértékét a 6MWT alatt is rögzítik közvetett kalorimetriával.

Az alapvonal 6MWT-t követően a résztvevők egyedi, metronóm alapú RAS-eszközt fognak viselni. Ez az eszköz egy metronóm alkalmazást és csontvezető fejhallgatót fog használni, hogy minden résztvevőre szabott hangjelzéseket biztosítson egy rövid hangolási eljárás alapján. Ezt követően a 6MWT megismétlődik a páciensre szabott metronóm frekvenciára állított RAS-szal.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a személyre szabott RAS hatását a járásfunkcióra (a 6MWT-ben megtett teljes távolságként mérve) és a járásminőségre (a lépésidő variabilitása alapján) az egyes populációs csoportokon belül (stroke túlélők és idősebb felnőttek). A kutatók elemezni fogják a RAS által kiváltott változásokat a másodlagos járásminőségi mérőszámokban, beleértve (1) a szállítás anyagcsereköltségét, (2) a járás közbeni talajreakciós erőket, (3) az ízületek kinetikáját és (4) a térbeli-időbeli járási paraméterek változásait. változó távolságok indukálják. Másodlagos cél annak megállapítása, hogy a RAS által kiváltott változások a járásfunkciókban és/vagy a járásminőségben összefüggésben állnak-e az alapszintű járás- és járászavaros mintázatokkal (azaz mozgásfenotípusokkal), és hogy ezeket a mozgásmintákat befolyásolja-e az életkor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dheepak Arumukhom Revi, MS
  • Telefonszám: 6143133081
  • E-mail: dheepak1@bu.edu

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
        • Kutatásvezető:
          • Louis Awad, PT, DPT, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dheepak Arumukhom Revi, MS
          • Telefonszám: 614-313-3081
          • E-mail: dheepak1@bu.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes világosan kommunikálni a nyomozókkal
  • A járás képessége anélkül, hogy egy másik személy támogatná a személy testsúlyát legalább 6 percig. Segédeszközök, például bot használata megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Kommunikációs képtelenség (egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta értékelése szerint)
  • Fájdalom, amely rontja a járási képességet (egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta értékelése szerint)
  • Megmagyarázhatatlan szédülés az elmúlt 6 hónapban (önjelentés)
  • Súlyos társbetegségek, amelyek befolyásolják a járást, vagy befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt (izom-csontrendszeri, szív- és érrendszeri, tüdő- és neurológiai)
  • Több mint 2 esés az előző hónapban

A stroke-specifikus befogadási kritériumok:

  • legalább 6 hónappal a stroke után

Idősebb felnőttekre vonatkozó speciális befogadási kritériumok:

  • 65-80 éves korig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Séta személyre szabott ritmikus hallási stimuláció nélkül
Az alanyok minden hallási jel nélkül teljesítenek egy 6MWT-t
járás RAS jelzés nélkül
Kísérleti: Séta személyre szabott ritmikus hallási stimulációval
Az alanyok egy 6MWT-t teljesítenek személyre szabott ritmikus hallási jelekkel
Séta metronóm alapú RAS jelzéssel
Más nevek:
  • RAS
járás RAS jelzés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszttáv
Időkeret: [RAS-Baseline]
különbség a RAS-sel és anélkül megtett teljes távolságban a lakosságon belül. (m)
[RAS-Baseline]
A lépésidő változékonysága
Időkeret: [RAS-Baseline]
különbség a lépésidő variabilitása között RAS-sal és anélkül (%) a populáción belül
[RAS-Baseline]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus szállítási költség
Időkeret: [RAS-Baseline]
különbség a RAS-val és anélkül történő gyaloglás energiaköltségében. A szállítás anyagcsereköltsége a testtömeg-kilogrammonkénti metabolikus energia (közvetlenül a COSMED-ből mérve) (mL/s/kg vagy W/kg-ban), osztva a lakosságon belüli hatperces séta teszt alatti átlagsebességgel (mL/kg/). m vagy J/kg/m).
[RAS-Baseline]
Földi Reakció Erők
Időkeret: [RAS-Baseline]
különbség az elülső hátsó GRF-ben a populáción belül – beleértve a csúcsot és az impulzust (%bw)
[RAS-Baseline]
sebesség változik a 6MWT felett
Időkeret: [RAS-Baseline]
a járási sebesség változásainak különbsége a 6MWT-n belül a lakosságon belül (m/s)
[RAS-Baseline]
lépéshossz változik a 6MWT-hez képest
Időkeret: [RAS-Baseline]
a lépéshossz változásainak különbsége a 6MWT-n belül a populáción belül (cm)
[RAS-Baseline]
ütem változik a 6MWT-nél
Időkeret: [RAS-Baseline]
a pedálfordulat változásainak különbsége a 6MWT-nél a populáción belül (lépés/perc)
[RAS-Baseline]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke vs. idősebb felnőttek: lépésidő Változó válaszadók
Időkeret: [RAS-Baseline]
különbség a lépésidő változékonyságában RAS-sal és anélkül (%) a válaszadók körében a populáción belül
[RAS-Baseline]
Stroke vs. idősebb felnőttek: hatperces séta teszttávolság a reagálóknál
Időkeret: [RAS-Baseline]
különbség a RAS-sel és anélkül megtett teljes távolságban a válaszadók körében a populáción belül
[RAS-Baseline]
térbeli időbeli kapcsolatok a 6MWT felett: Speed ​​to Cadence
Időkeret: [RAS-Baseline]
a sebesség és a ritmus közötti összefüggés változásainak különbsége (lineáris regresszió) a populáción belül
[RAS-Baseline]
térbeli időbeli kapcsolatok a 6MWT felett: Sebességtől lépéshosszig
Időkeret: [RAS-Baseline]
a sebesség és a lépéshossz közötti kapcsolat (lineáris regresszió) változásainak különbsége a populáción belül
[RAS-Baseline]
térbeli időbeli kapcsolatok a 6MWT-n: ütemtől lépéshosszig
Időkeret: [RAS-Baseline]
a ritmus és a lépéshossz közötti összefüggés változásainak különbsége (lineáris regresszió) a populáción belül
[RAS-Baseline]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan tárgyi adatok RAS-val és anélkül is közzétehetők a kézirat részeként. Az adatok tartalmazhatnak kinematikai, kinetikai, metabolikus és klinikai adatokat.

IPD megosztási időkeret

A kézirat átvételekor

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel