Effekt og sikkerhet av urinkallidinogenase ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag kombinert med type 2 diabetes mellitus (TK-SEEK)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤80 år;
• Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag diagnostisert med komplett fremre sirkulasjonsinfarkt (TACI) og partielt fremre sirkulasjonsinfarkt (PACI) i henhold til Oxfordshire Community Stroke Project classification (OCSP), se vedlegg 6;
• Se de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av type 2-diabetes (2020-utgaven), har blitt diagnostisert med diabetes type 2 (må ha en medisinsk historie for å bekrefte), se vedlegg 7;
• Tiden fra forekomsten av hjerneslaget til tidspunktet for innleggelsen er mindre enn 48 timer. Hvis det nøyaktige tidspunktet for debut er ukjent, defineres tidspunktet for debut av pasienten som "tiden som til slutt virker normal";
• Første gang iskemisk hjerneslag eller har tidligere hatt iskemisk hjerneslag, men mRS≤1 før debut;
• 6≤NIHSS≤20;
• Har gitt signert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

• Akutte intrakranielle blødningssykdommer bekreftet ved bildediagnostikk: parenkymal blødning, epidural hematom, subdural hematom, ventrikkelblødning, subaraknoidal blødning, etc.
• Pasienter som er klare til å gjennomgå eller har gjennomgått intravaskulær intervensjonsterapi etter sykdomsutbruddet;
• Pasienter som er klare til å gjennomgå eller har gjennomgått intravenøs trombolytisk behandling etter sykdomsutbruddet;
• Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: NIHSS 1a bevissthetsnivåscore ≥2;
• Pasienter med fraktur, claudicatio og andre faktorer som påvirker funksjonelt resultat skårer ved innleggelse;
• Etter utbruddet av sykdommen har Edaravone-injeksjon, Edaravone og Dexborneol konsentrert injeksjonsvæske, oppløsning, Butylftalid og natriumkloridinjeksjon eller Butylftalid myke kapsler blitt brukt;
• Kinesisk patentmedisininjeksjon for å forbedre cerebral blodsirkulasjon har blitt brukt etter utbruddet av denne sykdommen (se 8.4.2 for detaljer);
• Pasienter med hypotensjon (blodtrykk mindre enn 90/60 mmHg) ved innleggelse;
• Har en historie med alvorlig mat- eller medikamentallergi, eller har vært allergisk mot eller intolerant overfor Eurecline-injeksjon;
• Eureklin til injeksjon har brukt angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) legemidler før du tok legemidlet og har ikke overskredet 5 halveringstider (i henhold til de spesifikke legemiddelinstruksjonene);
• Pasienter som er gravide eller ammer og som planlegger å bli gravide innen 90 dager;
• Nyresvikt eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon på tidspunktet for screening (kreatininclearance < 30 ml/min);
• Nedsatt leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ganger øvre normalgrense, eller andre kjente alvorlige leversykdommer som aktiv infeksjon av akutt og kronisk hepatitt, cirrhose, etc.;
• Pasienter med hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi og grad II og III hjerteledningsobstruksjon innen 6 måneder før randomisering;
• De som oppfyller standarden for mye drikking i løpet av de tre månedene før screeningsperioden, det vil si å drikke ≥5 standarddrikker per dag (1 standarddrikk tilsvarer 120 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml brennevin);
• Pasienter som har misbrukt eller blitt avhengige av rusmidler (narkotika, rusmidler) det siste året;
• Pasienter med ondartede svulster eller alvorlige systemiske sykdommer med forventet overlevelse på mindre enn 90 dager;
• Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller demens som ikke kan samarbeide for å fullføre informert samtykke og oppfølging;
• Deltok i kliniske studier med intervensjonsmedisin eller utstyr innen 3 måneder før screening;
• Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for studiedeltakelse;