Efficacia e sicurezza della callidinogenasi urinaria nel trattamento dell'ictus ischemico acuto combinato con diabete mellito di tipo 2 (TK-SEEK)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni e ≤80 anni;
• Pazienti con ictus ischemico acuto con diagnosi di infarto completo della circolazione anteriore (TACI) e infarto parziale della circolazione anteriore (PACI) secondo la classificazione dell'Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP), vedere Appendice 6;
• Fare riferimento alle Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 (edizione 2020), è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 (è necessario avere un'anamnesi per conferma), vedere Appendice 7;
• Il tempo che intercorre tra il verificarsi dell'ictus e il momento del ricovero è inferiore a 48 ore. Se il momento esatto dell'insorgenza non è noto, il momento dell'insorgenza del paziente viene definito come "il momento in cui finalmente sembra normale";
• Primo ictus ischemico in assoluto o storia di ictus ischemico ma mRS ≤1 prima dell'esordio;
• 6≤NIHSS≤20;
• Avere fornito il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente

Criteri di esclusione:

• Malattie emorragiche intracraniche acute confermate dall'imaging: emorragia parenchimale, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.
• Pazienti pronti a sottoporsi o che sono stati sottoposti a terapia interventistica intravascolare dopo l'esordio della malattia;
• Pazienti pronti a sottoporsi o che sono stati sottoposti a terapia trombolitica endovenosa dopo l'esordio della malattia;
• Grave disturbo della coscienza: punteggio del livello di coscienza NIHSS 1a ≥2;
• Pazienti con frattura, claudicatio e altri fattori che influenzano il punteggio dell'esito funzionale al momento del ricovero;
• Dopo l'insorgenza della malattia sono stati utilizzati Edaravone iniettabile, Edaravone e Dexborneolo soluzione iniettabile concentrata, Butilftalide e cloruro di sodio iniettabile o Butilftalide capsule molli;
• L'iniezione della medicina cinese brevettata per migliorare la circolazione sanguigna cerebrale è stata applicata dopo l'insorgenza di questa malattia (vedere 8.4.2 per i dettagli);
• Pazienti con ipotensione (pressione sanguigna inferiore a 90/60 mmHg) al momento del ricovero;
• Avere una storia di grave allergia alimentare o farmacologica o essere stato allergico o intollerante all'iniezione di Eurecline;
• Eurecline iniettabile ha utilizzato farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) prima di assumere il farmaco e non ha superato le 5 emivite (secondo le istruzioni specifiche del farmaco);
• Pazienti in gravidanza o in allattamento e che pianificano una gravidanza entro 90 giorni;
• Insufficienza renale o grave compromissione renale al momento dello screening (clearance della creatinina < 30 ml/min);
• Compromissione della funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma o altre malattie epatiche gravi note come infezione attiva di epatite acuta e cronica, cirrosi, ecc.;
• Pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, aritmia grave e ostruzione della conduzione cardiaca di grado II e III nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
• Coloro che soddisfano lo standard di consumo eccessivo nei tre mesi precedenti il ​​periodo di screening, ovvero bevono ≥ 5 bevande standard al giorno (1 bevanda standard equivale a 120 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di liquore);
• Pazienti che hanno abusato o sono diventati dipendenti da droghe (stupefacenti, droghe) nell'ultimo anno;
• Pazienti con tumori maligni o malattie sistemiche gravi con una sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni;
• Pazienti con gravi disturbi mentali o demenza che non possono collaborare per completare il consenso informato e il follow-up;
• Partecipazione a studi clinici interventistici su farmaci o dispositivi nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore;