Эффективность и безопасность мочевой каллидиногеназы при лечении острого ишемического инсульта в сочетании с сахарным диабетом 2 типа (TK-SEEK)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет и ≤80 лет;
• Пациенты с острым ишемическим инсультом, у которых диагностирован полный инфаркт передней циркуляции (TACI) и частичный инфаркт передней циркуляции (PACI) согласно классификации Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP), см. Приложение 6;
• Обратитесь к Китайским рекомендациям по профилактике и лечению диабета 2 типа (издание 2020 г.), если у вас диагностирован диабет 2 типа (для подтверждения необходимо иметь историю болезни), см. Приложение 7;
• Время от возникновения инсульта до момента поступления менее 48 часов. Если точное время начала неизвестно, время начала заболевания у пациента определяется как «время, которое наконец кажется нормальным»;
• Первый ишемический инсульт или ишемический инсульт в анамнезе, но mRS≤1 до начала заболевания;
• 6≤НИХСС≤20;
• Предоставили подписанное письменное информированное согласие пациента или законного представителя пациента.

Критерий исключения:

• Острые внутричерепные геморрагические заболевания, подтвержденные методами визуализации: паренхиматозное кровоизлияние, эпидуральная гематома, субдуральная гематома, желудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и др.
• Пациенты, готовые пройти или прошли внутрисосудистую интервенционную терапию после начала заболевания;
• Пациенты, готовые пройти или проходившие внутривенную тромболитическую терапию после начала заболевания;
• Тяжелое нарушение сознания: уровень сознания NIHSS 1a ≥2;
• Пациенты с переломами, хромотой и другими факторами, влияющими на функциональные результаты при поступлении;
• После начала заболевания применяют Эдаравон для инъекций, Эдаравон и дексборнеол, концентрированный раствор для инъекций, Бутилфталид и хлорид натрия для инъекций или мягкие капсулы Бутилфталида;
• Инъекции запатентованного китайского лекарства для улучшения мозгового кровообращения применялись после начала этого заболевания (подробнее см. 8.4.2);
• Пациенты с гипотонией (артериальное давление менее 90/60 мм рт. ст.) при поступлении;
• Иметь в анамнезе тяжелую пищевую или лекарственную аллергию или аллергию или непереносимость инъекции Эвреклина;
• Эвреклин для инъекций перед приемом препарата применял препараты-ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и период полувыведения не превысил 5 (согласно инструкции к конкретному препарату);
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью и планируют забеременеть в течение 90 дней;
• Почечная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность на момент скрининга (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• Нарушение функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы или другие известные серьезные заболевания печени, такие как активная инфекция острого и хронического гепатита, цирроз печени и т. д.;
• Пациенты с сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда, тяжелой аритмией и обструкцией сердечной проводимости II и III степени в течение 6 мес до рандомизации;
• Те, кто соответствует стандарту употребления большого количества алкоголя в течение трех месяцев до периода скрининга, то есть выпивает ≥5 стандартных напитков в день (1 стандартный напиток эквивалентен 120 мл вина, 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков);
• Пациенты, злоупотреблявшие или пристрастившиеся к наркотическим средствам (наркотикам, наркотикам) в течение последнего года;
• Пациенты со злокачественными опухолями или тяжелыми системными заболеваниями с ожидаемой выживаемостью менее 90 дней;
• Пациенты с серьезными психическими расстройствами или деменцией, которые не могут сотрудничать для получения информированного согласия и последующего наблюдения;
• Участвовал в любых интервенционных клинических исследованиях лекарств или устройств в течение 3 месяцев до скрининга;
• Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании;