제2형 당뇨병을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 요중 칼리디노게나제의 효능 및 안전성 (TK-SEEK)

포함 기준:

• 연령 ≥18세 및 ≤80세
• Oxfordshire Community Stroke Project 분류(OCSP)에 따라 완전 전방 순환 경색(TACI) 및 부분 전방 순환 경색(PACI)으로 진단된 급성 허혈성 뇌졸중 환자, 부록 6 참조;
• 중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2020년판)을 참조하고, 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람(확인하려면 병력이 필요함), 부록 7을 참조하세요.
• 뇌졸중 발생부터 입원까지의 시간은 48시간 이내이다. 정확한 발병 시간을 알 수 없는 경우, 환자의 발병 시간은 "마침내 정상으로 보이는 시간"으로 정의됩니다.
• 허혈성 뇌졸중이 처음 발생했거나 허혈성 뇌졸중 병력이 있지만 발병 전 mRS가 1 이하인 경우
• 6≤NIHSS≤20;
• 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 영상으로 확인된 급성두개내출혈질환 : 실질출혈, 경막외혈종, 경막하혈종, 심실출혈, 지주막하출혈 등
• 질병 발병 후 혈관 내 중재 요법을 받을 준비가 되어 있거나 받은 환자.
• 질병 발병 후 정맥 혈전용해요법을 받을 준비가 되어 있거나 받은 환자.
• 심각한 의식 장애: NIHSS 1a 의식 수준 점수 ≥2;
• 입원 시 기능적 결과 점수에 영향을 미치는 골절, 파행 및 기타 요인이 있는 환자;
• 질병이 발생한 후에는 에다라본 주사제, 에다라본 및 덱스보르네올 농축 주사용액, 부틸프탈라이드 및 염화나트륨 주사제 또는 부틸프탈라이드 연질캡슐을 사용하였다.
• 이 질병이 발생한 후에는 뇌혈액 순환을 개선하기 위한 중국 특허 약물 주사가 적용되었습니다(자세한 내용은 8.4.2 참조).
• 입원 시 저혈압(혈압 90/60mmHg 미만) 환자;
• 심각한 음식 또는 약물 알레르기 병력이 있거나 유레클린 주사에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 경우
• 주사용 유레클린은 약물 복용 전 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 약물을 사용했으며 반감기가 5회를 초과하지 않았습니다(특정 약물 지침에 따라).
• 임신 중이거나 수유 중인 환자로서 90일 이내에 임신할 계획이 있는 환자
• 스크리닝 당시 신부전 또는 중증 신장 손상(크레아티닌 청소율 < 30ml/min);
• 간 기능 장애: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 2.5배를 초과하거나 급성 및 만성 간염의 활동성 감염, 간경화 등 기타 알려진 심각한 간 질환;
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 급성 심근경색, 중증 부정맥, II 및 III 등급 심장 전도 폐쇄가 있는 환자;
• 검진기간 전 3개월 이내에 과음기준을 충족하는 자, 즉 하루 5표준잔 이상(1표준잔은 와인 120ml, 맥주 360ml 또는 양주 45ml에 해당)을 마신 자
• 최근 1년간 약물(마약류)을 남용하거나 중독된 적이 있는 환자
• 예상 생존기간이 90일 미만인 악성종양 또는 중증 전신질환 환자
• 사전 동의 및 후속 조치를 완료하는 데 협조할 수 없는 심각한 정신 장애 또는 치매 환자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 중재적 약물 또는 장치 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자