Efficacité et innocuité de la kallidinogenase urinaire dans le traitement de l'AVC ischémique aigu associé au diabète sucré de type 2 (TK-SEEK)

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans et ≤80 ans ;
• Patients ayant subi un AVC ischémique aigu diagnostiqué avec un infarctus complet de la circulation antérieure (TACI) et un infarctus partiel de la circulation antérieure (PACI) selon la classification de l'Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP), voir Annexe 6 ;
• Se référer aux lignes directrices chinoises pour la prévention et le traitement du diabète de type 2 (édition 2020), avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 (besoin d'avoir des antécédents médicaux pour confirmer), voir Annexe 7 ;
• Le délai entre la survenue de l’accident vasculaire cérébral et l’admission est inférieur à 48 heures. Si l'heure exacte d'apparition est inconnue, l'heure d'apparition du patient est définie comme « l'heure qui semble finalement normale » ;
• Premier accident vasculaire cérébral ischémique ou avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique mais mRS ≤ 1 avant son apparition ;
• 6≤NIHSS≤20 ;
• Avoir fourni le consentement éclairé écrit signé du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

• Maladies hémorragiques intracrâniennes aiguës confirmées par imagerie : hémorragie parenchymateuse, hématome péridural, hématome sous-dural, hémorragie ventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.
• Patients prêts à subir ou ayant subi un traitement interventionnel intravasculaire après le début de la maladie ;
• Patients prêts à suivre ou ayant suivi un traitement thrombolytique intraveineux après le début de la maladie ;
• Troubles de conscience sévères : score de niveau de conscience NIHSS 1a ≥2 ;
• Patients présentant une fracture, une claudication et d'autres facteurs affectant le score des résultats fonctionnels à l'admission ;
• Après le début de la maladie, une injection d'Edaravone, une solution concentrée d'Edaravone et de Dexborneol pour injection, une injection de Butylphtalide et de chlorure de sodium ou des capsules molles de Butylphtalide ont été utilisées ;
• Des injections de médicaments brevetés chinois pour améliorer la circulation sanguine cérébrale ont été appliquées après l'apparition de cette maladie (voir 8.4.2 pour plus de détails) ;
• Patients présentant une hypotension (tension artérielle inférieure à 90/60 mmHg) à l'admission ;
• avez des antécédents d'allergie alimentaire ou médicamenteuse grave, ou avez été allergique ou intolérant à l'injection d'Eurecline ;
• Eurecline pour injection a utilisé des médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) avant de prendre le médicament et n'a pas dépassé 5 demi-vies (selon les instructions spécifiques du médicament) ;
• Les patientes enceintes ou qui allaitent et qui prévoient de devenir enceintes dans les 90 jours ;
• Insuffisance rénale ou insuffisance rénale sévère au moment du dépistage (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
• Insuffisance de la fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, ou autres maladies hépatiques graves connues telles qu'une infection active d'une hépatite aiguë et chronique, une cirrhose, etc. ;
• Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV), d'angine de poitrine instable, d'infarctus aigu du myocarde, d'arythmie sévère et d'obstruction de la conduction cardiaque de degré II et III dans les 6 mois précédant la randomisation ;
• Ceux qui satisfont à la norme de consommation excessive d'alcool au cours des trois mois précédant la période de sélection, c'est-à-dire buvant ≥ 5 verres standard par jour (1 verre standard équivaut à 120 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool) ;
• Les patients qui ont abusé ou sont devenus dépendants de drogues (narcotiques, drogues) au cours de l'année écoulée ;
• Patients atteints de tumeurs malignes ou de maladies systémiques graves avec une survie attendue inférieure à 90 jours ;
• Patients souffrant de troubles mentaux graves ou de démence qui ne peuvent pas coopérer pour obtenir un consentement éclairé et un suivi ;
• Participé à tout essai clinique interventionnel sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Patients jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur ;