- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06085248
Responder auf rhythmische Hörstimulation bei Personen nach einem Schlaganfall und älteren Erwachsenen
Responder auf metronombasierte rhythmische Hörstimulation bei Personen nach einem Schlaganfall und älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle gehören weltweit zu den häufigsten Ursachen für langfristige Behinderungen. Obwohl die neuromotorischen Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall heterogen sind, führen sie häufig zu einer verminderten Gehfähigkeit und körperlichen Aktivität sowie zu einem langsamen, asymmetrischen und instabilen Gang. In der chronischen Phase des Schlaganfalls führt die anhaltende Gehbehinderung zu einer anschließenden Verschlechterung der Gehfähigkeit, wodurch ein Teufelskreis aus Behinderung und Dekonditionierung, verminderter Mobilität und erhöhtem Sturzrisiko in Gang gesetzt wird. Die Entwicklung und Untersuchung von Interventionen, die die Gehfähigkeit nach einem Schlaganfall verbessern können, haben bei Patienten, Ärzten und Forschern oberste Priorität. Das ultimative Ziel ist die Verbesserung der Unabhängigkeit und der allgemeinen Lebensqualität sowie die Linderung von Gehbehinderungen Behinderung.
Schlaganfall ist eine Erkrankung des Alterns, und ältere Erwachsene (OA) neigen dazu, langsamer und mit einem variableren Gangmuster zu gehen, was energetisch anspruchsvoller ist. Ähnlich wie bei Schlaganfallüberlebenden kann die eingeschränkte Funktion und Qualität des Gehens bei älteren Erwachsenen zu einer Verschlechterung der Gehfähigkeit führen und einen Teufelskreis aus Behinderung und Dekonditionierung in Gang setzen, der das Risiko verletzender Stürze erhöht. Daher ist die Aufrechterhaltung der Gehfunktion von entscheidender Bedeutung für die Erhaltung einer hohen Lebensqualität.
Rhythmische Hörstimulation (RAS) ist eine Rehabilitationsmaßnahme, die sich als vielversprechend für die Verbesserung des Gehens sowohl bei Schlaganfallüberlebenden als auch bei älteren Erwachsenen erwiesen hat. Das Gehen mit RAS-Intervention verbessert nachweislich die Gehfunktion, insbesondere im Hinblick auf die Gehgeschwindigkeit. RAS beruht auf der angeborenen Fähigkeit des Menschen, Bewegungen mit einem externen Rhythmus zu synchronisieren, z. B. dem Gehen im regelmäßigen Hörrhythmus, ein Prozess, der als auditiv-motorische Entrainment bezeichnet wird. Rhythmisches Mitnehmen kann Gangmuster stabilisieren und die metabolischen Kosten des Gehens senken, da der Körper auf natürliche Weise eine Gehfrequenz wählt, die die Stabilität maximiert und den Energieverbrauch minimiert. Darüber hinaus geht man davon aus, dass die rhythmische Mitnahme die kognitiven Anforderungen beim Gehen verringert und es dem Einzelnen ermöglicht, seine Aufmerksamkeit auf sekundäre Aufgaben zu richten, die für eine sichere Navigation in der Gemeinschaft unerlässlich sind. Trotz der Beweise, die seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Gehgeschwindigkeit und der Gangfunktion belegen, sind die biomechanischen Veränderungen, die diese Verbesserungen ermöglichen, nicht gut verstanden.
Darüber hinaus ist RAS zwar eine wirksame Intervention, doch nicht jeder profitiert gleichermaßen davon. Schlaganfallpatienten weisen ein breites Spektrum an Gangmustern auf, und der Grad der Gangbeeinträchtigung kann die Wirksamkeit der RAS-Intervention über altersbedingte Veränderungen hinaus beeinflussen. In dieser Studie wollen die Forscher Prädiktoren für die Reaktion auf RAS-Interventionen identifizieren. Insbesondere geht es ihnen darum, den Zusammenhang zwischen den grundlegenden Geheigenschaften und der Auswirkung der RAS-Intervention auf die Gehfähigkeit zu verstehen.
Für diese Analyse definieren die Forscher die Responder auf drei Arten: (1) Personen, die eine Verbesserung der Gehfunktion verspüren, (2) Personen, die eine Verbesserung der Gangqualität feststellen, oder (3) Personen, die Verbesserungen sowohl der Gangqualität als auch des Gehens erzielen Funktion beim Gehen mit personalisiertem RAS.
Die Forscher gehen davon aus, dass Personen nach einem Schlaganfall mit besonderen Bewegungsmerkmalen im RAS-Zustand im Vergleich zum Ausgangszustand längere Gehstrecken und eine größere Automatizität (d. h. eine geringere Schrittzeitvariabilität) aufweisen. Angesichts der Tatsache, dass RAS die Gehautomatik fördert, gehen die Forscher davon aus, dass Personen mit höherer Gehvariabilität den größten Nutzen daraus ziehen werden. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass ältere Erwachsene mit ähnlichen Bewegungsmerkmalen im RAS-Zustand im Vergleich zum Ausgangszustand auch längere Gehstrecken und eine verbesserte Automatik aufweisen; Es wird jedoch erwartet, dass die Effektgröße im Vergleich zu Schlaganfallüberlebenden geringer sein wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass Personen, die beim Gehen mit personalisiertem RAS sofortige Verbesserungen der Gehfunktion und/oder Gangqualität verspüren, eher positiv auf eine langfristige RAS-Intervention reagieren. Es wird jedoch erwartet, dass der Wirkmechanismus, der diese langfristige Reaktion ermöglicht, je nach Ausgangsdefiziten unterschiedlich sein wird. Die in dieser Studie gemessenen kurzfristigen, unmittelbaren Reaktionen auf RAS können Einblicke in mögliche langfristige Mechanismen geben.
Studienprotokoll:
Um die vielfältigen Auswirkungen der RAS-Intervention zu bewerten, wird jeder Teilnehmer einer Datenerfassungssitzung unterzogen, die eine Reihe bevölkerungsspezifischer klinischer Tests umfasst, um eine Stichprobe von Studienteilnehmern zu charakterisieren. Zu diesen Tests gehören „Timed Up and Go“ (spezifisch für Schlaganfälle), „Functional Gait Assessment“ (spezifisch für Schlaganfälle), „Mini Balance Evaluation System“ (spezifisch für ältere Erwachsene), „Short Physical Performance Battery“ (spezifisch für ältere Erwachsene) und „Mini-Mental State Examination“. (Speziell für ältere Erwachsene). Darüber hinaus absolvieren alle Studienteilnehmer den 10-Meter-Gehtest (10MWT) sowohl in angenehmer und schneller Gehgeschwindigkeit als auch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT). Darüber hinaus wird das 6MWT vollständig mit Bewegungserfassungskameras ausgestattet sein, um retroreflektierende Markierungen, drahtlose Trägheitsmesseinheiten und in den Gehweg eingebettete Kraftmessplatten zu verfolgen. Diese Systeme ermöglichen die gleichzeitige Erfassung kinematischer, inertialer und kinetischer Gangsignale. Während des 6MWT werden auch Stoffwechselmessungen mittels indirekter Kalorimetrie aufgezeichnet.
Nach dem Basis-6MWT tragen die Teilnehmer ein maßgeschneidertes, metronombasiertes RAS-Gerät. Dieses Gerät verwendet eine Metronomanwendung und knochenleitende Kopfhörer, um anhand eines kurzen Stimmvorgangs auf jeden Teilnehmer zugeschnittene Hörsignale zu liefern. Anschließend wird der 6MWT wiederholt, wobei RAS auf die auf den Patienten zugeschnittene Metronomfrequenz eingestellt ist.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen personalisierter RAS auf die Gehfunktion (gemessen als die im 6MWT zurückgelegte Gesamtstrecke) und die Gangqualität (bewertet anhand der Schrittzeitvariabilität) innerhalb jeder Bevölkerungsgruppe (Schlaganfallüberlebende und ältere Erwachsene) zu bewerten. Die Forscher werden auch RAS-induzierte Veränderungen in sekundären Gangqualitätsmetriken analysieren, einschließlich (1) der Stoffwechselkosten des Transports, (2) Bodenreaktionskräfte beim Gehen, (3) Gelenkkinetik und (4) räumlich-zeitliche Gangparameteränderungen durch unterschiedliche Entfernungen verursacht. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob RAS-induzierte Veränderungen der Gehfunktion und/oder der Gangqualität mit bestimmten Grundmustern der Geh- und Gangbeeinträchtigung (d. h. Bewegungsphänotypen) zusammenhängen und ob diese Bewegungsmuster vom Alter beeinflusst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie in der Lage, klar mit den Ermittlern zu kommunizieren
- Die Fähigkeit, mindestens 6 Minuten lang zu gehen, ohne dass eine andere Person das Körpergewicht der Person trägt. Hilfsmittel, wie zum Beispiel ein Gehstock, sind erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zu kommunizieren (wie von einem zugelassenen Physiotherapeuten beurteilt)
- Schmerzen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen (wie von einem zugelassenen Physiotherapeuten beurteilt)
- Unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten (Selbstbericht)
- Schwere Komorbiditäten, die das Gehen beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können (Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf-, Lungen- und neurologische Erkrankungen)
- Mehr als 2 Stürze im Vormonat
Schlaganfallspezifische Einschlusskriterien:
- mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Spezifische Einschlusskriterien für ältere Erwachsene:
- 65 bis 80 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gehen ohne personalisierte rhythmische Hörstimulation
Die Probanden absolvieren einen 6MWT ohne akustische Hinweise
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Gehen ohne RAS-Hinweis
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Experimental: Gehen mit personalisierter rhythmischer Hörstimulation
Die Probanden absolvieren einen 6MWT mit personalisierten rhythmischen akustischen Hinweisen
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Gehen ohne RAS-Hinweis
Walking with metronome-based RAS cueing
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied in der mit und ohne RAS zurückgelegten Gesamtstrecke innerhalb der Bevölkerung.
(M)
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[RAS-Baseline]
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Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied in der Schrittzeitvariabilität mit und ohne RAS (%) innerhalb der Population
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[RAS-Baseline]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselkosten des Transports
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied in den Energiekosten beim Gehen mit und ohne RAS.
Die metabolischen Transportkosten sind definiert als metabolische Energie (direkt von COSMED gemessen) pro kg Körpergewicht (in ml/s/kg oder W/kg), geteilt durch die durchschnittliche Geschwindigkeit während des sechsminütigen Gehtests innerhalb der Bevölkerung (ml/kg/ m oder J/kg/m).
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[RAS-Baseline]
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Bodenreaktionskräfte
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied im anterior-posterioren GRF innerhalb der Population – einschließlich Spitzenwert und Impuls (% Körpergewicht)
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[RAS-Baseline]
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Geschwindigkeitsänderungen gegenüber dem 6MWT
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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der Unterschied in den Änderungen der Gehgeschwindigkeit während des 6MWT innerhalb der Bevölkerung (m/s)
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[RAS-Baseline]
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Die Schrittlänge ändert sich im Laufe des 6MWT
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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der Unterschied in den Änderungen der Schrittlänge über den 6MWT innerhalb der Bevölkerung (cm)
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[RAS-Baseline]
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Trittfrequenzänderungen während des 6MWT
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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der Unterschied in den Änderungen der Trittfrequenz während des 6MWT innerhalb der Bevölkerung (Schritte/Minute)
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[RAS-Baseline]
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall im Vergleich zu älteren Erwachsenen: Variabilität der Schrittzeit bei den Respondern
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied in der Schrittzeitvariabilität mit und ohne RAS (%) für Responder in der gesamten Bevölkerung
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[RAS-Baseline]
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Schlaganfall im Vergleich zu älteren Erwachsenen: Sechs-Minuten-Geh-Testdistanz bei Respondern
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied in der mit und ohne RAS zurückgelegten Gesamtstrecke für die Einsatzkräfte in der gesamten Bevölkerung
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[RAS-Baseline]
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räumliche zeitliche Beziehungen über den 6MWT: Geschwindigkeit zu Trittfrequenz
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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der Unterschied in den Veränderungen einer Beziehung (lineare Regression) zwischen Geschwindigkeit und Trittfrequenz innerhalb der Bevölkerung
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[RAS-Baseline]
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räumliche zeitliche Beziehungen über den 6MWT: Geschwindigkeit zu Schrittlänge
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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der Unterschied in den Veränderungen einer Beziehung (lineare Regression) zwischen Geschwindigkeit und Schrittlänge innerhalb der Population
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[RAS-Baseline]
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Räumlich-zeitliche Beziehungen über den 6MWT: Trittfrequenz zur Schrittlänge
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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der Unterschied in den Veränderungen einer Beziehung (lineare Regression) zwischen Trittfrequenz und Schrittlänge innerhalb der Bevölkerung
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[RAS-Baseline]
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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