- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06085248
Respondedores a la estimulación auditiva rítmica en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular y en adultos mayores
Respondedores a la estimulación auditiva rítmica basada en metrónomo en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular y en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular se encuentra entre las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo. Aunque las deficiencias neuromotoras posteriores a un accidente cerebrovascular son heterogéneas, a menudo resultan en una reducción de la capacidad para caminar y de la actividad física, y una marcha lenta, asimétrica e inestable. En la fase crónica del accidente cerebrovascular, la persistencia de la dificultad para caminar conduce a una disminución posterior de la capacidad para caminar, lo que desencadena un ciclo de discapacidad y falta de condición física, movilidad reducida y mayor riesgo de caídas. El desarrollo y el estudio de intervenciones que pueden mejorar la capacidad para caminar después de un accidente cerebrovascular se ha identificado como una prioridad absoluta entre pacientes, médicos e investigadores, siendo el objetivo final mejorar la independencia y la calidad de vida en general, y mitigar los problemas relacionados con la marcha. discapacidad.
El accidente cerebrovascular es una enfermedad del envejecimiento y los adultos mayores (OA) tienden a caminar más lentamente y con un patrón de marcha más variable y energéticamente más exigente. Al igual que en los supervivientes de un accidente cerebrovascular, la reducción de la función y la calidad de la marcha en los adultos mayores puede provocar una disminución de la capacidad para caminar, iniciando un ciclo de discapacidad y pérdida de condición física que aumenta el riesgo de caídas perjudiciales. Por lo tanto, mantener la función de caminar es crucial para preservar una alta calidad de vida.
La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una intervención de rehabilitación que se ha mostrado prometedora para mejorar la marcha tanto en los supervivientes de un accidente cerebrovascular como en los adultos mayores. Se ha demostrado que caminar con intervención RAS mejora la función de la marcha, particularmente en términos de velocidad al caminar. RAS se basa en la capacidad humana innata de sincronizar movimientos con un ritmo externo, como caminar con un ritmo auditivo regular, un proceso conocido como arrastre auditivo-motor. El arrastre rítmico puede estabilizar los patrones de marcha y reducir el costo metabólico de caminar, ya que el cuerpo selecciona naturalmente una frecuencia de caminata que maximiza la estabilidad y minimiza el gasto de energía. Además, se cree que el arrastre rítmico reduce la demanda cognitiva de caminar, permitiendo a las personas asignar su atención a tareas secundarias esenciales para una navegación comunitaria segura. A pesar de la evidencia que respalda su eficacia para mejorar la velocidad de la marcha y la función de la marcha, no se comprenden bien los cambios biomecánicos que permiten estas mejoras.
Además, si bien RAS es una intervención eficaz, no todos se benefician por igual. Las personas con accidente cerebrovascular presentan una amplia variedad de patrones de marcha, y el grado de deterioro de la marcha puede influir en la eficacia de la intervención RAS más allá de cualquier cambio relacionado con la edad. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo identificar predictores de la respuesta a la intervención RAS. Más específicamente, buscan comprender la asociación entre las características iniciales de la marcha y el efecto que tiene la intervención RAS sobre la capacidad para caminar.
Para este análisis, los investigadores definen a los respondedores de tres maneras: (1) personas que experimentan un aumento en la función de la marcha, (2) personas que ven una mejora en la calidad de la marcha o (3) personas que logran mejoras tanto en la calidad de la marcha como en la marcha. funcionar mientras camina con RAS personalizado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los individuos que han sufrido un accidente cerebrovascular con características de movimiento particulares exhibirán mayores distancias de caminata y mayor automaticidad (es decir, variabilidad del tiempo de zancada reducida) en la condición RAS en comparación con la condición inicial. Dado que RAS promueve la automaticidad de la marcha, los investigadores anticipan que las personas con mayor variabilidad al caminar obtendrán el mayor beneficio. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los adultos mayores con características de movimiento similares también demostrarán mayores distancias caminadas y una mejor automaticidad en la condición RAS en comparación con la condición inicial; sin embargo, se espera que el tamaño del efecto sea menor en comparación con los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas que experimentan mejoras inmediatas en la función de la marcha y/o la calidad de la marcha mientras caminan con RAS personalizado tienen más probabilidades de responder positivamente a la intervención RAS a largo plazo. Sin embargo, se espera que el mecanismo de acción que permita esta respuesta a largo plazo difiera según los déficits de referencia. Las respuestas inmediatas a corto plazo al RAS medidas en este estudio pueden proporcionar información sobre posibles mecanismos a largo plazo.
Protocolo de estudio:
Para evaluar los diversos efectos de la intervención RAS, cada participante se someterá a una sesión de recopilación de datos que incluirá una serie de pruebas clínicas específicas de la población para caracterizar una muestra de participantes del estudio. Estas pruebas incluyen Timed Up and Go (específica para la carrera), Evaluación funcional de la marcha (específica para la carrera), Sistema de evaluación Mini Balance (específico para adultos mayores), Batería corta de rendimiento físico (específica para adultos mayores), Miniexamen del estado mental (Específico para adultos mayores). Además, todos los participantes del estudio completarán la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) a una velocidad cómoda y rápida y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Además, el 6MWT estará completamente instrumentado mediante cámaras de captura de movimiento para rastrear marcadores retrorreflectantes, unidades de medición inercial inalámbricas y placas de fuerza incrustadas en la pasarela. Estos sistemas permitirán la recopilación simultánea de señales cinemáticas, inerciales y cinéticas de la marcha, respectivamente. Las medidas metabólicas también se registrarán durante el 6MWT mediante calorimetría indirecta.
Siguiendo la línea de base 6MWT, los participantes usarán un dispositivo RAS personalizado basado en metrónomo. Este dispositivo empleará una aplicación de metrónomo y auriculares de conducción ósea para proporcionar señales auditivas adaptadas a cada participante según un breve procedimiento de sintonización. Posteriormente, la 6MWT se repetirá con RAS configurado en la frecuencia del metrónomo adaptada al paciente.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la RAS personalizada en la función de la marcha (medida como la distancia total recorrida en el 6MWT) y la calidad de la marcha (evaluada por la variabilidad del tiempo de zancada) dentro de cada grupo de población (sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y adultos mayores). Los investigadores también analizarán los cambios inducidos por RAS en las métricas secundarias de calidad de la marcha, que incluyen (1) el costo metabólico del transporte, (2) fuerzas de reacción del suelo durante la marcha, (3) cinética articular y (4) cambios en los parámetros espacio-temporales de la marcha inducida por distancias variables. Un objetivo secundario es determinar si los cambios inducidos por RAS en la función de la marcha y/o la calidad de la marcha están relacionados con patrones de deterioro de la marcha y la marcha basal específicos (es decir, fenotipos de movimiento) y si estos patrones de movimiento están influenciados por la edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comunicarse claramente con los investigadores.
- La capacidad de caminar sin que otro individuo soporte el peso corporal de la persona durante al menos 6 minutos. Se permiten dispositivos de asistencia, como un bastón.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse (según la evaluación de un fisioterapeuta autorizado)
- Dolor que afecta la capacidad para caminar (según la evaluación de un fisioterapeuta autorizado)
- Mareos inexplicables en los últimos 6 meses (autoinforme)
- Comorbilidades graves que afectan la marcha o pueden interferir con la capacidad de participar en el estudio (musculoesqueléticas, cardiovasculares, pulmonares y neurológicas)
- Más de 2 caídas en el mes anterior
Criterios de inclusión específicos del accidente cerebrovascular:
- al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
Criterios de inclusión específicos para adultos mayores:
- 65 a 80 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Caminar sin estimulación auditiva rítmica personalizada
Los sujetos completarán un 6MWT sin ninguna señal auditiva.
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caminar sin señal RAS
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Experimental: Caminar con estimulación auditiva rítmica personalizada
Los sujetos completarán un 6MWT con señales auditivas rítmicas personalizadas
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caminar sin señal RAS
Walking with metronome-based RAS cueing
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: [RAS-Línea de base]
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diferencia en la distancia total recorrida con y sin RAS dentro de la población.
(metro)
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[RAS-Línea de base]
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Variabilidad del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: [RAS-Línea de base]
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diferencia en la variabilidad del tiempo de zancada con y sin RAS (%) dentro de la población
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[RAS-Línea de base]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo metabólico del transporte
Periodo de tiempo: [RAS-Línea de base]
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diferencia en el costo energético de caminar con y sin RAS.
El costo metabólico del transporte se define como energía metabólica (medida directamente desde COSMED) por kg de peso corporal (en ml/s/kg o W/kg) dividida por la velocidad promedio durante la prueba de caminata de seis minutos dentro de la población (mL/kg/ mo J/kg/m).
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[RAS-Línea de base]
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Fuerzas de reacción terrestre
Periodo de tiempo: [RAS-Línea de base]
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diferencia en el GRF anteroposterior dentro de la población, incluidos tanto el pico como el impulso (%bw)
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[RAS-Línea de base]
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cambios de velocidad en el 6MWT
Periodo de tiempo: [RAS-Línea de base]
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la diferencia en los cambios en la velocidad al caminar durante el 6MWT dentro de la población (m/s)
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[RAS-Línea de base]
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cambios en la longitud de la zancada durante el 6MWT
Periodo de tiempo: [RAS-Línea de base]
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la diferencia en los cambios en la longitud de la zancada durante el 6MWT dentro de la población (cm)
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[RAS-Línea de base]
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cambios de cadencia en el 6MWT
Periodo de tiempo: [RAS-Línea de base]
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la diferencia en los cambios de cadencia durante el 6MWT dentro de la población (pasos/min)
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[RAS-Línea de base]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular versus adultos mayores: variabilidad del tiempo de zancada en los respondedores
Periodo de tiempo: [RAS-Línea de base]
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diferencia en la variabilidad del tiempo de zancada con y sin RAS (%) para los respondedores en toda la población
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[RAS-Línea de base]
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Accidente cerebrovascular versus adultos mayores: distancia de prueba de caminata de seis minutos en socorristas
Periodo de tiempo: [RAS-Línea de base]
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diferencia en la distancia total recorrida con y sin RAS para los socorristas en toda la población
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[RAS-Línea de base]
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relaciones espaciales temporales sobre el 6MWT: Velocidad a Cadencia
Periodo de tiempo: [RAS-Línea de base]
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la diferencia en los cambios en una relación (regresión lineal) entre velocidad y cadencia dentro de la población
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[RAS-Línea de base]
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Relaciones espaciales-temporales sobre el 6MWT: velocidad a longitud de zancada
Periodo de tiempo: [RAS-Línea de base]
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la diferencia en los cambios en una relación (regresión lineal) entre la velocidad y la longitud de la zancada dentro de la población
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[RAS-Línea de base]
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Relaciones espacio-temporales en el 6MWT: cadencia a longitud de zancada
Periodo de tiempo: [RAS-Línea de base]
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la diferencia en los cambios en una relación (regresión lineal) entre la cadencia y la longitud de la zancada dentro de la población
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[RAS-Línea de base]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 4440-SK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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