Eficácia e segurança da calidinogenase urinária no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo combinado com diabetes mellitus tipo 2 (TK-SEEK)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos e ≤80 anos;
• Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com diagnóstico de infarto completo da circulação anterior (TACI) e infarto parcial da circulação anterior (PACI) de acordo com a classificação do Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP), consulte o Apêndice 6;
• Consulte as Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento do Diabetes Tipo 2 (edição de 2020), tenha sido diagnosticado com diabetes tipo 2 (é necessário ter um histórico médico para confirmar), consulte o Apêndice 7;
• O tempo desde a ocorrência do AVC até o momento da internação é inferior a 48h. Se o momento exato do início for desconhecido, o momento do início do paciente é definido como “o momento que finalmente parece normal”;
• Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou história de acidente vascular cerebral isquêmico, mas mRS≤1 antes do início;
• 6≤NIHSS≤20;
• Ter fornecido consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou pelo representante legal do paciente

Critério de exclusão:

• Doenças hemorrágicas intracranianas agudas confirmadas por exames de imagem: hemorragia parenquimatosa, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnóidea, etc.
• Pacientes que estão prontos para serem submetidos ou foram submetidos a terapia intervencionista intravascular após o início da doença;
• Pacientes que estão prontos para serem submetidos ou foram submetidos a terapia trombolítica intravenosa após o início da doença;
• Distúrbio grave da consciência: pontuação do nível de consciência NIHSS 1a ≥2;
• Pacientes com fratura, claudicação e outros fatores que afetam o escore do resultado funcional na admissão;
• Após o início da doença, foram utilizadas injeção de edaravona, solução injetável concentrada de edaravona e dexborneol, injeção de butilftalida e cloreto de sódio ou cápsulas moles de butilftalida;
• A injeção de medicamento patenteado chinês para melhorar a circulação sanguínea cerebral foi aplicada após o início desta doença (ver 8.4.2 para detalhes);
• Pacientes com hipotensão (pressão arterial menor que 90/60mmHg) na admissão;
• Ter histórico de alergia grave a alimentos ou medicamentos, ou ter sido alérgico ou intolerante à injeção de Eurecline;
• Eurecline injetável utilizou medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) antes de tomar o medicamento e não excedeu 5 meias-vidas (de acordo com as instruções específicas do medicamento);
• Pacientes grávidas ou amamentando e que planejam engravidar em até 90 dias;
• Insuficiência renal ou insuficiência renal grave no momento da triagem (depuração de creatinina < 30ml/min);
• Comprometimento da função hepática: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal, ou outras doenças hepáticas graves conhecidas, como infecção ativa de hepatite aguda e crônica, cirrose, etc.;
• Pacientes com insuficiência cardíaca (classe III ou IV da NYHA), angina de peito instável, infarto agudo do miocárdio, arritmia grave e obstrução da condução cardíaca grau II e III nos 6 meses anteriores à randomização;
• Aqueles que atendem ao padrão de consumo excessivo de álcool nos três meses anteriores ao período de triagem, ou seja, ingerir ≥5 drinks padrão por dia (1 drink padrão equivale a 120ml de vinho, 360ml de cerveja ou 45ml de licor);
• Pacientes que abusaram ou se tornaram viciados em drogas (narcóticos, drogas) no último ano;
• Pacientes com tumores malignos ou doenças sistêmicas graves com sobrevida esperada inferior a 90 dias;
• Pacientes com transtornos mentais graves ou demência que não conseguem cooperar para completar o consentimento informado e o acompanhamento;
• Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo intervencionista nos 3 meses anteriores à triagem;
• Pacientes considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador;