Účinnost a bezpečnost močové kallidinogenázy v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody v kombinaci s diabetem mellitus 2. typu (TK-SEEK)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let a ≤80 let;
• Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s diagnózou kompletního infarktu předního oběhu (TACI) a parciálního infarktu předního oběhu (PACI) podle klasifikace Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP), viz Příloha 6;
• Viz Čínské pokyny pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu (vydání z roku 2020), byl u nich diagnostikován diabetes 2. typu (k potvrzení je třeba mít anamnézu), viz Příloha 7;
• Doba od vzniku cévní mozkové příhody do okamžiku přijetí je kratší než 48 hodin. Pokud není přesný čas nástupu znám, čas nástupu pacienta je definován jako „čas, který se konečně zdá normální“;
• vůbec první ischemická cévní mozková příhoda nebo s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody, ale mRS≤1 před nástupem;
• 6<NIHSS<20;
• Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

• Akutní intrakraniální hemoragická onemocnění potvrzená zobrazením: parenchymální krvácení, epidurální hematom, subdurální hematom, komorové krvácení, subarachnoidální krvácení atd.
• Pacienti, kteří jsou připraveni podstoupit nebo podstoupili intravaskulární intervenční terapii po propuknutí onemocnění;
• Pacienti, kteří jsou připraveni podstoupit nebo podstoupili intravenózní trombolytickou terapii po propuknutí onemocnění;
• Těžká porucha vědomí: NIHSS 1a skóre úrovně vědomí ≥2;
• Pacienti se zlomeninou, klaudikacemi a dalšími faktory ovlivňujícími funkční výsledné skóre při přijetí;
• Po propuknutí onemocnění se používá injekce Edaravone, koncentrovaný injekční roztok Edaravonu a Dexborneolu, injekční butylftalid a chlorid sodný nebo měkké tobolky Butylftalidu;
• Injekce čínské patentové medicíny pro zlepšení cerebrálního krevního oběhu byla aplikována po propuknutí tohoto onemocnění (podrobnosti viz 8.4.2);
• Pacienti s hypotenzí (krevní tlak nižší než 90/60 mmHg) při přijetí;
• Máte v anamnéze těžkou potravinovou nebo lékovou alergii nebo jste byli alergičtí nebo netolerovali injekci Eurecline;
• Eurecline pro injekci před užitím léku používal léky na bázi inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a nepřekročil 5 poločasů (podle specifických pokynů k léku);
• pacientky, které jsou těhotné nebo kojící a plánují otěhotnět do 90 dnů;
• Selhání ledvin nebo závažné poškození ledvin v době screeningu (clearance kreatininu < 30 ml/min);
• Porucha funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normy nebo jiná známá závažná onemocnění jater, jako je aktivní infekce akutní a chronické hepatitidy, cirhóza atd.;
• Pacienti se srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu, těžkou arytmií a obstrukcí srdečního převodu stupně II a III během 6 měsíců před randomizací;
• Ti, kteří splňují normu těžkého pití během tří měsíců před obdobím prověřování, tj. pijí ≥5 standardních nápojů denně (1 standardní nápoj odpovídá 120 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml likéru);
• Pacienti, kteří v posledním roce zneužili nebo se stali závislými na drogách (omamných látkách, drogách);
• Pacienti se zhoubnými nádory nebo závažnými systémovými onemocněními s očekávaným přežitím kratším než 90 dnů;
• Pacienti se závažnými duševními poruchami nebo demencí, kteří nemohou spolupracovat na dokončení informovaného souhlasu a následné kontrole;
• Účast na jakýchkoli klinických studiích intervenčních léků nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem;
• Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii;