Eficacia y seguridad de la calidinogenasa urinaria en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo combinado con diabetes mellitus tipo 2 (TK-SEEK)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años y ≤80 años;
• Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo diagnosticado con infarto completo de la circulación anterior (TACI) e infarto parcial de la circulación anterior (PACI) según la clasificación del Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP), ver Apéndice 6;
• Consulte las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 (edición de 2020), si le han diagnosticado diabetes tipo 2 (es necesario tener un historial médico para confirmarlo), consulte el Apéndice 7;
• El tiempo desde que ocurre el ictus hasta el momento del ingreso es inferior a 48h. Si se desconoce el momento exacto de aparición, el momento de aparición del paciente se define como "el momento que finalmente parece normal";
• Primer accidente cerebrovascular isquémico o tener antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico pero mRS≤1 antes del inicio;
• 6≤NIHSS≤20;
• Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades hemorrágicas intracraneales agudas confirmadas por imagen: hemorragia parenquimatosa, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.
• Pacientes que están listos para someterse o se han sometido a una terapia de intervención intravascular después del inicio de la enfermedad;
• Pacientes que estén listos para someterse o hayan sido sometidos a terapia trombolítica intravenosa después del inicio de la enfermedad;
• Alteración grave de la conciencia: puntuación del nivel de conciencia NIHSS 1a ≥2;
• Pacientes con fractura, claudicación y otros factores que afectan la puntuación del resultado funcional al ingreso;
• Después de la aparición de la enfermedad, se han utilizado la inyección de Edaravona, la solución inyectable concentrada de Edaravona y Dexborneol, la inyección de butilftalida y cloruro de sodio o las cápsulas blandas de butilftalida;
• La inyección del medicamento patentado chino para mejorar la circulación sanguínea cerebral se ha aplicado después de la aparición de esta enfermedad (ver 8.4.2 para más detalles);
• Pacientes con hipotensión (presión arterial inferior a 90/60 mmHg) al ingreso;
• Tiene antecedentes de alergia grave a alimentos o medicamentos, o ha sido alérgico o intolerante a la inyección de Eurecline;
• Eurecline inyectable ha utilizado medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) antes de tomar el medicamento y no ha excedido las 5 vidas medias (de acuerdo con las instrucciones específicas del medicamento);
• Pacientes que estén embarazadas o amamantando y que planeen quedar embarazadas dentro de los 90 días;
• Insuficiencia renal o insuficiencia renal grave en el momento del cribado (aclaramiento de creatinina <30 ml/min);
• Deterioro de la función hepática: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior de lo normal, u otras enfermedades hepáticas graves conocidas, como infección activa de hepatitis aguda y crónica, cirrosis, etc.;
• Pacientes con insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA), angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio, arritmia grave y obstrucción de la conducción cardíaca de grado II y III en los 6 meses anteriores a la aleatorización;
• Aquellos que cumplan con el estándar de consumo excesivo de alcohol en los tres meses anteriores al período de selección, es decir, beber ≥5 tragos estándar por día (1 trago estándar equivale a 120 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de licor);
• Pacientes que han abusado o se han vuelto adictos a drogas (narcóticos, drogas) en el último año;
• Pacientes con tumores malignos o enfermedades sistémicas graves con una supervivencia esperada inferior a 90 días;
• Pacientes con trastornos mentales graves o demencia que no puedan cooperar para completar el consentimiento informado y el seguimiento;
• Participó en cualquier ensayo clínico de dispositivo o fármaco intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Pacientes considerados inadecuados para participar en el estudio por parte del investigador;