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2型糖尿病を合併した急性虚血性脳卒中治療における尿中カリジノゲナーゼの有効性と安全性 (TK-SEEK)

2023年10月13日 更新者：Jinsheng Zeng, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

2型糖尿病を合併した急性虚血性脳卒中（TK-SEEK）の治療における尿中カリジノゲナーゼの有効性と安全性：前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照試験

この研究は多施設共同無作為化二重盲検プラセボ並行対照研究であり、2型糖尿病を伴う急性虚血性脳卒中治療におけるヒト尿中カリジノゲナーゼの有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究プロセスは、スクリーニング期間、介入期間、追跡期間を含めて合計 90 日間続きます。 介入期間中、実験群は尿中カリジノゲナーゼで治療され、対照群はプラセボで10日間治療されます。 どちらのグループも日常的な臨床治療を受けています。 すべての患者は脳卒中後90日目まで追跡調査されます。 研究のサンプルサイズは630人の患者です。 実験グループと対照グループの比率は 1:1 です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

630

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
  • オックスフォードシャー地域脳卒中プロジェクト分類 (OCSP) に従って完全前方循環梗塞 (TACI) および部分的前方循環梗塞 (PACI) と診断された急性虚血性脳卒中患者。付録 6 を参照。
  • 2 型糖尿病の予防と治療に関する中国のガイドライン (2020 年版) を参照し、2 型糖尿病と診断されている場合 (確認するには病歴が必要です)、付録 7 を参照してください。
  • 脳卒中発生から入院までの時間は48時間未満です。 正確な発症時刻が不明な場合、患者の発症時刻は「最終的に正常と思われる時刻」と定義されます。
  • 初めての虚血性脳卒中、または虚血性脳卒中の病歴があるが、発症前にmRS≤1;
  • 6≤NIHSS≤20;
  • 患者または患者の法定代理人から署名済みの書面によるインフォームドコンセントが提供されている

除外基準:

  • 画像により確認される急性頭蓋内出血疾患：実質出血、硬膜外血腫、硬膜下血腫、心室出血、くも膜下出血など。
  • 病気の発症後に血管内介入療法を受ける準備ができている、または受けた患者。
  • 病気の発症後に静脈内血栓溶解療法を受ける準備ができている、または受けた患者;
  • 重度の意識障害: NIHSS 1a 意識レベルスコア ≥2。
  • 骨折、跛行、および入院時の機能的転帰スコアに影響を与えるその他の要因がある患者。
  • 発症後は、エダラボン注射剤、エダラボン・デクスボルネオール濃縮注射液、ブチルフタリド・塩化ナトリウム注射剤、ブチルフタリドソフトカプセルなどが使用されてきました。
  • この病気の発症後、脳の血液循環を改善するための中国の特許薬注射が適用されています（詳細については8.4.2を参照）。
  • 入院時に低血圧（血圧90/60mmHg未満）の患者。
  • 重度の食物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴がある、またはユーレクリン注射に対してアレルギーまたは不耐症である。
  • 注射用ユーレクリンは、服用前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）薬を使用しており、半減期が 5 を超えていません（特定の薬の指示に従って）。
  • 妊娠中または授乳中であり、90日以内に妊娠を計画している患者。
  • スクリーニング時の腎不全または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30ml/分）。
  • 肝機能障害：正常の上限の2.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または急性および慢性肝炎の活動性感染、肝硬変などの他の既知の重篤な肝疾患。
  • -無作為化前6か月以内に心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、急性心筋梗塞、重度の不整脈、II度およびIII度の心臓伝導障害を患っている患者。
  • 審査期間前3ヶ月以内に、1日あたり基準飲料5杯以上（基準飲料1杯はワイン120ml、ビール360ml、洋酒45mlに相当）という多量飲酒基準を満たしている方。
  • 過去1年間に薬物（麻薬、麻薬）を乱用または依存症になった患者。
  • 予期生存期間が90日未満の悪性腫瘍または重度の全身疾患を有する患者。
  • 重度の精神障害または認知症を患い、インフォームドコンセントとフォローアップを完了するために協力できない患者。
  • スクリーニング前の3か月以内に介入薬またはデバイスの臨床試験に参加した。
  • 研究者が研究参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用尿カリジノゲナーゼ
この治療群の患者には、尿中カリジノゲナーゼ、0.15 ペプチド核酸 (PNA) が 1 日 1 回、10 日間注射されます。
薬：注射用尿カリジノゲナーゼ
注射用ユーレクリンの0.15ペプチド核酸(PNA)単位を100mlの塩化ナトリウム注射液に溶解し、1日1回、50分以上かけて静脈内注入した。 10日間の臨床日常治療を受けながら、連続10日間、患者の状態に応じて溶媒を増加および/または減速することができます。
他の名前：
  • KLK、HUK
プラセボコンパレーター：プラセボ
尿中カリジノゲナーゼと外観が同一の不活性物質で、1日1回10日間注射用
他の：プラセボ
０．１５ペプチド核酸（ＰＮＡ）単位のプラセボを、１日１回、５０分以上の静脈内注入により１００ｍｌの塩化ナトリウム注射液に溶解した。 10日間の臨床日常治療を受けながら、連続10日間、患者の状態に応じて溶媒を増加および/または減速することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90±7日で修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～2の患者の割合
時間枠：90±7日
90±7日で修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～2の患者の割合
90±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90±7日で修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～3の患者の割合
時間枠：90±7日
90±7日で修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～3の患者の割合
90±7日
90±7日における修正ランキンスケール（mRS）の分布
時間枠：90±7日
90±7日における修正ランキンスケール（mRS）の分布
90±7日
NIHSS のベースラインから 10 日間の変化
時間枠：ベースラインから10日目まで
NIHSS のベースラインから 10 日間の変化
ベースラインから10日目まで
ベースラインから90±7日までのバーセル指数の変化
時間枠：ベースラインから90±7日目まで
ベースラインから90±7日までのバーセル指数の変化
ベースラインから90±7日目まで
ミニ精神状態検査 (MMSE) のベースラインから 90±7 日までの変化
時間枠：ベースラインから90±7日目まで
ミニ精神状態検査 (MMSE) のベースラインから 90±7 日までの変化
ベースラインから90±7日目まで
ベースラインから 90±7 日までのモントリオール認知評価 (MoCA) の変化
時間枠：ベースラインから90±7日目まで
ベースラインから 90±7 日までのモントリオール認知評価 (MoCA) の変化
ベースラインから90±7日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから10日間までの空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから10日目まで
ベースラインから10日間までの空腹時血糖値の変化
ベースラインから10日目まで
ベースラインから90±7日までのHBA1cの変化
時間枠：ベースラインから90±7日目まで
ベースラインから90±7日までのHBA1cの変化
ベースラインから90±7日目まで
高感受性 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) とインターロイキン 6 (IL-6) の変化
時間枠：ベースラインから10日目まで
高感受性 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) とインターロイキン 6 (IL-6) の変化
ベースラインから10日目まで
尿素窒素、クレアチニン、尿タンパクの変化
時間枠：ベースラインから10日目まで
尿素窒素、クレアチニン、尿タンパクの変化
ベースラインから10日目まで
90日以内の脳卒中再発率
時間枠：90日
90日以内の脳卒中再発率
90日
介入中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、重症度、および因果関係
時間枠：介入中に
介入中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、重症度、および因果関係
介入中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Jinsheng Zeng、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-2023-509

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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