- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06085248
Реагирующие на ритмическую слуховую стимуляцию у людей, перенесших инсульт, и у пожилых людей
Респонденты на ритмическую слуховую стимуляцию с помощью метронома у людей, перенесших инсульт, и у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одной из основных причин долгосрочной инвалидности во всем мире. Хотя постинсультные нейромоторные нарушения неоднородны, они часто приводят к снижению способности ходить и физической активности, а также к медленной, асимметричной и неустойчивой походке. В хронической фазе инсульта сохранение нарушений ходьбы приводит к последующему снижению способности ходить, запуская цикл инвалидности и деформирования, снижения подвижности и увеличения риска падений. Разработка и изучение вмешательств, которые могут улучшить способность ходить после инсульта, были определены в качестве главного приоритета среди пациентов, врачей и исследователей, при этом конечной целью является повышение независимости и общего качества жизни, а также смягчение последствий, связанных с ходьбой. инвалидность.
Инсульт — это заболевание старения, и пожилые люди (ОА) имеют тенденцию ходить медленнее и с более изменчивым характером ходьбы, что требует более высоких энергетических затрат. Как и в случае с людьми, пережившими инсульт, снижение функции и качества ходьбы у пожилых людей может привести к снижению способности ходить, запуская цикл инвалидности и деформирования, который увеличивает риск падений с травмами. Следовательно, поддержание функции ходьбы имеет решающее значение для сохранения высокого качества жизни.
Ритмическая слуховая стимуляция (РАС) — это реабилитационное вмешательство, которое показало многообещающие результаты для улучшения ходьбы как у людей, переживших инсульт, так и у пожилых людей. Доказано, что ходьба с вмешательством РАС улучшает функцию ходьбы, особенно с точки зрения скорости ходьбы. РАС опирается на врожденную способность человека синхронизировать движения с внешним ритмом, например, при ходьбе в ритме обычного слухового ритма. Этот процесс называется слухо-моторным увлечением. Ритмическое вовлечение может стабилизировать характер походки и снизить метаболические затраты на ходьбу, поскольку организм естественным образом выбирает частоту ходьбы, которая обеспечивает максимальную стабильность и минимизирует затраты энергии. Более того, считается, что ритмическое вовлечение снижает когнитивные потребности при ходьбе, позволяя людям сосредоточить свое внимание на второстепенных задачах, необходимых для безопасного передвижения по месту жительства. Несмотря на доказательства, подтверждающие его эффективность в улучшении скорости ходьбы и функции походки, биомеханические изменения, способствующие этим улучшениям, недостаточно изучены.
Более того, хотя САС является эффективным вмешательством, не все получают от него одинаковую пользу. У людей, перенесших инсульт, наблюдаются самые разнообразные модели походки, и степень нарушения походки может влиять на эффективность вмешательства САС, помимо любых возрастных изменений. В этом исследовании исследователи стремятся выявить предикторы ответа на вмешательство РАС. В частности, они стремятся понять связь между исходными характеристиками ходьбы и влиянием вмешательства РАС на способность ходить.
Для этого анализа исследователи определяют респондентов тремя способами: (1) люди, у которых наблюдается улучшение функции ходьбы, (2) люди, которые видят улучшение качества походки, или (3) люди, которые достигают улучшения как качества походки, так и ходьбы. функция во время ходьбы с персонализированным RAS.
Исследователи предполагают, что люди, перенесшие инсульт, с особыми двигательными характеристиками будут демонстрировать увеличенную дистанцию ходьбы и больший автоматизм (т. е. снижение вариабельности времени шага) в состоянии РАС по сравнению с исходным состоянием. Учитывая, что РАС способствует автоматизму ходьбы, исследователи ожидают, что наибольшую пользу получат люди с более высокой вариабельностью ходьбы. Кроме того, исследователи предполагают, что пожилые люди со схожими двигательными характеристиками также будут демонстрировать увеличенную дистанцию ходьбы и улучшенный автоматизм в состоянии РАС по сравнению с исходным состоянием; однако ожидается, что размер эффекта будет меньше по сравнению с лицами, пережившими инсульт.
Исследователи предполагают, что люди, у которых наблюдается немедленное улучшение функции ходьбы и/или качества походки при ходьбе с персонализированной САС, с большей вероятностью положительно отреагируют на долгосрочное вмешательство САС. Однако ожидается, что механизм действия, обеспечивающий этот долгосрочный ответ, будет различаться в зависимости от исходного дефицита. Краткосрочные, немедленные реакции на РАС, измеренные в этом исследовании, могут дать представление о потенциальных долгосрочных механизмах.
