- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06085248
Respondentes à estimulação auditiva rítmica em indivíduos pós-AVC e idosos
Respondentes à estimulação auditiva rítmica baseada em metrônomo em indivíduos pós-AVC e idosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC está entre as principais causas de incapacidade a longo prazo em todo o mundo. Embora as deficiências neuromotoras pós-AVC sejam heterogêneas, elas geralmente resultam em redução da capacidade de locomoção e da atividade física, além de uma marcha lenta, assimétrica e instável. Na fase crónica do AVC, a persistência da dificuldade de locomoção leva a declínios subsequentes na capacidade de locomoção, desencadeando um ciclo de incapacidade e descondicionamento, mobilidade reduzida e aumento do risco de quedas. O desenvolvimento e o estudo de intervenções que possam melhorar a capacidade de locomoção após o AVC foram identificados como uma prioridade máxima entre pacientes, médicos e investigadores, sendo o objetivo final o aumento da independência e da qualidade de vida global, e a mitigação de problemas relacionados com a marcha. incapacidade.
O AVC é uma doença do envelhecimento, e os idosos (OA) tendem a andar mais devagar e com um padrão de caminhada mais variável e energeticamente mais exigente. Semelhante aos sobreviventes de AVC, a redução da função e da qualidade da marcha nos idosos pode levar ao declínio da capacidade de marcha, iniciando um ciclo de incapacidade e descondicionamento que aumenta o risco de quedas com lesões. Portanto, manter a função de caminhada é crucial para preservar uma alta qualidade de vida.
A estimulação auditiva rítmica (EAR) é uma intervenção de reabilitação que se mostrou promissora para melhorar a marcha tanto em sobreviventes de AVC quanto em adultos mais velhos. Foi comprovado que caminhar com intervenção RAS melhora a função da caminhada, particularmente em termos de velocidade de caminhada. RAS depende da capacidade humana inata de sincronizar movimentos com um ritmo externo, como caminhar em um ritmo auditivo regular, um processo conhecido como arrastamento auditivo-motor. O arrastamento rítmico pode estabilizar os padrões de marcha e reduzir o custo metabólico da caminhada, uma vez que o corpo seleciona naturalmente uma frequência de caminhada que maximiza a estabilidade e minimiza o gasto energético. Além disso, acredita-se que o arrastamento rítmico reduza a demanda cognitiva da caminhada, permitindo que os indivíduos aloquem sua atenção para tarefas secundárias essenciais para uma navegação comunitária segura. Apesar das evidências que apoiam a sua eficácia na melhoria da velocidade e da função da marcha, as alterações biomecânicas que permitem estas melhorias não são bem compreendidas.
Além disso, embora a RAS seja uma intervenção eficaz, nem todos beneficiam dela de forma igual. Indivíduos com AVC apresentam uma ampla variedade de padrões de marcha, e o grau de comprometimento da marcha pode influenciar a eficácia da intervenção RAS, além de quaisquer alterações relacionadas à idade. Neste estudo, os investigadores pretendem identificar preditores de resposta à intervenção RAS. Mais especificamente, procuram compreender a associação entre as características iniciais da marcha e o efeito que a intervenção RAS tem na capacidade de marcha.
Para esta análise, os investigadores definem os respondedores de três maneiras: (1) indivíduos que experimentam um aumento na função de marcha, (2) indivíduos que observam uma melhoria na qualidade da marcha, ou (3) indivíduos que alcançam melhorias na qualidade da marcha e na marcha. função enquanto caminha com RAS personalizado.
Os investigadores levantam a hipótese de que indivíduos pós-AVC com características específicas de movimento exibirão distâncias de caminhada aumentadas e maior automaticidade (ou seja, redução da variabilidade do tempo da passada) na condição RAS em comparação com a condição inicial. Dado que o RAS promove a marcha automática, os investigadores antecipam que os indivíduos com maior variabilidade da caminhada obterão o maior benefício. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que adultos mais velhos com características de movimento semelhantes também demonstrarão distâncias de caminhada aumentadas e automaticidade melhorada na condição RAS em comparação com a condição inicial; no entanto, espera-se que o tamanho do efeito seja menor em comparação com os sobreviventes de AVC.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que experimentam melhorias imediatas na função de caminhada e/ou qualidade da marcha enquanto caminham com RAS personalizado têm maior probabilidade de responder positivamente à intervenção RAS de longo prazo. Contudo, espera-se que o mecanismo de acção que permite esta resposta a longo prazo difira com base nos défices de base. As respostas imediatas e de curto prazo ao RAS medidas neste estudo podem fornecer insights sobre potenciais mecanismos de longo prazo.
Protocolo de estudo:
Para avaliar os diversos efeitos da intervenção RAS, cada participante será submetido a uma sessão de coleta de dados envolvendo uma série de testes clínicos específicos da população para caracterizar uma amostra de participantes do estudo. Esses testes incluem Timed Up and Go (específico para AVC), Avaliação Funcional da Marcha (específico para AVC), Mini Sistema de Avaliação de Equilíbrio (específico para Idosos), Bateria Curta de Desempenho Físico (específico para Idosos), Mini-Exame do Estado Mental (Específico para idosos). Além disso, todos os participantes do estudo irão completar o teste de caminhada de 10 metros (TC10M) em uma velocidade de caminhada rápida e confortável e o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M). Além disso, o TC6M será totalmente instrumentado usando câmeras de captura de movimento para rastrear marcadores retrorreflexivos, unidades de medição inercial sem fio e plataformas de força embutidas na passarela. Esses sistemas permitirão a coleta simultânea de sinais cinemáticos, inerciais e cinéticos da marcha, respectivamente. As medidas metabólicas também serão registradas durante o TC6 por meio de calorimetria indireta.
Seguindo o TC6M inicial, os participantes usarão um dispositivo RAS personalizado baseado em metrônomo. Este dispositivo empregará um aplicativo de metrônomo e fones de ouvido condutores ósseos para fornecer sinais auditivos adaptados a cada participante com base em um breve procedimento de sintonia. Posteriormente, o TC6 será repetido com o RAS definido para a frequência do metrônomo adaptada ao paciente.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do RAS personalizado na função de caminhada (medida como a distância total percorrida no TC6M) e na qualidade da marcha (avaliada pela variabilidade do tempo da passada) dentro de cada grupo populacional (sobreviventes de AVC e idosos). Os investigadores também analisarão as mudanças induzidas por RAS nas métricas secundárias de qualidade da marcha, incluindo (1) o custo metabólico do transporte, (2) forças de reação do solo durante a caminhada, (3) cinética articular e (4) mudanças nos parâmetros espaço-temporais da marcha induzida por distâncias variadas. Um objetivo secundário é determinar se as alterações induzidas por RAS na função de caminhada e/ou na qualidade da marcha estão ligadas a padrões específicos de caminhada e comprometimento da marcha (ou seja, fenótipos de movimento) e se esses padrões de movimento são influenciados pela idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de se comunicar claramente com os investigadores
- A capacidade de caminhar sem que outro indivíduo suporte o peso corporal da pessoa por pelo menos 6 minutos. Dispositivos auxiliares, como bengalas, são permitidos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comunicação (avaliada por um fisioterapeuta licenciado)
- Dor que prejudica a capacidade de caminhar (avaliada por um fisioterapeuta licenciado)
- Tontura inexplicável nos últimos 6 meses (autorrelato)
- Comorbidades graves que afetam a marcha ou podem interferir na capacidade de participar do estudo (musculoesqueléticas, cardiovasculares, pulmonares e neurológicas)
- Mais de 2 quedas no mês anterior
Critérios de inclusão específicos para AVC:
- pelo menos 6 meses após o AVC
Critérios de inclusão específicos para idosos:
- 65 a 80 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Caminhar sem estimulação auditiva rítmica personalizada
Os indivíduos completarão um 6MWT sem nenhuma pista auditiva
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andando sem sugestão RAS
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Experimental: Caminhada com estimulação auditiva rítmica personalizada
Os indivíduos completarão um 6MWT com pistas auditivas rítmicas personalizadas
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andando sem sugestão RAS
Walking with metronome-based RAS cueing
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: [RAS-Linha de base]
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diferença na distância total caminhada com e sem EAR na população.
(m)
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[RAS-Linha de base]
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Variabilidade do tempo de passada
Prazo: [RAS-Linha de base]
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diferença na variabilidade do tempo de passada com e sem EAR (%) dentro da população
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[RAS-Linha de base]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo Metabólico do Transporte
Prazo: [RAS-Linha de base]
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diferença no custo energético da caminhada com e sem EAR.
O custo metabólico do transporte é definido como a energia metabólica (medida diretamente do COSMED) por kg de peso corporal (em mL/s/kg ou W/kg) dividida pela velocidade média durante o teste de caminhada de seis minutos na população (mL/kg/ m ou J/kg/m).
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[RAS-Linha de base]
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Forças de Reação Terrestre
Prazo: [RAS-Linha de base]
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diferença na GRF ântero-posterior dentro da população - incluindo pico e impulso (% peso corporal)
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[RAS-Linha de base]
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mudanças de velocidade ao longo do TC6M
Prazo: [RAS-Linha de base]
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a diferença nas mudanças na velocidade de caminhada durante o TC6 dentro da população (m/s)
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[RAS-Linha de base]
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mudanças no comprimento da passada ao longo do TC6
Prazo: [RAS-Linha de base]
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a diferença nas mudanças no comprimento da passada durante o TC6 dentro da população (cm)
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[RAS-Linha de base]
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mudanças de cadência ao longo do TC6M
Prazo: [RAS-Linha de base]
|
a diferença nas mudanças na cadência durante o TC6 dentro da população (passos/min)
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[RAS-Linha de base]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC vs. adultos mais velhos: Variabilidade do tempo de passada nos respondedores
Prazo: [RAS-Linha de base]
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diferença na variabilidade do tempo da passada com e sem RAS (%) para respondedores em toda a população
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[RAS-Linha de base]
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AVC vs. adultos mais velhos: distância do teste de caminhada de seis minutos em respondedores
Prazo: [RAS-Linha de base]
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diferença na distância total percorrida com e sem RAS para respondedores em toda a população
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[RAS-Linha de base]
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relações espaço-temporais ao longo do TC6: Velocidade para Cadência
Prazo: [RAS-Linha de base]
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a diferença nas mudanças em uma relação (regressão linear) entre velocidade e cadência dentro da população
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[RAS-Linha de base]
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|
relações temporais espaciais ao longo do TC6M: velocidade até comprimento da passada
Prazo: [RAS-Linha de base]
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a diferença nas mudanças em uma relação (regressão linear) entre velocidade e comprimento da passada na população
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[RAS-Linha de base]
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relações espaço-temporais ao longo do TC6: Cadência até comprimento da passada
Prazo: [RAS-Linha de base]
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a diferença nas mudanças em uma relação (regressão linear) entre cadência e comprimento da passada na população
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[RAS-Linha de base]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
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- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4440-SK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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