Протокол исследования:
Чтобы оценить различные эффекты вмешательства РАС, каждый участник пройдет сеанс сбора данных, включающий серию клинических тестов для конкретной популяции, чтобы охарактеризовать выборку участников исследования. Эти тесты включают в себя тест на время подъема и движения (специфичный для инсульта), функциональную оценку походки (специфичный для инсульта), мини-систему оценки баланса (специфичный для пожилых людей), короткую батарею физической работоспособности (специфичный для пожилых людей), мини-обследование психического состояния. (Специально для пожилых людей). Кроме того, все участники исследования пройдут тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) как с комфортной и быстрой скоростью ходьбы, так и тест на 6-минутную ходьбу (6MWT). Кроме того, 6MWT будет полностью оснащен камерами захвата движения для отслеживания светоотражающих маркеров, беспроводными блоками инерциальных измерений и силовыми пластинами, встроенными в проход. Эти системы позволят одновременно собирать кинематические, инерционные и кинетические сигналы ходьбы соответственно. Метаболические показатели также будут регистрироваться во время 6MWT с использованием непрямой калориметрии.
В соответствии с базовым уровнем 6MWT участники будут носить специальное устройство RAS на базе метронома. В этом устройстве будет использоваться метроном и наушники с костной проводимостью, которые будут обеспечивать слуховые сигналы, адаптированные к каждому участнику на основе краткой процедуры настройки. Впоследствии 6MWT будет повторен с RAS, настроенным на частоту метронома, адаптированную для пациента.
Основная цель этого исследования — оценить влияние персонализированной RAS на функцию ходьбы (измеряемую как общее расстояние, пройденное в 6MWT) и качество походки (оцениваемое по вариабельности времени шага) в каждой группе населения (перенесшие инсульт и пожилые люди). Исследователи также проанализируют вызванные РАС изменения во вторичных показателях качества походки, включая (1) метаболические затраты на транспортировку, (2) силы реакции опоры во время ходьбы, (3) кинетику суставов и (4) изменения пространственно-временных параметров походки. вызванное изменением расстояния. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, связаны ли вызванные РАС изменения в функции ходьбы и/или качестве походки с конкретными базовыми моделями нарушений ходьбы и походки (т. е. двигательными фенотипами) и влияют ли на эти модели движений возраст.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уметь четко общаться со следователями
- Способность ходить без помощи другого человека, поддерживающего вес тела человека, в течение не менее 6 минут. Разрешены вспомогательные устройства, такие как трость.
Критерий исключения:
- Неспособность общаться (по оценке лицензированного физиотерапевта)
- Боль, ухудшающая способность ходить (по оценке лицензированного физиотерапевта)
- Необъяснимое головокружение за последние 6 месяцев (самоотчет)
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые влияют на ходьбу или могут помешать участию в исследовании (скелетно-мышечные, сердечно-сосудистые, легочные и неврологические).
- Более 2 падений за предыдущий месяц
Критерии включения, специфичные для инсульта:
- не менее 6 месяцев после инсульта
Критерии включения для пожилых людей:
- от 65 до 80 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ходьба без персонализированной ритмической слуховой стимуляции
Субъекты завершат 6MWT без каких-либо слуховых сигналов.
|
ходьба без сигнала РАС
|
|
Экспериментальный: Ходьба с персонализированной ритмичной слуховой стимуляцией
Субъекты завершат 6MWT с персонализированными ритмическими слуховыми сигналами.
|
ходьба без сигнала РАС
Walking with metronome-based RAS cueing
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: [Базовый уровень РАН]
|
разница в общем расстоянии, пройденном с САС и без него среди населения.
(м)
|
[Базовый уровень РАН]
|
|
Изменчивость времени шага
Временное ограничение: [Базовый уровень РАН]
|
разница в изменчивости времени шага с РАС и без него (%) внутри популяции
|
[Базовый уровень РАН]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические затраты на транспорт
Временное ограничение: [Базовый уровень РАН]
|
разница в энергозатратах ходьбы с РАС и без нее.
Метаболические затраты на транспорт определяются как метаболическая энергия (измеренная непосредственно с помощью COSMED) на кг массы тела (в мл/с/кг или Вт/кг), деленная на среднюю скорость во время шестиминутного теста ходьбы внутри популяции (мл/кг/кг). м или Дж/кг/м).
|
[Базовый уровень РАН]
|
|
Силы наземного реагирования
Временное ограничение: [Базовый уровень РАН]
|
разница в переднем и заднем GRF внутри популяции, включая как пик, так и импульс (% массы тела)
|
[Базовый уровень РАН]
|
|
изменения скорости на 6MWT
Временное ограничение: [Базовый уровень РАН]
|
разница в изменении скорости ходьбы на протяжении 6 МВт внутри популяции (м/с)
|
[Базовый уровень РАН]
|
|
длина шага меняется в течение 6MWT
Временное ограничение: [Базовый уровень РАН]
|
разница в изменениях длины шага в течение 6MWT внутри популяции (см)
|
[Базовый уровень РАН]
|
|
изменение частоты педалирования на 6MWT
Временное ограничение: [Базовый уровень РАН]
|
разница в изменениях частоты шагов на протяжении 6MWT внутри популяции (шагов/мин)
|
[Базовый уровень РАН]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт по сравнению с пожилыми людьми: Вариабельность времени шага у ответивших
Временное ограничение: [Базовый уровень РАН]
|
разница в вариабельности времени шага с RAS и без него (%) для респондентов среди населения
|
[Базовый уровень РАН]
|
|
Инсульт и пожилые люди: дистанция теста шестиминутной ходьбы у лиц, участвовавших в ответе
Временное ограничение: [Базовый уровень РАН]
|
разница в общем расстоянии, пройденном с САС и без него для респондентов среди всего населения
|
[Базовый уровень РАН]
|
|
пространственно-временные отношения на 6MWT: от скорости к каденсу
Временное ограничение: [Базовый уровень РАН]
|
разница в изменениях во взаимосвязи (линейная регрессия) между скоростью и частотой шагов внутри популяции
|
[Базовый уровень РАН]
|
|
пространственно-временные отношения на 6MWT: от скорости до длины шага
Временное ограничение: [Базовый уровень РАН]
|
разница в изменениях во взаимосвязи (линейная регрессия) между скоростью и длиной шага среди населения
|
[Базовый уровень РАН]
|
|
пространственно-временные отношения на 6MWT: длина шага от шага
Временное ограничение: [Базовый уровень РАН]
|
разница в изменениях во взаимосвязи (линейная регрессия) между частотой шагов и длиной шага среди населения
|
[Базовый уровень РАН]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Farris DJ, Hampton A, Lewek MD, Sawicki GS. Revisiting the mechanics and energetics of walking in individuals with chronic hemiparesis following stroke: from individual limbs to lower limb joints. J Neuroeng Rehabil. 2015 Feb 27;12:24. doi: 10.1186/s12984-015-0012-x.
- Kuo AD, Donelan JM. Dynamic principles of gait and their clinical implications. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):157-74. doi: 10.2522/ptj.20090125. Epub 2009 Dec 18.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Reisman DS, Rudolph KS, Farquhar WB. Influence of speed on walking economy poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):529-34. doi: 10.1177/1545968308328732. Epub 2009 Jan 6.
- Combs SA, Van Puymbroeck M, Altenburger PA, Miller KK, Dierks TA, Schmid AA. Is walking faster or walking farther more important to persons with chronic stroke? Disabil Rehabil. 2013 May;35(10):860-7. doi: 10.3109/09638288.2012.717575. Epub 2012 Oct 5.
- Sawicki GS, Lewis CL, Ferris DP. It pays to have a spring in your step. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):130-8. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2df6.
- Riley PO, Paolini G, Della Croce U, Paylo KW, Kerrigan DC. A kinematic and kinetic comparison of overground and treadmill walking in healthy subjects. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):17-24. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.003. Epub 2006 Aug 14.
- Bayat R, Barbeau H, Lamontagne A. Speed and temporal-distance adaptations during treadmill and overground walking following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Jun;19(2):115-24. doi: 10.1177/1545968305275286.
- Puh U, Baer GD. A comparison of treadmill walking and overground walking in independently ambulant stroke patients: a pilot study. Disabil Rehabil. 2009;31(3):202-10. doi: 10.1080/09638280801903039.
- Arumukhom Revi, D., et.al. Propulsion Asymmetry Is Associated with an Inefficient Compensatory Ankle-to-Hip Redistribution of Positive Power after Stroke. Combined Sections Meeting 2023 (CSM), APTA
- Arumukhom Revi D, De Rossi SMM, Walsh CJ, Awad LN. Estimation of Walking Speed and Its Spatiotemporal Determinants Using a Single Inertial Sensor Worn on the Thigh: From Healthy to Hemiparetic Walking. Sensors (Basel). 2021 Oct 21;21(21):6976. doi: 10.3390/s21216976.
- Revi DA, Alvarez AM, Walsh CJ, De Rossi SMM, Awad LN. Indirect measurement of anterior-posterior ground reaction forces using a minimal set of wearable inertial sensors: from healthy to hemiparetic walking. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 29;17(1):82. doi: 10.1186/s12984-020-00700-7.
- Roerdink M, Bank PJ, Peper CL, Beek PJ. Walking to the beat of different drums: practical implications for the use of acoustic rhythms in gait rehabilitation. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):690-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.03.001. Epub 2011 Mar 31.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4440-SK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .